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Roma torna capitale europea dei radiographer con l’Annual General Meeting EFRS 2025

Redazione TrendSanità
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Roma torna capitale europea dei radiographer con l’Annual General Meeting EFRS 2025

Dopo quasi vent’anni, Roma torna a essere il centro nevralgico dei radiographer – la denominazione internazionale dei tecnici sanitari di radiologia medica (TSRM) – europei, con l’Annual General Meeting (AGM), svoltosi oggi, della European Federation of Radiographer Societies (EFRS), l’organizzazione rappresentante dei TSRM di 40 Paesi. Un ritorno altamente simbolico nella città dove l’EFRS venne fondata nel 2006, in occasione di un evento dalla risonanza scientifica, professionale e istituzionale senza precedenti.

L’edizione 2025 segna un’ulteriore tappa: per la prima volta nella sua storia, l’EFRS è guidata da una Presidente italiana, Patrizia Cornacchione, che inaugurerà i lavori insieme alla Federazione Nazionale degli Ordini TSRM e PSTRP (professioni sanitarie tecniche della riabilitazione e della prevenzione), istituzione ospitante dell’evento, rappresentata dal Presidente Diego Catania, e alla Presidente della Commissione di albo nazionale dei TSRM, Carmela Galdieri.

Dichiara Cornacchione: «Tornare qui, dove l’EFRS è nata, ha un significato profondo. Oggi celebriamo non solo un percorso, ma anche una visione condivisa dell’Europa. Il Symposium e l’Assemblea Generale rappresentano momenti strategici per rafforzare l’identità scientifica e professionale dei radiographer, ponendo l’Italia al centro di un dialogo internazionale di altissimo livello».

Oggi celebriamo non solo un percorso, ma anche una visione condivisa dell’Europa

Aggiunge Catania: «Accogliere a Roma rappresentanti da 40 Paesi è un onore per l’Italia e una responsabilità nei confronti della professione. Oggi più che mai il radiographer è un professionista imprescindibile per garantire qualità, sicurezza e innovazione nella diagnostica per immagini. Il confronto europeo ci permette di delineare un futuro più forte e più coeso».

La giornata del 14 novembre ha aperto le porte al Symposium scientifico dell’EFRS, quest’anno incentrato sul tema Advancing Radiography. Per la prima volta, la Federazione europea propone un evento volto a riunire la componente scientifica della professione a livello internazionale, con interventi di esperti su come tecnologia, innovazione e qualità clinica stiano trasformando l’imaging diagnostico e terapeutico, presentazioni di studi di ricerca provenienti da tutta Europa, selezionate attraverso una call for abstracts di grande successo, e momenti di confronto interdisciplinare su AI, radiologia sostenibile, sicurezza del paziente, ottimizzazione dei percorsi diagnostici e formazione avanzata. Un’occasione unica per definire, con solido rigore scientifico, i trend che guideranno la professione negli anni a venire.

Per la prima volta, la Federazione europea propone un evento volto a riunire la componente scientifica della professione a livello internazionale

Commenta Galdieri: «I tecnici di radiologia stanno vivendo una trasformazione epocale: nuove tecnologie, nuovi setting operativi, nuovi bisogni formativi. L’Italia ha un ruolo chiave nel cambiamento in atto e ospitare un evento di tale portata significa riconoscere il valore e la maturità di un’intera comunità professionale. È il momento di guardare avanti, insieme all’Europa».

Il 15 novembre, in seconda giornata, si svolge l’Annual General Meeting vero e proprio: il momento in cui i rappresentanti dei radiographer dei Paesi membri definiscono priorità, strategie e politiche comuni.

I tecnici di radiologia stanno vivendo una trasformazione epocale: nuove tecnologie, nuovi setting operativi, nuovi bisogni formativi

Tra i punti all’ordine del giorno ci sono l’armonizzazione dei profili professionali a livello europeo; il riconoscimento formale del ruolo del radiographer come figura tecnica e clinica centrale nei percorsi diagnostici e terapeutici; il rafforzamento dei percorsi di formazione universitaria, per rispondere all’espansione delle competenze richieste da nuove tecnologie, intelligenza artificiale e metodiche avanzate, e la definizione di linee d’azione comuni per supportare una professione in rapidissima evoluzione.

Fanno parte di EFRS oltre 110.000 Tecnici di radiologia e 9.000 studenti, oltre 50 società scientifiche e 60 istituzioni accademiche.

Il ritorno dell’AGM in Italia conferma il ruolo crescente del nostro Paese nel panorama europeo della diagnostica per immagini e radioterapia, sottolineando l’importanza strategica dei radiographer per l’evoluzione dei sistemi sanitari moderni.

Con delegazioni in arrivo da tutta Europa, l’intervento delle massime istituzioni rappresentative della Professione e una Presidente EFRS italiana per la prima volta nella storia, l’edizione 2025 segna un punto di svolta per il TSRM e il forte segnale di una leadership e di una visione comune.

Memoria digitale e sanità pubblica: la conservazione a lungo termine dei dati sanitari

Ivana Barberini
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Memoria digitale e sanità pubblica: la conservazione a lungo termine dei dati sanitari

La sanità digitale non vive solo nel presente e per essere davvero al servizio delle persone deve saper custodire nel tempo la memoria clinica di ciascuno. Ma quanto è solido il modello italiano di conservazione a lungo termine dei dati sanitari, tra firme digitali che scadono, formati che cambiano e sistemi informatici che evolvono?

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), cuore della trasformazione digitale del Servizio sanitario nazionale, è oggi al centro di una sfida decisiva: garantire che ogni documento resti autentico, leggibile e legalmente valido anche tra vent’anni.

Ne abbiamo parlato a TrendSanità con la dottoressa Maria Teresa Guaglianone e l’avvocato Elisa Sorrentino, rispettivamente Primo Tecnologo e Collaboratore Tecnico Enti di Ricerca presso il Consiglio Nazionale delle Ricerche, Istituto di Informatica e Telematica, sede di Rende (Cosenza), autrici di studi e linee guida che stanno contribuendo a definire le regole per la gestione e la conservazione digitale dei documenti sanitari in Italia [Ensuring the Long-Term Preservation of and Access to the Italian Federated Electronic Health Record e La conservazione dei documenti informatici nel contesto sanitario italiano: indagine su stato di attuazione e criticità].

Tra metadati, interoperabilità e nuove frontiere dell’intelligenza artificiale, ci guidano dentro l’architettura invisibile che rende possibile la memoria digitale della salute pubblica.

Siamo davvero pronti a garantire che i dati sanitari di oggi restino leggibili e validi anche tra vent’anni? Le firme digitali scadono, i formati cambiano, i sistemi si aggiornano: quanto è solido, davvero, il modello italiano di conservazione a lungo termine?

Maria Teresa Guaglianone

«La sfida di garantire che dati e documenti restino accessibili, leggibili e validi a lungo termine è reale – risponde Guaglianone, ma il quadro normativo di riferimento sulla conservazione (costituito da CAD – Codice dell’Amministrazione Digitale e Linee Guida sulla formazione, gestione e conservazione dei documenti informatici) è solido e ben strutturato e le pubbliche amministrazioni sono tenute a conservare tutti i documenti formati nell’ambito della loro azione amministrativa con modalità operative specifiche definite dall’AgID (Agenzia per l’Italia Digitale) relativamente a: natura e funzione del sistema; modelli organizzativi; descrizione del processo di conservazione; ruoli e funzioni dei soggetti coinvolti; formati per diverse tipologie di documenti; modalità di accesso ai documenti.

La conservazione è, dunque, l’attività volta a proteggere e custodire nel tempo documenti e dati informatici, anche dai rischi derivanti dagli aspetti tecnologici in continua evoluzione, che potrebbero altrimenti impattare sulla gestione dei flussi documentali e rappresentare un ostacolo per l’accessibilità, leggibilità e validità a lungo termine dei documenti informatici. Solo un sistema di conservazione a norma può garantire inalterate nel tempo le caratteristiche di autenticità, integrità, affidabilità, leggibilità e reperibilità dei documenti informatici. La vera criticità risiede nell’applicazione uniforme e rigorosa di indicazioni e procedure da parte di tutti i soggetti coinvolti.

Solo un sistema di conservazione a norma garantisce autenticità, integrità e reperibilità dei documenti

Nel caso dei documenti sanitari che entrano a far parte del FSE (Fascicolo Sanitario Elettronico), attraverso un’infrastruttura distribuita, che comprende elementi regionali e centrali che interoperano tra loro e con altri sistemi, la necessità di una governance rigorosa diventa cruciale. Allo stato attuale, è possibile conservare e mantenere l’accessibilità nel tempo ai documenti del FSE legalmente validi, mediante la corretta tracciabilità dei processi resa possibile dalla puntuale valorizzazione dei metadati utilizzati per lo scambio dei messaggi tra i sistemi di FSE regionali e INI (Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità). I metadati sono, difatti, in grado di tracciare la storia del documento e contribuiscono a garantirne il mantenimento della validità legale lungo tutto il suo ciclo di vita».

Un sistema federato tutela o complica l’accesso ai dati sanitari dei cittadini? La gestione autonoma da parte delle regioni è un valore di prossimità o un ostacolo all’uniformità e all’interoperabilità nazionale?

«L’interoperabilità tecnica e semantica di dati e documenti del FSE è garantita dalla presenza dell’INI, dall’attuazione di linee guida tecniche di riferimento in ambito nazionale per lo sviluppo e l’implementazione dei documenti sanitari e dall’adozione di standard tecnici e semantici condivisi a livello nazionale e internazionale – chiarisce Guaglianone. L’INI opera nel rispetto dei principi di interoperabilità e sicurezza sanciti dal CAD e dal Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR), favorendo lo scambio controllato di dati tra i titolari regionali del trattamento. Il modello federato su cui INI si basa consente alle Regioni di mantenere la propria autonomia, agevolando, al contempo, la possibilità di condividere i dati all’esterno del contesto di produzione e di accedervi da parte dell’assistito. La gestione autonoma da parte delle regioni è un valore di prossimità, in quanto consente di offrire servizi evoluti agli assistiti, secondo le proprie risorse, i propri investimenti ed il proprio grado di maturazione tecnologica. Questo non costituisce un ostacolo all’interoperabilità nazionale rispetto ai requisiti di interoperabilità tecnica e semantica richiesti dalla infrastruttura nazionale».

Elisa Sorrentino

«Il modello federato, quindi, – aggiunge Sorrentino – non costituisce una deroga al principio di unitarietà amministrativa, ma una sua declinazione in senso sussidiario: ogni Regione mantiene autonomia gestionale nella misura in cui rispetta gli standard tecnici, semantici e di sicurezza fissati a livello nazionale».

La reale tutela del cittadino si realizza attraverso l’uniformità delle regole di interoperabilità e la tracciabilità degli accessi, che rendono il sistema federato giuridicamente coeso e verificabile

Chi custodisce la “memoria digitale” della salute pubblica? Ospedali, regioni, conservatori accreditati, “tante mani” e nessun garante unico rischiano di indebolire la responsabilità e la sicurezza del sistema?

