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HTA e Centrali di committenza: alla ricerca di punti di convergenza

Rossella Iannone
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HTA e Centrali di committenza: alla ricerca di punti di convergenza

Il Convegno 2022 dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) ha dedicato un Focus particolare all’Health Technology Assessment (HTA), sviluppandolo in tre sessioni: dai Real World Data come strumento di decisione basato sull’HTA al ruolo delle Centrali di committenza alle esperienze innovative di procurement.

Sottolinea Lorenzo Leogrande, Presidente del Convegno: “L’HTA è un è un tema chiave nel nostro Convegno 2022 per due ragioni. La prima riguarda la nostra competenza e professione: noi, di fatto, ci occupiamo di HTA ogni giorno nell’attività che svolgiamo. La seconda motivazione è legata al momento istituzionale davvero importante che stiamo vivendo. Attraverso la Legge delega 53/2021 si sta recependo sostanzialmente la normativa nazionale per i due regolamenti Ue 745/2017 e 746/2017 che riguardano i dispositivi medici e i dispositivi in vitro. In questa norma ci sarà anche una parte relativa al rafforzamento dell’HTA soprattutto in relazione al procurement. Per questo abbiamo voluto affrontare il tema in un confronto diretto con le Centrali di committenza, che si occupano quotidianamente del processo d’acquisto”.

 

 

In particolare, nella sessione dedicata ad HTA e Centrali di committenza, si è cercato di capire se esiste, attualmente, una correlazione tra le raccomandazioni contenute nei report di HTA e i processi di acquisto avviati dalle diverse Centrali.

La discussione, che è stata sostenuta da una grande partecipazione da parte del pubblico presente e in diretta streaming, ha preso avvio dal Ministero della Salute, rappresentato dal Direttore dell’Ufficio 6 Sperimentazione clinica dei dispositivi medici, Pietro Calamea, e dall’Ingegner Silvia Ciampa, che hanno ricordato i compiti e le attività della Cabina di regia sull’HTA.

La Cabina di regia sull’HTA è nata in Italia con la Legge di bilancio del 2015 e ha previsto fin da subito il coinvolgimento di una serie di figure sia a livello nazionale sia a livello regionale, con l’obiettivo di coordinare le attività sviluppate nelle diverse realtà e attuare un Programma Nazionale. Già nel Documento strategico predisposto dalla Cabina di regia nel 2017 era contenuta ed esplicitata la relazione tra HTA e procedure di acquisto. In particolare si affermava che “l’HTA può esercitare un ruolo di supporto alle procedure di acquisto, fornendo una base informativa di partenza per l’approfondimento delle caratteristiche tecniche e dell’analisi dei costi, utili per la scelta dei prodotti per i quali avviare le procedure di acquisto”.

L’HTA può esercitare un ruolo di supporto alle procedure di acquisto, fornendo una base informativa di partenza per l’approfondimento delle caratteristiche tecniche e dell’analisi dei costi

Molto interessante è anche un altro Documento reso pubblico nel 2019 dal sottogruppo 4 della Cabina di regia, che si occupa proprio dell’individuazione delle tecnologie da sottoporre ad assessment e dell’integrazione dei risultati di HTA nelle fasi di procurement e nei PDTA. Nello specifico, questo documento di raccomandazioni sottolinea l’importanza di tre aspetti: il rafforzamento delle attività di Horizon Scanning allo scopo di individuare precocemente le tecnologie emergenti che potranno essere proposte per valutazione HTA; le valutazioni delle richieste di acquisto, con esplicita raccomandazione per l’implementazione di un modello di integrazione di HTA e procurement; l’integrazione dei risultati di HTA dei dispositivi medici nella definizione di Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA).

Per quanto riguarda il secondo punto, è stata implementata una raccomandazione sul percorso di valutazione delle richieste di acquisto per singoli prodotti o categorie di prodotti provvisti di marcatura di conformità europea (marcatura CE), non disponibili nei contratti/convenzioni in essere e mai acquistati in precedenza, la cui richiesta di acquisto è originata dalla programmazione annuale degli acquisti o da richieste di acquisto estemporanee che sfuggono alla programmazione. In particolare la raccomandazione prevede la verifica dello stato della tecnologia (cioè se il prodotto è compreso in una raccomandazione nazionale oppure se esiste una prioritizzazione nazionale o regionale con valutazione di HTA in corso o programmata) da parte del Centro di Valutazione delle Richieste di Acquisto (CVRA). In base allo stato della tecnologia, il percorso procede con diversi step di valutazione e richiesta che coinvolgono i livelli locali e regionali della rete HTA e del procurement sanitario.

Il sottogruppo 4 della Cabina di regia HTA ha elaborato una raccomandazione sul percorso di valutazione delle richieste di acquisto per prodotti o categorie provvisti di marcatura CE, non disponibili nei contratti in essere e mai acquistati in precedenza

Anche dal punto di vista della Cabina di regia HTA, lo scenario da sviluppare per il futuro riguarda il cambio di prospettiva nella considerazione della qualità, non solo come caratteristica intrinseca del prodotto, e in particolare dei DM, ma in una nuova ottica di value-based healthcare. In questo senso, HTA e procurement sono legati da una relazione biunivoca, che influenza positivamente e reciprocamente entrambi i settori.

“Non difettiamo di modelli per l’HTA, ma è l’applicazione pratica del modello teorico che, come in altri ambiti, stenta ad affermarsi nella pratica”: sono le parole del professor Americo Cicchetti, Direttore di ALTEMS, che ha relazionato sullo stato dell’arte del lavoro del Tavolo Dispositivi Medici presso il Ministero della Salute. Che cosa manca, dunque? Innanzitutto risorse e assunzione di responsabilità, secondo Cicchetti.

Finora l’implementazione delle valutazioni di HTA è stata sempre vista “a costo zero” per la Pubblica Amministrazione ma questa attività prevede un notevole impegno, non solo in termini di tempo da dedicare ma anche di risorse economiche. “Oltre agli investimenti da parte dello Stato – propone Cicchetti – è da valutare anche il coinvolgimento dei privati, dei produttori di device in particolare, che potrebbero contribuire con una qualche forma di co-investimento con il pubblico”.

Si è sempre pensato di sviluppare l’Health Technology Assessment senza investimenti e questo evidentemente rende lento se non immobile l’intero sistema

Un altro aspetto chiave, e finora poco affrontato, riguarda l’assunzione di responsabilità: “Se è vero che le Centrali di committenza devono agire in un contesto di massima autonomia, è anche vero che qualche sorta di vincolo a livello centrale deve essere previsto – sottolinea Cicchetti – Abbiamo sentito che la Cabina di regia ministeriale sull’HTA genera delle raccomandazioni per le centrali di acquisto, ma forse questo tipo di raccomandazione rappresenta ancora un vincolo troppo blando”. In questo senso, poiché in questo momento si parla di rivedere l’Intesa Stato-Regioni del 2017 che ha definito il programma nazionale di HTA, un altro aspetto da indagare potrebbe essere la scissione delle due funzioni: da una parte, il ruolo di definizione degli indirizzi e del monitoraggio in capo al Ministero della Salute, e dall’altra la funzione operativa di coordinamento che ora è in capo ad Agenas.

 

Nella seconda parte della sessione si sono susseguite le esperienze delle Centrali di committenza, che hanno fatto il punto sul loro mandato ufficiale e sul quadro legislativo di riferimento, sulla modalità con cui viene effettuata la programmazione delle gare, sulla raccolta e analisi dei fabbisogni dalle aziende sanitarie, sul ruolo valutativo, approvativo o attuativo delle richieste di acquisto ricevute e in particolare sull’inserimento delle valutazioni di HTA nel processo di procurement.

Il primo intervento è stato quello di Gianpaolo Catalano, dirigente di Soresa. Dal 2018 in Regione Campania è prevista l’attività del nucleo di coordinamento regionale HTA, istituito da una delibera di giunta regionale (e ora in scadenza), con il coinvolgimento delle aziende sanitarie che istituiscono al loro interno un nucleo aziendale di HTA. “L’attività di HTA è strutturata secondo numerosi e diversi livelli ed è orientata in particolare alla programmazione e alla raccolta dei fabbisogni dalle aziende sanitarie”.

Esiste attualmente una correlazione tra le raccomandazioni contenute nei report di HTA e i processi di acquisto avviati dalle Centrali?

L’esperienza della Regione Toscana è stata riportata da Marco Niccolai di Estar. Anche in questo caso, le procedure di acquisto sono basate sulla programmazione che nasce dai fabbisogni delle aziende, ma sono anche affiancate dai pareri dell’HTA regionale. “Un vantaggio di Estar – sottolinea Niccolai – è quello di avere al suo interno un gruppo di ingegneri clinici dedicati, fra l’altro, alla definizione di un portafoglio di prodotti. Al momento in portafoglio sono state analizzate 44 classi di prodotti. E in alcuni casi si è stati in grado di anticipare i fabbisogni delle aziende proprio grazie al coinvolgimento nei tavoli aziendali dei tecnici di Estar”.

Niccolai ha confermato il rapporto bidirezionale tra HTA e procurement, laddove il procurement può aiutare a definire gli accordi di Pay Per Use o Value for money o Net Monetary Benefit, strumenti innovativi di acquisto che aiutano a incorporare nel processo anche il monitoraggio degli esiti del contratto.

Andrea Sabbadini, Direttore della Centrale acquisti del Lazio è intervenuto sottolineando come HTA e centrali di committenza non sono antitetici, anche se le Centrali sono nate con un obiettivo di centralizzazione e di acquisto di prodotti standard. “Questa logica è da superare – suggerisce Sabbadini – perché HTA e centrali di committenza trovano un punto comune nella valutazione tecnico-costruttiva dei prodotti da acquistare”. Ad esempio, nella Centrale acquisti del Lazio sono attivi dei gruppi multidisciplinari per definire le caratteristiche dei beni da comprare, con l’obiettivo di ridurre il novero dei prodotti e garantire l’accesso uniforme, anche tramite il ricorso ad accordi quadro (multifornitore). La Centrale di committenza interpreta e dà gli indirizzi sui fabbisogni, anche se non è presente un’attività di HTA propedeutica al procurement pubblico.

HTA e centrali di committenza non sono antitetici, anche se le Centrali sono nate con un obiettivo di centralizzazione e di acquisto di prodotti standard

L’esperienza dell’Emilia Romagna è stata riportata da Adriano Leli, Direttore di Intercent-ER. “L’Agenzia – ricorda Leli – funge da ponte per la scelta e l’acquisto dei prodotti tramite una serie di gruppi di lavoro dedicati. Già nel 2008 in Emilia Romagna è stata istituita la Commissione regionale DM che, pur non essendo indirizzata in particolare all’HTA, persegue obiettivi molto simili”. Anche Intercent-ER si dedica alla programmazione e alla raccolta dei fabbisogni ma ritiene molto importante e caratterizzante anche la funzione di monitoraggio, nell’ottica di raccogliere un feedback sulle gare già effettuate e consentire in tal modo le eventuali opportune modifiche per le gare future.

