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Anziani e dipendenza da smartphone: le sfide della tecnologia nell’età matura

Massimo Canorro
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Anziani e dipendenza da smartphone: le sfide della tecnologia nell’età matura

Imparare a gestire in modo corretto la tecnologia. L’uso eccessivo dello smartphone, infatti, può giungere ad interferire con la normale routine quotidiana.

Secondo uno studio di Pew Research Center, l’85% degli anziani statunitensi di età superiore ai 65 anni possiede un telefono cellulare, il 40% di loro ha un telefono di vecchia generazione e il 46% ha uno smartphone.

Anziani e dipendenza da smartphone: un tema che si inserisce perfettamente in un quadro che già allarma, poiché le malattie da rete non sono appannaggio esclusivo di giovani e giovanissimi.

Parliamo di patologie digitali come la sindrome da iperconnessione tecnologica e l’isolamento sociale, la Nomofobia (termine che deriva dall’acronimo “NO Mobile Phone PhoBIA” e sta ad indicare il terrore di non essere raggiungibili e di non poter usare il proprio dispositivo), la Fomo (“Fear of Missing Out”), dunque sia l’ansia inerente la possibilità che gli altri possano vivere delle esperienze gradevoli e appaganti da cui si è assenti sia la volontà incessante di essere in contatto con gli altri mediante i social. E ancora, la dipendenza da internet abbraccia il Phubbing – termine che nasce dalla fusione delle parole “phone” e “snubbing” (snobbare) –, ovvero l’atto di disinteressarsi del proprio interlocutore in un contesto sociale concentrandosi sul proprio smartphone, e il Vamping, la pratica di restare svegli fino all’alba condividendo dei post, delle foto, dei meme ma anche giocando, guardano video o – più banalmente – scrollando tra i feed della propria rete sociale.

Dipendenza digitale in aumento tra gli anziani: lo studio giapponese

Va da sé che un utilizzo patologico ed eccessivo di smartphone tra gli anziani può giungere ad interferire con le canoniche attività quotidiane (fare la spesa, passeggiare da soli o con altri, ritirare una ricetta medica, recarsi in farmacia, leggere un libro, pagare le bollette) e sempre più di frequente molti adulti, spesso over 65, adottano gli stessi comportamenti della popolazione adolescente rispetto all’uso dei dispositivi e della rete.

C’è di più. Lo psichiatra giapponese Hiroyuki Yoshitake ha mostrato, in una serie di articoli scientifici, come la dipendenza da smartphone tra chi ha già spento 65 candeline sarebbe correlata a un declino delle funzionalità cognitive nonché della capacità di elaborare informazioni . Direttore sanitario di una clinica a Yamato, città della prefettura di Kanagawa, Yoshitake ha osservato che mentre i giovani tendono per lo più a essere “dipendenti” da giochi online, gli anziani sembrano non potere fare a meno di scorrere rapidamente i contenuti in rete e, soprattutto, sui social network per trovare qualcosa da vedere.

La dipendenza da smartphone negli over65 sarebbe correlata a declino delle funzionalità cognitive e della capacità di elaborare informazioni

In Giappone, i dati resi noti dal Ministero degli Affari Interni e delle Comunicazioni lasciano spazio a pochi fraintendimenti: nel Paese del Sol Levante oltre l’80% delle persone di età pari o superiore a 60 anni utilizza uno smartphone (quasi quanto il 90% di coloro che hanno tra i 20 e i 30 anni). Inoltre, la percentuale di anziani che utilizza un dispositivo mobile supera quella di chi guarda la tv (67%) o di chi usa un pc (60%).

Yoshitake rimarca quanto siano sempre di più le persone anziane dipendenti da smartphone a causa del loro crescente senso di isolamento man mano che invecchiano: in Giappone gli anziani si stanno rapidamente avvicinando al 30% della popolazione totale, con il 17% degli uomini e il 23% delle donne che vivono da soli. Rivolgendosi a queste persone, raccomanda: “Piuttosto che trascorrere un’esistenza virtuale, impegnatevi nella società con gli amici e i familiari”. Senza dimenticare che il Giappone, ancora nelle parole dello psichiatra, vanta il maggior numero di letti al mondo nei centri dedicati alla cura delle dipendenze da internet, e che il ricovero medio presso tali strutture (circa 400 giorni) è sensibilmente più lungo rispetto ad altre analoghe realtà internazionali.

Sul tema anziani e dipendenza da smartphone parla Paola Federici, psicologa e psicoterapeuta, che sul suo blog ha dedicato un post all’argomento (“Internet dipendenza, ma anche gli over 60 ne sono vittime?”): “Come sappiamo, in Giappone il lavoro assorbe tante ore della giornata per l’intera vita, non lasciando molto tempo alle attività di svago e agli interessi personali. A 65 anni, improvvisamente, i neopensionati si trovano a dover riempire le giornate dopo una vita spesa in ufficio. Forse non hanno hobbies, non hanno potuto coltivare le proprie passioni e possono così scivolare in progressivi stati di depressione per non saper come riempire il loro tempo. Di qui il passo verso un progressivo decadimento cognitivo ci può stare”.

Fermo restando che “ciò accade comunque e dappertutto, ma in altre culture la famiglia, il ruolo dei nonni che dopo l’orario scolastico accudiscono i nipoti, sono ancora prevalenti. Come nel sud europeo, Italia compresa”, la dottoressa Federici individua nei casi affrontati dagli articoli scientifici di Yoshitake “un’analogia con il fenomeno degli Hikikomori, la condizione dell’autoisolamento sociale degli adolescenti giapponesi – il cui unico contatto sociale mantenuto avviene tramite internet – di cui si parla in modo diffuso”. Ragione per cui, “non posso essere del tutto d’accordo con la motivazione dello studioso giapponese. Il decadimento cognitivo potrebbe essere una delle concause, a mio parere, anche perché non tutti gli over 65 hanno un decadimento importante a livello mentale”.

Malattie da rete sempre più diffuse, lo stato dell’arte in Italia

Sono distanti, comunque, i tempi in cui ci si collegava alla rete per cercare ciò di cui si aveva bisogno per poi tornare (a stretto giro) offline. Oggi gli utenti internet in tutto il mondo, Italia inclusa, sono “always on” – sempre connessi – e intendono il restare collegati come una condizione stabile delle proprie giornate.

Il report AGI-Censis “L’insostenibile leggerezza dell’essere digitale” riporta che il 77,7% degli italiani manifesta difficoltà a dormire la notte in quanto fatica a separarsi dal dispositivo tecnologico (che il 61,7% usa anche a letto). Complessivamente, un quinto della popolazione adulta (oltre il 20%) riconosce di essere dipendente da internet e l’11,7% di andare in ansia se si ritrova in un luogo privo della connessione.

Oggi gli utenti internet in tutto il mondo sono sempre connessi: in Italia oltre il 20% degli adulti riconosce di essere dipendente dalla rete

E ancora, il 63% degli italiani controlla i propri profili social come prima attività quotidiana dopo la sveglia e il 34,1% lo fa anche a tavola. Gli stessi social, che in principio hanno consentito di ricontattare vecchi amici e conoscenti (oppure allacciare nuovi rapporti), sempre più spesso divengono un surrogato delle conoscenze e delle frequentazioni che avvengono di persona.

“Ai nostri giorni, dopo il pensionamento, gli anziani possono disporre di molte offerte di attività sociali, organizzate dai comuni e da associazioni per il tempo libero”, riprende la dottoressa Federici. “In campo culturale, artigianale o sportivo: c’è solo l’imbarazzo della scelta tra i tanti corsi offerti, i pomeriggi culturali, le visite a mostre d’arte e musei. Per non parlare delle gite, anche di un solo giorno, in pullman organizzati – prosegue –, tutte attività aiutano anche a livello cognitivo ed evitano l’isolamento sociale”.

Sulla condizione che colpisce il regolare funzionamento delle principali funzioni cognitive, come affermato da Yoshitake, la psicologa e psicoterapeuta conclude: “Credo che a favorirla sia l’abbandono improvviso degli impegni di una vita. Non parlo solo di quelli lavorativi, ma anche famigliari, i figli adulti ormai fuori casa”. Da qui l’importanza di ritrovare un proprio equilibrio, riconoscendo e spezzando i meccanismi che creano dipendenza, ripristinando i giusti ritmi sonno-veglia e attribuendo spazi consoni alle relazioni interpersonali.