«Ai sensi del GDPR e del D.Lgs. 196/2003, come modificato dal D.Lgs. 101/2018, le strutture sanitarie che generano i documenti sono titolari del trattamento e responsabili della loro conservazione a lungo termine – continua Sorrentino. Il FSE, invece, contiene copie o duplicati informatici di tali documenti, la cui validità probatoria è subordinata alla corretta conservazione dell’originale da parte del soggetto produttore. Il registry FSE, previsto dalle Linee Guida AgID e dalle specifiche tecniche del Ministero della Salute, svolge la funzione di indice legale e di tracciamento, assicurando la reperibilità del documento e la trasparenza delle operazioni di accesso. L’INI può essere designato, in base ad accordi e decreti attuativi, come responsabile del trattamento ai sensi del GDPR per le attività di interoperabilità e registrazione, ma la titolarità dei dati rimane in capo alle Regioni e agli enti sanitari produttori. In definitiva, i soggetti produttori custodiscono la memoria delle nostre informazioni sanitarie; FSE e registry ne garantiscono accesso e tracciabilità senza sostituire la responsabilità dei titolari».

L’uso esteso dei metadati promette tracciabilità e trasparenza, ma può anche trasformarsi in un meccanismo complesso, poco accessibile e costoso da mantenere?

«I metadati rappresentano un’evoluzione necessaria e vantaggiosa per garantire trasparenza e tracciabilità di dati e documenti, nonché sicurezza dei relativi flussi di scambio e trasmissione – spiega Guaglianone. La corretta implementazione dei metadati è, dunque, la strategia migliore per gestire efficientemente la conservazione a lungo termine e la validità legale dei documenti all’interno di un sistema federato, quale quello FSE. Essi, infatti, consentono il recupero efficiente delle informazioni e soddisfano i requisiti normativi per il mantenimento della validità legale nel tempo dei documenti. Le specifiche tecniche per l’interoperabilità tra i sistemi regionali di FSE sono costantemente aggiornate e contribuiscono a completare il quadro normativo di riferimento, fornendo le indicazioni necessarie alla gestione dei metadati e alla ricerca e al recupero dei documenti, per garantire la tracciabilità delle operazioni e dei flussi, l’uniformità nella registrazione e condivisione di dati e documenti sanitari e l’accesso a documenti legalmente validi».

I metadati rappresentano un’evoluzione necessaria e vantaggiosa per garantire trasparenza e tracciabilità di dati e documenti

«Previsti dalle Linee Guida AgID – afferma Sorrentino – i metadati consentono la ricostruzione probatoria del ciclo di vita del documento e fungono da prova dell’autenticità, dell’integrità e della provenienza. Il metadato “conservazione a norma” è parte integrante della catena di custodia e serve a dimostrare che un duplicato presente nel FSE corrisponde a un originale conservato a norma. L’aggiornamento e la gestione dei metadati non rappresentano un onere burocratico, ma un adempimento legale finalizzato alla trasparenza amministrativa, alla tracciabilità e alla responsabilizzazione dei soggetti coinvolti. In assenza di metadati correttamente strutturati e firmati, la conservazione perderebbe il suo valore giuridico e probatorio».

L’intelligenza artificiale potrebbe diventare la chiave per gestire l’immensa mole di dati del Fascicolo Sanitario Elettronico. Ma siamo pronti a delegare a un algoritmo la custodia della memoria sanitaria del Paese?

«Quando parliamo di Intelligenza Artificiale applicata al FSE, dobbiamo ricordare che entriamo nel campo dei cosiddetti “dati particolari” ai sensi del GDPR. Si tratta di dati che riguardano direttamente la salute delle persone e la cui elaborazione è consentita solo a precise condizioni giuridiche e con garanzie tecniche elevate. L’uso dell’AI in questo ambito deve quindi essere molto calibrato: può certamente offrire un supporto prezioso nell’analisi dei dati, nel miglioramento dei servizi o nel supporto alla diagnosi, ma non può né deve sostituire le funzioni giuridiche di conservazione, validazione o certificazione dei documenti, che restano responsabilità umana e soggetta a norme di diritto pubblico. Proprio per questo, ogni impiego dell’AI nel FSE richiede una valutazione d’impatto sulla protezione dei dati (DPIA), prevista dal GDPR, oltre all’adozione di misure di sicurezza adeguate, come la cifratura, la pseudonimizzazione e la tracciabilità di ogni operazione algoritmica. Sul fronte della cybersecurity, la cornice di riferimento non è più solo quella del GDPR: oggi il settore sanitario digitale è anche soggetto alla NIS2 che impone obblighi precisi di gestione del rischio, monitoraggio continuo e prevenzione degli incidenti.

L’AI può diventare un alleato strategico della sicurezza solo se impiegata per rafforzarla, non per sostituirla

L’obiettivo è prevenire accessi non autorizzati, evitare la perdita o la manipolazione dei dati e garantire la resilienza del sistema di fronte a minacce cibernetiche sempre più sofisticate. Oggi, la cybersecurity nel contesto sanitario digitale non è più solo un requisito tecnico, ma un vero e proprio obbligo legale e una condizione essenziale di fiducia pubblica» – conclude Sorrentino.

Presentato alla Camera l’Intergruppo Parlamentare sulla Sclerosi Multipla e Patologie Correlate

Redazione TrendSanità
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Presentato alla Camera l’Intergruppo Parlamentare sulla Sclerosi Multipla e Patologie Correlate

I sintomi della Sclerosi Multipla (SM) sono numerosi e spesso invisibili: ogni persona ne presenta in media più di sei. Oltre l’80% riferisce una fatica cronica che limita la vita quotidiana, più della metà soffre di disturbi dell’equilibrio, visivi e cognitivi, problemi vescicali o intestinali. Chi non mostra segni evidenti si scontra ogni giorno con barriere invisibili, come lo stigma e l’incomprensione, che si sommano a quelle fisiche di un Paese ancora poco accessibile. Grazie alla ricerca scientifica, negli ultimi 25 anni sono stati introdotti trattamenti in grado di rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, per nessuna forma di sclerosi multipla esiste ancora una cura definitiva e le forme progressive, in particolare, restano ancora prive di terapie efficaci in grado di modificarne l’evoluzione. È in questo contesto che prende il via l’Intergruppo Parlamentare sulla Sclerosi Multipla e Patologie Correlate, promosso da AISM e FISM, con il sostegno dell’On. Luana Zanella e della Sen. Tilde Minasi.

L’iniziativa nasce per rafforzare la voce delle oltre 144.000 persone con sclerosi multipla e delle circa 2.000 con neuromielite ottica (NMOSD) e malattia associata agli anticorpi anti-MOG (MOGAD). Sono patologie croniche e progressive che colpiscono in età giovanile e investono la vita di intere famiglie, chiamate ad adattarsi ai cambiamenti imprevedibili che la malattia impone e, nei casi più gravi, a fornire l’assistenza quotidiana dei caregiver familiari. Nel complesso, si stima che in Italia siano circa 500.000 le persone coinvolte direttamente o indirettamente da queste patologie: pazienti, familiari e caregiver che convivono ogni giorno con bisogni sanitari e sociali spesso complessi e affrontano le sfide della piena partecipazione e inclusione sociale.

L’Intergruppo opererà come spazio parlamentare trasversale, promuovendo atti di indirizzo, audizioni e iniziative legislative

L’Intergruppo opererà come spazio parlamentare trasversale, promuovendo atti di indirizzo, audizioni e iniziative legislative per dare concretezza agli obiettivi dell’Agenda della Sclerosi Multipla e trasformare l’ascolto e il confronto in azione politica.

“La sclerosi multipla rappresenta oggi una sfida crescente per la nostra società, colpendo migliaia di persone in modo sempre più diffuso. Di fronte a questa realtà, è necessario promuovere un impegno comune e concreto per costruire un’agenda politica e sociale centrata sulla persona e sulle sue esigenze. In linea con le mozioni “1000 azioni oltre la sclerosi multipla” approvate proprio un anno fa alla Camera, l’obiettivo dell’intergruppo parlamentare sulla Sclerosi Multipla e patologie correlate è quello di favorire l’integrazione e il dialogo tra istituzioni, comunità scientifica e associazioni, mettendo in rete competenze, esperienze e conoscenze per migliorare la qualità della vita dei cittadini con queste patologie e delle loro famiglie. Solo attraverso una collaborazione ampia e condivisa potremo garantire risposte più efficaci e inclusive”, dichiara l’Onorevole Luana Zanella, Vicepresidente della Commissione Affari sociali della Camera e Co-presidente dell’intergruppo parlamentare.

“L’istituzione dell’Intergruppo parlamentare sulla sclerosi multipla e patologie correlate è un impegno politico trasversale che dà continuità agli indirizzi già approvati dalla Camera con le mozioni “1000 azioni oltre la sclerosi multipla” e con il lancio della consultazione per l’Agenda 2030 sulla SM promossa da AISM: dal confronto passiamo ai fatti per dare risposte concrete alle persone e alle loro famiglie”, afferma la Senatrice Tilde Minasi, componente della Commissione Affari sociali del Senato e Co-presidente dell’Intergruppo. “Le priorità sono chiare: presa in carico personalizzata e omogenea su tutto il territorio con PDTA realmente operativi; continuità assistenziale lungo tutto il percorso di cura; sostegno alla ricerca e piena inclusione lavorativa. Questo lavoro si muove in coerenza anche con la riforma della disabilità, oggi in sperimentazione, che mira a rendere esigibili i diritti e semplificano i percorsi dei cittadini con sclerosi multipla e patologie correlate. L’Intergruppo non sarà una vetrina, ma un luogo di lavoro permanente. Porteremo le istanze di AISM in Parlamento fino a trasformarle in scelte concrete, perché i diritti riconosciuti diventino davvero diritti esigibili, senza differenze territoriali”.

Tra le priorità: presa in carico omogenea con PDTA realmente operativi, continuità assistenziale, sostegno alla ricerca e piena inclusione lavorativa

“Negli anni la nostra comunità è diventata sempre più capace di produrre conoscenza e di proporre soluzioni concrete, mettendo le persone con SM e patologie correlate al centro del dibattito pubblico,” afferma Francesco Vacca, Presidente di AISM. “Con l’Intergruppo, questa capacità diventa parte del lavoro parlamentare: significa trasformare l’ascolto e il confronto in azione politica, e costruire insieme istituzioni, ricerca e società civile un sistema capace di rispondere davvero ai bisogni di salute, inclusione e partecipazione.”

“La nascita dell’Intergruppo rappresenta un riconoscimento importante del lavoro di questi anni e della corrispondenza tra l’Agenda della SM e patologie correlate e quella del Paese,” afferma Mario Alberto Battaglia, Presidente di FISM, l’ente di ricerca di AISM. “Serve un patto politico stabile per trasformare la conoscenza scientifica in equità di accesso e diritti esigibili per tutti.”

“Questo passaggio istituzionale consolida un percorso di collaborazione tra mondo politico, scienza e Terzo Settore,” conclude Paolo Bandiera, Direttore Affari Generali e Relazioni Istituzionali di AISM. “L’Intergruppo, sotto la guida congiunta dell’On. Zanella e della Sen. Minasi, è uno spazio di confronto concreto tra Parlamento, comunità scientifica e clinica e associazioni, sostenuto da un Comitato tecnico-scientifico ampio e competente. È uno strumento operativo per dare risposte alle oltre 144 mila persone con SM e patologie correlate e ai loro caregiver, e per far sì che affrontare i temi della salute, dell’inclusione e della ricerca sulla SM diventi un’occasione per far crescere il nostro Paese. Un esercizio di responsabilità condivisa e un modello volto a produrre valore e sostenibilità per l’intera comunità.”