Sottolinea infine Leli: “La Centrale di committenza dell’Emilia Romagna è certificata ISO 9001 e ISO 27001: questo aspetto riveste un ruolo chiave anche in termini di formazione interna. Aver stabilito e certificato le procedure interne garantisce una migliore formazione dei neoassunti e una continuità delle attività”. Un focus sull’importanza della formazione che conferma quanto già introdotto da Niccolai di Estar, in relazione alla presenza degli ingegneri clinici all’interno della Centrale toscana e alle necessità di aggiornamento continuo e costante degli operatori.

Marco Pantera di Aria ha sottolineato invece il ruolo cruciale dei dati per supportare il procurement, ad esempio nella definizione dei fabbisogni: “La Regione Lombardia dispone di un patrimonio informativo molto importante e imponente, che nasce dall’informatizzazione del sistema socio-sanitario portato avanti già dagli anni Duemila”. L’Azienda regionale per l’innovazione e gli acquisti inoltre può contare sul Programma regionale di HTA delle tecnologie sanitarie istituito dalla Regione, che mette a disposizione degli operatori sanitari una serie di documenti tra i quali i rapporti di HTA, sintetici e completi, i Giudizi di priorità e i Giudizi di appropriatezza (dopo l’approvazione della Direzione Generale Welfare). L’HTA viene utilizzata quindi in tutte le fasi del ciclo degli acquisti, non solo per la programmazione. E, in uno scenario evolutivo, potrà essere utilizzata anche a supporto del value-based procurement.

Al termine delle presentazioni delle Centrali di committenza, è intervenuta Anna Guarino, Healthcare Category Manager presso Consip. “La mission di Consip – ha ricordato Guarino – è quella di razionalizzare gli acquisti e migliorarne la qualità, per rendere più efficiente e trasparente l’utilizzo di risorse pubbliche, fornendo alle amministrazioni strumenti e competenze per gestire i propri acquisti e stimolando le imprese al confronto competitivo con il sistema pubblico”.

L’HTA è molto territorio-dipendente, mentre Consip ha il mandato di centralizzare e standardizzare. In futuro si potrebbe però aprire uno spazio, soprattutto per una maggiore flessibilità alle esigenze delle amministrazioni

In quest’ottica Consip raccoglie i fabbisogni dalle amministrazioni e sviluppa procedure di acquisto con tutti gli strumenti a disposizione, selezionando di volta in volta quello più adatto. Ad esempio, nel caso dei dispositivi medici, è molto frequente il ricorso a gare condotte tramite accordo quadro, con scelta clinica, e con la presenza della clausola di evoluzione tecnologica. Inoltre vengono utilizzati anche contratti innovativi, quali il noleggio o il Pay per use.

Sottolinea Guarino: “L’HTA è molto territorio-dipendente, mentre Consip ha il mandato di centralizzare e standardizzare. Non possiamo però escludere in futuro uno spazio per l’HTA anche in Consip, soprattutto nell’ottica di una maggiore flessibilità alle esigenze delle amministrazioni”.

Che cosa significa “valutazione delle tecnologie”? La risposta non è scontata e la tipologia di valutazione può dipendere anche dai diversi livelli decisionali, dal nazionale al locale

La discussione è infine terminata con il contributo di Marco Marchetti, Direttore dell’Unità operativa HTA di Agenas che ha sottolineato la necessità del coinvolgimento dei diversi livelli istituzionali e locali della sanità pubblica, come peraltro molto ben rappresentato proprio nella sessione organizzata all’interno del Convegno AIIC. La presenza di tanti livelli, con tante esigenze diverse, porta inoltre con sé la necessità di adottare una terminologia condivisa e uniforme: che cosa significa “valutazione delle tecnologie”? La risposta non è scontata e la tipologia di valutazione può dipendere anche dai diversi livelli decisionali, dal nazionale al locale.

“Il processo di analisi HTA deve partire dall’identificazione dei fabbisogni di salute dei pazienti e di quali tecnologie rispondono meglio a questi fabbisogni”, ha ribadito Marchetti. In particolare, per formulare un quesito sanitario specifico, Marchetti ha fatto riferimento alla metodologia PICO, che si basa su quattro elementi fondamentali:

  • P – problem/patient/population (problema/ paziente/popolazione);
  • I – intervention (intervento);
  • C – comparison/control (confronto/controllo);
  • O – outcome (esito).

Ma l’analisi non deve essere circoscritta alla fase iniziale di programmazione degli acquisti, bensì deve prevedere un attento monitoraggio di quello che avviene dopo l’acquisto, nella fase di esecuzione del contratto: sono elementi critici da considerare ulteriormente non solo nelle gare basate sugli esiti ma in generale per migliorare le procedure successive.

AIIC non solo osserva dal di dentro l’intero sistema HTA, ma intende esserne un motore propulsivo

In conclusione Lorenzo Leogrande ha sottolineato che AIIC non solo “osserva dal di dentro l’intero sistema HTA, ma intende esserne un motore propulsivo. Come professionisti e insieme ad altri professionisti, ne conosciamo alla perfezione i vantaggi e le attuali criticità e ci faremo protagonisti di proposte e suggerimenti ai decisori nazionali e regionali, affinché non si perda l’occasione offerta dal PNRR e dalle recenti normative affinché l’Health Technology Assessment possa trovare una via italiana alla valutazione delle tecnologie sanitarie che sappia offrire autentico valore, garantendo sostenibilità e corretta gestione”.

Value-based healthcare, Federico Lega: “Non faccia la fine di altre mode”

Adriana Riccomagno
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Value-based healthcare, Federico Lega: “Non faccia la fine di altre mode”

La value-based healthcare (Vbhc) e il pericolo che corrono le buone idee che diventano moda: sciuparsi prima di esprimere il loro potenziale. Ne parliamo con Federico Lega a margine del seminario dal titolo “Everybody’s business: value-based healthcare” che ha tenuto per la European Health Management Association (Ehma). Lega è professore ordinario di Amministrazione della Salute al Dipartimento di Sanità Pubblica dell’Università degli Studi di Milano e professore presso la SDA Bocconi School of Management, dove tiene corsi di Management Pubblico e Management dei Servizi Sanitari. Conduce la ricerca in strategia e sviluppo organizzativo in sanità presso il Centro di ricerca Bocconi sulle politiche e il management della salute (Cergas).

Cosa intendiamo quando parliamo di Value-based Healthcare?

Federico Lega

Il termine è stato coniato una decina di anni fa da Michael Porter. In estrema sintesi, si riferisce a una sanità attenta in modo particolare ai rapporti fra esiti e costi, che si serve al meglio delle risorse disponibili per ottenere i maggiori benefici per il paziente. È quindi un punto di partenza per usare al meglio le risorse a disposizione per produrre miglioramenti nella qualità delle cure in termini di appropriatezza ed esiti di salute.

Ma oggi dovremmo allargare il perimetro e arrivare a dire che la Vbhc è molto di più: acquistare bene (value-based procurement), introdurre innovazione nel momento giusto, al posto giusto e nei tempi giusti (Vbhc innovation), e in generale spostare l’attenzione dal mondo dei medici a quello delle professioni della sanità. Così si introduce anche il tema del task shifting e della valorizzazione delle diverse professionalità, per evitare che i professionisti svolgano lavori non adeguati alla specializzazione che hanno conseguito. Value-based healthcare significa anche costruire attorno al paziente: è la centralità degli sforzi per riorganizzare ospedali,  case di comunità e Rsa attorno ai bisogni del paziente-cliente, che vanno dalla socialità al mantenimento di uno stile di vita in ospedale coerente con quello di prima. È il passaggio verso una sanità di valore rispetto a quella prestazionale che caratterizza il passato.

Quali i principali pregi e le eventuali criticità di questo approccio?

La grande opportunità è la trasformazione culturale che è sottointesa al concetto di Value-based healthcare. Quanto detto finora trova il comune denominatore nel modo in cui si concepisce il servizio al paziente. Se si comincia a considerarlo come un cliente che ha delle necessità e anche dei desiderata e a pensare che il sistema possa istituzionalizzare le risposte a essi come se fossero elementi dovuti al cliente, si produce un salto di qualità. Succede se iniziamo a pensare che il tempo del paziente non è gratis e pertanto l’attesa non è un fatto dovuto, che il paziente non è spogliato dai suoi diritti di essere umano e a chiedersi se dovesse acquistarlo, per quali ragioni acquisterebbe il nostro servizio e non un altro? Il paziente-cliente ha tutto il diritto di essere coinvolto nel proprio percorso di cura, ed ecco anche il tema dell’alleanza terapeutica. Il paradigma della value-based healthcare dovrebbe aiutarci a trasformare il sistema in modo culturale da chiuso, autoreferenziale e costruito sulle esigenze e gli interessi dei professionisti, in un sistema costruito su misura del cliente.

Il rischio è che faccia la fine di altre buone idee diventate mode e strumentalizzate, come il process engineering e l’ospedale per intensità di cure

I limiti, come spesso avviene nel caso di un’idea paradigmatica che ha nel suo cuore elementi di grande positività e trasformazione, sono che finisce per diventare una moda e  viene percorsa da tutti, anche da coloro che non la capiscono fino in fondo e la scimmiottano e riempiono di qualsiasi elemento perché è fashion. Si rischia di minare il processo trasformativo perché c’è quasi una strumentalizzazione per ragioni di comunicazione o altre. La rivoluzione culturale di questi anni corre il pericolo di fare la fine di alcune opportunità molto buone che sono sparite, come il Process engineering e l’ospedale per intensità di cure, che sono tramontate lasciando una traccia ma senza arrivare in profondità come avrebbero potuto e dovuto. E dopo trent’anni stiamo ancora parlando delle stesse cose.

È possibile arrivare trovare l’equilibro perfetto fra miglior cura del paziente ed economia?

No, perché non esiste. Come ci insegnano quasi quattrocento anni di economia, non esistono equilibri perfetti, ma parziali. Il punto è trovare non la cura migliore in assoluto, bensì quella relativamente migliore rispetto al caso specifico. Ovviamente ci sono evidenze scientifiche e basi fondative in ambito clinico che dimostrano la superiorità di un certo intervento, di una tecnologia o di una prestazione, ma rimane spesso un margine di selezione possibile: un tipo di intervento o la terapia da dare a un certo paziente deve essere valutata dal professionista di riferimento in relazione agli elementi di cui è portatore quell’assistito.

La strada è l’universalismo selettivo, per definire chi ha effettivamente necessità di quella soluzione e dare proprio quella

A questo proposito c’è un tema clinico, ma anche di qualità della vita, di status lavorativo (ad esempio una persona che ha bisogno di una certa tecnica per ragioni legate ai tempi di recupero post-operatori). Ancora, c’è il nodo molto sottile della vita residua della persona, che entra in gioco per esempio per la scelta delle protesi. Oppure il fatto che non tutti i pazienti necessitano e rispondono alle terapie innovative. Si tratta di elementi dove bisogna introdurre processi valutativi che ascriviamo al tema del governo del clinico, in cui il professionista è chiamato a individuare la soluzione che si sposa meglio per quale paziente. La direzione è l’universalismo selettivo, per definire chi ha effettivamente necessità di quella soluzione e dare proprio quella.

Ci sono ambiti interessati in modo particolare da questi tipi di ragionamento?