Malattie reumatologiche, per 3 genitori su 10 il passaggio a medico degli adulti è incognita

Redazione TrendSanità
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Malattie reumatologiche, per 3 genitori su 10 il passaggio a medico degli adulti è incognita

Per quasi 3 genitori su 10 il passaggio dei propri figli dal pediatra reumatologo al reumatologo dell’età adulta è un’incognita. Ad oggi, infatti, i pazienti e i loro caregiver vivono questa transizione come un ‘salto nel buio’ perché il percorso è ancora farraginoso, non strutturato e non supportato anche da un punto di vista psicologico. Sono questi i principali risultati della ricerca quali-quantitativa ‘Fotografia di una Transizione complessa’, promossa da APMARR (Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare) con la collaborazione di REUMAPED (Società Italiana di Reumatologia Pediatrica).

La ricerca è stata presentata a Roma, in avvicinamento alla Giornata mondiale delle malattie reumatiche che ricorre il 12 ottobre, nel corso del convegno Istituzionale ‘La transizione dall’età pediatrica all’età adulta: un salto nel buio?’ promosso da APMARR e Rare APS ETS. Un incontro che ha riunito esponenti delle Istituzioni, delle società scientifiche, associazioni pazienti e clinici nel campo della reumatologia per discutere su una tematica che tuttora non trova una risposta concreta ovvero quella di agevolare la transizione dal pediatra reumatologo al reumatologo dell’età adulta che il paziente, con patologia ad esordio pediatrico, deve attraversare.

“La nostra missione è quella di dar voce ai pazienti che soffrono di patologie reumatologiche e portare alla luce le loro esigenze- ha sottolineato Antonella Celano, presidente di APMARR- I principali ostacoli che famiglie e pazienti affrontano nella transizione dal pediatra reumatologo al reumatologo dell’età adulta comprendono la carenza di informazioni chiare su questo processo, una comunicazione spesso non strutturata tra i due medici e il rischio di interruzioni nella continuità terapeutica. Inoltre, la transizione comporta sfide psicologiche e sociali, come l’adattamento a nuovi ambienti medici e la maggiore responsabilità per la propria salute“.

La transizione dalla presa in carico pediatrica a quell’assistenza degli adulti non è codificata nei Lea e spesso viene vissuta come un “salto nel buio”

Il concetto di ‘Transizione’ si riferisce al delicato passaggio che i pazienti in età pediatrica devono affrontare quando crescono e devono iniziare a essere presi in carico da un medico specializzato nell’assistenza agli adulti. Questo processo non è codificato all’interno dei Lea (Livelli essenziali di assistenza) o all’interno di percorsi di cura condivisi, e di conseguenza, per coloro che soffrono di patologie che hanno avuto inizio in età pediatrica, spesso si traduce in una solitudine terapeutica e nella mancanza di un percorso di assistenza coerente.

“Le malattie reumatologiche sono frequenti anche in età pediatrica: sono infatti in media 10.000 i bambini che ogni anno sono colpiti da queste patologie, la più comune è l’artrite idiopatica giovanile (AIG). Una diagnosi in tempi utili insieme a precoci e corretti approcci terapeutici possono portare a una remissione clinica della patologia e a una normale qualità di vita- ha dichiarato Fabrizio De Benedetti, presidente di REUMAPED e direttore della Uoc di Reumatologia e dell’Area di Ricerca di Immunologia, reumatologia e Malattie Infettive dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Roma- Nel percorso del paziente con patologie reumatologiche ad esordio pediatrico la difficoltà è riconoscerne i sintomi, per questo occorre la presa in carico precoce del pediatra con specializzazione in reumatologia che ne imposterà il percorso terapeutico e lo accompagnerà fino all’età adulta. È quindi essenziale poter avere un percorso di transizione codificato e non lasciato soltanto alla ‘buona volontà’ dei medici”.

Sono in media 10.000 i bambini colpiti ogni anno da malattie reumatologiche

“Il ruolo del pediatra reumatologo e del reumatologo dell’età adulta, deve essere sempre più al centro del percorso multidisciplinare che coinvolge le persone con malattie reumatologiche– ha evidenziato Gian Domenico Sebastiani, presidente SIR (Società Italiana di Reumatologia) e direttore della Uoc Reumatologia dell’Azienda Ospedaliera San Camillo – Forlanini di Roma- Per questo motivo, siamo al fianco delle associazioni di pazienti per promuovere iniziative, come queste, con l’obiettivo di aumentare la conoscenza sulle patologie reumatologiche non solo dal punto di vista dell’importanza di una corretta interpretazione dei sintomi e di una diagnosi precoce ma anche per sensibilizzare sulla necessità di fornire il migliore percorso di assistenza ai pazienti soprattutto quando l’esordio della patologia è in età giovanile, in modo da accompagnare chi ne soffre fino all’età adulta”.

È necessario fornire il migliore percorso di assistenza ai pazienti, soprattutto quando l’esordio della patologia è in età giovanile

Le malattie reumatologiche che riguardano oltre 5 milioni e mezzo di persone in Italia sono diversificate in più di 200 patologie tra cui l’artrite reumatoide, l’artrite idiopatica giovanile, la fibromialgia, le malattie auto infiammatorie, e possono colpire persone di tutte le età causando dolore, infiammazione e spesso limitando la mobilità e la qualità della vita, se non diagnosticate precocemente.

La Giornata mondiale delle malattie reumatiche è pertanto un’opportunità per aumentare la conoscenza e la sensibilizzazione nei confronti del pubblico e dei responsabili delle politiche sanitarie sulle sfide che affrontano le persone affette da queste patologie.

“Il nostro auspicio – ha concluso Antonella Celano- è che questo evento sia stato un primo passo per riunire i principali attori nel campo della reumatologia a fianco delle Istituzioni e delle Associazioni pazienti con l’obiettivo di intraprendere un percorso comune ovvero quello di agevolare la Transizione e includerla il prima possibile nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA)”.

La ricerca

Composta da una parte qualitativa realizzata da APMARR attraverso oltre 400 minuti di interviste di medicina narrativa e da una parte quantitativa realizzata dall’Istituto di ricerca WeResearch, la ricerca ‘Fotografia di una Transizione complessa’ ha voluto indagare il processo di Transizione dal pediatra al medico per l’adulto.

I risultati hanno messo in evidenza che più di 6 persone su 10 riconoscono che è fondamentale la transizione dal punto di vista di utilità per la continuità di cura, ma seppur più della metà dei caregiver di persone di 14-20 anni di età (55,3%) afferma di aver vissuto un percorso positivo, rimane ancora l’11,3% che invece si è scontrato con un percorso problematico e difficoltoso. Sono la scarsa comunicazione e coordinamento tra i medici specialisti, i tempi di attesa eccessivamente lunghi e gli aspetti emotivi e psicologici i motivi per cui la continuità di cura risulta difficile durante il passaggio per il 19,4% delle persone di 16-30 anni di età che hanno già effettuato la ‘transizione’.

Le principali difficoltà risiedono proprio nella mancanza di informazioni su come effettuare la transizione

Le principali difficoltà risiedono proprio nella mancanza di informazioni su come effettuare la transizione, per più di due intervistati su 10 sono incomplete (24%), specialmente per i caregiver di chi è affetto da patologie reumatologiche (24,7%). Ed è proprio questa carenza di informazioni che rallenta la transizione dal pediatra reumatologo al reumatologo dell’età adulta. Gli intervistati, infatti, individuano come principali problematiche affrontate nella comunicazione della propria storia clinica al medico reumatologo per adulto gli aspetti procedurali nel passaggio di consegne tra i medici e una percezione di una minore empatia con il nuovo medico “sentendosi meno ascoltati” rispetto che col proprio pediatra reumatologo con il quale hanno instaurato un rapporto di fiducia.

“La ricerca mette in luce due aree di criticità che rendono la transizione un percorso non sempre semplice: da una parte, i caregiver, soprattutto i genitori, dichiarano di avere spesso informazioni incomplete, dall’altra, le persone affette da patologie reumatologiche in età pediatrica, riferiscono una certa difficoltà nella relazione con gli specialisti sotto il punto di vista comunicativo ed empatico’, ha commentato Matteo Santopietro, Senior Market Researcher dell’Istituto di ricerca WeResearch.

Il campione della ricerca quantitativa era composto da 694 persone, donne e uomini, di età 16-75 anni. Nel dettaglio: 308 caregiver di persone di 14-20 anni di età con patologie reumatologiche, 300 caregiver di persone di 14-20 anni di età con altre patologie, 86 pazienti di 16 -30 anni.