Polifarmacoterapia, SIF: servono azioni concrete per ridurre i farmaci inappropriati

Redazione TrendSanità
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Polifarmacoterapia, SIF: servono azioni concrete per ridurre i farmaci inappropriati

Davanti ai nuovi dati del Rapporto OsMed 2024 sull’uso dei farmaci in Italia, la Società Italiana di Farmacologia (SIF) lancia un appello: «Serve un cambio di passo per ridurre l’iperprescrizione di farmaci non necessari, soprattutto nella popolazione anziana, per evitare che la cura diventi essa stessa una fonte di rischio».

Il rapporto AIFA conferma che la polifarmacoterapia è un fenomeno diffuso: nel 2024 la spesa farmaceutica nazionale ha raggiunto 37,2 miliardi di euro, in aumento del 2,8% rispetto all’anno precedente, e oltre un terzo della popolazione over 65 ha assunto almeno cinque medicinali diversi per lunghi periodi. Addirittura, in alcune regioni la percentuale dei pazienti anziani che assume giornalmente più di 10 farmaci supera il 40%. La SIF sottolinea che la molteplicità delle terapie espone i pazienti a un rischio maggiore di interazioni farmacologiche, reazioni avverse da farmaci che possono causare anche ospedalizzazioni evitabili ed errori medici, con conseguenze importanti sulla salute e sulla qualità di vita, oltre che sulla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale.

La polifarmacoterapia espone a rischi di interazioni farmacologiche, reazioni avverse ed errori medici

Per la SIF, la vera urgenza è trasformare i dati in azioni concrete e passare da una logica di accumulo di farmaci per inerzia terapeutica a una di revisione sistematica e accurata dei trattamenti.

«I dati OsMed ci ricordano che il tema non è solo quanti farmaci si assumono, ma come e perché vengono prescritti,» spiega Gianluca Trifirò, coordinatore del gruppo di lavoro SIF Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia & Real World Evidence (3F & RWE). «Nel nostro sistema sanitario esiste ancora una forte inerzia prescrittiva: farmaci iniziati da tempo che nessuno rivede, anche quando non servono più. Non possiamo limitarci – continua – a contare le prescrizioni: dobbiamo imparare a rivederle, correggerle e, quando serve, ridurle in maniera strutturata, qualificata e sistematica. È tempo di rendere la revisione delle politerapie una pratica standard del Servizio Sanitario Nazionale. Perché ogni farmaco giusto è una cura, ma ogni farmaco inutile è un rischio».

È tempo di rendere la revisione delle politerapie una pratica standard

Per dare risposte operative, la SIF, insieme a dieci società scientifiche italiane, ha elaborato già nel 2023 il Documento inter-societario per l’implementazione dei servizi di Medication Review e Deprescribing, una roadmap nazionale che propone strumenti e procedure per ottimizzare le terapie nei diversi contesti assistenziali, dalla medicina generale all’ospedale, fino alle strutture residenziali per anziani.

In questo documento, elaborato da un gruppo multidisciplinare che riunisce farmacologi, geriatri, internisti e medici di medicina generale, la SIF presenta di fatto la “ricetta” per attuare concretamente il deprescribing: un percorso in quattro fasi — dalla valutazione del paziente al monitoraggio continuo delle terapie – per ridurre in modo pianificato i farmaci potenzialmente inappropriati e migliorare sicurezza e qualità di vita dei pazienti.

In un documento inter-societario vengono presentate misure concrete per attuare il deprescribing

«Fare deprescribing non significa togliere cure, ma restituire appropriatezza», conclude Trifirò. «Meno farmaci non vuol dire meno attenzione: significa più sicurezza, più salute e più sostenibilità».

A sottolineare l’impegno della Società Italiana di Farmacologia interviene anche il Presidente, Armando Genazzani: «La farmacologia ha oggi una responsabilità chiave: favorire un uso più intelligente e mirato delle terapie. Serve una cultura della prescrizione basata sull’evidenza reale, che valorizzi la collaborazione tra medici, farmacisti e pazienti. La SIF continuerà a promuovere ricerca, formazione e dialogo interdisciplinare per rendere la cura sempre più sicura, efficace e sostenibile».

A tal riguardo, già lo scorso anno la SIF ha promosso tramite webinar la “Giornata di studio sui servizi di Medication Review e Deprescribing”, che sarà riproposta quest’anno per gli specializzandi di farmacologia e tossicologia clinica, così come per tutti i professionisti sanitari interessati.

La SIF richiama, infine, tutte le società scientifiche e i professionisti sanitari, ognuno per la propria parte di competenza, a collaborare per affrontare in modo condiviso il problema della polifarmacoterapia inappropriata. Solo un impegno congiunto potrà garantire ai pazienti terapie realmente efficaci, sicure e sostenibili.

World Diabetes Day 2025: il lavoro al centro della sfida contro la pandemia silenziosa

Redazione TrendSanità
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World Diabetes Day 2025: il lavoro al centro della sfida contro la pandemia silenziosa

Il 14 novembre è il World Diabetes Day, quest’anno dedicato alle problematiche che i pazienti sperimentano quotidianamente negli ambienti di lavoro: “Know more and do more for diabetes at work”. Secondo l’International Diabetes Federation – IDF, infatti, sulle oltre 540 milioni di persone che nel mondo vivono con questa patologia cronica, 7 su 10 sono in età lavorativa, pari a più di 430 milioni. Molte di loro, proprio sul lavoro, incontrano difficoltà nella gestione della propria condizione, tra cui stigma, discriminazione ed esclusione. Ad affrontare questi aspetti e le altre priorità d’intervento per la riduzione dell’impatto del diabete nel nostro Paese, dove la malattia interessa 4 milioni di persone e causa ogni anno 80mila decessi legati alle sue complicanze, è stato il Convegno di presentazione ufficiale della Giornata Mondiale in Italia, svolto presso la Sala Zuccari in Senato.

In Senato il Convegno di presentazione ufficiale della Giornata Mondiale in Italia ha affrontato le priorità di intervento per i lavoratori con diabete

Promosso su iniziativa della Senatrice Daniela Sbrollini, da FeSDI – Federazione delle Società Scientifiche Diabetologiche Italiane (Associazione Medici Diabetologi – AMD e Società Italiana di Diabetologia – SID) e dall’Intergruppo parlamentare Obesità, diabete e malattie croniche non trasmissibili, l’evento ha visto la partecipazione di rappresentanti istituzionali, medici, rappresentanti delle professioni sanitarie e Associazioni pazienti e ha fatto il punto sui principali nodi da sciogliere per dare una risposta alla pandemia silenziosa del diabete che sia al passo con l’evoluzione della società, delle conoscenze scientifiche, delle innovazioni tecnologiche e delle trasformazioni demografiche.

Il convegno, dedicato alla memoria del prof. Agostino Consoli, Past President SID e tra i Fondatori di FeSDI, ha segnato l’inizio di una serie di iniziative promosse dalla Federazione e dall’Intergruppo parlamentare in occasione del WDD 2025.

«Il diabete rappresenta una grande emergenza planetaria, che riguarda fortemente anche il nostro Paese. L’impegno contro questa malattia richiede un lavoro comune su più fronti: assicurare ai sanitari formazione e risorse adeguate per prestare la migliore assistenza e diminuire il “carico di malattia”, garantire l’accesso ai servizi, alle terapie e alle informazioni, per tenere sotto controllo i livelli glicemici e rallentare la progressione verso stadi più severi, consentire un accesso equo per tutti alle strutture di diabetologia – dichiara la Senatrice Daniela Sbrollini, Presidente Intergruppo Parlamentare Obesità, diabete e malattie croniche non trasmissibili e Vicepresidente della X Commissione Affari sociali, sanità, lavoro e previdenza sociale del Senato – Come Intergruppo siamo fortemente impegnati verso questi obiettivi, anche attraverso l’impulso legislativo. L’alleanza fra mondo scientifico, istituzioni e pazienti è determinante nel contrasto a questa pandemia».

L’impegno contro questa malattia richiede un lavoro comune su più fronti

«Per far fronte all’emergenza diabete, serve una svolta di politica sanitaria capace di unire prevenzione, cura e sostenibilità economica – dichiara la Professoressa Raffaella Buzzetti, Presidente FeSDI e SID, ripercorrendo l’impegno e le proposte avanzate dalla Federazione nelle due edizioni degli Stati Generali sul Diabete – Un tavolo interministeriale permanente sulla patologia – con la presenza del Ministero della Salute, del MEF, delle Regioni, delle società scientifiche e delle associazioni dei pazienti – costituirebbe un passaggio cruciale. Oltre questa cabina di regia per il coordinamento istituzionale, i pilastri di una strategia che guarda al futuro sono: l’inserimento della visita diabetologica nei LEA, per garantire equità di accesso alle cure in tutto il territorio nazionale; un sistema nazionale di dati interoperabili, per monitorare in modo omogeneo epidemiologia, esiti clinici ed efficacia dei trattamenti; e la diffusione di buone pratiche regionali, con un database nazionale che renda replicabili le esperienze virtuose di telemedicina, presa in carico proattiva e integrazione ospedale-territorio».

Tra le proposte: un tavolo interministeriale permanente sul diabete, l’inserimento della visita diabetologica nei LEA, un sistema nazionale di dati interoperabili e la diffusione di buone pratiche regionali

«La Giornata Mondiale di quest’anno pone l’accento sulle implicazioni sociali del diabete, in particolare sulla necessità di ambienti lavorativi più sani e inclusivi – spiega la Professoressa Giuseppina Russo, Presidente eletto AMD – È un’ulteriore conferma del fatto che, col suo impatto crescente su costi sanitari, qualità della vita e produttività del Paese, il diabete non è più solo una patologia con risvolti clinico-assistenziali, ma una sfida sistemica in cui sono coinvolte sanità, scuola, lavoro, welfare e finanza pubblica. Più di altre malattie croniche, il diabete mette alla prova la nostra capacità di fare sistema e di costruire risposte strutturate, basate su prevenzione, innovazione e continuità di cura. Solo un sistema coeso può vincere questa sfida. Ringraziamo le Istituzioni per l’attenzione dedicata al problema e per la collaborazione costante intrapresa con le nostre società scientifiche. Grazie a questa cooperazione fattiva tra scienza, politica e società civile può svilupparsi una visione realmente condivisa e sostenibile della lotta al diabete in Italia».

Associazioni pazienti, dalla voce al voto nelle scelte regolatorie

Rossella Iannone
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Associazioni pazienti, dalla voce al voto nelle scelte regolatorie

Il coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali che riguardano l’accesso ai farmaci e la regolazione sanitaria sta diventando un elemento sempre più rilevante anche in Italia. Dopo i primi passi compiuti dal Ministero della Salute nel 2022 e il recente riconoscimento formale da parte di AIFA, il contributo delle Associazioni di pazienti si avvia a diventare parte integrante delle valutazioni scientifiche ed economiche.

A margine dell’evento “Il ruolo del paziente nei processi regolatori: l’esperienza InPags”, organizzato da RareLab, Italia Agresta, Vicepresidente di APMARR APS ETS (Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare, illustra a TrendSanità il ruolo delle Associazioni di pazienti nel contesto normativo italiano, parlando dei limiti ancora da superare e delle prospettive di una partecipazione sempre più strutturata e rappresentativa.