Almeno quattro grossi comparti: oncologia, neuroscienze, cardiovascolare e ortopedia, in cui i medici sono chiamati a scegliere fra terapie innovative e non, protesi di uno o di un altro livello oppure per funzionalità e durata, e fra un interventismo più o meno spinto, tenendo conto di fattori come il tempo di recupero di uno sportivo rispetto a una persona che non lo è. Lo scopo resta sempre di dare al paziente quello che serve per risolvere il problema di salute e per metterlo in condizione di fare la vita che deve.

Quali possibili applicazioni della Vbhc si possono immaginare nel futuro?

Come sviluppo principale mi aspetto che diventi il centro di una pluralità di interventi di politiche sanitarie che toccano tutti i temi, perché la produzione di valore non avviene solo nei confronti del paziente, che rimane il soggetto prioritario, ma anche quando riesco ad acquistare in modo intelligente i prodotti, a garantire all’industria condizioni certe di acquisto, criteri value-based in cui si usa un po’ meno la sola dimensione del costo e si tiene in conto la qualità o le specifiche del prodotto. Si può introdurre un approccio value-based rispetto al personale, per valorizzare il ruolo dell’infermiere e delle altre professioni rispetto alla classe medica, e anche sulla logistica e il comfort alberghiero: bisogna cominciare a pensare che a dieci anni da oggi tutti gli ospedali dovranno avere solo camere singole, salvo rarissime eccezioni.

È un tema ampio, che da paradigma collegato a esiti e costi può espandersi verso innumerevoli direzioni e su cui noi dovremmo generare un’attenzione crescente nel sistema. Penso che porsi la domanda per chi produciamo valore e quale valore produciamo sia la strada per migliorare il modo in cui affrontiamo la sfida di produrre servizi su misura dei bisogni dei pazienti-clienti.

Stampa 3D di organi e tessuti: oggi sulla terra e domani nello spazio

Adriana Riccomagno
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Stampa 3D di organi e tessuti: oggi sulla terra e domani nello spazio

“Pezzi di ricambio” a misura di astronauta, stampati in 3D direttamente sulle stazioni aerospaziali in modo da non dover interrompere il viaggio. Ne parliamo con la farmacologa Maria Pia Abbracchio, prorettrice vicaria con delega a Ricerca e Innovazione dell’Università degli Studi di Milano, che fa parte di un gruppo di ricerca dell’Agenzia Spaziale Europea (Esa) che studia la stampa 3D di organi e tessuti nello spazio.

Regolamenti Ue sui dispositivi medici: ancora lungo il cammino per le aziende

Angelica Giambelluca
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Regolamenti Ue sui dispositivi medici: ancora lungo il cammino per le aziende

Pochi organismi notificati, banca dati Eudamed che funziona a metà e che non si sa ancora bene come dialogherà con la nostra Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) a cui si ispira; linee guida che si susseguono e tolgono il sonno ai fabbricanti, soprattutto ai produttori di dispositivi a base di sostanze; software medicali che dovrebbero essere certificati come dispositivi ma non è chiaro secondo quali parametri. Infine, le indagini cliniche, necessarie per dimostrare sicurezza e valore aggiunto terapeutico dei dispositivi, ma che sono costose e decisamente non alla portata delle realtà più piccole.

In poche parole, a un anno dalla piena operatività del Regolamento Ue sui dispositivi medici (745/2017) la strada per i produttori è tutta in salita.

Ne abbiamo parlato in una Live dedicata insieme a Fernanda Gellona, Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici, e Silvia Stefanelli, Avvocato Cassazionista, esperta in diritto sanitario. Ma non è la prima volta che discutiamo di questi temi: Policy and Procurement in Healthcare ha affrontato spesso in questi ultimi anni il tema dell’applicazione del regolamento, anche ragionando sull’impatto che può avere per i provveditori e i farmacisti ospedalieri.

In questa Live abbiamo quindi provato a verificare se nel tempo la situazione fosse migliorata. E a quanto pare, non è così.

Il primo anno del Regolamento Europeo

Le difficoltà sono quelle di sempre, non è cambiato nulla.

I due punti sui quali ci sono ancora tanti dubbi sono, da una parte, la certificazione del software medicale (ad esempio quello usato per erogare prestazioni in telemedicina) perché è un adempimento nuovo e non è ancora chiaro in quali casi vada certificato come dispositivo medico, dall’altra ci sono timori per i dispositivi medici a base di sostanze: con la nuova linea guida MDCG 2022-5 (che ridefinisce l’azione farmacologica, metabolica e immunologica) molti DM a base di sostanze (come gli herbals) potrebbero non essere più considerati dispositivi.

“La Linea guida non ha lo stesso effetto di una legge – ricorda Gellona – ma sia gli organismi notificati sia le imprese si basano sulle linee guida per il loro lavoro e anche le istituzioni vi fanno riferimento, ad esempio in caso di contenziosi. C’è molta preoccupazione al riguardo perché molti prodotti, come quelli a base di sostanze vegetali, che rappresentano un’innovazione in questo settore, rischiano di essere buttati fuori da questo settore”.

Ad un anno dalla piena operatività, i dubbi riguardano ancora i pochi organismi notificati, la banca dati Eudamed che funziona a metà, il susseguirsi di linee guida, la certificazione di software come device

Secondo la nuova linea guida, in poche parole, una sostanza che entra in contatto con il corpo può essere considerata un farmaco; quindi, stiamo parlando potenzialmente di qualunque sostanza. Con questa nuova definizione, alcuni dispositivi potrebbero diventare farmaci, altri uscire da qualsiasi classificazione, come gli sciroppi, con il rischio di veder circolare prodotti non controllati e non certificati.  “Si sta continuando a ragionare su questo – specifica Gellona – stiamo lavorando sia con il Ministero della Salute sia a livello europeo, ma è una battaglia ancora lunga e difficile: una definizione, sbagliata in termini tecnici, rischia di cancellare un intero settore che è un fiore all’occhiello dell’innovazione”.

Fernanda Gellona

A fine maggio, Confindustria Dispositivi Medici ha tenuto l’evento annuale sugli affari regolatori, il Regulatory Affairs Day (RADAY) e la giornata finale è stata moderata proprio da Policy and Procurement in Healthcare.  Tre giorni in cui si è fatto il punto sulla situazione regolatoria dei dispositivi medici e in cui si è sottolineato ancora una volta il periodo difficile che sta vivendo il settore, proprio a causa delle complessità dettate dall’applicazione corretta del Regolamento e delle varie linee guida che continuano a susseguirsi. Si è parlato di vigilanza, di tracciabilità, di diagnostica in vitro, di problemi legati agli acquisti, di come gestire il passaggio tra le vecchie direttive e i nuovi regolamenti; si è parlato anche di indagini cliniche, un tema per certi versi nuovo per i fabbricanti e anche complesso, perché il dispositivo medico non deve solo essere sicuro ma deve anche avere un valore terapeutico significativo: le imprese più piccole non sanno come fare a condurre le indagini, che per molti aspetti sono costose e non alla portata di tutti.

L’attuazione del Regolamento in Italia

A maggio 2022, il Consiglio dei Ministri ha approvato una prima versione dei decreti legislativi di adeguamento ai Regolamenti Ue sui dispositivi medici (745/2017) e sui dispositivi diagnostici in vitro (746/2017); si tratta di un’approvazione preliminare perché il testo deve passare ancora alle Regioni e dalle commissioni. Questi decreti, che attuano l’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53 (la legge di delegazione europea 2019/2020), intervengono al fine di:

  • definire contenuti, tempistiche e modalità di registrazione delle informazioni che fabbricanti, distributori e utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;
  • riordinare il meccanismo di definizione dei tetti di spesa;
  • definire il sistema sanzionatorio;
  • individuare modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle Banche dati esistenti in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema UDI);
  • rendere efficienti i procedimenti di acquisto tramite articolazione e rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi.
Silvia Stefanelli

“Alcune parti di questi decreti – precisa l’avvocato Stefanelli – riprendono elementi che sono già presenti nel regolamento, in altri casi invece si introducono nuovi elementi, come per esempio il ruolo degli stati membri e del Ministero della Salute: parliamo di un regolamento e non più una direttiva, sono quindi cambiati i ruoli delle autorità competenti. Si prevede poi la registrazione in banca dati anche dei distributori, non solo dei fabbricanti; ci sono cinque pagine di sanzioni molto importanti (anche dal punto di vista economico) verso i fabbricanti, gli importatori, i distributori e i mandatari. Devo dire che mi ha sorpreso la sanzione verso la persona responsabile, che scatta nel caso non svolga i suoi adempimenti; non dico che non ci voglia una sanzione ma questa non è prevista per altre figure altrettanto importanti, come il Data Protection Officer. Queste discrepanze rischiano di rendere difficile reperire sul mercato la figura della persona responsabile”.

A maggio 2022, il Consiglio dei Ministri ha approvato una prima versione dei decreti di adeguamento ai Regolamenti Ue n. 745/2017 e n. 746/2017

Il decreto che attua il Regolamento sui dispositivi medici tocca anche il tema della pubblicità, introducendo una stretta sulle regole esistenti. Secondo l’art. 26, infatti, è vietata la pubblicità verso il pubblico dei seguenti dispositivi:

  • dispositivi su misura, di cui all’art. 2, numero 3 del Regolamento;
  • dispositivi che necessitano prescrizione medica o per il cui impiego è prevista l’assistenza di un professionista sanitario.

Detto questo, il Ministero può comunque decidere altre limitazioni alla pubblicità.

La promozione dei dispositivi medici al pubblico, nei casi in cui è possibile, deve essere inoltre autorizzata dal Ministero della Salute (mentre il Regolamento Ue non prevede l’autorizzazione) e deve essere realizzata secondo le linee guida approvate dal Ministero.

L’informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita invece di autorizzazione e si svolge nel rispetto delle modalità individuate con linee guida del Ministero della Salute.

Il nodo dei software medicali

Uno dei tanti punti ancora da chiarire riguarda i software medicali, perché in alcuni casi dovranno essere certificati come dispositivi medici. Capire di quali casi stiamo parlando è la vera sfida.

“I software medicali – riprende Stefanelli – sono da considerare dispositivi medici qualora supportino il sanitario e il medico nella sua attività lavorativa. C’è un cambio anche delle regole di classificazione, prima il software era in classe I e poi in autocertificazione, ora va in classe II (A o B) o addirittura III e c’è il coinvolgimento dell’organismo notificato: occorre quindi una documentazione a supporto del software più impattante rispetto a prima. Bisogna dire che esistono molti applicativi e che al momento sono pochi gli organismi in grado di certificarli come DM, la letteratura scientifica è ridotta, fare delle indagini cliniche sui software è complesso e costoso e sicuramente non c’è la pressione sul mercato, che invece avverrà quando si accelererà la sanità digitale. Senza dubbio è un settore molto interessante, ma anche critico”.

Ma come si stabilisce se il software medicale deve essere certificato come dispositivo medico?

Come si stabilisce se il software medicale deve essere certificato come dispositivo medico?

“C’è una recente sentenza del Tar della Lombardia (la 452 del 2022) che ha compiuto una prima importante distinzione giuridica tra una piattaforma che semplicemente raccoglie i dati (non è un dispositivo medico) da quella che invece raccoglie dati di un saturimetro o ecocardiografo, considerata dispositivo medico”.