Governance del farmaco e dei dispositivi medici: ruolo dei farmacisti ospedalieri e criticità europee

Redazione TrendSanità
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Governance del farmaco e dei dispositivi medici: ruolo dei farmacisti ospedalieri e criticità europee

Chi governa il cambiamento? Chi ha la responsabilità, la competenza e l’autorevolezza per prendersi in carico le spinte che le nuove norme europee stanno imprimendo al settore del farmaco e dei dispositivi medici? Lo scenario complesso e dinamico che si è creato con i due regolamenti europei 2017/45 e 2017/746, con il regolamento HTA e con una direttiva ed un regolamento che normeranno in modo nuovo il settore del farmaco in tutta Europa sono l’orizzonte di una serie di Sessioni durante il XLIV Congresso SIFO. Ma quali elementi “di sistema” intende sottolineare SIFO in questo momento specifico di fondazione di nuove governance?

La proposta di riforma della legislazione europea ha sollevato diverse critiche e perplessità

“La proposta di riforma della legislazione europea, tesa in linea di principio a conciliare l’esigenza di un accesso rapido ed equo alle terapie, la competitività dei mercati ed il governo della spesa da parte degli Stati Membri, ha sollevato diverse critiche e perplessità”, precisa Alessandro D’Arpino, vicepresidente SIFO, “Nelle sessioni congressuali la nostra Società intende far emergere con precisione gli scenari possibili ed i relativi cambiamenti che ci attendono. Essendo poi quella del farmaco una riforma costruita senza il coinvolgimento pubblico di esperti e portatori di interesse, si vuole cercare di analizzare e comprendere se le difficoltà legate all’accesso alle nuove terapie farmacologiche andranno risolte ed armonizzate con la necessità di garantire la sostenibilità economica dell’assistenza farmaceutica”.

Ma non c’è solo il farmaco: come nel recente passato SIFO ha deciso di proporre anche nel Congresso 2023 alcune specifiche riflessioni sulla governance dei DM. Che ruolo possono avere i Farmacisti Ospedalieri in questo ambito?

“A un anno dall’applicazione del nuovo Regolamento Europeo 2017/745 i principali attori del sistema faranno il punto sullo stato dell’arte nel nostro Congresso”, dice Marcello Pani, segretario nazionale SIFO, “evidenziando punti di forza e criticità che caratterizzano, a livello nazionale ed europeo, il settore dei dispositivi medici. La nostra professione intende mettere in campo anche in questo caso la competenza specialistica di molti colleghi, per fornire ai pazienti le migliori opportunità di cura per molte patologie, garantendo l’innovazione e la sostenibilità necessaria”.

Anche per i DM innovativi è evidente che sarà sempre più necessario lavorare in Team multidisciplinari

Prosegue Pani: “come nell’ambito dei farmaci innovativi, anche per i DM innovativi è evidente che sarà sempre più necessario lavorare in Team multidisciplinari e risulta quindi importante farsi trovare preparati a questa necessità. Come SIFO abbiamo a tal proposito avviato un’Area Scientifica dedicata al settore dei dispositivi con molti colleghi esperti che collaborano in attività di formazione e ricerca. Abbiamo inoltre attivato quest’anno anche un Master Universitario di II livello di Governance dei DM e dei diagnostici, presso l’Università Cattolica di Roma, in collaborazione con l’Università di Pisa e di Pavia, con docenti del Ministero della Salute e ISS, con ingegneri clinici ed economisti, con clinici e chirurghi di rilevanza nazionale al quale stanno partecipando 40 colleghi di tutte le regioni. È un segnale concreto del nostro impegno specifico in questo settore che sta diventando sempre più importante per la salute dei cittadini e per il SSN”.

Per riassumere: ci troviamo di fronte a varie riforme europee, sapendo che anche AIFA è in fase di importante cambiamento: cosa si attende SIFO da questi importanti passaggi normativi e istituzionali?

Risponde concludendo ancora il vicepresidente d’Arpino: “SIFO da queste riforme si attende uno snellimento delle procedure burocratico-amministrative al fine di garantire l’accesso a terapie nuove e/o innovative in tempi più brevi degli attuali. Allo stesso tempo ci aspettiamo che la sostenibilità e la governance dell’erogazione dell’assistenza farmaceutica non ricada tutta sui servizi farmaceutici che sono costretti ad impiegare una gran quantità di risorse per l’applicazione del Codice degli appalti anche nel caso di acquisto di farmaci nuovi, unici, infungibili e rimborsati dal SSN. Questo ci costringe a svolgere lunghe procedure amministrative che non portano nessun valore aggiunto, dal momento che le risultanze delle procedure sono state già ampiamente concordate tra AIFA e produttori”.

Circuiti elettronici commestibili dalla corazza dei granchi

Silvia Pogliaghi
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Circuiti elettronici commestibili dalla corazza dei granchi

All’Istituto Italiano di Tecnologia (IIT) per la prima volta è stato realizzato un prototipo di microcircuito con materiali commestibili derivati dalla corazza dei granchi che potranno trovare il loro utilizzo nei campi della diagnostica medica e nel controllo qualità dell’alimentare. Lo studio è stato recentemente pubblicato sulla rivista Nanoscale.

È un campo di ricerca emergente, con nuove applicazioni che potranno essere pillole digeribili o circuiti che analizzano la qualità del prodotto alimentare con etichette smart. La ricerca sui materiali, in questo caso, è importantissima e i materiali utilizzati devono avere proprietà elettroniche adeguate ai dispositivi specifici, come l’oro alimentare che funge da conduttore e il chitosano che funge da interruttore nella realizzazione di transistor. In pratica si sfruttano le proprietà elettroniche intrinseche degli alimenti o dei materiali derivati da alimenti, oltre a materiali sintetici commestibili e biocompatibili.

Author: D. Farina. Credits: © 2018 IIT

Mario Caironi è senior Scientist dell’Istituto Italiano di Tecnologia dove, da anni, si occupa di nanotecnologie e coordina il laboratorio Printed and Molecular Electronics. Caironi racconta l’idea, nata a Milano alcuni anni fa, dall’incontro con un medico che aveva la necessità di realizzare una pillola che potesse monitorare i parametri clinici del paziente come dispositivo e che fosse non solo ingeribile ma anche commestibile. I dispositivi ingeribili, ha specificato inoltre Caironi, sono già presenti sul mercato, anche se di nicchia. Tali dispositivi racchiudono un’elettronica avanzata simile a quella dei nostri smartphone e sono già utilizzati in ambito ospedaliero sotto stretta sorveglianza.

“Utilizzando le tecniche di stampa dei materiali a base di carbonio” – spiega Caironi – “abbiamo intravisto la possibilità di ricostruire questa elettronica ingeribile, in forma commestibile, cioè utilizzando materiali che fossero commestibili. Da qui è nata l’idea di realizzare microcircuiti per dispositivi in ambito biomedicale che potessero essere ingeriti e assimilati senza alcun rischio”.

Circuiti stampati da granchi e gamberetti

Ma quali sono le sfide da affrontare in questa ricerca? Prosegue Caironi: “Nel sviluppare elettronica commestibile, utilizziamo tecniche di stampa potenzialmente a basso costo, perché permettono di consumare una quantità limitata di energia, essendo tecniche che richiedono basse temperature e di replicare i dispositivi in alti volumi. Tra le diverse tecniche di stampa, quella a getto d’inchiostro la utilizziamo maggiormente perché ha alcuni vantaggi che riguardano l’uso e l’alta efficienza. La sfida è preparare inchiostri che siano facilmente stampabili, siano basati su materiali commestibili e che abbiano le proprietà elettroniche corrette.

La sfida è preparare inchiostri facilmente stampabili, basati su materiali commestibili e con le proprietà elettroniche corrette

In pratica, nell’ugello della stampante viene caricato l’inchiostro edibile con proprietà elettroniche e con un segnale si crea una contrazione meccanica che permette alla gocciolina di depositarsi sul circuito che viene quindi tracciato.

Le dimensioni delle linee che si possono raggiungere con una tecnica standard sono nell’ordine di decine di micron, ovvero più o meno una frazione dello spessore di un capello.

Ogni circuito è costituito da più transistor per una scala che va dai micron ai millimetri”.