Mini-HTA nel trattamento del tumore alla mammella HER2+: comparazione tra formulazione endovenosa e sottocutanea di pertuzumab e trastuzumab

Veronica Narvena Macioce
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Mini-HTA nel trattamento del tumore alla mammella HER2+: comparazione tra formulazione endovenosa e sottocutanea di pertuzumab e trastuzumab

Introduzione

Secondo gli ultimi rapporti AIOM-AIRTUM (2024), in Italia il carcinoma della mammella è il primo tumore per incidenza nella popolazione generale e occupa il primo posto per mortalità nel sesso femminile (53.686 nuove diagnosi nel 2024 e 15.500 decessi nel 2022), risultando in questo contesto la neoplasia più diagnosticata in tutte le fasce di età (41% sul totale delle neoplasie nella fascia 0-49 anni, 35% nella fascia 50-69 anni e 22% nella fascia ≥70 anni). La prevalenza è pari a 925.000 donne viventi dopo la diagnosi, di cui 37.000 con neoplasia metastatica. La sopravvivenza complessiva a 5 anni dalla diagnosi è pari all’88%. Nel contesto regionale lombardo, considerando le informazioni derivanti dai programmi di screening per la diagnosi precoce del tumore alla mammella, è emerso che nel 2022 sono 1.863 le donne che hanno avuto una diagnosi di cancro [AIOM-AIRTUM, 2024].

Il carcinoma della mammella è il primo tumore per incidenza nella popolazione generale

La percentuale di pazienti con diagnosi di malattia metastatica de novo va dal 3 al 6% nei Paesi industrializzati e invece dal 10 al 30% nei meno sviluppati, mentre si stima che il 20-30% dei casi di tumore inizialmente diagnosticato in stadio precoce andrà incontro a successiva recidiva e diffusione sistemica. Il carcinoma della mammella HER2+ costituisce il 10-20% di tutti i tipi di carcinomi della mammella. In riferimento alla malattia in stadio avanzato, per questo sottotipo biologico di tumore, la sopravvivenza è di 50,1 mesi [AIOM, 2023 – LG Carcinoma mammario avanzato].

Lo standard of care per la terapia di prima linea per il tumore della mammella HER2+ metastatico (MBC) e nel tumore alla mammella HER2+ in stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (EBC) è rappresentato dalla combinazione tra la chemioterapia citotossica e l’associazione sinergica di pertuzumab e trastuzumab, anticorpi monoclonali diretti verso il fattore di crescita HER2 over-espresso in questo sottotipo tumorale.

Come dimostrato negli studi CLEOPATRA (setting metastatico [Swain et al., 2015]) e APHINITY (setting adiuvante [von Minckwitz et al., 2017]), l’associazione tra trastuzumab e pertuzumab comporta un incremento in termini di progression-free survival (PFS) e overall survival (OS) rispetto all’utilizzo del solo trastuzumab [AIOM, 2023 – LG Carcinoma mammario avanzato; AIOM, 2023 – LG Carcinoma mammario in stadio precoce]. Lo stesso viene confermato nel setting neoadiuvante nel trial randomizzato multicentrico di fase 2 NEOSPHERE nel quale l’incremento in PFS ed OS è portato dall’associazione di pertuzumab, trastuzumab e docetaxel [Gianni et al., 2016]. I due anticorpi si presentano, separatamente, formulati per essere somministrati per via endovenosa, con relativi tempi di somministrazione e di successiva osservazione. La schedula di trattamento prevede la somministrazione ogni 21 giorni di pertuzumab (840 mg loading dose, seguita da 420 mg maintenance dose) più trastuzumab (8 mg/kg loading dose, seguita da 6 mg/kg maintenance dose).

L’associazione tra trastuzumab e pertuzumab comporta un incremento in termini di progression-free survival e overall survival rispetto all’utilizzo del solo trastuzumab

Nel campo oncologico, l’innovazione tecnologica gioca un ruolo fondamentale, sia per le nuove molecole in continuo sviluppo, sia per le forme farmaceutiche sempre più innovative e meno invasive. All’interno di questo setting riscontriamo la recente introduzione della combinazione all-in-one di pertuzumab e trastuzumab, destinato alla somministrazione per via sottocutanea (di seguito nominato PTsc). Sono previste due fixed-dose: 1200 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab destinata al primo ciclo di trattamento, alla quale seguono ogni 21 giorni le dosi successive, con 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab. Questa soluzione iniettabile è aspirabile direttamente in siringa per la somministrazione per via sottocutanea. La disponibilità in commercio di farmaci biosimilari è attualmente prevista solo per trastuzumab, in infusione endovenosa.

Alla luce della rilevanza della problematica di salute, l’obiettivo di questo contributo consiste nel comprendere l’ammontare dei costi e il potenziale impatto sull’organizzazione aziendale a seguito dell’introduzione di una nuova tecnologia. Nello specifico confrontare lo standard of care per la terapia del tumore alla mammella HER2+ in fase neoadiuvante, adiuvante e in prima linea metastatica, secondo le indicazioni autorizzate e rimborsate da AIFA al momento della presente analisi, pertuzumab in associazione a trastuzumab (biosimilare) somministrati per via endovenosa (PTev), e la tecnologia innovativa costituita dalla formulazione all-in-one di trastuzumab e pertuzumab somministrata per via sottocutanea (PTsc), anche in riferimento al fatto che, come indicato dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [AIFA – RCP Ogivri; AIFA – RCP Perjeta; AIFA – RCP Phesgo], non vi è necessità di effettuare, prima delle somministrazione sottocutanea, una somministrazione per via endovenosa.

L’obiettivo è valutare i costi e il potenziale impatto sull’organizzazione aziendale a seguito dell’introduzione di PTsc rispetto a PTev

L’obiettivo di valutazione così strutturato permetterà di rispondere alla policy question di seguito proposta: “Sussiste un vantaggio nell’introduzione nel prontuario ospedaliero della formulazione sottocutanea di pertuzumab e trastuzumab rispetto alla formulazione endovenosa degli stessi agenti somministrati singolarmente, sia in termini economici sia organizzativi, prendendo in considerazione il punto di vista di aziendale?”.

Metodi

Per il raggiungimento dell’obiettivo è stata condotta un’analisi di Health Technology Assessment (HTA), con prospettiva meso (aziendale), presidiando dunque le 4 dimensioni tipiche del modello mini-HTA [DACEHTA, 2005]: tecnologia, paziente, impatto economico e impatto organizzativo. La valutazione, come sopra indicato, prenderà in considerazione un’azienda sanitaria lombarda, che conta 23 pazienti HER2+ nel periodo di osservazione da febbraio 2023 a febbraio 2025 (introduzione in prontuario di PTsc il 07/02/2023).

La valutazione prende in considerazione un’azienda sanitaria lombarda che conta 23 pazienti HER2+ nel periodo febbraio 2023-febbraio 2025

Si specifica come le quattro dimensioni sopra esposte siano state opportunamente presidiate avvalendosi sia di evidenze derivanti dalla letteratura, soprattutto per quanto concerne gli indicatori di efficacia e sicurezza, sia di dati di reale pratica clinica, nonché di percezioni dei professionisti sanitari a vario titolo coinvolti nel percorso di trattamento del paziente.

Fase propedeutica per lo sviluppo della valutazione è stata l’effettuazione di una review narrativa della letteratura così da comprendere lo stato dell’arte della tematica in oggetto, considerando il seguente PICO.

  • Population → pazienti affette da HER2+EBC e HER2+MBC
  • Intervention→ PTsc
  • Comparator → PTev
  • Outcome → Riduzione dei tempi di allestimento e somministrazione, riduzione delle reazioni avverse correlate alla somministrazione

Per la disamina della prima dimensione (tecnologia) è stata condotta un’analisi della letteratura degli ultimi 5 anni nella banca dati PubMed utilizzando la seguente stringa di ricerca (((intravenous) OR (subcutaneous)) AND (trastuzumab) AND (pertuzumab))), per reperire il profilo di efficacia e di sicurezza dei farmaci oggetto dell’indagine.

Per la disamina della seconda dimensione, ossia l’impatto sul paziente, sono stati reperiti sia dati dalla letteratura disponibile sia dati di reale pratica clinica, in riferimento al tempo speso dal paziente in ospedale per l’effettuazione del trattamento e per la risoluzione di eventuali eventi avversi farmaco-correlati. Considerando che il primo ciclo di trattamento viene effettuato per tutti i pazienti con PTev, la valutazione relativa alla mancata produttività del soggetto viene effettuata a partire dal secondo ciclo.

La terza dimensione, quella economica, è stata presidiata in prima istanza mappando il processo di allestimento e di somministrazione delle tecnologie in esame, reperendo dati di reale pratica clinica derivanti dalla struttura coinvolta nell’indagine. Nello specifico, sono stati riportati i costi dei dispositivi per l’allestimento e la somministrazione e il costo del personale, tralasciando i costi delle apparecchiature come la cappa aspirante e le pompe d’infusione in quanto è terminata la fase di ammortamento dei costi. Non sono stati inclusi i costi dei dispositivi di protezione individuale e di medicazione in quanto identici per entrambe le tecnologie e quindi di nessuna rilevanza per la valutazione stessa. A seguito della valorizzazione economica è stata condotta un’analisi di costo-efficacia così da comprendere la terapia con un migliore trade-off tra costi sostenuti ed efficacia raggiunta. Il valore di Costo Efficacia (CEV) è stato calcolato dividendo il costo medio totale per l’efficacia misurata come assenza di eventi avversi. Il valore di Costo Efficacia Incrementale (ICER) è stato calcolato dividendo la differenza tra i costi totali di A (tecnologia standard) e B (tecnologia innovativa) per la differenza di efficacia tra A e B.

Per valutare la quarta dimensione, cioè quella organizzativa, a seguito dell’introduzione della tecnologia innovativa, è stato sottoposto un questionario di tipo qualitativo al personale coinvolto nelle fasi di allestimento e di somministrazione delle tecnologie in comparazione che indagava se, a seguito dell’introduzione della nuova tecnologia, fosse necessario nuovo personale, una formazione specifica degli operatori, se fossero necessari nuovi spazi, macchinari, attrezzature o arredi, rispetto alla tecnologia standard.

Risultati

Analisi della letteratura: gli indicatori di efficacia e sicurezza

A seguito dell’analisi della letteratura, sono emersi 84 articoli, dei quali, a seguito di lettura del titolo e dell’abstract, ne sono stati selezionati esclusivamente 15 (esclusione dovuta al disegno dello studio che non comportava un confronto diretto tra PTsc e PTev, alla comparazione con altre tipologie di terapia, al solo confronto tra trastuzumab in somministrazione endovenosa verso quella sottocutanea, alla mancanza dei dati necessari alla valorizzazione degli obiettivi di questo lavoro). Dopo la lettura completa di questi articoli, ne sono stati utilizzati 12 per la stesura del presente lavoro perché completamente rispondenti al PICO strutturato per la presente valutazione. Le tre evidenze che hanno ottenuto un punteggio superiore nel processo di validazione sono risultate essere le seguenti: il lavoro di Tan e colleghi pubblicato su «The Lancet» nel 2021 [Tan et al., 2021], RCT multicentrico di fase 3, open-label, di non inferiorità, valutato con scala Jadad, che ha stabilito la non inferiorità di PTsc rispetto alle formulazioni endovenose dei due anticorpi monoclonali diretti verso HER2+. All’interno dello studio condotto da Swain e colleghi pubblicato su «European Journal of Cancer» nel 2023 [Swain et al., 2023] è stata valutata l’incidenza di reazioni di ipersensibilità tra PTsc e PTev; è emerso che entrambe le formulazioni risultano ben tollerate con una bassa incidenza di reazioni di ipersensibilità di grado ≥3 per la formulazione endovenosa e nessuna incidenza di reazioni di ipersensibilità di grado ≥3 per la formulazione sottocutanea. Nella revisione sistematica di McCloskey e colleghi pubblicata su «PharmacoEconomics» nel 2023 [McCloskey et al., 2023] si afferma che, considerando il setting ospedaliero, ci sono delle sostanziali evidenze sul risparmio di risorse sia temporali sia economiche quando i farmaci vengono somministrati per via sottocutanea rispetto a quelli somministrati per via endovenosa.