Come si legge nella sentenza, una piattaforma che si limita ad attività di “archiviazione e gestione dei dati paziente, dei dati di monitoraggio e dei dati relativi alla terapia e alle decisioni cliniche” non può essere considerata medical device perché non vi è possibile svolgere “alcuna attività medica in senso stretto, ossia di diagnosi, di prevenzione, di controllo, di terapia o di attenuazione di una malattia, ma si prevede per il suo tramite l’esecuzione di compiti assolutamente accessori e di supporto all’attività di telemedicina vera e propria, essendo quest’ultima effettuata soltanto per mezzo degli apparecchi (device) destinati all’acquisizione dei parametri clinici del paziente (ovvero i saturimetri e gli elettrocardiografi)”.

“Siamo di fronte quindi a una complessità applicativa: il quadro giuridico è chiaro, ma è più complesso a livello pratico – riprende Stefanelli – il problema non è decidere se una piattaforma di telemedicina sia un dispositivo medico, ma se può diventare un dispositivo medico. È questo passaggio l’aspetto più critico”.

Obbiettivo del Regolamento: un mercato europeo dei DM forte

Era l’obbiettivo principale, ma a cinque anni dall’approvazione del Regolamento e a un anno dalla piena operatività, ci si chiede se questo obbiettivo sarà mai raggiunto.

“Il valore di fondo della normativa europea rimane – ribadisce la direttrice generale di Confindustria Dispositivi Medici – perché punta su una maggiore sicurezza e qualità dei dispositivi medici. Già le vecchie direttive avevano fatto molto, ma erano sicuramente da aggiornare. Le difficoltà si potranno superare se verrà utilizzato il buon senso da parte dei fabbricanti, che non dovranno aspettare l’ultimo giorno utile per riavviare le procedure di ricertificazione. Bisogna confidare anche nel buon senso dell’autorità competente e si è costantemente in contatto con la Commissione europea per smussare alcuni aspetti come la linea guida sui medical device a base di sostanze. Perché va bene contemplare regole più severe, ma occorre anche lasciare le imprese libere di fare il loro mestiere. In Italia, poi, la situazione dipenderà anche dalle politiche d’acquisto e si rischia che gli sforzi non siano del tutto ripagati”.

Con le vecchie direttive, l’Europa era un mercato molto più competitivo rispetto, ad esempio, a quello statunitense

Con le vecchie direttive, l’Europa era un mercato molto più competitivo rispetto, ad esempio, a quello statunitense.

“Con il peso della nuova regolamentazione – conclude Gellona – pur mantenendo un livello qualitativo alto, questo vantaggio competitivo rischiamo di perderlo: si spera quindi che sia solo un problema dell’inizio della nuova regolamentazione e che poi, con il tempo, si fluidifichi tutto il percorso”.

“La complessità applicativa del regolamento effettivamente è ancora superiore a quella che si poteva immaginare nel 2017 – chiude Stefanelli – quando già si cominciava a vedere la mole anche dal punto di vista degli articoli e da questo ne sono derivate le linee guida del Medical Device Coordination Group (MDCG).  Senza dubbio, per la realtà italiana, esistono delle medie o piccole imprese che si trovano oggi a muoversi in un mercato e in una regolamentazione che mira a una maggior sicurezza del dispositivo e ad una uniformità del mercato: per una piccola impresa o una start up la fase iniziale può essere quindi molto complessa”.

PNRR, cade l’alibi della mancanza di risorse: serve la programmazione

Michela Perrone
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PNRR, cade l’alibi della mancanza di risorse: serve la programmazione

“La pandemia ha permesso di abbandonare l’alibi della mancanza di risorse per la sanità”. È lapidario, Gilberto Turati, professore ordinario di Scienza delle Finanze all’Università Cattolica del Sacro Cuore. Durante l’incontro “La tutela della salute dal Covid al Pnrr” organizzato all’interno del Festival Internazionale dell’Economia di Torino, l’esperto ha fatto un rapido excursus, dati alla mano, delle maggiori entrate degli ultimi anni.

“Dall’inizio della pandemia la sanità ha beneficiato di risorse straordinarie: il finanziamento del Servizio sanitario nazionale per il 2020 era stato fissato a 116 miliardi di euro, 2 in più rispetto all’anno precedente – ha ricordato il docente – Era stata una vittoria politica del ministro Speranza perché tra il 2015 e il 2019 l’aumento annuale è sempre stato di circa un miliardo. Questi 116 miliardi sono arrivati, a fine 2020, a 120. Le risorse sono cresciute ulteriormente nel biennio successivo. Oggi, nel 2022, ci troviamo con un fondo di 124 miliardi, il che significa che tra il 2019 e il 2022 abbiamo avuto 10 miliardi in più per il Servizio sanitario nazionale”.

A queste risorse, destinate al finanziamento della spesa corrente, si aggiungono quelle del Pnrr: 18,49 miliardi per perseguire obiettivi più strutturali da qui al 2026.

“Ecco perché dico che oggi non esiste più un problema di risorse – ha ripreso Turati – Semmai, occorre pianificare al meglio gli interventi, guardando al passato, a ciò che è stato fatto, e al futuro, alle sfide che abbiamo di fronte”.

Guardare indietro significa valutare come sono state usate le risorse durante la pandemia: dall’aumento del numero di posti letto in terapia intensiva al tentativo di accorciamento delle liste d’attesa: “La relazione della Corte dei Conti relativa al 2021 dimostra che non sono stati realizzati tutti i posti letto previsti, nonostante ci fosse il finanziamento – ha osservato Turati – Dai racconti che si sentono dentro gli ospedali, poi, sappiamo che spesso, quando questi posti letto ci sono, manca il personale necessario per assistere il paziente”. E per l’esperto non va meglio con le liste d’attesa: “Anche in questo caso i report più recenti hanno dimostrato che in alcuni casi i tempi si sono anche allungati. Andrà quindi spiegato perché, nonostante le maggiori risorse, non si è riusciti a recuperare almeno in parte i ritardi accumulati”.

Guardare avanti significa invece ragionare sul Piano nazionale di Ripresa e Resilienza, che ormai è entrato nel vivo. Tre gli aspetti principali: sanità territoriale, personale e governance. La prima sfida riguarda il capire come mettere insieme la nuova sanità territoriale con l’ospedale al quale siamo abituati. “Oggi, per esempio, in alcune Regioni ci sono già le case della salute: qui ci limiteremo a cambiare il nome delle strutture oppure no? Nel primo caso risparmieremmo soldi. Al momento, tuttavia, non è chiaro che cosa succederà”.

Il secondo aspetto, quello del personale, è per molti cruciale: i dati Ocse evidenziano nel nostro Paese una carenza soprattutto di infermieri, che sarà anche la figura professionale più richiesta al domicilio del paziente. “Occorre quindi trovare un modo di investire su questa figura, tema che al momento non mi sembra sia stato toccato”, evidenzia Turati. E poi c’è il tema dell’integrazione sanitaria con la parte sociale: “Va superata la logica dei silos di spesa”.

Infine, la governance: “Durante la pandemia qualcuno ha lamentato un ruolo un po’ troppo marcato delle Regioni. Tuttavia, ci sono tante funzioni all’interno del Ssn e se è vero che alcune andrebbero svolte a livello sovra nazionale, è impensabile ritenere che, almeno dal punto di vista amministrativo, le Regioni non abbiano un potere su un ambito che impatta così profondamente a livello locale”.

L’ipotesi di Turati è un sistema strutturato: “Dobbiamo prendere esempio da come l’Unione Europea si è mossa per il procurement dei vaccini – ha rilevato – Ci dovrebbe essere un livello europeo, che si occupi di alcune cose, come un’industria europea del farmaco, centri di controllo e prevenzione malattie infettive, procurement rispetto a alcuni farmaci e device; un livello nazionale dove si discuta del Ssn e poi un livello più basso, che secondo me è inevitabile. Non è pensabile che l’amministrazione della sanità, che è qualcosa di locale, possa separarsi dalle Regioni”.

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Che cosa ha dimostrato l’Europa

In collegamento da Bruxelles anche Sandra Gallina, direttrice generale della direzione Salute e Sicurezza alimentare della Commissione europea, colei che si è occupata direttamente delle trattative con le case farmaceutiche per far ottenere a tutta Europa il vaccino contro il Covid. “L’Europa ha dimostrato che, se c’è la volontà politica, alla fine la solidarietà prevale – ha esordito – È quanto successo con i vaccini: il portafoglio e i prezzi sono stati uguali per tutti, grandi e piccoli.  Oggi non esiste più l’Europa pre-Covid: sulla salute le disuguaglianze tra i nostri quasi 450 milioni cittadini non sono più giustificate”.

L’esperienza della pandemia ha insegnato qualcosa anche all’Europa: in primis che non c’era un sistema sufficientemente preparato per un’emergenza del genere. “Può essere normale, perché altrimenti significherebbe avere un sistema sovradimensionato, ma qualcosa in più andava fatto”, ha commentato Gallina.

Altri insegnamenti: il sistema di sorveglianza obsoleto, la risposta troppo frammentata (“Ciascun Paese ha messo regole per conto suo”) e infine la necessità di una sanità più flessibile.

“L’Europa può sembrare un gigante normativo, ma in questo momento di crisi ha mostrato di poter agire bene. L’Europa è grande perché nei momenti di difficoltà è in grado di trasformare un piccolo granello di sabbia in una perla. Per me il granello di sabbia è stato il fatto che gli Stati membri demandassero l’esclusività dell’acquisto dei vaccini alla Commissione europea. Con questo siamo riusciti a ottenere un contratto per tutti e da lì sono nate tante cose, tra cui il Sure, il Support to mitigate Unemployment Risks in an Emergency, che viene spesso dimenticato e che invece è stato il primo fondo che ha aperto la strada al Recovery Fund, che per me è un sogno”.

Infine, la sfida del digitale: “Con il Green pass, che in Italia ha suscitato più di una perplessità, siamo riusciti ad avere una registrazione precisa di chi era vaccinato e di chi no – ha ricordato Gallina – Questo ci ha permesso di avere una padronanza dei dati in modo trasparente e uguale per tutti”.

Quello che ancora l’Unione non è riuscita a fare è la Pharma strategy: “La legislazione farmaceutica europea è vecchia di 20 anni. Stiamo lavorando a questa grande cattedrale per avere farmaci disponibili per tutti, innovativi e in tutti gli Stati europei. Un mercato unico purtroppo al momento non esiste ancora”. Per Gallina “gli Stati membri sono 27 rotelline che devono ruotare tutte, magari a velocità diversa, attorno alla Commissione, che è un grande perno con il compito di far girare tutte le rotelline alla velocità maggiore possibile”.

L’Europa per la Salute e la Pharma Strategy sono attese, nelle parole di Gallina, tra il 2023 e il 2024.