Oro e chitosano elementi fondamentali per circuiti edibili

Il chitosano è un derivato della chitina che si estrae dalla corazza dei granchi e dei gamberetti. È l’interruttore che accende e spegne un transistor e costituisce una base necessaria per tracciare i circuiti a bassa tensione con cui si potranno realizzare i componenti base dei sistemi elettronici più complessi necessari per far funzionare i device. Il chitosano è un prodotto di facile reperibilità e a basso costo.

“Nel nostro prototipo di microcircuito elettronico edibile il chitosano, essendo in grado di assorbire acqua funziona come elettrolita” – illustra Cairone – “L’oro alimentare ha invece la funzione di conduttore, comodo e sicuro perché viene già utilizzato in ambito alimentare ed è inerte e noi lo abbiamo utilizzato con una formulazione di inchiostro che può essere stampato a bassa temperatura. Il microcircuito è costituito inoltre da ulteriori materiali con proprie specifiche funzioni. Tali materiali sono fondamentali per poter ‘scrivere’ tutte le parti del circuito commestibile. Tra questi riveste un ruolo importante il semiconduttore commestibile, l’equivalente del silicio nei dispositivi comuni: attualmente, stiamo studiando per esempio, il betacarotene, che si può estrarre da scarti vegetali”.

Pillole smart commestibili e degradabili

Le pillole intelligenti edibili avranno necessità di contenere diversi componenti per poter funzionare all’interno del nostro corpo, e avranno delle peculiarità specifiche a seconda delle applicazioni.

“Un esempio di pillola smart edibile e degradabile che abbiamo ipotizzato permetterebbe il rilascio passivo di farmaci, e fin qui, niente di nuovo”, specifica il ricercatore.

Per una medicina personalizzata sarà possibile certificare dove, quando e in quanto tempo il farmaco è stato rilasciato

“Il nostro studio si basa su degli impulsi elettrici con cui sarà possibile monitorare tutto il percorso che fa la pillola, e quindi il farmaco. Con il segnale elettrico che viene letto dall’esterno riusciamo a comprendere tutte le fasi del rilascio del farmaco. Quindi per una medicina personalizzata sarà possibile certificare dove, quando e in quanto tempo il farmaco è stato rilasciato. Questo tipo di pillola ha bisogno di elementi base come un’alimentazione, una trasmissione del segnale e di intelligenza, cioè l’elettronica che permette di capire i segnali che verranno trasmessi all’esterno. I circuiti che stiamo studiando sono quindi fondamentali per realizzare questo tipo di pillole. È una strategia di comunicazione interno-esterno denominata intra-body comunication”.

Monitoraggio degli alimenti con chip edibili

Con i circuiti commestibili nel campo del monitoraggio degli alimenti in futuro sarà possibile avere delle etichette smart applicate direttamente sull’alimento e non sulla confezione. Avere sensori di questo tipo direttamente a contatto con il cibo permetterà di certificarne la provenienza e controllarne lo stato di conservazione.

“Anche questo è un campo che stiamo approfondendo”, dichiara Mario Caironi, “Abbiamo realizzato recentemente un sensore che controlla il decongelamento in modo che, inconfutabilmente, si possa registrare lo stato dell’alimento. Altri sensori potrebbero inoltre segnalare gas che l’alimento produce nei casi di alterazioni dovute al passare del tempo o alla scadenza: stiamo attualmente testando i primi dispositivi di questo tipo”.

Sensori di questo tipo permetteranno di certificare la provenienza degli alimenti e controllarne lo stato di conservazione

Questa ricerca è stata finanziata dai fondi dello European Research Council (ERC) nell’ambito del programma europeo di innovazione “ELFO”. Fa inoltre parte del programma di gemellaggio “GREENELIT” e ha previsto la collaborazione tra Istituto Italiano di Tecnologia, Università degli studi Milano-Bicocca e Università di Heidelberg, Germania.

Accesso precoce in Italia e in UE: prospettive e sfide per il mercato dei farmaci

Claudio Jommi
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Accesso precoce in Italia e in UE: prospettive e sfide per il mercato dei farmaci

Per accesso precoce a nuovi farmaci/indicazioni si intende la possibilità per i pazienti di ricevere un trattamento, al di fuori del contesto sperimentale, prima che il farmaco/indicazione abbia l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Tale accesso può avvenire individualmente o essere accordato per tutti i pazienti che rispettano i requisiti di eleggibilità.

L’accesso precoce comporta, per definizione, l’uso del farmaco fuori indicazione (off-label), in quanto l’indicazione, ancorché in sviluppo, non è stata ancora approvata. Tuttavia, l’uso off-label in senso stretto si riferisce ad indicazioni di farmaci esistenti non autorizzate e per le quali, pur esistendo dati a supporto dell’uso, non è in atto uno sviluppo clinico che le porterà ad una possibile AIC.

In termini schematici i percorsi di accesso precoce possono essere classificati in “uso compassionevole”, dove è l’impresa produttrice del farmaco a fornire direttamente e gratuitamente il farmaco, e altri percorsi/schemi dove la copertura della spesa è, in linea di principio, a carico del terzo pagatore pubblico o di fondi dedicati che vengono diversamente finanziati.

La gravità della patologia, l’assenza di valide alternative terapeutiche e le evidenze preliminari sul profilo rischio-beneficio sono i criteri tipici di eleggibilità a percorsi di accesso pre-AIC

In genere la priorità di accesso (gravità della patologia e assenza di valide alternative terapeutiche) e le evidenze “preliminari” sul profilo rischio-beneficio dei farmaci rappresentano i criteri tipici di eleggibilità ai percorsi di accesso pre-AIC.

L’accesso in uso compassionevole per il singolo paziente o nell’ambito di programmi strutturati è di fatto presente in tutti i principali Paesi Europei, anche se diversamente strutturato.

In Italia i due principali schemi di accesso precoce (EAP) diversi da uso compassionevole sono la Lista 648 e il Fondo 5% (Tabella 1).

Il primo è un programma con obiettivo misto (uso off label in senso stretto e accesso precoce), di coorte, finanziato di fatto dalle regioni, e previsto in caso di assenza di valide alternative terapeutiche e, con riferimento all’off label in senso stretto, se le alternative sono meno costose (motivazione economica).

Il secondo è attivato su richiesta per il singolo paziente, ha criteri di eleggibilità specifici (bisogno terapeutico, malattia rara, malattia grave), e disponibilità di risorse condizionata dall’entità del finanziamento, che attinge al contributo che le imprese farmaceutiche forniscono ogni anno sulle proprie spese di promozione (7%, di cui 2% vincolato ad altri obiettivi e 50% del restante 5% destinato ad accesso precoce).

EAP

Uso compassionevole

Lista 648 e Uso consolidato

Fondo 5%

Normativa di riferimento

Da DM 8/5/2013 a DM 7/9/2017

Legge 648/96, Legge 79/2014, Decreto 2/8/2019

Legge 326/03

Pazienti

Singoli pazienti / programmi su più pazienti (expanded access)

Tutti i pazienti con indicazione “coperta” da parere favorevole a inserimento in 648

Singoli pazienti

Farmaci

Malattie gravi o rare o per le quali i pazienti sono in pericolo di vita
No alternative terapeutiche valide, Pazienti non possono essere reclutati in trial, Continuità terapeutica a seguito di trial
Farmaci in sperimentazione,  farmaci con AIC per altre indicazioni, farmaci con AIC ma non ancora disponibili sul  territorio nazionale

In assenza di valide alternative terapeutiche: medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia; medicinali non ancora autorizzati, ma in corso di sperimentazione clinica; medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; uso consolidato per una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, supportato da dati di letteratura
In presenza di valide alternative terapeutiche: inseriti sulla base di considerazioni economiche e di appropriatezza prescrittiva per medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza

Farmaci orfani per malattie rare e farmaci non ancora autorizzati che rappresentano una speranza di terapia, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie

Chi applica

Clinici

Associazioni Pazienti, Società Scientifiche, Aziende sanitarie, IRCCS, Università, Clinici, CTS Aifa

Centri di Riferimento / Strutture specialistiche

Chi approva

Comitato Etico (Notifica ad Aifa per i programmi)

Aifa (CTS): inserimento in Lista 648 è subordinato a negoziazione prezzo (Decreto 2/8/2019)

Aifa (CTS)

Chi paga farmaco

Industria

SSN (Regioni)

AIFA (rimborso aziende sanitarie) con Fondo Industria (fondo costituito dal 50% del contributo che le aziende farmaceutiche versano su base annuale ad AIFA. Tale contributo è corrispondente al 5% delle spese annuali per attività di promozione che le aziende farmaceutiche destinano ai medici)