Dalla letteratura emerge che PTsc è ben tollerato, non inferiore rispetto a PTev come biodisponibilità e, in quanto formulazione sc, può comportare risparmi di tempi e di costi

L’efficacia di PTsc è stata considerata non inferiore all’associazione PTev nello studio di fase 3 FeDeriCa [Tan et al., 2021], che aveva come obiettivo primario la valutazione della biodisponibilità della formulazione in sottocute rispetto a quella endovenosa, il quale è stato soddisfatto con valori medi geometrici di concentrazione sierica Ctrough di 1,22 (intervallo di confidenza al 90%, IC90% 1,14-1,31) per pertuzumab e 1,33 (IC90% 1,24-1,43) per trastuzumab e con tassi di risposta patologica totale comparabili (per PTev 150/252, cioè il 59,5%; IC95% 53,2-65,6; per PTsc 148/248, cioè il 59,7%; IC95% 53,3-65,8), che hanno motivato l’approvazione di PTsc da parte degli enti regolatori [Tan et al., 2021].

Focalizzando l’attenzione sul profilo di sicurezza, la letteratura riporta come i principali eventi avversi farmaco-correlati, a chemioterapia conclusa, risultino essere la diarrea (33% PTev; 31% PTsc) e la neutropenia (13% PTev; 14% PTsc) [Tan et al., 2021]. Inoltre, occorre menzionare le reazioni sistemiche correlate all’infusione o le reazioni nel sito d’iniezione, che presentano una occorrenza pari al 10% per PTev e all’1% per PTsc [Tan et al., 2021].

Implicazioni sulla qualità di vita del paziente

Come emerge dalla letteratura [O’Shaughnessy et al., 2021], la preferenza dei pazienti propende verso la formulazione sottocutanea. Inoltre, come affermato dal recente paper di Abe e colleghi pubblicato su «Molecular and Clinical Oncology» nel 2025 [Abe et al., 2025], il passaggio dalla formulazione endovenosa a quella sottocutanea viene considerato sicuro. Pertanto, la nuova tecnologia influenza in modo positivo la qualità di vita del paziente, in quanto supporta una riduzione dei seguenti parametri: i) la probabilità di incidenza di reazioni avverse, merito di una via di somministrazione meno invasiva; ii) la durata della somministrazione e iii) la durata del periodo di osservazione e monitoraggio del paziente, come fase successiva a quella di infusione.

Nella Tabella 1 si riportano i tempi di somministrazione e osservazione delle tecnologie a confronto.

Farmaco

Somministrazione dose di carico

Osservazione

Somministrazione dosi successive

Osservazione

Trastuzumab ev

90 minuti

6 ore

30 minuti

2 ore

Pertuzumab ev

60 minuti

30-60 minuti

30-60 minuti

30-60 minuti

PTsc

8 minuti

30 minuti

5 minuti

15 minuti

Tabella 1. Tempi di somministrazione e osservazione delle tecnologie a confronto [AIFA – RCP Ogivri; AIFA – RCP Perjeta; AIFA – RCP Phesgo]

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I pazienti preferiscono PTsc per la minor probabilità di reazione avverse e la minor durata della somministrazione e del monitoraggio

Considerando 18 cicli di terapia, la mancata produttività di un paziente in trattamento rispettivamente con PTev e con PTsc è pari a 72 ore e 6 ore totali, alle quali si può sommare il tempo necessario per raggiungere il centro di cura. Mediante agevolazioni legislative e contrattuali il paziente potrebbe non essere danneggiato economicamente da ciò, mentre può esserci un’alterazione della produttività dell’azienda datrice di lavoro che risulta essere maggiore per un soggetto in trattamento con PTev. Da questo punto di vista, è doveroso segnalare come le pazienti in terapia con PTsc si rechino in autonomia presso il centro di cura; al contrario, una piccola quota parte di pazienti in trattamento con PTev viene accompagnata da parte di un caregiver, che resta impegnato durante le ore di osservazione post infusione. L’adozione di PTsc presenta dunque delle implicazioni positive sia nell’ambito sociale sia lavorativo del paziente e dei caregiver, nella misura in cui quest’ultimo viene coinvolto nell’intero percorso di cura.

L’adozione di PTsc ha delle implicazioni positive sia nell’ambito sociale sia lavorativo del paziente e dei caregiver

Impatto economico

La popolazione con tumore della mammella HER2+ afferente alla struttura sanitaria coinvolta, consta di 23 pazienti, senza distinzione tra chi è in cura con l’una o l’altra terapia, in quanto all’inizio della valutazione le indicazioni di PTsc non erano sovrapponibili a quelle di PTev. Solitamente le pazienti iniziano il percorso di cura con pertuzumab+trastuzumab in somministrazione endovenosa e successivamente avviene lo shift a PTsc durante la fase adiuvante, fino a un massimo di 18 cicli totali di trattamento, o in fase di mantenimento per la malattia metastatica, fino a progressione o comparsa di tossicità inaccettabile. Viene fatta una valutazione basandosi su 18 cicli di trattamento, in quanto è difficile definire una media del numero di cicli effettuati nelle pazienti in fase metastatica. Nella Tabella 2 si riporta la valorizzazione economica dei processi di allestimento e di somministrazione delle tecnologie in esame.

 

Costo unitario € (IVA esclusa)

Quantità

Totale €

PTsc

Costo del farmaco PERTUZUMAB-TRASTUZUMAB sc

4.091,33

1

4.091,33

Fase di allestimento

Perforatore CH70

0,89

1

0,89

Siringa 20 ml LL

0,0575

1

0,0575

Tappo sterile per cateteri vascolari

0,07

1

0,07

Infermiere (allestitore + controllo)

0,38 €/minuto

2*2 minuti

1,52

Fase di somministrazione (somministrazione 8/5 minuti – osservazione 30/15 minuti)

Dispositivi medici

0

0

0

Infermiere

0,38 €/minuto

20 minuti

7,6

Risoluzione reazioni avverse correlate alla somministrazione: 1%

Reazione nel sito d’iniezione

447,97

0,23

103,033

Reazioni di ipersensibilità

20,66

0,23

4,7518

Totale

4.209,25

PTev

Costo del farmaco PERTUZUMAB

2.741,63

1

2.741,63

Costo del farmaco TRASTUZUMAB1

462,37

2,5

1.155,925

Fase di allestimento

Perforatore CH70

0,89

2

1,78

Acqua PPI ricostituzione TRASTUZUMAB

0,089

2,5

0,2225

Sacca viaflo NaCl 0,9% 250 ml (PERTUZUMAB e TRASTUZUMAB)

0,75

2

1,5

Sacca viaflo NaCl 0,9% 100 ml (lavaggio)

0,5

2

1

Desametasone 4 mg (premedicazione)

0,175

1

0,175

Dispositivo allestimento/somministrazione

0,99

2

1,98

Infermiere (allestitore+controllo)

0,38 €/minuto

2*10 minuti

7,6

Fase di somministrazione (somministrazione 90/30 minuti – osservazione 360/120 minuti)

Dispositivo per somministrazione

3,82

1

3,82

Infermiere

0,38 €/minuto

2*10 minuti

79,8

Risoluzione reazioni avverse correlate alla somministrazione: 10%

Reazione nel sito d’iniezione

447,97

1,96

878,021

Reazioni di ipersensibilità

20,66

1,96

40,4936

Totale

4.919,95

 

Differenza costi (un ciclo)

710,7

Differenza di costi annua (18 cicli di 21 giorni a paziente)

12.792,6

Tabella 2.  Valorizzazione economica dei processi di allestimento e somministrazione delle tecnologie in esame

Viene riportato il prezzo ex-factory di ogni farmaco (pertuzumab+trastuzumab, Gazzetta Ufficiale GU n. 168 del 22/07/2025; pertuzumab, Gazzetta Ufficiale GU n. 220 del 19/09/2024; Trastuzumab, Gazzetta Ufficiale GU n. 208 del 05/09/2019).
1 In media vengono utilizzati 2,5 flaconi di trastuzumab 150 mg considerando un peso di circa 60 kg

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Come si evince sia dalla Tabella 1 sia dalla Tabella 2, il fattore tempo incide sulla fase di allestimento, ma soprattutto in quella di somministrazione: infatti, a fronte di un maggiore costo unitario di PTsc, si ha una netta riduzione del tempo di somministrazione e di impegno del personale infermieristico. La differenza di costo tra le due tecnologie è di 710,7 € a ciclo, il costo totale equivale a 75.766,5 € per PTsc e 88.559,1 € per il comparator per 18 cicli ogni 21 giorni, che corrisponde a un risparmio a completamento di ciclo, pari a 12.792,6 €. Il costo unitario di PTsc risulta essere maggiore della terapia standard, ma, la somma di tutti i costi dei processi di allestimento e somministrazione e la risoluzione delle eventuali reazioni avverse, risulta in un costo totale inferiore.

A fronte di un maggiore costo unitario di PTsc, si ha una netta riduzione del tempo di somministrazione e di impegno del personale infermieristico

Come sopra indicato, dalla letteratura esaminata si evince che le principali reazioni avverse verificatesi durante la fase di target treatment (chemioterapia conclusa) consistono in diarrea (33% PTev; 31% PTsc) e neutropenia (13% PTev; 14% PTsc). Le reazioni sistemiche correlate all’infusione o reazioni nel sito d’iniezione presentano la differenza maggiore: il 10% delle reazioni verificatesi nelle pazienti trattate con la formulazione endovenosa e l’1% in quelle con la somministrazione sottocutanea e pertanto vengono conteggiate nella mappatura di processo e nell’analisi di costo-efficacia.

Nella Tabella 3 viene riportata l’analisi di costo-efficacia: appurato che i trattamenti sono comparabili a seguito dell’affermazione della non inferiorità di PTsc alla terapia standard, il parametro di efficacia è riferito alla percentuale di eventi avversi correlati alla somministrazione verificatisi con le due tecnologie.