Sandra Gallina

Le disuguaglianze della salute

Giuseppe Costa, professore ordinario di Igiene generale applicata all’Università di Torino, ha acceso i riflettori sulle disuguaglianze della salute, esacerbate dalla pandemia: “Ci sono alcuni settori, come per esempio quelli che riguardano le protesi al ginocchio legati a problemi di artrosi, che prima del Covid erano molto correlati con il basso reddito e la scarsa istruzione di chi vi faceva ricorso – sottolinea – Oggi che le liste d’attesa si sono allungate, noi vediamo che il numero di queste persone è uguale a quello di chi sta meglio economicamente. Questo perché le prime non hanno la possibilità di rivolgersi al privato per effettuare l’intervento”.

Sebbene il coronavirus abbia colpito tutti, senza distinzione di censo e posizione sociale, Costa ha notato come a patire le conseguenze peggiori siano state le persone con livelli di istruzione più bassi e quelle che vivevano in territori più marginali: “La disuguaglianza è nata nel territorio – ha affermato – Le malattie che generano suscettibilità al virus erano diseguali già prima e l’assistenza territoriale ha fatto cilecca: le case della comunità dovrebbero servire proprio per portare per una maggiore uguaglianza al di fuori dell’ospedale. La pandemia ha messo in evidenza problemi importanti del sistema. Non tanto quelli ospedalieri, ma soprattutto le difficoltà extra ospedaliere e di assistenza territoriale. Bene dunque concentrare le risorse qui”.

Costa ha poi ripreso alcuni dei temi introdotti in apertura da Turati: “Si stanno spendendo i soldi per le terapie intensive, ma la programmazione di quei posti letto è stata molto influenzata dall’emergenza dell’estate e della seconda ondata. Non appena il vaccino ha diminuito i casi severi è apparso evidente che tutti questi letti di terapia intensiva non erano così appropriati: la precedente dotazione era più che adeguata per la gestione dell’ordinario”.

Stesso discorso sulle liste d’attesa: “Il lockdown e la sospensione di molte procedure non Covid hanno avuto un impatto molto severo. Probabilmente però, molti di questi ritardi non avranno conseguenze e ci diranno molto sull’inappropriatezza diagnostica e strumentale. Esistono effettivamente problemi sulla salute nell’ambito oncologico e in quello ortopedico-traumatologico che non vanno sottovalutati. Per altri settori, invece, probabilmente si può aspettare”.

Per l’esperto gli interventi del Pnrr stanno effettivamente andando avanti, sebbene in modo poco trasparente, perché manca un sistema informativo che riporti in modo puntuale che cosa sta accadendo: “In alcuni casi molto virtuosi il percorso è davvero partecipato con i territori, altre volte invece la gestione è più centralizzata. In ogni caso, l’agenda sta andando avanti. La vera domanda che dobbiamo porci è: con queste risorse intendiamo finanziare solo il mattone o anche creare innovazione nei processi e nelle competenze?”

Quale futuro

In chiusura, Gilberto Turati ha ricordato, a proposito di integrazione tra gli aspetti sociali e quelli sanitari, che nei Paesi anglosassoni sta prendendo piede il social prescribing: “Il medico di medicina generale oltre ai farmaci prescrive anche attività che hanno a che fare con lo stare con gli altri e con la costruzione del senso di comunità – ha spiegato – Questo per andare verso un invecchiamento di qualità. In Italia un modello del genere porrebbe oggi problemi enormi di coordinamento tra i vari settori poiché presuppone una comunicazione costante tra medici di medicina generale, assistenti sociali e servizi del Comune. La sfida delle case di comunità è anche questa: capire se siamo davvero in grado di coordinare i vari servizi”.

Da parte sua Sandra Gallina ha ribadito che “il futuro è digitale e con questa impostazione speriamo di poter creare maggiore eguaglianza. Molti Paesi membri hanno i cosiddetti deserti ospedalieri: devono cioè percorrere 80-100 km per raggiungere un ospedale. Con il digitale pensiamo di poter migliorare anche questi aspetti”.

Per Gallina, il prossimo progetto europeo ha a che fare con la longevità: non basta vivere a lungo, occorre riuscire a farlo in buona salute. “È una sfida non da poco, ma sono convinta che questa nuova Europa possa riuscirci”, ha affermato.

E, per quanto riguarda l’Italia, ha concluso che “siamo molto contenti di come intende spendere in sanità le risorse messe a disposizione dal Pnrr: sono interventi che vanno nella direzione delle raccomandazioni e delle osservazioni fatte. Sembra quindi che questa volta i fondi vengano stanziati bene, per risolvere i problemi che ci sono ben noti”.

Troppi aumenti, il grido d’allarme delle aziende di farmaci generici

Michela Perrone
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Troppi aumenti, il grido d’allarme delle aziende di farmaci generici

Rappresentano circa il 70% di tutti i medicinali usati quotidianamente in Europa. Sono i farmaci e i principi attivi a brevetto scaduto: entrati nel mercato nei primi anni 2000, oggi sono un asse portante del nostro Servizio sanitario nazionale e non solo.

A marzo Medicines for Europe, l’associazione che rappresenta le industrie dei medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto in tutta Europa, ha lanciato l’allarme: l’approvvigionamento farmaceutico nel nostro continente ha raggiunto un alto livello di criticità.

L’aumento del costo delle materie prime, dei trasporti e l’inflazione che è tornata a crescere sta infatti mettendo in seria difficoltà alcuni settori, già messi alla prova dagli oltre due anni di pandemia. Quello dei farmaci è uno di questi: a differenza di altri comparti, infatti, chi produce medicinali opera all’interno di un mercato regolamentato e non può scaricare i maggiori costi sui cittadini o sul Servizio sanitario nazionale.

Michele Uda

“Il grande incremento si è registrato soprattutto nell’ultimo semestre – fa il punto Michele Uda, direttore generale di Egualia, ex Assogenerici, l’associazione dell’industria dei farmaci equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia – La riduzione della marginalità è un fenomeno in atto da alcuni anni e che è stato ulteriormente accelerato dalla pandemia. La filiera farmaceutica, e in particolare quella dei medicinali fuori brevetto, è sotto un’enorme pressione”.

Il Dg di Egualia fornisce delle cifre: “Oggi trasportare un container di materiali di confezionamento o di principi attivi intermedi costa almeno il 50-60% in più rispetto a quello che accadeva nel 2018-2019. Negli ultimi 12 mesi, i costi delle materie prime e del trasporto aereo sono triplicati; l’energia ha fatto registrare un +230% rispetto alla media del periodo 2018-2020. Un altro dato preoccupante è che in generale i prezzi alla produzione sono in aumento complessivamente del 10%”.

Sebbene il Ministero dello Sviluppo economico e il Governo siano recentemente intervenuti sul caro-energia, il problema è tutt’altro che risolto: “Nei primi mesi del 2022 abbiamo ricevuto molte segnalazioni da parte delle aziende che fanno parte del nostro network: a breve e medio periodo potrebbero esserci delle conseguenze sulla disponibilità di farmaci essenziali”, avverte Uda. Un rischio che al momento non si è ancora concretizzato nel nostro Paese, ma che è già evidente in altre zona d’Europa: “In Germania per esempio il tamoxifene, un farmaco oncologico fondamentale, è rimasto carente per tre mesi”, ricorda il Dg di Egualia.

L’Italia ha un ruolo di primo piano nella partita europea: è proprio il nostro Paese, infatti, a guidare la proposta di una Joint Action europea per capire come fronteggiare il problema.

“Le istituzioni hanno ben chiare le criticità del comparto, ma purtroppo le risposte sono estremamente lente – commenta Uda – Oggi dobbiamo agire nell’immediato per gestire la situazione contingente, in modo analogo a quanto fatto per esempio nel settore delle opere pubbliche con il decreto Sostegni-Ter. L’interruzione di forniture sanitarie è un problema di salute pubblica e come tale va gestito”.

I tre step da seguire secondo Egualia: gestire la situazione contingente, facilitare la revisione del prezzo ex factory sulla base dell’aumento dei costi delle materie prime e aumentare la flessibilità in ambito regolatorio

Dopodiché, per le aziende che producono farmaci con brevetto scaduto, sarebbe importante mettere in atto azioni di medio periodo come per esempio una revisione del prezzo ex factory sulla base dell’aumento dei costi delle materie prime. “Questa possibilità è contemplata da Aifa, ma la modalità per presentare la richiesta è assolutamente anacronistica poiché richiede i dati dell’aumento delle materie prime negli ultimi cinque anni, con una quantità di documentazione che non è di facile reperimento e soprattutto con una difficoltà aggiuntiva perché deve essere presentata da ogni azienda singolarmente”.

Diverse categorie di medicinali equivalenti hanno oggi prezzi ex factory e al pubblico molto contenuti: “Su questi, il primo effetto che avremo se questa crisi continua è che i produttori non saranno più in grado di poter gestire questi costi – riflette Uda – Non potendoli trasferire almeno in parte e non potendo contare su altre misure di sostegno è chiaro che il rischio è che si riduca il numero di aziende in grado di mantenere in commercio i prodotti. Questo, a sua volta, porterebbe a un problema di carenza di approvvigionamenti”.

Per Egualia sarebbe importante ragionare su come ritrovare un equilibrio: “Ci siamo resi disponibili a ragionare con Aifa e il Ministero per individuare le categorie più a rischio, quelle di medicinali essenziali che non possono assolutamente mancare nella pratica clinica e sui quali dovrebbe essere effettuato un riequilibro dei prezzi”.

Oltre a interventi per contrastare l’aumento dei costi delle materie prime e al riequilibrio del prezzo ex factory, i produttori di farmaci fuori brevetto evidenziano un terzo aspetto su cui agire, quello regolatorio. “Probabilmente per affrontare alcuni degli effetti di questa crisi globale servono flessibilità di carattere regolatorio. Proprio su questi temi abbiamo aperto un dialogo coi Aifa – rende noto Uda – Si tratta di aspetti molto tecnici già sperimentati in altri Paesi europei: non una deregulation, ma azioni che possano aiutare per esempio nello stoccaggio dei medicinali e nel trasporto. Dobbiamo fare in modo che l’Agenzia del farmaco mantenga la sua capacità di controllo, ma allo stesso tempo permettere, in un momento come questo e su selezionate categorie di medicinali, di introdurre alcune specificità che non facciano perdere nulla in termini di qualità di sicurezza e di efficacia”.

Il nodo del payback

A far da cappello a queste tre istanze, se ne trova una quarta, più generica, sulla quale Egualia chiede alle autorità competenti di agire: “Le nostre aziende pagano, per i farmaci distribuiti nelle farmacie, una sorta di payback pari all’1,83% del prezzo al pubblico – afferma Uda – Su questo probabilmente si potrebbe aprire un dialogo che permetta di fronteggiare questa situazione di emergenza, pensando magari a una sospensione”.

Anche per quanto riguarda i farmaci ospedalieri le aziende pagano un payback: “Questo nonostante in ospedale noi partecipiamo a procedure di gara ad evidenza pubblica – ricorda il Dg – Quindi il Ssn si assicura sempre e comunque il prezzo più basso per quel bene e poi, al termine dell’anno, calcolato lo sfondamento complessivo della spesa che certamente non è generato dalle nostre imprese, ci chiede il payback. Fermo restando che la dinamica concorrenziale va salvaguardata, noi ci troviamo nella condizione di non riuscire a compensare i maggiori costi e a dover comunque pagare il payback alla fine dell’anno. Forse allora occorrerebbe ripensare questo meccanismo: perché se il sistema di governo della spesa per i farmaci fuori brevetto in ospedale è la gara, è questo lo strumento di riduzione della spesa, non il payback, che altrimenti diventa una tassa che paghiamo perché abbiamo una quota mercato, che però è in concorrenza ed è una componente di spesa che si riduce nel tempo”.