Evidenze

Almeno di Fase II (Fase I/II per malattie e tumori rari)

Almeno di Fase II

Report clinico sul paziente

Dati su esiti

Effetti avversi

In linea di principio, sì: obbligo di invio di dati clinici (efficacia e eventi avversi) e numero pazienti trattati ogni trimestre da aziende sanitarie a Regioni ed AIFA
Di fatto, no

No

Dati su spesa SSN

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In linea di principio, sì: obbligo di invio di dati su spesa ogni trimestre a regione ed AIFA
Di fatto no

Dati disponibili fino al 2017 in forma aggregata su Fondo dedicato (17,8 milioni €) e Spesa (13,5 milioni di €)
Dato disponibile nel 2020 in forma aggregata su Fondo dedicato (16,3 milioni €)
Dato analitico per il 2020 su richieste autorizzate su sito AIFA

Un recente paper [Tarantola A et al, 2023] ha analizzato comparativamente gli schemi di accesso precoce nei cinque principali Paesi Europei, diversi da uso compassionevole. È emerso un quadro molto chiaro: di fatto solo in Francia esiste uno schema strutturato di accesso precoce. In UK esiste un Early Access Medicines Scheme (EAMS), ma è molto raro che il National Health Service sostenga il costo dei farmaci.

Il sistema sanitario francese ha una lunga esperienza in materia di accesso precoce, sistema che è stato riformato a fine 2020 (la riforma è stata implementata a luglio 2021), con la strutturazione di un programma di Accès Précoce (AP) [LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020].

In estrema sintesi l’AP:

  • riguarda farmaci per i quali esiste uno sviluppo clinico in corso (non include l’uso off label in senso stretto);
  • è finanziato dal sistema di assicurazioni sociali, ma non è previsto un fondo dedicato;
  • copre sia la fase pre-AIC sia la fase tra AIC e chiusura della negoziazione di Prezzo e Rimborso (P&R);
  • ha una durata di un anno ed è rinnovabile;
  • può essere richiesto dalle imprese prima o dopo la sottomissione ad EMA del dossier per l’approvazione del farmaco a prezzo liberamente determinato dalle imprese stesse per nuovi prodotti (o con prezzo pari a quello per altre indicazioni già rimborsate in caso di estensione di indicazione);
  • prevede criteri di eleggibilità che fanno riferimento
    • (i) alla malattia target (grave, rara o invalidante),
    • (ii) al rischio/beneficio assoluto,
    • (iii) all’assenza di un trattamento alternativo appropriato tra i comparatori clinicamente rilevanti, ovvero disponibile per lo stesso “livello” nel percorso terapeutico al momento della valutazione (includendo anche terapie usate off-label, ma alla luce di linee guida nazionali e internazionali che ne documentino l’efficacia), accessibile nella pratica clinica di routine in Francia, rimborsato con fondi pubblici, con dati di efficacia e sicurezza tali da suggerire che il paziente non perderebbe potenziali benefici usando tale terapia rispetto a quella per cui si richiede l’AP;
    • (iv) alla impossibilità di ritardare l’inizio del trattamento, perché questo comporterebbe un rischio grave e immediato per la salute del paziente;
    • (v) alla presunzione di innovatività che si concretizza in: sostanziale cambiamento in termini di efficacia, sicurezza, accettabilità o impatto organizzativo; assenza di incertezze significative in relazione alla sicurezza; piano di sviluppo adeguato e risultati clinici che supportano un presunto beneficio per il paziente (ad esempio, viene raccomandato uno studio comparativo di Fase II e III, con la sola eccezione di indicazioni rare);
  • prevede clausole di salvaguardia finanziaria: tetto di spesa annuale con eventuale eccedenza coperta dall’azienda; payback nel caso in cui il prezzo finale negoziato attraverso il processo di P&R sia inferiore a quello liberamente determinato dalle imprese in fase di AP;
  • richiede un piano di raccolta dati, a carico delle imprese. I dati vengono raccolti in condizioni di routine assistenziale e non come parte di uno studio di ricerca, e si riferiscono a informazioni sulle caratteristiche del paziente, le condizioni d’uso, l’efficacia (inclusa la qualità della vita correlata allo stato di salute), e la sicurezza.

Una recente analisi retrospettiva della valutazione delle richieste di AP aggiornata a maggio 2023 e presentata durante il 22° Convegno di Economia e Politica del Farmaco e delle Tecnologie Sanitarie (20 giugno 2023) evidenzia come su 106 richieste di AP, il 74% è stata accettata (tutte le 32 richieste di rinnovo sono state approvate). Poco più del 50% delle richieste di AP riguarda farmaci onco-ematologici (con un tasso di accettazione del 78%). Delle 28 richieste non accettate, l’assenza di innovatività, la presenza di alternative terapeutiche, entrambi i fattori, e la valutazione negativa del rapporto assoluto rischio-benefici, sono state causa, rispettivamente, di 7, 6, 13 e 2 rifiuti. Non esiste invece ad oggi una valutazione di impatto finanziario del programma di AP.

Il programma francese fornisce buoni spunti per una ipotesi di riforma del programma di AP ai farmaci/indicazioni in sviluppo in Italia

Il programma francese fornisce buoni spunti per una ipotesi di riforma del programma di AP ai farmaci/indicazioni in sviluppo in Italia, ipotesi già presentata nel corso del convegno già citato.

In parallelo sarebbe utile gestire una fase transitoria di riforma della Lista 648, che a tendere dovrebbe diventare un programma di solo accesso e rimborso ad indicazioni off label in senso stretto, con motivazioni essenzialmente legate al bisogno insoddisfatto (assenza di alternative per il target e gravità della patologia). L’uso nominale del Fondo 5% potrebbe essere mantenuto per casi specifici non coperti dal programma di AP e riferiti sempre a malattie gravi e per le quali non sono disponibili terapie alternative.

In termini generali, sarebbe utile prevedere regole / processi trasparenti, la previsione di raccolta di dati di esito e la rendicontazione di impatto finanziario sul SSN.

In una prima fase potrebbe essere prevista la copertura solo per farmaci per i quali sia stato sottomesso ad EMA il dossier per l’approvazione, con estensione al periodo tra approvazione e chiusura della negoziazione di P&R. I parametri previsti oggi per l’innovatività, in relazione alle evidenze esistenti (che devono essere sufficienti per poter esprimere un giudizio di ammissibilità) possono rappresentare i criteri per la valutazione di presunzione dell’innovatività (circa un terzo delle indicazioni per le quali è stata richiesta l’innovatività hanno ottenuto l’innovatività piena).

La pre-valutazione dell’innovatività e la previsione di richiesta di AP post sottomissione ad EMA potrebbe, una volta approvato il farmaco, accelerare l’accesso e la valutazione confermativa.

La richiesta di inserimento potrebbe essere estesa alle imprese e la richiesta dovrebbe essere gestita da AIFA (Uffici, CTS attuale e futura CSE), con eventuale coinvolgimento della Conferenza Stato-Regioni per la rapida individuazione, se necessario, dei centri autorizzati alla prescrizione / erogazione.

Per quanto questo porti ad un’innovazione nel contesto regolatorio italiano, il prezzo potrebbe essere liberamente determinato dalle imprese, in caso di nuovi farmaci, con meccanismi di salvaguardia finanziaria analoghi al caso francese e, in caso di mancata approvazione al rimborso, l’impegno delle imprese alla copertura di almeno un anno dei pazienti in trattamento.

La spesa potrebbe essere coperta dal fondo farmaci innovativi, possibilmente gestito direttamente a livello centrale, con eventuale riduzione del periodo di copertura post conclusione della negoziazione di P&R.

Essenziale sarà l’attività informativa ai pazienti (in collaborazione con l’Associazione Pazienti interessata) sulle condizioni di eleggibilità ad AP e sulla possibilità che il farmaco non sia poi rimborsato o che l’indicazione rimborsata sia diversa.

Sarebbe infine importante prevedere una raccolta dati strutturata su caratteristiche del paziente trattato, dosaggio / durata trattamento, esito clinico e, se utile, impatto sulla qualità della vita correlata all’assistenza, che utilizzi ed integri l’esperienza dei registri farmaci.

Si tratta di alcuni primi elementi di riflessione che possono trovare una formulazione più strutturata, anche di tipo normativo, nel prossimo futuro.