 

A tecnologia standard:
Pertuzumab-trastuzumab ev

B tecnologia innovativa:
Pertuzumab-trastuzumab sc

(1 – % ADR) efficacia come assenza di ADR

1-10% = 0.9

1-1% = 0.99

Costo €

3.897,555

4.091,33

Casi1

23

23

CEV

188,29

179,68

ICER

2.153,055

Tabella 3. Analisi di costo-efficacia

1 Non viene iniziato un trattamento direttamente con PTsc, ma vengono fatti sempre dei cicli di PTev. Quindi sono stati considerati i casi totali di pazienti trattate con anticorpi monoclonali anti-HER2

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Emerge che la tecnologia innovativa presenta un CEV minore rispetto alla tecnologia standard e ciò indica che esiste un vantaggio economico per l’azienda preferendo tale tecnologia, poiché permette di ottimizzare le risorse economiche assorbite per la gestione della paziente con tale patologia oncologica, riducendo, al contempo, l’occorrenza di eventi avversi.

PTsc è più costo-efficace di PTev

Valutazione qualitativa dell’impatto organizzativo

In riferimento alle tempistiche riportate nella Tabella 1, per 18 cicli di trattamento, il tempo di occupazione della poltrona è di 360 minuti/paziente per PTsc, nettamente inferiore ai 4.320 minuti/paziente per PTev. Ciò permetterebbe una maggiore rotazione delle poltrone con un incremento dei pazienti trattabili e un minore tempo di attesa per essi per l’accesso alla cura.

Con PTsc si riduce il tempo di occupazione della poltrona infusionale: più pazienti possono essere trattati e parte del tempo del personale può essere destinato ad altre mansioni

Inoltre, dai questionari somministrati al personale è emerso che non è necessario ulteriore personale, ma esso può essere ridotto e quindi è possibile destinarlo ad altre mansioni durante il consueto orario di lavoro. La formazione necessaria occupa un tempo irrisorio e non ci sono nuove informazioni per il personale. Non sono necessari ulteriori spazi, attrezzature o arredi, ma la nuova tecnologia può essere somministrata in spazi ridotti e con un’assistenza infermieristica meno complessa, in relazione alla meno invasiva via di somministrazione.

Conclusioni

L’analisi condotta secondo l’approccio multidimensionale dell’Health Technology Assessment (HTA) e in particolare attraverso il modello mini-HTA, ha fornito una fotografia chiara e dettagliata dei benefici derivanti dalla formulazione sottocutanea (PTsc) rispetto a quella endovenosa (PTev) nel trattamento del tumore alla mammella HER2+. Il confronto, effettuato considerando il medesimo principio attivo, ha messo in evidenza vantaggi di natura economica, organizzativa e sociale.

Dal punto di vista economico, sebbene il costo unitario del farmaco in formulazione sottocutanea risulti superiore a quello della formulazione endovenosa, l’analisi ha evidenziato una significativa riduzione dei costi complessivi di gestione. La semplificazione del processo di somministrazione e la riduzione delle reazioni avverse correlate alla via di somministrazione hanno infatti generato un risparmio in termini di risorse e costi accessori, al contempo riducendo l’impegno orario del personale sanitario.

L’introduzione della formulazione sottocutanea può migliorare l’efficienza del sistema sanitario, garantendo benefici tangibili sia per le strutture ospedaliere sia per le pazienti

Sotto il profilo organizzativo, la formulazione sottocutanea permetterebbe una netta ottimizzazione del flusso di lavoro nei centri ospedalieri. La riduzione dei tempi di allestimento e somministrazione ha determinato una maggiore rotazione delle poltrone e un incremento del numero di pazienti trattabili, senza necessità di ampliamento del personale o degli spazi dedicati. Inoltre, il minor impatto organizzativo del PTsc ha facilitato una gestione più efficiente delle risorse infermieristiche, che possono essere riallocate su altre attività assistenziali.

Infine, l’impatto sociale è stato particolarmente rilevante. Il passaggio alla formulazione sottocutanea ha migliorato la qualità di vita delle pazienti, come evidenziato dalla letteratura disponibile, ma soprattutto ha contribuito a una significativa riduzione della durata di permanenza in ospedale per l’effettuazione del ciclo terapeutico. Questo si traduce in una minore incidenza di assenze lavorative per le pazienti e i caregiver, con un conseguente beneficio anche a livello socioeconomico.

In conclusione, i risultati di questa valutazione dimostrano come l’introduzione della formulazione sottocutanea possa rappresentare un’opportunità concreta per migliorare l’efficienza del sistema sanitario, garantendo al contempo benefici tangibili sia per le strutture ospedaliere sia per le pazienti. L’ottimizzazione dei percorsi terapeutici, combinata con una riduzione dei costi e un miglioramento dell’esperienza di cura, conferma la necessità di un approccio sempre più orientato all’innovazione e alla sostenibilità nella gestione delle patologie oncologiche.

Bibliografia

Davide Croce: «Come costruire reti territoriali sostenibili»

Rossella Iannone
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Davide Croce: «Come costruire reti territoriali sostenibili»

Il DM77 ha ridisegnato l’assistenza territoriale, ma la sua applicazione procede a velocità diverse tra le Regioni. Nella videointervista con TrendSanità, Davide Croce (Professore Aggregato di Economia Sanitaria ad Ingegneria Gestionale, Università Carlo Cattaneo-LIUC) riflette su come tradurre i principi della riforma in modelli organizzativi concreti, capaci di rispondere alle esigenze dei territori più fragili.

Si parla di Case di Comunità, reti territoriali, telemedicina e delle sfide nella costruzione di presidi solidi e sostenibili nel tempo. Croce condivide esempi di iniziative già avviate e spunti su come rendere più efficace la gestione dei servizi sanitari sul territorio, soffermandosi anche sulle nuove competenze e figure professionali che serviranno a guidare la trasformazione del sistema sanitario.

CReI plaude alla legge della Regione Campania sulla fibromialgia

Redazione TrendSanità
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CReI plaude alla legge della Regione Campania sulla fibromialgia

Un passo avanti nella cultura della salute

Qualcosa di importante si muove all’interno del vastissimo, ma sino ad oggi non troppo “emerso”, mondo della fibromialgia. È di fine ottobre la notizia dall’inserimento della patologia nei Nuovi Lea ed è di pochi giorni fa una nuova importante decisione istituzionale: la Regione Campania ha infatti approvato la Legge 16 ottobre 2025-nr.27, Riconoscimento della rilevanza sociale della fibromialgia.

Negli undici articoli del testo, la Regione Campania all’articolo 1 pone in essere alcune attività, tra cui la realizzazione “di un sistema integrato di prevenzione, diagnosi e cura da attuare attraverso l’individuazione di un percorso diagnostico-terapeutico multidisciplinare e interdisciplinare finalizzato ad assicurare ai soggetti affetti da fibromialgia l’erogazione di prestazioni uniformi, appropriate e qualificate, nonché a favorirne l’inserimento nella vita sociale e lavorativa”.

Il commento di CReI

Il Collegio dei Reumatologi Italiani esprime la propria soddisfazione per una scelta così coraggiosa e lungimirante da parte di Regione Campania, che con questa legge si posiziona all’avanguardia nella cultura della salute e nella presa in carico delle problematiche sanitarie di cittadini e pazienti.

“Oggi accade ciò che chiediamo da anni: il cittadino con fibromialgia non è più privo di attenzione né orfano di assistenza” – sottolinea il Collegio – “L’auspicio è duplice: che tutto questo si traduca velocemente in azioni sanitarie ed assistenziali concrete sul territorio, e che questo approccio avanzato sia condiviso su tutto il territorio nazionale”.

Pubblicato il Rapporto OsMed 2024 sull’uso dei farmaci in Italia

Redazione TrendSanità
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Pubblicato il Rapporto OsMed 2024 sull’uso dei farmaci in Italia

Stabili i consumi: quasi 2 dosi al giorno a testa nel 2024. Cresce la spesa farmaceutica complessiva (+2,8%), trainata dall’aumento della spesa pubblica (+7,7%) a fronte di un numero crescente di terapie innovative e ad alto costo rimborsate dal SSN. I cittadini spendono di più per medicinali senza ricetta (SOP e OTC) e non rinunciano al farmaco di marca, specie al Sud. Si conferma una notevole variabilità regionale, in termini di consumi, spesa, aderenza e appropriatezza. Ecco alcuni punti chiave del Rapporto OsMed 2024 sull’uso dei medicinali in Italia, realizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e pubblicato sul portale istituzionale.

“Il Rapporto OsMed, strumento fondamentale per orientare le politiche sanitarie e garantire una gestione consapevole e sostenibile delle risorse – afferma il Presidente di AIFA, Robert Nisticò – evidenzia nel 2024 l’impegno sull’innovazione terapeutica e la tutela della salute pubblica, in un contesto di crescenti sfide economiche e sociali. Si colgono segnali positivi, come l’aumento del numero di terapie avanzate e farmaci per le malattie rare rimborsati dal SSN e i risparmi generati in seguito all’ingresso degli equivalenti nelle liste di trasparenza AIFA. Ma c’è ancora da migliorare. L’aumento delle prescrizioni di psicofarmaci fra i più giovani sottolinea quanto sia prioritaria la tutela della salute mentale di bambini e adolescenti. È fondamentale continuare a promuovere il consumo dei generici, in crescita costante ma ancora limitato, l’aderenza alle terapie, l’appropriatezza prescrittiva e l’uso ottimale delle risorse disponibili, per garantire l’innovazione e le migliori opportunità di cura ai pazienti nel rispetto della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. Per raggiungere questi obiettivi sono essenziali il dialogo e la collaborazione con le Regioni, con l’intento comune di utilizzare al meglio le risorse e assicurare una maggiore equità di accesso alle cure su tutto il territorio nazionale”.

Il Rapporto OsMed 2024 evidenzia progressi nell’innovazione terapeutica e nel rimborso di terapie avanzate e farmaci per malattie rare, ma sottolinea la necessità di migliorare aderenza, appropriatezza e consumo di generici

Sottolinea il Direttore tecnico-scientifico Pierluigi Russo: “Nonostante gli spazi di miglioramento che in diversi ambiti terapeutici sarebbe possibile colmare, la spesa pro capite italiana è sostanzialmente in linea con quella media europea, inferiore a quella di Germania, Francia, Spagna e di altri Paesi europei; e i prezzi sono molto più bassi rispetto a quelli medi europei. Ambiti di rilevante attenzione sono i nuovi antidiabetici, efficaci anche nella riduzione del peso, gli psicofarmaci in età pediatrica, le terapie avanzate (geniche e cellulari) e i farmaci orfani per il trattamento di malattie rare”.

I dati generali di spesa

Nel 2024 la spesa farmaceutica totale è stata pari a 37,2 miliardi di euro (+2,8% rispetto al 2023), di cui il 72% rimborsato dal SSN. La spesa farmaceutica pubblica si è attestata infatti sui 26,8 miliardi di euro, in crescita rispetto al 2023 (+7,7%).

La spesa territoriale pubblica, comprensiva di quella convenzionata e in distribuzione diretta e per conto, è stata di 13 miliardi e 700 milioni, con un aumento del 5,1% rispetto all’anno precedente, determinato, anche quest’anno, dall’incremento della spesa dei farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta (+4,6%) e per conto (+10,9%).

Nel 2024 la spesa ospedaliera per farmaci cresce del 10%, trainata da consumi e aumento del costo medio per giornate di terapia

La spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata di circa 17,8 miliardi di euro (301,8 euro pro capite) e ha registrato un incremento del 10% rispetto al 2023, a fronte di un aumento dei consumi (+4,7%) e del costo medio per giornate di terapia (+4,8%).