Questi temi sono ben noti e emersi negli anni nei report dell’Osservatorio sul sistema dei farmaci generici in Italia realizzato da Nomisma. Adesso, tuttavia, la situazione si è ulteriormente complicata a causa dell’accelerazione impressa nell’ultimo biennio dalla pandemia e negli ultimi mesi dall’aumento dei prezzi.

Le forniture ospedaliere

Massimiliano Rocchi

Le aziende che riforniscono gli ospedali vivono appunto sulle gare, che oggi sono uniformi a livello nazionale: “Una quindicina d’anni fa le Regioni ne sperimentavano di diversi tipi, mentre oggi esiste un’assoluta omogeneità – afferma Massimiliano Rocchi, vicepresidente di Egualia – La durata può essere diversa, ma il meccanismo è il medesimo: si definisce il quantitativo e la base d’asta e si aggiudica al prezzo più basso”.

Un meccanismo molto semplice che però secondo Rocchi non è privo di storture: “Per riuscire a rimanere nel mercato, le aziende sono forzate ad abbattere i costi in tutti i modi, immaginando economie di scala, ottimizzando processi e favorendo l’integrazione verticale. Questo va a detrimento della loro capacità di innovare, poiché le imprese devono essere più concentrate sul processo di produzione rispetto al miglioramento del prodotto e quindi alla qualità”.

E poi c’è la questione dei contratti: “Il sistema di procurement è estremamente semplice, i contratti sono estremamente rigidi – sintetizza Rocchi – Noi firmiamo accordi pluriannuali nei quali è prevista una clausola per la quale ci rendiamo disponibili a rivedere in riduzione il prezzo se questo dovesse scendere in seguito alle periodiche ricontrattazioni con Aifa. Purtroppo, però, non è prevista la possibilità di una revisione al contrario, nemmeno di fronte a dati inconfutabili come quelli di questi mesi, in cui aumenta il costo della materia prima, quello dell’energia, del lavoro e dei trasporti, per non parlare dell’inflazione che continua a crescere”.

L’attuale sistema dei contratti fa sì che le aziende più piccole o meno strutturate siano più in difficoltà di altre che, grazie alle loro dimensioni, sono in grado di assorbire la perdita

Questo meccanismo fa sì che le aziende più piccole o meno strutturate siano più in difficoltà di altre che, grazie alle loro dimensioni, sono in grado di assorbire la perdita. “È estremamente importante trovare meccanismi di intervento rapidi e ragionevoli, oltre a individuare buone pratiche da mettere in campo sull’intero territorio nazionale”, afferma Rocchi. “Per farlo, occorrerebbe riuscire a individuare in modo più preciso i fabbisogni e, contemporaneamente, orientarsi verso gare basate sul criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa e non su quello del prezzo più basso”.

Le aree terapeutiche più a rischio

Se guardiamo all’esperienza europea, abbiamo alcuni casi molto concreti: negli ultimi 12 mesi un medicinale a brevetto scaduto su 5 è scomparso dal mercato. Ci sono stime e studi secondo i quali un 5% di aumento dei prezzi alla produzione dell’industria dei farmaci equivalenti mette a rischio a livello europeo un quarto di tutti i farmaci a brevetto scaduto. “Considerando che noi rappresentiamo a livello europeo il 70% dei volumi e dei trattamenti quindi che quotidianamente vengono espressi, l’impatto può essere significativo”, commenta Michele Uda.

In Italia le aree terapeutiche più a rischio riguardano gli oncologici iniettabili, gli antibiotici e tutti i medicinali a somministrazione endovenosa (a causa della carenza di vetro)

In Italia le aree terapeutiche più a rischio riguardano gli oncologici iniettabili, gli antibiotici e tutti i medicinali a somministrazione endovenosa (a causa della carenza di vetro).

Ci sono poi prodotti con costi ex factory estremamente bassi: “L’allopurinolo, un farmaco orale che ha ancora molto mercato in Italia, è un prodotto molto vecchio con un prezzo ex factory di poco superiore all’euro – ricorda Rocchi – È chiaro che un prodotto del genere non è più in grado di assorbire gli aumenti di questi mesi e mette a rischio le aziende che lo producono, che non riescono più ad avere alcun tipo di margine”.

I dati dicono infatti che più ci si allontana dalla scadenza brevettuale, minore è il livello di player sul mercato e aumentano i lotti che vanno deserti.

“Noi siamo responsabili della fornitura di un bene etico come il farmaco, che al contempo è anche un bene industriale, con dietro una catena di approvvigionamento che ragiona su logiche di carattere industriale ed economico – riflette in conclusione Uda – Dobbiamo quindi riuscire a trovare un equilibrio che tuteli la concorrenza e permetta di governare allo stesso tempo la spesa”.

Malattie rare: quali sfide dopo il Testo Unico?

Redazione TrendSanità
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Malattie rare: quali sfide dopo il Testo Unico?

Un punto di partenza, più che un traguardo: il Testo Unico Malattie Rare (Legge n. 175 del 10 novembre 2021) segna una svolta nella gestione dei malati rari, che in Italia sono circa 2 milioni, con 19mila nuovi casi ogni anno. Si tratta di un bacino di pazienti considerevole, per il quale occorre ottimizzare sia la presa in carico sia il percorso diagnostico, e tutta l’assistenza socio-sanitaria, dall’ospedale, al territorio, al domicilio. Il malato raro non è solo un malato cronico, ha esigenze diverse (da paziente a paziente, anche per la stessa patologia), ha necessità uniche e non standardizzabili come invece può essere per le altre patologie croniche non rare.

Cerchiamo di capire a che punto siamo, che cosa è stato fatto finora e che cosa rimane in sospeso per curare al meglio i malati rari.

Ne abbiamo parlato con:

  • Ilaria Ciancaleoni BartoliIlaria Ciancaleoni Bartoli
    Direttrice Osservatorio Malattie Rare (Omar)
  • Domenica TaruscioDomenica Taruscio
    Centro Nazionale Malattie Rare, Istituto Superiore di Sanità (Iss)
  • Paola BinettiPaola Binetti
    Senatrice

Conduce:

  • Angelica GiambellucaAngelica Giambelluca
    Giornalista professionista in ambito medico

Cronicità pediatrica: perché i bisogni di un bambino non sono quelli di un adulto

Adriana Riccomagno
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Cronicità pediatrica: perché i bisogni di un bambino non sono quelli di un adulto

“È indubbia e meritoria l’attenzione rivolta prevalentemente alla cronicità per la fascia di età degli ultra sessantenni, si tratta di gruppo un numericamente molto significativo. Ma questa attenzione non può essere accompagnata dall’esclusione di una fascia di cittadini, i bambini e gli adolescenti, dall’accesso a cure a loro dedicate. Il bambino non può essere inteso come un piccolo adulto e ha perciò diritto a essere curato da personale specializzato, in ambienti a lui dedicati che garantiscano l’adeguamento dei piani di cura alle diverse esigenze che le diverse età impongono. Appare ovvio che i bisogni di un neonato sono diversi da quelli di un bambino di 10 anni o di un adolescente che, a loro volta, necessitano di una programmazione di cure profondamente diverse da quelle di un anziano. Inoltre nella cronicità pediatrica non ci si può limitare alle sole cure sanitarie: è necessaria una integrazione costante tra il sanitario, il sociale, la scuola per garantire quell’integrazione così importante per lo sviluppo di un bambino”.

Patrizia Elli

Così si è espressa Patrizia Elli, responsabile medico dell’Assistenza Domiciliare Integrata (ADI) pediatrica della Fondazione Maddalena Grassi, nel suo recente intervento al Congresso di pediatria infermieristica. Con lei facciamo il punto sulla cronicità pediatrica: peculiarità, aspetti epidemiologici e nuovi scenari di assistenza.

Quali sono le peculiarità di questo settore?

Quando si parla di cronicità si parla di problemi di salute che richiedono un trattamento continuo per un periodo di anni o decadi (definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità) e, per quanto riguarda i bambini, ci riferiamo a soggetti con aumentato rischio di sviluppare una condizione cronica con coinvolgimento fisico, mentale, comportamentale o emozionale con vari livelli di complessità che richiedono continuità di cure in diversi setting di cure sanitarie e sociali.

Il primo aspetto è quindi la durata della presa in carico di questi pazienti che può iniziare alla nascita e durare molti anni.

La prossimità e la domiciliarità, nella salute dei bambini, rappresentano un valore irrinunciabile per cui il domicilio è la sede privilegiata per le situazioni croniche a elevata complessità e per la palliazione (i primi due livelli di cure palliative sono di pertinenza dell’ADI) che prevedono tempi di presa in carico spesso lunghissimi e necessitano pertanto di proteggere il più possibile la parte di normalità nella vita del bambino e della famiglia: la casa, gli amici, la scuola.

Il secondo aspetto è la natura socio-sanitaria dei bisogni dei bambini. Per comprendere meglio questo secondo aspetto dobbiamo pensare alle peculiarità dell’età evolutiva:

  • il continuo cambiamento dei bisogni nelle differenti fasi della crescita
  • la possibilità che malattia e/o disabilità possano ritardare, talora in modo irreversibile, il normale sviluppo
  • la necessità di favorire l’inserimento in comunità ludiche, ricreative e scolastiche, quale aspetto importante dell’intervento assistenziale perché lo sviluppo del bambino è strettamente legato alla relazione con i pari e con gli adulti di riferimento. Perché ciò sia possibile spesso occorre la presenza di una figura professionale sanitaria che spesso è quella dell’infermiere (bambini con tracheostomia, diabete, alimentazione via PEG)
  • la dipendenza del bambino dagli adulti e quindi dalle competenze e dallo stato sociale ed economico della famiglia (patologie relativamente semplici possono risultare di difficile gestione in contesti familiari critici)

Da quanto precedentemente esposto è facile comprendere come l’integrazione tra servizi sanitari, sociali e scolastici sia fondamentale per un piano di cura che abbia come obiettivo uno sviluppo il più normale possibile e una buona qualità di vita per il bambino e la sua famiglia.

A questo proposito il nostro SSN prevede una modalità di assistenza, l’ADI, che consiste in un insieme integrato di trattamenti sanitari e sociosanitari, erogati al domicilio della persona fragile o non autosufficiente, in modo coordinato e continuativo. Riguarda prestazioni sanitarie (mediche, infermieristiche, riabilitative) e socio-assistenziali (cura della persona). Aggiungerei, per il minore, anche prestazioni ludico-educative.

Sono disponibili dei numeri sulla cronicità infantile?

I numeri sono purtroppo viziati da alcune criticità nella raccolta: difficoltà a reperire dati relativi ai minorenni con disabilità e/o malattie rare, invio dei dati al Registro malattie rare non omogeneo sul territorio nazionale, necessità di dedurre i dati da più fonti con possibili sovrapposizioni e/o omissioni. Infine, lo spazio riservato ai minori è spesso molto esiguo quando non del tutto assente in tutti i documenti che trattano e analizzano l’incidenza e le caratteristiche della cronicità.