Bibliografia

XLIV Congresso nazionale SIFO: quattro giorni di dialogo multidisciplinare per il futuro della sanità italiana

Redazione TrendSanità
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XLIV Congresso nazionale SIFO: quattro giorni di dialogo multidisciplinare per il futuro della sanità italiana

La sanità italiana è a un punto di svolta: si allargano i bisogni di salute, si incrementa il numero degli anziani, si appesantisce l’impatto delle cronicità mentre le emergenze recenti impongono di ripensare alla sanità di prossimità, rimodulando il rapporto tra cure ospedaliere e presa in carico territoriale. Come si mettono insieme tutti questi tasselli per costruire un puzzle chiaro e sostenibile? Come si governano tutte le componenti, ben sapendo che la ricerca clinico-scientifica procede inarrestabile, mettendo a disposizione soluzioni terapeutiche innovative, contribuendo anche con l’intelligenza artificiale, le terapie digitali e l’ambito (vastissimo) della telemedicina ad offrire nuove risposte a vecchi (e nuovi) bisogni? Come devono dialogare le differenti professioni per contribuire a generare un nuovo e migliore Servizio Sanitario Nazionale?

Alcune risposte a questo insieme di domande emergeranno durante il XLIV Congresso nazionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO) che si apre giovedì 5 ottobre a Roma per concludersi domenica 8 ottobre, evento che raccoglie la presenza e l’attenzione di circa 3.000 professionisti ed esperti.

L’evento quest’anno ha per titolo “L’evoluzione del Servizio Sanitario tra innovazione e prossimità di cura”.

Temi e sfide per affrontare il futuro

“Il Congresso SIFO 2023 vuole essere il momento di ritrovo di una società scientifica che è orientata al futuro”, precisa Arturo Cavaliere, presidente della Società, “e che suggerisce ai suoi soci e agli altri protagonisti di settore di osservare questo futuro con fiducia. Siamo una società che vive l’innovazione come parte integrante della sua attività, con farmaci avanzati, antibiotici e medical devices di ultima generazione, disegni organizzativi rinnovati, galenica adattata su dosi personalizzate. A fronte di questo scenario, di cui siamo protagonisti, non possiamo che sottolineare che se si desidera un confronto serio sul futuro della sanità, direi che l’appuntamento annuale con SIFO è l’evento da non mancare”.

I presidenti del Congresso – Gerardo Miceli Sopo, Alessandra Mecozzi ed Emilia Scotti – aggiungono che “il programma 2023 è incentrato sui macro argomenti che tutta la sanità italiana sta approfondendo. Pensiamo all’innovazione, all’intelligenza artificiale, alla sanità di prossimità. Noi non vogliamo parlare dei ‘problemi dei farmacisti ospedalieri’, bensì occuparci con una visuale ampia, specifica e competente, di ciò che deve affrontare il SSN tenendo conto dell’evoluzione del sistema delle cure e dell’allargamento dei bisogni dei cittadini, in presenza di una popolazione sempre più anziana e di cronicità sempre più diffuse”.

Le sessioni, gli argomenti e le presenze d’eccellenza

Il Convegno prevede 12 main session, 13 sessioni parallele e 25 simposi, il tutto suddiviso in tre aree tematiche:

Equità di accesso ai farmaci e dispositivi medici;

Norme, regolamenti e confronti europei;

Nuove terapie, procedure di monitoraggio e RWE di accesso ai farmaci e dispositivi medici.

Nella giornata inaugurale (pomeriggio del 5 ottobre) sono previsti (tra gli altri) gli interventi d’apertura del Sottosegretario di Stato al Ministero della Salute Marcello Gemmato, di Antonello Aurigemma (Presidente del Consiglio Regionale del Lazio), di Domenico Mantoan (Direttore Generale Agenas), di Rocco Bellantone (Commissario Straordinario ISS), di Andrea Mandelli (Presidente FOFI), di Giovanni Migliore (Presidente FIASO) e del Presidente di Farmindustria Marcello Cattani. Il presidente Cavaliere proporrà in sede inaugurale il suo approfondimento sul ruolo della SIFO nella governance dei processi di cambiamento, laddove proprio il governo del farmaco, dei dispositivi medici, della distribuzione e delle novità in ambito di Health Technology Assessment sono tra i temi ricorrenti della riflessione complessiva di SIFO e di conseguenza dell’evento romano. A seguire, sempre nella giornata d’apertura, è l’atteso l’intervento magistrale sull’intelligenza artificiale in farmacia ospedaliera, proposto da Luca Pani (professore di farmacologia presso l’Università di Modena e Reggio Emilia), oltre alle sessioni precongressuali su Emergenza climatica e nuovi scenari sanitari e sulle Prospettive a fronte del nuovo regolamento europeo sull’Health technology Assessment, approccio (ancora poco implementato in Italia) che permette di valutare gli impatti economici delle innovazioni in ambito sanitario.

La Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle Aziende Sanitarie si ritrova a Roma per il suo XLIV Congresso nazionale dopo aver appena compiuto 70 anni

Nei giorni successivi i focus congressuali coinvolgeranno un orizzonte vastissimo di tematiche: equità di accesso, canali distributivi e assistenza di prossimità; medicina di precisione: nuove prospettive nella diagnosi e personalizzazione del percorso di cura; medicine avanzate e terapie geniche: come conciliare l’innovazione con la sostenibilità; evoluzione robotica in sanità; stato di sviluppo in Italia delle digital therapeutics; unmet needs nelle malattie rare; stato dell’arte dei nuovi comitati etici; il farmacista nelle relazioni di cura e nella cronicità; carenze ed indisponibilità di farmaci e dispositivi: come assicurare la cura dei pazienti; etica e inclusione nella medicina di genere.

Tante le voci autorevoli previste in queste sessioni, da Federico Spandonaro (Uni.Tor Vergata) a Giovanna Scroccaro (Regione Veneto), da Francesco Saverio Mennini (SIHTA) ad Annalisa Scopinaro (UNIAMO) da Mattia Altini (Regione Emilia Romagna) a Rosanna D’Antona (EuropaDonna).

Durante il Congresso verranno inoltre pubblicati dalla società scientifica il secondo volume del Sussidiario dello specializzando: vademecum alla formazione specialistica in Farmacia Ospedaliera, realizzato dall’Area Giovani della Società e il manuale Farmacia di Genere, realizzato a cura dell’Area scientifico-culturale SIFO Informazione scientifica, counseling e farmacia narrativa.

Medicines for Europe: subito una legge per la sicurezza dei medicinali 

Redazione TrendSanità
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Medicines for Europe: subito una legge per la sicurezza dei medicinali 

«Lavorare subito ad una legge europea sulla sicurezza dei medicinali che, insieme alla revisione della legislazione farmaceutica dell’UE, favorisca un accesso equo e una fornitura più sicura di medicinali fuori brevetto a milioni di pazienti che ne hanno bisogno». È l’appello di Medicines for Europe – l’associazione europea delle industrie produttrici di farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines – in vista del Consiglio Ue del 6 ottobre e dell’imminente comunicazione della Commissione Ue sulla disponibilità dei medicinali.

Lavorare subito ad una legge europea sulla sicurezza dei medicinali che, insieme alla revisione della legislazione farmaceutica dell’UE, favorisca un accesso equo e forniture più sicure

«Come evidenziato nel rapporto “Resilient EU2030”, recentemente pubblicato dalla presidenza spagnola del Consiglio dell’UE – si sottolinea in un comunicato – l’obiettivo del Consiglio europeo del 6 ottobre è rafforzare le catene di approvvigionamento, la capacità produttiva e, in definitiva, aprire la strada all’autonomia strategica nel settore di farmaci senza brevetto e API (principi attivi)».

L’industria dei medicinali generici equivalenti e biosimilari, che fornisce il 70% dei medicinali dispensati ai pazienti in Europa, coprendo oltre l’80% delle aree terapeutiche, è partner naturale degli obiettivi identificati a livello europeo e pienamente sostenuti dai capi di Stato dell’UE con la richiesta avanzata a maggio di una legge ad hoc sui farmaci critici.