La spesa a carico dei cittadini, comprendente la spesa per compartecipazione (ticket regionali e differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto erogato al paziente e il prezzo di riferimento), per i medicinali di classe A acquistati privatamente e quella per i farmaci di classe C, ha raggiunto un valore di 10,2 miliardi di euro nel 2024.

Spesa e prezzo dei farmaci: il confronto europeo

Dal confronto con 9 Paesi europei (Germania, Belgio, Austria, Spagna, Francia, Svezia, Portogallo, Gran Bretagna e Polonia), la spesa farmaceutica totale italiana – comprensiva della spesa territoriale pubblica e privata e dell’ospedaliera – con un valore di 672 euro pro capite, è inferiore rispetto a quella registrata in Germania (742 euro), Austria (733 euro) e Belgio (681 euro), mentre è ben al di sopra dei valori di Portogallo (481 euro), Svezia (488 euro), Gran Bretagna (541 euro) e della media dei Paesi europei, pari a 418 euro. Tuttavia, se si considerano le diverse forme di pay-back vigenti in Italia, tra i quali quello di ripiano dello sfondamento del tetto degli acquisti diretti, non presenti in altri Paesi europei, la spesa pro capite dell’Italia scende a 627 euro pro capite. Tale valore si colloca al di sotto della spesa di Francia e Spagna, in linea con la spesa media dell’Europa a 10 Paesi.

I prezzi medi europei sono superiori del 62,5% rispetto a quelli applicati in Italia

Per quanto riguarda i prezzi dei farmaci, se si considera il mercato complessivo, comprensivo dei farmaci erogati sia in ambito territoriale che ospedaliero, l’Italia ha prezzi inferiori a Belgio (+75,8%), Germania (+51,9%), Austria (+42,0%), Svezia (+29,5%), Gran Bretagna (+4,2%), Spagna (+3,5%), mentre in Francia (‐10,6%), Polonia (‐30,4%) e Portogallo (‐37,6%) si registrano prezzi più bassi, ma sono Paesi nei quali c’è una disponibilità di prodotti anche molto inferiore rispetto a quelli accessibili in Italia. I prezzi medi europei sono superiori del 62,5% rispetto a quelli applicati in Italia.

Aumenta il numero di terapie avanzate e farmaci per le malattie rare rimborsati dal SSN

Il numero di terapie avanzate autorizzate in Italia è aumentato progressivamente negli anni, passando da due nel 2019 a un totale di 12 terapie rimborsate nel 2024. Di queste 11 sono quelle commercializzate nel periodo 2019‐2024 (5 CAR‐T, 4 terapie geniche in vivo, una terapia genica ex‐vivo e un prodotto di ingegneria tissutale), per un totale di 17 indicazioni rimborsate, oltre la metà in campo onco‐ematologico.

Il numero di terapie avanzate rimborsate in Italia è cresciuto da 2 nel 2019 a 12 nel 2024

Parallelamente sono aumentati anche i valori di spesa e consumo; la prima è passata da un totale di 1,38 milioni di euro nel 2019 (pari allo 0,01% della spesa totale per gli acquisti diretti) a un valore di 194,48 milioni nel 2024 (con una incidenza di circa l’1,2% sulla spesa per acquisti diretti), in aumento del 60,2% rispetto al 2023. Anche i consumi sono aumentati, passando dalle 14 confezioni erogate nel 2019 alle 1.016 confezioni del 2024, più del doppio rispetto all’anno precedente.

Cresce nel 2024 anche la spesa per i farmaci orfani, comprensiva dell’acquisto da parte delle strutture sanitarie pubbliche e dell’erogazione in regime di assistenza convenzionata, con un incremento del 5,9% rispetto al 2023, attestandosi a 2,36 miliardi di euro, corrispondente all’8,3% della spesa farmaceutica a carico del SSN. La prima categoria terapeutica per spesa e consumi è quella dei farmaci antineoplastici e immunomodulatori (rispettivamente 47,3% e 49,6%). La più alta incidenza di consumi e spesa riguarda nello specifico i farmaci utilizzati nei linfomi, mielomi e altre malattie onco‐ematologiche e nelle malattie genetiche, riconfermando lo stesso andamento dello scorso anno. 

Farmaci innovativi

Nel triennio 2022-2024, un totale di 46 farmaci ha beneficiato del requisito di innovatività piena per almeno un’indicazione terapeutica, più della metà dei quali è rappresentata da farmaci antineoplastici o orfani, mentre 7 sono terapie avanzate. Nel 2024 la spesa per questi farmaci ha raggiunto 868 milioni di euro, corrispondente al 5,2% della spesa delle strutture pubbliche per le sole indicazioni innovative dei farmaci di classe A e H. Una quota significativa di questa spesa (circa 400 milioni di euro) riguarda medicinali ed indicazioni terapeutiche che nel corso del 2024 hanno perso il requisito dell’innovatività.

Rispetto alle risorse disponibili, la spesa per innovativi ha fatto registrare un avanzo di 432 milioni di euro

Il riconoscimento dell’innovatività comporta l’immediata accessibilità del farmaco per gli assistiti, anche senza l’inserimento nei prontuari terapeutici regionali, e l’accesso al Fondo dedicato, che per il 2024 ammontava a 1 miliardo e 300 milioni. Pertanto, rispetto alle risorse disponibili, la spesa ha fatto registrare un avanzo di 432 milioni di euro.

Equivalenti in lieve crescita, ma l’Italia è ancora terz’ultima in Europa

Gli equivalenti hanno rappresentato nel 2024 il 23,5% della spesa e il 31,6% dei consumi, con un trend di crescita che negli ultimi 5 anni è stato costante ma tuttavia limitato. Il consumo di generici in Italia resta infatti basso, soprattutto se confrontato con quello di altri Paesi europei, collocando l’Italia al terz’ultimo posto in Europa, con una percentuale del 56% di equivalenti sul consumo territoriale.    
Eppure l’uso degli equivalenti consente risparmi significativi sia per il Servizio Sanitario Nazionale che per il cittadino. Tra il 2017 e il 2024 l’analisi condotta da AIFA su 10 principi attivi ha stimato un risparmio per il SSN di circa 5,3 miliardi di euro (1,2 miliardi di euro solo nel 2024) sulla spesa per i farmaci di classe A rimborsati dal SSN, a seguito dell’ingresso dei farmaci equivalenti nelle liste di trasparenza AIFA. I principi attivi che hanno generato i risparmi maggiori sono stati la rosuvastatina e l’associazione ezetimibe/simvastatina.

In Italia i generici restano poco utilizzati, mentre i biosimilari registrano i livelli più alti in Europa

Ammonta inoltre a circa 1 miliardo di euro la spesa di compartecipazione sostenuta dai cittadini come differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto e il prezzo dell’equivalente rimborsato. Un dato stabile rispetto al 2023, con una spesa pro capite che va da 22,4 euro al Sud e nelle Isole a 14,2 euro al Nord. Come evidenzia un’analisi di correlazione tra la spesa per compartecipazione e il reddito pro capite regionale, sono proprio le Regioni a più basso reddito quelle in cui si spende di più per avere il farmaco di marca a brevetto scaduto (in particolare Calabria, Sicilia e Campania).

Si conferma inoltre una profonda eterogeneità regionale nell’uso dei farmaci equivalenti. Il Nord consuma la percentuale maggiore di generici (45,5%) rispetto al Centro (34,2%) e al Sud e Isole (25,3%). Al contrario, nelle Regioni del Sud e Isole prevale nettamente il consumo del farmaco ex originator (75% della quota a brevetto scaduto), che costa di più, facendo lievitare la spesa pro capite per i farmaci a brevetto scaduto nel complesso.

Campania, Calabria, Basilicata e Sicilia mostrano un minor ricorso agli equivalenti (19-22%), contrariamente alla Provincia Autonoma di Trento e alla Lombardia per le quali si registrano i valori più alti (45% e 44% rispettivamente).

In controtendenza rispetto agli equivalenti, l’Italia è invece al primo posto nell’incidenza della spesa (59,8%) e del consumo (72,2%) di farmaci biosimilari rispetto alla media europea.

Il consumo di antibiotici: si conferma marcata variabilità regionale

Resta ancora elevato il consumo di antibiotici in Italia, sebbene il 2024 abbia mostrato un lieve calo rispetto al 2023 (-1,3%), attestandosi a 16,9 dosi giornaliere ogni mille abitanti.
Quasi 4 persone su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di antibiotico nel 2024, con una prevalenza d’uso più elevata nei bambini fino a 4 anni di età (45‐47%) e negli over 85 (54‐58%).

L’amoxicillina+acido clavulanico, antibiotico ad ampio spettro ampiamente impiegato in ambito pediatrico, si conferma la molecola a maggior utilizzo con 6,4 dosi giornaliere ogni mille abitanti (pari al 38% dell’intera categoria) e a maggiore spesa (3,13 euro pro capite), seguito per consumi dalla claritromicina (1,9 dosi giornaliere per mille abitanti) e dall’azitromicina (1,6 dosi giornaliere per mille abitanti).

I dati di prevalenza d’uso degli antibiotici evidenziano la necessità di potenziare i programmi di “Antimicrobial Stewardship”

Livelli più elevati nell’utilizzo di antibiotici si registrano ancora al Sud, dove il 43,6% della popolazione ne ha assunto almeno uno in corso d’anno, contro il 40,1% del Centro e il 30,6% del Nord. In generale, le Regioni del Sud e Isole, pur mostrando nel confronto con il 2023 una riduzione del consumo del 5,1%, presentano non solo una maggiore prevalenza d’uso e un maggiore consumo di antibiotici, ma anche un costo più elevato per singolo utilizzatore rispetto al Nord e al Centro.
Differenze che fanno riflettere anche su prescrizioni e consumi non sempre appropriati. 

“I dati di prevalenza d’uso – si legge nel Rapporto – evidenziano la necessità di potenziare i programmi di ‘Antimicrobial Stewardship’ (gestione antimicrobica), specialmente nelle popolazioni con la prevalenza d’uso più alta, per ottimizzare il consumo e ridurre il fenomeno dell’antibiotico-resistenza”.

I consumi

Nel 2024 in Italia sono state consumate 1.895 dosi di medicinali ogni 1000 abitanti al giorno, ovvero ogni cittadino, inclusi i bambini, ha assunto circa 1,9 dosi di farmaco. Il 70,8% è erogato a carico del SSN e il restante 29,2% è acquistato privatamente. 
Per quanto riguarda l’assistenza territoriale pubblica e privata, sono state dispensate quasi 2 miliardi di confezioni, in leggera diminuzione rispetto al 2023.

Tra i farmaci rimborsati dal SSN, i medicinali per il sistema cardiovascolare si confermano al primo posto per consumi (523 dosi giornaliere per 1000 abitanti) e al secondo per spesa (3,7 miliardi di euro) dietro agli antitumorali e immunomodulatori (circa 8,2 miliardi di euro). Al secondo posto per consumi si collocano i farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo (296 dosi giornaliere per 1000 abitanti), che sono la terza categoria in termini di spesa (3 miliardi e 495 milioni di euro), con una spesa pro capite SSN pari a 59,3 euro, in aumento del 5,1% rispetto all’anno precedente.    
I farmaci del sangue e organi emopoietici occupano il terzo posto in termini di consumi (145,2 dosi giornaliere per 1000 abitanti) e il quinto in termini di spesa (2 miliardi e 647 milioni di euro).          
I farmaci del sistema nervoso centrale si posizionano al quarto posto per consumi (99,8 dosi giornaliere per 1.000 abitanti) e al sesto in termini di spesa (2 miliardi e 148 milioni di euro).