È comunque possibile fare delle stime basandosi sui numeri disponibili. La popolazione italiana è di 59.236.000 (Istat al 1° gennaio 2021) e la popolazione minorile è il 15,7% della popolazione totale. Le persone affette da malattie rare in Italia sono circa 2 milioni e di questi uno su cinque ha meno di 18 anni: sono circa 400mila persone. Circa il 70% delle malattie rare insorge infatti in età pediatrica e l’incidenza di malattie rare sulla popolazione minorile è circa il doppio (0,09%) di quella sulle sole persone maggiorenni (0,05%).

Altri dati si evincono dal 6° Report sul Piano nazionale cronicità di Salutequità (2021): nel nostro Paese ci sono 22 milioni abitanti con cronicità, e di questi gli under 18 sono 8 milioni.

Infine possiamo sostenere che l’80% dei bambini in Cure Palliative Pediatriche (CPP) sono affetti da patologia non oncologica. 30mila bambini sono eleggibili alle Cure Palliative Pediatriche e 34-54 minori per 100mila abitanti necessita di CPP. Di questi, 18 minori per anno hanno necessità di CPP specialistiche.

cronicità pediatrica
Fonte: Stima del numero di bambini che necessitano di Cure Palliative in Italia. Benini et al. Journal of Pediatrics (2021) 47:4

Al recente congresso di pediatria infermieristica ha illustrato alcune criticità: quali sono secondo lei i problemi principali e quali scenari assistenziali si aprono?

Cercando di essere molto concisa, direi che, poiché abbiamo visto che in questi pazienti gli obiettivi sono la deospedalizzazione, la domiciliazione delle cure e una relazione assistenziale continuativa, incentrata sui bisogni individuali del paziente, sulla comunicazione e gestione delle patologie nel contesto più ampio della vita del paziente, le criticità maggiori sono:

  • Erogazione delle cure domiciliari sul territori nazionale secondo modalità, criteri e caratteristiche molto diversi tra loro, anche all’interno delle stesse regioni, fino ad arrivare a situazioni locali di inesistenza del servizio di cure domiciliari nella ASL
  • La carenza di integrazione tra servizi sanitari e socio-assistenziali
  • La mancanza di una normativa specificatamente dedicata al minore che, ricordiamolo, non è un piccolo adulto
  • La carenza, quando non vera mancanza, di personale infermieristico e in particolare infermieristico pediatrico
  • L’aspetto economico remunerativo del personale che opera al domicilio non soddisfacente e non concorrenziale con quello di chi opera in altri contesti e che rende ancora più problematico il reperimento di infermieri
  • La mancanza di una figura professionale con formazione di tipo educativo-sanitaria che possa sostituire i genitori, attualmente caregiver quasi a tempo pieno, permettendo loro di mantenere il lavoro e di dedicarsi agli altri figli

La figura infermieristica potrebbe svolgere un ruolo importante sia negli ambulatori delle Pediatrie di famiglia che nelle Pediatrie di comunità a supporto delle attività cliniche e della gestione dei percorsi per bisogni speciali, in sinergia  col pediatra di famiglia

Gli scenari che possiamo immaginare sono quelli di un potenziamento dell’ADI e della medicina sul territorio. In particolare la figura infermieristica potrebbe svolgere un ruolo importante sia negli ambulatori delle Pediatrie di famiglia che nelle Pediatrie di comunità a supporto delle attività cliniche e della gestione dei percorsi per bisogni speciali, in sinergia  col pediatra di famiglia (visite infermieristiche domiciliari ai neonati e alle famiglie con fattori di rischio socio-sanitario, sostegno alla genitorialità, management dei percorsi assistenziali al bambino con malattia cronica ad alta complessità assistenziale e con bisogni speciali). Vale inoltre la pena di ricordare, in quanto completamente dimenticato, il ruolo degli infermieri e dell’ADI per bambini nelle Case della Comunità.

Come pensa che si possa agire per migliorare la situazione?

Occorre:

  • Uniformare a livello nazionale le regole e le modalità di erogazione dell’assistenza ai bambini con malattia cronica
  • Semplificare tutta la burocrazia legata all’ottenimento di assistenza, farmaci, presidi e servizi sociali, con percorsi semplificati e unificati in base al piano di cura previsto
  • Investire su personale infermieristico e riabilitativo pediatrico
  • Formare nuove figure professionali che possano occuparsi di questi bambini complessi in assenza dei genitori, intrattenendoli ma aventi anche nozioni sanitare che permettano loro di gestire le possibili emergenze
  • Prevedere, nelle attuali normative, regole specifiche per l’ADI ai minori e, in generale, per l’assistenza al malato cronico pediatrico

Lei collabora da anni con Fondazione Maddalena Grassi: cosa significa fare ADI sia dal punto di vista professionale che personale ed umano?

La Fondazione è una dei pochi erogatori di ADI e Cure Palliative a Milano per bambini ad alta complessità assistenziale. Collaborando con la Fondazione ho scoperto un mondo che avevo solo toccato superficialmente.

Fare ADI pediatrica significa saper ascoltare, avere pazienza, saper fare un passo indietro, ma anche saper prendere in mano la situazione quando le criticità aumentano

Fare ADI pediatrica significa farsi carico dei bisogni di questi bambini e di queste famiglie a 360 gradi, significa fornire prestazioni professionali di alta specializzazione avendo cura di rapportarsi costantemente con tutti i professionisti della rete sociosanitaria con una costante condivisione degli obiettivi con i pazienti e la famiglia, significa imparare a lavorare nell’incertezza perché gli studi clinici con prove di efficacia per questo tipo di pazienti e assistenza sono pochi. Nel complesso significa saper ascoltare, avere pazienza, saper fare un passo indietro, ma anche saper prendere in mano la situazione quando le criticità aumentano. Direi in sostanza che fare ADI pediatrica significa fare il medico (o l’infermiere) e che questo tipo di esperienza dovrebbe entrare nei tirocini professionali.

 

Fake news: i rischi dei social media e come contrastarli

Carlo M. Buonamico
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Fake news: i rischi dei social media e come contrastarli

Informazione, disinformazione, infodemia, fake news. In due anni di pandemia ne abbiamo viste di ogni tipo. Ma sono i social media ad aver guidato i complottismi, soprattutto ai danni dei vaccini contro Covid-19. Twitter in particolare è stato il canale più utilizzato per screditare le misure anti-Covid. Perché proprio questo social media? E cosa hanno fatto le fonti istituzionali per contrastare il flusso di disinformazione continua? Risponde Fidelia Cascini, docente di Igiene e Sanità pubblica all’Università Cattolica e referente esperta di Sanità Digitale presso il Ministero della Salute, coordinatrice di una meta-analisi del suo ateneo sul tema del rapporto tra social media e atteggiamenti verso la vaccinazione anti-Covid, recentemente pubblicata su “eClinicalMedicine”, rivista del gruppo editoriale “The Lancet”.

Sanità. Una regione digitale: l’Emilia-Romagna

Adriana Riccomagno
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Sanità. Una regione digitale: l’Emilia-Romagna

A un anno dal lancio del Progetto Sanità Digitale, l’Azienda USL della Romagna si proietta speditamente verso l’orizzonte della transizione digitale, avvalendosi di sistemi informatici all’avanguardia nell’ambito dell’Internet of Medical Things (IoMT), della telemedicina fino all’impiego del Digital Twin. È tempo di fare un bilancio, analizzando successi, criticità e prospettive dell’iniziativa in particolare in ottica di attuazione del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR).

Com’è nato il Progetto Sanità Digitale Romagna

L’Azienda USL della Romagna ha concepito il progetto Sanità Digitale Romagna come primo piano strategico di trasformazione digitale per il quadriennio 2021-2024 con l’obiettivo di collocare la sanità romagnola in una posizione sempre aggiornata rispetto allo scenario di continua evoluzione tecnologica.

Mattia Altini

“Negli ultimi anni è emerso in maniera crescente il divario tra le risorse a disposizione per la sanità, sempre più limitate, e l’incremento dei bisogni di una popolazione sempre più anziana. Il tema della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, non solo e non tanto in termini economico-finanziari, impone quindi di operare per massimizzare il valore aggiunto in salute dell’insieme delle risorse mobilitate dalla collettività – commenta il direttore sanitario dell’AUSL Romagna Mattia Altini -. L’innovazione digitale rappresenta una risposta a questa sfida di sostenibilità rispetto alla quale le potenzialità dell’informatica e della tecnologia digitale possono agire da volano per il miglioramento del bene pubblico salute.”

Oggi la tecnologia procede a passi rapidi in molti differenti ambiti; propone applicazioni allo stato dell’arte delle conoscenze che vanno dalla pervasività dell’Internet of Things, alla potenza delle comunicazioni, dalle applicazioni di Intelligenza Artificiale e Big Data, alla robotica e alla realtà aumentata, fino ad arrivare alle innovazioni applicative poste alla frontiera con la ricerca.

Angelo Croatti

“Le tecnologie sono pronte ed è quindi inevitabile che si lavori per cogliere appieno e tempestivamente i benefici che esse possono portare, lavorando sulla cultura di tutti gli attori affinché l’adozione del digitale sia diffusa in tutti gli ambiti: dai processi clinico-sanitari e all’integrazione sociosanitaria per la valorizzazione dei servizi territoriali, fino ai
servizi per i cittadini e i processi amministrativi a supporto dell’Azienda – dichiara il Dirigente Esperto dei Sistemi per l’Innovazione Tecnologica e la Transizione Digitale dell’AUSL Romagna Angelo Croatti -. Inoltre la pandemia ha evidenziato la necessità di definire una strategia digitale in quanto il digitale stesso è una leva importante per far evolvere il nostro sistema sanitario verso un sistema sanitario allargato, inclusivo e distribuito territorialmente, coerente con le migliori pratiche e capace di coordinare tutti i soggetti coinvolti nel percorso di cura: ricercatori, medici, infermieri, operatori sanitari e non sanitari, farmacie, privati accreditati, caregiver, associazioni di pazienti, comunità locali e l’insieme degli erogatori”.

Il digitale come leva per vincere la sfida della prossimità

Nonostante la Regione Emilia-Romagna sia uno dei territori che da tempo investe in innovazione e digitalizzazione (la regione si trova al quarto posto nell’edizione 2021 del Digital Economy and Society Index – Desi regionale dell’Osservatorio Agenda Digitale del Politecnico di Milano ed è la prima in Italia per alimentazione del FSE), il percorso di trasformazione digitale richiede ancora un grande sforzo (secondo il Desi 2020 l’Italia è al ventesimo posto tra i 27 Stati membri dell’Unione Europea).

Nel dettaglio, l’AUSL della Romagna copre un territorio molto vasto e dalle caratteristiche eterogenee: l’Azienda è infatti una delle più grandi e rilevanti aziende socio-sanitarie del Paese, con un’estensione di 5.160 chilometri quadrati, un valore di produzione di 2,4 miliardi di euro e circa 17 mila dipendenti, ed è responsabile della tutela della salute di circa 1.200.000 abitanti residenti nei 73 comuni delle province di Forlì – Cesena, Ravenna e Rimini.