«La discussione al Consiglio europeo non potrebbe essere più tempestiva», il commento della presidente di Medicines for Europe, Elisabeth Stampa, che riassume così le strategie da adottare in Europa per arrivare a bersaglio: 

  • riforma del mercato e del sistema di acquisto delle gare che valorizzi la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali, per prevenire il consolidamento ed evitare la dipendenza da altri territori; 
  • investimenti provenienti da fondi UE e aiuti di Stato in nuovi processi di produzione più ecologici e sicuri per farmaci essenziali e API;
  • digitalizzazione del sistema normativo mettendo a sistema le banche dati nuove e quelle esistenti, come il sistema di serializzazione dell’UE, per migliorare la capacità di prevedere le carenze e gestire in modo solidale quelle che si verificano negli Stati membri; 
  • chiaro sistema di proprietà intellettuale che incoraggi il lancio senza ritardi dei farmaci generici e che ne impedisca la delocalizzazione forzata dello sviluppo e della produzione; 
  • maggiore cooperazione con i principali partner produttivi internazionali come Stati Uniti, India e altri.

GIMBE: NADEF 2023, sanità pubblica verso il baratro

Redazione TrendSanità
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GIMBE: NADEF 2023, sanità pubblica verso il baratro

Nella Nota di aggiornamento del Documento di Economia e Finanza (NaDEF) 2023, deliberata il 27 settembre 2023 e resa pubblica il 30 settembre, relativamente alla sanità, si legge che “La Legge di Bilancio 2024 prevederà, per il triennio 2024-2026, stanziamenti da destinare al personale del sistema sanitario”. Inoltre, il Governo dichiara collegati alla decisione di bilancio due disegni di legge: il primo in materia di riorganizzazione e potenziamento dell’assistenza territoriale nel SSN e dell’assistenza ospedaliera; il secondo in materia di riordino delle professioni sanitarie e degli enti vigilati dal Ministero della Salute.

«Alla vigilia della discussione della Legge di Bilancio 2024 – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – la Fondazione GIMBE ha effettuato un’analisi indipendente della NaDEF 2023 relativamente alla spesa sanitaria, sia per verificare la coerenza tra dichiarazioni programmatiche e stime tendenziali, sia per informare confronto politico e dibattito pubblico in vista della discussione sulla Manovra».

Analisi NaDEF 2023

In dettaglio, analizzando i vari periodi (Tabella 1):

  • Previsionale 2023. Rispetto al 2022, la spesa sanitaria aumenta del 2,8%, in termini assoluti di € 3.631 milioni, ma si riduce dal 6,7% al 6,6% in termini di percentuale di PIL.
  • Previsionale 2024-2026. A fronte di una crescita media annua del PIL nominale del 3,5%, la NaDEF 2023 stima la crescita media della spesa sanitaria all’1,1%. Il rapporto spesa sanitaria/PIL precipita dal 6,6% del 2023 al 6,2% nel 2024 e nel 2025, e poi ancora al 6,1% nel 2026. Rispetto al 2023, in termini assoluti la spesa sanitaria nel 2024 scende a € 132.946 milioni (-1,3%), per poi risalire nel 2025 a € 136.701 milioni (+2,8%) e a € 138.972 milioni (+1,7%) nel 2026.

«È del tutto evidente – commenta Cartabellotta – che l’irrisorio aumento della spesa sanitaria di € 4.238 milioni (+1,1%) nel triennio 2024-2026 non basterà a coprire nemmeno l’aumento dei prezzi, sia per l’erosione dovuta all’inflazione, sia perché l’indice dei prezzi del settore sanitario è superiore all’indice generale di quelli al consumo».

In altri termini, le stime previsionali della NaDEF 2023 sulla spesa sanitaria 2024-2026 non lasciano affatto intravedere investimenti da destinare al personale sanitario, ma certificano piuttosto evidenti segnali di definanziamento. In particolare il 2024, lungi dall’essere l’anno del rilancio, segna un preoccupante -1,3%.

Confronto NaDEF 2023 vs DEF 2023

Relativamente al periodo 2023-2026, rispetto alle stime del DEF 2023, in quelle della NaDEF 2023, la spesa sanitaria in termini assoluti aumenta di soli € 1.140 milioni (+0,4%) e in termini di percentuale del PIL si riduce dello 0,3% (Tabella 2).

In dettaglio:

  • Nel 2023 la spesa sanitaria si riduce di:
    • 0,1% in termini di percentuale del PIL
    • € 1.309 milioni (€ 134.734 milioni vs € 136.043) in termini assoluti
    • 1% in termini di variazione percentuale
  • Nel triennio 2024-2026 la spesa sanitaria:
    • si riduce complessivamente dello 0,2% in termini di percentuale di PIL
    • aumenta di € 2.449 milioni (in media € 816 milioni/anno) in termini assoluti
    • aumenta di 1,4 punti percentuali (in media di 0,47 per anno) in termini di variazione percentuale

Complessivamente le stime della NaDEF 2023 confermano che la sanità rimane la “cenerentola” dell’agenda politica per varie ragioni.

I numeri della NaDEF 2023 certificano che, in linea con i Governi degli ultimi 15 anni, la sanità pubblica non rappresenta una priorità politica neppure per l’attuale Esecutivo

Innanzitutto, il rapporto spesa sanitaria/PIL del 6,7% del 2022 scende al 6,6% nel 2023 e continuerà a calare negli anni successivi, sino a raggiungere il 6,1% nel 2026, un valore inferiore a quello pre-pandemico del 2019 (6,4%); in secondo luogo, nel triennio 2024-2026 la NaDEF stima una crescita media annua del PIL nominale del 3,5%, a fronte dell’1,1% di quella della spesa sanitaria, ovvero un investimento che impegna meno di 1/3 della crescita attesa del PIL; infine, nonostante le dichiarazioni programmatiche sugli stanziamenti 2024-2026 da destinare al personale del SSN, la NaDEF 2023 non fa alcun cenno alla graduale abolizione del tetto di spesa per il personale sanitario, priorità assoluta per rilanciare le politiche del capitale umano.

«Se a parole la NaDEF 2023 afferma l’intenzione di stanziare risorse per il rilancio del personale sanitario nel prossimo triennio – conclude Cartabellotta – i numeri non lasciano intravedere affatto i fondi necessari, ma viceversa documentano segnali di definanziamento della sanità pubblica ancor più evidenti di quelli del DEF 2023, le cui stime previsionali sulla spesa sanitaria sono state riviste al ribasso. Oggi la grave crisi di sostenibilità del SSN non garantisce più alla popolazione equità di accesso alle prestazioni sanitarie con pesanti conseguenze sulla salute delle persone e sull’aumento della spesa privata.

A fronte di questo scenario, le stime NaDEF 2023 spingono la sanità pubblica sull’orlo del baratro, confermando che il rilancio del SSN non rappresenta una priorità politica nell’allocazione delle, pur limitate, risorse. Scivolando, lentamente ma inesorabilmente, da un Servizio Sanitario Nazionale basato sulla tutela di un diritto costituzionale, a 21 sistemi sanitari regionali basati sulle regole del libero mercato. E, ignorando, rispetto ad altri paesi, che lo stato di salute e benessere della popolazione condiziona la crescita del PIL: perché chi è malato non produce, non consuma e, spesso, limita anche l’attività lavorativa dei propri familiari».

Cambiamenti climatici: quanto influiscono sulla salute mentale?

Ivana Barberini
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Cambiamenti climatici: quanto influiscono sulla salute mentale?

I cambiamenti climatici hanno forti ripercussioni sulla salute mentale che vanno dallo stress, alla depressione, all’ansia, fino al suicidio. È quanto afferma l’OMS nel suo rapporto in cui evidenzia come il cambiamento del clima stia diventando una minaccia sempre più concreta per la salute mentale e il benessere sociale.

Gli effetti dei cambiamenti climatici sulla salute mentale restano, infatti, in gran parte inesplorati rispetto agli impatti sulla salute fisica. È un dato che viene considerato particolarmente preoccupante alla luce della crescente esposizione delle popolazioni a ondate di caldo, inondazioni o incendi, poiché i traumi psicologici legati a qualsiasi forma di disastro climatico possono essere 40 volte superiori a quelli relativi alle lesioni fisiche.

Abbiamo parlato di salute mentale e cambiamenti climatici con Eline Vanuytrecht, Expert Climate Change and Human Health dell’European Enviroment Agency e con Roberto De Vogli, Professore Associato in Salute globale e psicologia del potere (Global Health & Psychology of Power) dell’Università di Padova.