Nel 2024 il 68% degli assistiti ha ricevuto almeno una prescrizione di farmaci: le donne (72,1%) più degli uomini (63,6%)

Complessivamente, nel 2024 il 68% degli assistiti ha ricevuto almeno una prescrizione di farmaci, le donne (72,1%) più degli uomini (63,6%). Le differenze di sesso sono più marcate nella fascia di età tra i 20 e i 59 anni, in cui le donne hanno più prescrizioni di antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie), antianemici e farmaci del sistema nervoso centrale, in particolare antidepressivi.

Farmaci in età pediatrica: antinfettivi i più utilizzati, aumentano le prescrizioni di psicofarmaci

Nel corso del 2024, circa 4,6 milioni di bambini e adolescenti hanno ricevuto almeno una prescrizione farmaceutica, pari al 50,9% della popolazione pediatrica italiana, con una prevalenza leggermente superiore nei maschi rispetto alle femmine (51,9% contro 49,9%).

Gli antinfettivi per uso sistemico si confermano la categoria terapeutica a maggiore consumo in età pediatrica, seguiti dai farmaci dell’apparato respiratorio e dai preparati ormonali sistemici, esclusi quelli sessuali e insuline; per tutte le categorie si osserva un incremento dei consumi rispetto all’anno precedente. I farmaci del sistema nervoso centrale (antiepilettici, antipsicotici, antidepressivi e psicostimolanti) sono al quarto posto tra i medicinali più prescritti, con un consumo pari all’8% del totale e un aumento del 4,1% rispetto al 2023.

Dal 2016 sono più che raddoppiati sia la prevalenza d’uso che i consumi di psicofarmaci

Dal 2016 sono più che raddoppiati sia la prevalenza d’uso che i consumi di psicofarmaci. Sebbene si mantengano ancora su livelli bassi, si è passati da 20,6 confezioni per 1000 bambini (prevalenza pari allo 0,26%) nel 2016 a 59,3 confezioni per 1000 bambini (prevalenza dello 0,57%) nel 2024. Si tratta soprattutto di antipsicotici, antidepressivi e farmaci per l’ADHD. Il ricorso agli psicofarmaci presenta un andamento crescente per età, raggiungendo il massimo nella fascia 12‐17 anni, nella quale si registra un consumo di 129,1 confezioni per 1000 e una prevalenza dell’1,17%. Un trend in crescita, in linea con i risultati di altri studi epidemiologici internazionali pubblicati, che evidenziano una generale tendenza all’aumento dei tassi di prescrizione di questi medicinali in tutti i Paesi del mondo, soprattutto in seguito alla pandemia di COVID‐19. In Italia, nonostante l’aumento osservato negli ultimi anni, in parte legato alle conseguenze dell’emergenza pandemica sulla salute mentale di bambini e adolescenti, l’uso dei farmaci psicotropi rimane sensibilmente più basso rispetto ad altri Paesi. Nel 2024 la prescrizione di questi medicinali nella popolazione pediatrica italiana si attesta allo 0,57%, un dato sì raddoppiato rispetto al 2020 (0,30%), ma ancora inferiore rispetto ad altri Paesi europei (ad esempio la Francia con 1,61%) ed extra‐europei (USA 24,7%‐26,3%). 

Oltre 10 farmaci per un anziano su tre, aderenza alle terapie a rischio

Anche per il 2024 il Rapporto conferma un trend di spesa e consumi crescente con l’età. Nella popolazione anziana la spesa media per utilizzatore ammonta a 570,2 euro (621,6 nei maschi e 529,5 nelle femmine), in lieve aumento rispetto al 2023 (+1,2%). Ben il 97,4% degli anziani ha ricevuto nel corso dell’anno almeno una prescrizione farmacologica. In media si arriva a oltre 3,4 dosi al giorno, gli uomini ne prendono più delle donne. Per entrambi i sessi, all’aumentare dell’età si assiste a un progressivo incremento del numero di principi attivi assunti. Il 68,1% degli over 65 ha ricevuto prescrizioni di almeno 5 diverse sostanze (politerapia) nel corso del 2024 e circa uno su tre (28,3%) ha assunto almeno 10 principi attivi diversi. Inoltre, dal Rapporto emerge che il 33,1% della popolazione anziana (3 pazienti su 10) assume almeno 5 differenti farmaci per almeno 6 mesi nel corso di un anno (politerapia cronica), con un andamento crescente all’aumentare dell’età: fra gli 85 e gli 89 anni si raggiunge il picco del 43,7%, quasi uno su due.

Anche per il 2024 il Rapporto conferma un trend di spesa e consumi crescente con l’età

Più farmaci, più dosi, più occasioni di errore e di abbandono: seguire bene la cura, per il tempo necessario, diventa difficile. La scarsa aderenza del paziente alle prescrizioni del medico è la principale causa di non efficacia delle terapie farmacologiche. Nel caso di terapie croniche, inadeguati livelli di aderenza e persistenza al trattamento sono associati a un aumento degli interventi di assistenza sanitaria, morbilità e mortalità, rappresentando un danno sia per il paziente che per il Servizio Sanitario Nazionale. La popolazione anziana è quella più a rischio.

Ma l’aderenza alla cura varia anche a seconda della categoria terapeutica: maggiori criticità si osservano con i farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie (52,2% pazienti con bassa aderenza), gli antidepressivi (28,1%, con la conseguenza di una cronicizzazione della malattia) e i farmaci antidiabetici (22,6%, in calo del 5% rispetto all’anno precedente). Minori criticità si osservano con i farmaci per il trattamento dell’osteoporosi (68,7% pazienti con alta aderenza) seguiti dalla terapia per l’ipertrofia prostatica benigna (64,9%), dagli antiaggreganti (61,8%), anticoagulanti (53,2%) e antipertensivi (52,6%). Per i farmaci lipolipemizzanti l’alta aderenza è pari al 45,6% dei pazienti in trattamento: il dato è in aumento dal 2019 (+4% rispetto al 2023), ma ci sono ancora margini di miglioramento anche per questi medicinali.

La popolazione femminile e le Regioni del Sud mostrano minore aderenza e persistenza ai trattamenti farmacologici

Per quasi tutte le categorie terapeutiche analizzate poco più della metà dei pazienti era ancora in trattamento dopo 12 mesi, con valori massimi per gli anticoagulanti (66,6%), mentre per i farmaci per asma e BPCO si registra il 50% di probabilità di interrompere la terapia dopo appena 36 giorni.

Tendenzialmente le donne sono meno aderenti e persistenti degli uomini per tutte le categorie terapeutiche analizzate e le Regioni del Sud registrano livelli di aderenza e persistenza al trattamento più bassi rispetto al resto d’Italia.

Gli antidiabetici: consumi orientati sui farmaci più recenti

Nel 2024 gli antidiabetici hanno registrato una spesa pubblica complessiva di 1 miliardo e 642 milioni di euro, con un aumento del 13,2% rispetto al 2023. Sono infatti aumentati sia i consumi (+4,3%) sia il costo medio per dose (+8,3%), con uno spostamento dei consumi verso categorie di farmaci di più recente introduzione in terapia, come gli analoghi del GLP-1, le gliflozine e le loro associazioni.

In particolare, gli analoghi del Glp-1, a cui appartiene la semaglutide, nonostante una riduzione del costo medio pari all’1,8%, registrano un aumento di spesa dell’11,5% e dei consumi del 13,3%, con la sola semaglutide che cresce rispettivamente del 58,4% e del 59,8%. Nel 2024 sono la categoria, da sola o in associazione alle insuline, che registra il costo annuale per utilizzatore più elevato (722,5 euro per gli analoghi del GLP‐1 da soli e 736,1 in associazione alle insuline).      
Le gliptine da soleregistrano un aumento di spesa (+35,5%) attribuibile esclusivamente all’incremento del costo medio per giornata di terapia (+40,3%), considerando la contrazione del 3,7% dei consumi.  Infine, per le gliflozine da solesi rileva un aumento di spesa del 39,6% e dei consumi del 45,1% (ma una riduzione del costo medio per giornata di terapia del 4,1%).

La metformina, quando usata da sola, è ancora il farmaco più utilizzato nel trattamento del diabete (23,4 dosi giornaliere ogni 1000 abitanti), pari al 31,5% del totale, mentre i nuovi farmaci agonisti dei recettori GIP e GLP-1, rappresentati dalla tirzepatide, sono la categoria a maggior costo medio per giornata di terapia con un valore di 130,57 euro.           

Supera quota 10 miliardi la spesa privata

La spesa privata complessiva (comprensiva di compartecipazione, acquisto privato di classe A, classe C con ricetta e SOP/OTC) è stata di 10,2 miliardi di euro nel 2024.

Tra i farmaci di fascia A acquistati privatamente dai cittadini nel 2024 con una spesa di 1,6 miliardi di euro, colecalciferolo, amoxicillina/acido clavulanico e ibuprofene si collocano di nuovo ai primi tre posti, con un aumento di spesa del 4,5% per il colecalciferolo, una riduzione del 7,8% dell’associazione amoxicillina/acido clavulanico e una sostanziale stabilità (+0,1%) per l’ibuprofene.
I medicinali dell’apparato gastrointestinale risultano comunque i più utilizzati tra le prime 20 categorie di farmaci di classe A acquistati privatamente (81,8 dosi giornaliere ogni mille abitanti, pari al 37,5% del totale). 

La spesa per i farmaci di Classe C (interamente a carico del cittadino) nel 2024 supera i 7 miliardi di euro, con un lieve decremento dell’1,96% rispetto al 2023.Il 52% è relativo a farmaci con obbligo di prescrizione medica (3,7 miliardi di euro), e il restante 48% a farmaci di automedicazione (3,4 miliardi).

I farmaci di classe C con ricetta registrano una riduzione della spesa pari al 4,9% rispetto al 2023, determinata da una riduzione della quantità (‐2,8%) e dei prezzi (‐1,1%).
Le categorie di farmaci di classe C con ricetta maggiormente acquistati dai cittadini nel 2024 si confermano essere le benzodiazepine (ansiolitici, 371 milioni di euro), gli analgesici e gli antipiretici e i farmaci per la disfunzione erettile. Per questi ultimi nel 2024 sono stati spesi circa 245 milioni di euro. Particolarmente importante risulta l’incremento di spesa privata degli analoghi del recettore GLP‐1 utilizzati per perdere peso, per lo più attribuibile ad un corrispettivo aumento dei consumi (+78,7%) nel 2024. Nella classifica dei primi 30 principi a maggiore spesa nel 2024 entra la semagutide, non presente nell’anno precedente, con una spesa di 55,3 milioni di euro, a cui si aggiungono 21,8 milioni di acquisto privato di fascia A.

Tra i farmaci di automedicazione, i derivati dell’acido propionico (FANS) rappresentano l’11,5% della spesa complessiva con un valore di 384,7 milioni di euro, sostanzialmente stabili rispetto al 2023. I primi principi attivi per spesa si confermano ibuprofene e diclofenac, che mostrano rispettivamente una leggera riduzione (‐0,6%) e un consistente aumento (+6,4%).

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