Una delle principali sfide è garantire a tutti i cittadini le stesse possibilità di accesso e fruizione dei servizi nei tempi congrui, progettando un nuovo modello di sanità sempre più vicina al cittadino, non solo spostando il baricentro delle cure dall’ospedale verso il territorio, ma anche sviluppando modelli di assistenza e monitoraggio da remoto

“Una delle principali sfide è garantire a tutti i cittadini, indipendentemente dal territorio in cui risiedono, le stesse possibilità di accesso e fruizione dei servizi offerti dall’AUSL nei tempi congrui, progettando un nuovo modello di sanità sempre più vicina al cittadino, non solo spostando il baricentro delle cure dall’ospedale verso il territorio, ma anche realizzando modelli di assistenza e monitoraggio da remoto. In questa direzione si sta sviluppando il nuovo modello organizzativo della Romagna, che include un ripensamento della rete dei servizi, attraverso il loro potenziamento sul territorio e la creazione di nuovi, tra i quali rientrano tutti i servizi di telemedicina, che consentono di erogare visite a distanza e di monitorare da remoto i pazienti che hanno bisogno di assistenza continua – afferma Altini -. Inoltre, all’interno della nuova organizzazione, un ruolo fondamentale è svolto dalle farmacie dei servizi, che stanno diventando uno dei punti di fisici di erogazione più vicini al cittadino, offrendo servizi sanitari di e progredendo nella distribuzione dei dispositivi medici”.

Il nuovo ospedale di Cesena potrà beneficiare fin dalla sua progettazione della transizione digitale avviata con il progetto sanità digitale

Un laboratorio di innovazione a cielo aperto

Estesa e rilevante com’è, l’AUSL Romagna si può considerare un laboratorio di innovazione per l’intera Regione. In quest’ottica, l’AUSL si è fatta promotrice di una comunità di professionisti a supporto degli obiettivi di innovazione tecnologica propri del Progetto Sanità Digitale Romagna che, coinvolgendo anche l’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS e il Dipartimento di Informatica – Scienza e Ingegneria (Disi) dell’Alma Mater Studiorum – Università di Bologna che, nel Campus di Cesena, esprime la presenza, sul territorio della Romagna, delle competenze informatiche. Tra gli obiettivi dell’iniziativa, c’è anche un’apertura alla collaborazione con le realtà della sanità privata e dei partner tecnologici che condividono questa vision e coinvolgerà tutti gli attori del territorio, non solo del mondo sanitario, ma anche soggetti istituzionali quali ad esempio i Comuni, le associazioni di volontariato e il terzo settore.

La leva digitale abilita la costruzione di meccanismi di coordinamento e collaborazione tra tutti gli attori che costituiscono il laboratorio di innovazione, creando una rete sempre connessa per la condivisione di idee e competenze

“Con questa azione si vuole anche indirizzare la sanità della Romagna verso una semplificazione della comunicazione strutturata con le amministrazioni locali. Questo non solo per garantire e potenziare il flusso delle informazioni in comune tra gli ambiti sanitari e amministrativi, ma anche per aprire la prospettiva a nuovi scenari di erogazione dei servizi socio-sanitari, scenari nei quali i soggetti che gestiscono la sanità (AUSL, IRST IRCCS, privato accreditato) e gli enti amministrativi possano davvero compartecipare a processi costruiti attorno ai bisogni di salute dei cittadini, superando i limiti indotti da azioni non coordinate, scambi di informazioni non strutturate (quindi non corrette, tempestive, aggiornate, protette) e da distanze fisiche che, nel territorio romagnolo, possono rappresentare ostacoli all’accessibilità e omogeneità di cura – spiega Croatti -. La leva digitale è fondamentale per la realizzazione di questa sfida in quanto abilita la costruzione di meccanismi di coordinamento e collaborazione tra tutti gli attori che costituiscono il laboratorio di innovazione, creando una rete sempre connessa per la condivisione di idee e competenze”.

Nasce così il Laboratorio Sanità Digitale Romagna, con una convenzione tra AUSL della

Romagna, IRST IRCCS e Università. Tra gli obiettivi:

  • Responsabilità scientifica, tecnica e organizzativa di seminari, iniziative culturali e piani formativiper la trasformazione digitale
  • Costituzione e definizione delle modalità di gestione, nonché del coordinamento, di un osservatorio permanente in merito ai temi di digitalizzazione legati al macro-ecosistema della sanità territoriale in Romagna;
  • Identificazione di gruppi di ricerca con competenze specifiche a fronte di necessità/progetti d’interesse per la Sanità in Romagna nell’ambito della trasformazione digitale continua;
  • Creazione di reti utili per la partecipazione a progetti di innovazione e di ricerca in ambito regionale, nazionale, europeo e internazionale.

La prova della complessità

L’altro lato della medaglia di un programma così articolato e ambizioso è la gestione della complessità del progetto, data la sua estensione capillare. “Il Progetto Sanità Digitale Romagna è molto ampio termini dimensione e prospettiva di applicazione delle tecnologie: in particolare per quanto riguarda la progettazione, la realizzazione nonché l’introduzione del paradigma Digital Twin in termini pervasivi, su territorio, strutture e processi dell’AUSL, noi abbiamo scelto di perseguire l’obiettivo di applicare il Digital Twin per creare un sistema nervoso dell’ecosistema della sanità in Romagna  – sostiene Croatti – a garanzia della condivisione delle informazione e della cooperazione dei processi laddove importante e necessario.

In un settore come la sanità, dove bisogna garantire continuità nei servizi, è necessario procedere per passi successivi e con un approccio agile

In un settore come il nostro, dove bisogna garantire continuità nei servizi, è necessario procedere per passi successivi e con un approccio agile. Avere questo tipo di criticità da gestire non significa che non si possa o non si debba fare, e che ci si debba arrendere, anzi; altrimenti si rischia nei prossimi anni di ritrovarsi con gli stessi problemi che hanno afflitto i sistemi dell’ecosistema sanitario fino a oggi, come, tra gli altri, la mancanza di interoperabilità dei dati, l’assenza di integrazione dei processi, e in generale di una visione d’insieme”.

Il valore dei dati

Nicola Gentili

“La discussione sui dati è estremamente articolata e complessa, così come articolata e complessa è la loro gestione: la necessità di gestire grandi moli di dati, rapidamente raccolti o prodotti in ogni momento durante l’esecuzione dei processi assistenziali e di supporto si basa su valutazioni tecniche di varia natura che riguardano le architetture dei sistemi informativi, le metodologie e le tecniche di indicizzazione e ricerca, gli strumenti di analisi e a supporto della garanzia della sicurezza e del rispetto della privacy – afferma Nicola Gentili, membro della Data Unit dell’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS -. Ma il vero valore dei dati risiede nel fornire la capacità agli stakeholders (manager della sanità, professionisti sanitari, policy maker, assistiti, cittadini, pazienti, associazioni) di ridurre le distanze tra la realtà e la sua interpretazione”.

Le decisioni basate sui dati possono aiutare a creare valore per la sanità e la salute delle persone

Le decisioni basate sulle informazioni possono aiutare a creare valore per la sanità e la salute delle persone: “Affinché sia possibile sfruttare la conoscenza, oltre a tutti gli accorgimenti tecnici, sono necessarie due cose: una semantica di riferimento riconosciuta che aiuti a risolvere ambiguità e processi di gestione dei dati che guidino il loro utilizzo verso l’individuazione di risposte a precise domande. Incrementare la qualità dei dati, esistono molteplici dimensioni legate alla qualità dei dati, significa aumentare la qualità delle informazioni a supporto delle decisioni. L’intelligenza artificiale è una potenziale alleata dei decisori in quanto la tecnologia è matura per lo svolgimento di una serie di compiti specifici, si tratta ora di incrementarne le capacità nei vari sottodomini di conoscenza della salute e di educare i professionisti – manager, medici, infermieri – e i pazienti a comprendere i vantaggi di una convivenza e collaborazione con l’Intelligenza Artificiale che superi gli ostacoli percettivi di sostituzione, pur mantenendo alta l’attenzione sui temi legati alla sicurezza e alla validità delle forme di Intelligenza Artificiale”.

Il Piano PNRR-Salute della Regione Emilia-Romagna

Più di mezzo miliardo di euro per nuove Case della Salute e Ospedali di comunità, telemedicina, ospedali, infrastrutture tecnologiche e digitali: così la Regione Emilia-Romagna si prepara alla grande sfida e opportunità del PNRR. “Oltre venti miliardi dal Piano sono un’imperdibile opportunità, la più grande occasione di sempre per adeguare e migliorare il servizio sanitario nazionale – commenta Altini -. L’esperienza della pandemia ha evidenziato l’importanza di poter contare su un adeguato sfruttamento delle tecnologie più avanzate, su elevate competenze digitali, professionali e manageriali, su nuovi processi per l’erogazione delle prestazioni e delle cure e su un più efficace collegamento fra la ricerca, l’analisi dei dati, le cure e la loro programmazione a livello di sistema. Questo investimento considerevole non è tuttavia sufficiente, da solo, a garantire il vero sviluppo del Sistema Sanitario del futuro, che deve agire su diversi settori”.

Come? “Il Piano è molto ambizioso, ma la sua corretta attuazione richiederà una rigorosa programmazione delle attività per il conseguimento degli obiettivi attesi nei tempi previsti, che sarebbe auspicabile in un’ottica di sostentamento futuro del sistema sanitario. Se gli investimenti saranno finalizzati al miglioramento del SSN e l’allocazione delle risorse sarà efficace, ci saranno riscontri positivi per le future generazioni che vivranno un sistema sanitario pubblico più innovativo ed efficiente rispetto a come lo viviamo attualmente. Prima di investire, quindi, è per noi indispensabile definire e attuare una riforma dei servizi sanitari di prossimità e definire strutture e standard per l’assistenza sul territorio, pensando a nuovi modelli organizzativi.

Se gli investimenti saranno finalizzati al miglioramento del SSN e l’allocazione delle risorse sarà efficace, ci saranno riscontri positivi per le future generazioni, che vivranno un sistema sanitario pubblico più innovativo ed efficiente

Dobbiamo senza dubbio elaborare delle iniziative per modificare il modo di lavorare dei professionisti della sanità, ma anche delle relazioni che intercorrono tra essi, il tutto per garantire la presa in carico globale del cittadino. Così operando ne trarranno giovamento l’attività del professionista, del sistema salute e soprattutto il destinatario dell’azione di cura, il paziente”.

Ma non è tutto: “È fondamentale inoltre rinnovare la medicina di base e preparare figure professionali che siano in grado di effettuare una valutazione multidisciplinare sulle caratteristiche del cittadino e collocarlo nel setting assistenziale più adeguato. Il modello organizzativo di assistenza territoriale deve essere fondato sulla multidisciplinarietà e sulla multisettorialità, garantendo la continuità assistenziale e la presa in carico del paziente, il pieno accesso ai professionisti e ai servizi e il loro adattamento ai diversi contesti. Questo al fine di indirizzare il paziente non sempre e comunque in ospedale ma, più spesso, su ambiti territoriali, come le case di comunità, che sono  luoghi di cura più vicini all’utente e più capaci di dare risposte ai bisogni dei singoli”.

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