Come i cambiamenti climatici impattano sulla salute mentale

Sono diverse, secondo Eline Vanuytrecht, le strade attraverso cui i cambiamenti climatici influenzano la salute mentale:

  • gli eventi meteorologici estremi (ad esempio ondate di calore, inondazioni, siccità prolungate o incendi) possono causare il Disturbo Post-Traumatico da Stress, ansia e depressione. Si stima che il numero totale di persone in Europa che hanno riportato disturbi mentali a seguito di inondazioni tra il 1998 e il 2018 sia compreso tra 1,72 e 10,6 milioni;
  • le temperature estremamente elevate possono influenzare l’umore, peggiorano i disturbi comportamentali, compresi i comportamenti aggressivi e la criminalità, aumentano il rischio di suicidio e hanno un impatto soprattutto nelle persone con problemi di salute mentale. In particolare, in Italia, uno studio pubblicato su Epidemiology ha rilevato che chi soffre di depressione e altri disturbi mentali corre un rischio più alto di perdere la vita nelle giornate con temperature intorno ai 30°C rispetto ai 20°C. Un’altra ricerca pubblicata su BMJ ha identificato, invece, alcuni fattori che possono aumentare la mortalità durante le ondate di caldo a Roma, in cui il rischio di decesso sarebbe superiore nella fascia di età 65-74 con disturbi psichiatrici o malattie polmonari. Anche un altro studio pubblicato su The British Journal of Psychiatry si è concentrato sulle significative conseguenze per la salute delle ondate di caldo che aumenteranno in intensità e gravità nel corso del prossimo secolo. È stato dimostrato che il clima caldo in generale, e le ondate in particolare, possono aumentare la mortalità a breve termine. I fattori di rischio includono l’età avanzata, vivere presso istituti di cura o nelle città o soffrire di malattie cardiovascolari o respiratorie. Sembrerebbero essere più a rischio anche le persone con demenza, psicosi o che abusano di sostanze o assumono psicofarmaci durante i periodi più caldi, ma servono altre conferme;
  • il disagio associato ai cambiamenti climatici in corso o previsti può causare ansia da clima, paura del cambiamento nella disponibilità dei mezzi di sussistenza, della coesione sociale di intere comunità o della perdita di capitale.

Tra i gruppi più vulnerabili allo stress mentale legato ai cambiamenti climatici, ci sono i bambini e i giovani, gli anziani, le comunità socialmente più deboli, i gruppi professionali specifici (ad esempio gli agricoltori) e le persone con disturbi di salute mentale preesistenti.

 “Il tema della salute mentale in rapporto ai cambiamenti del clima è sempre più popolare – aggiunge De Vogli – nonostante sia da 50 anni che si studiano gli effetti della crisi ecologica. I movimenti ambientalisti c’erano già negli anni Settanta, pensiamo a Rachel Carson e il suo libro Silent Spring. È una battaglia che parte da lontano, perché alcune previsioni sugli effetti drammatici del cambiamento climatico partono proprio da quegli anni, dove già si prevedeva che le società fondate sui principi economici vigenti avrebbero dovuto affrontare un eventuale collasso.

Questo tema è stato tuttavia in gran parte ignorato, grazie anche ad attività di negazionismo climatico finanziate dall’industria del carbone, del petrolio e del gas che hanno spinto a considerare il cambiamento climatico prima una bufala, nonostante l’ampia evidenza scientifica, e poi a insinuare il dubbio che la causa non è l’attività umana ma qualche fenomeno naturale.

Adesso, considerata la mole di evidenze scientifiche, si comincia a parlare di danni a livello non solo fisico ma anche mentale ed emotivo. Perché il cambiamento climatico genera eventi estremi sempre più frequenti che non causano soltanto morti, ma anche stress post traumatico in chi ha vissuto quegli eventi o ha visto i suoi parenti e amici colpiti dagli stessi”.

Sindromi psichiche emergenti legate al cambiamento climatico

Prosegue Vanuytrecht: “Gli eventi meteorologici estremi stanno causando la sindrome da stress post-traumatico. L’ansia da eco-clima è descritta dall’American Psychology Association come la paura cronica di un cataclisma ambientale che deriva dall’osservazione dell’impatto apparentemente irrevocabile del cambiamento climatico. L’eco-paralisi è definita come la sensazione di non essere in grado di intraprendere azioni efficaci per mitigare gli effetti del cambiamento climatico”.

La letteratura scientifica, infatti, ora si sta occupando – aggiunge De Vogli – di ciò che è chiamato eco-anxiety, cioè ansia climatica, un concetto nuovo. C’è la paura dell’evento estremo che può colpire tutti noi ma c’è anche ansia per il futuro, anzi una grande preoccupazione. Gli scienziati parlano di punti di non ritorno, cioè di quei meccanismi che, una volta superati, non sono più modificabili, che creeranno uno scenario dove il cambiamento climatico diventa irreversibile. Vuol dire il moltiplicarsi di eventi estremi a cascata. Negli ultimi anni la letteratura scientifica ha, inoltre, iniziato perfino a parlare di rischio esistenziale o di collasso della civiltà moderna, poiché il cambiamento climatico può colpire in modo grave le risorse su cui si basa l’intera umanità: l’acqua e il cibo. Ciò che è a rischio è la nostra stessa sopravvivenza, anche perché nel momento in cui scarseggiano acqua e cibo, aumenta esponenzialmente il rischio di guerre e conflitti sociali”.

Gli effetti sulle nuove generazioni

“I bambini, i giovani e i giovani adulti sono particolarmente vulnerabili al disagio e ai problemi di salute mentale legati ai cambiamenti ambientali – sottolinea l’esperta dell’Expert Climate Change and Human Health. – Il cambiamento climatico emerge come una delle maggiori cause di preoccupazione per i bambini e i ragazzi (UNICEF ed Eurochild, 2019). In un’indagine globale, che ha coinvolto anche diversi Paesi europei, le sensazioni sui cambiamenti climatici influenzano negativamente la vita quotidiana e il funzionamento di quasi la metà dei bambini e dei giovani, e il 75% degli intervistati giudica il proprio futuro spaventoso”.

Il cambiamento climatico emerge come una delle maggiori cause di preoccupazione per i bambini e i ragazzi

“Infatti – conferma il Prof. De Vogli – il rischio esistenziale di cui parliamo è particolarmente percepito dai giovani che hanno deciso di creare movimenti di protesta come Extinction Rebellion, Fridays for Future o Ultima Generazione, finiti spesso al centro di polemiche e attenzione mediatica a causa di alcune azioni che hanno creato disagio e shock nell’opinione pubblica. Nonostante alcune forme di protesta controproducenti, è importante capire che questi movimenti tentano di portare all’attenzione dell’opinione pubblica la gravità della situazione, cercano di fare qualcosa per fermare la catastrofe ecologica.

Lo slogan ‘Cambiamento del sistema, non del clima’ sottolinea chiaramente che ciò che davvero serve è un cambiamento strutturale della società che coinvolge l’economia, i trasporti, l’agricoltura, i consumi, gli stili di vita, ecc. Ma siamo molto lontani.

I ricercatori che studiano l’ansia per il futuro giovanile parlano anche di preoccupazione riproduttiva o eco-riproduttiva. Si è visto cioè che i giovani sono profondamente preoccupati, se non terrorizzati, e si rifiutano di fare figli perché non vogliono esporli a possibili situazioni estreme. Non manca poi un senso di ingiustizia, di rabbia e frustrazione verso le generazioni precedenti, da cui ereditano questa situazione, il dolore per questa perdita. A queste reazioni si aggiunge la ‘rabbia ecologica’ verso gli adulti che hanno scaricato questo problema sulle loro spalle.

Il mondo adulto dovrebbe essere in prima linea, genitori, insegnanti, per frenare questo rischio esistenziale e invece stanno agendo poco o niente. I movimenti giovanili hanno quindi il merito di aver inserito nell’agenda politica e in quella mediatica non il rispetto o la salvaguardia della natura, ma il rischio di estinzione della specie, quello che i ricercatori chiamano collasso della civiltà moderna”.

L’attivismo come strumento per contrastare il disagio

“Nelle persone vulnerabili, esposte a queste notizie catastrofiche, il disagio si manifesta con più forza – evidenzia De Vogli – Senza parlare di chi ha assistito direttamente alla tragedia, alla casa spazzata via, alla morte dei propri cari. E sono notizie catastrofiche non perché gli scienziati sono catastrofisti, tutt’altro. Secondo ricerche recenti, in realtà chi studia il clima è troppo poco allarmista rispetto all’evidenza scientifica sul clima.

Nel complesso la comunicazione mediatica ha ‘l’ordine’ di non trasmettere un senso di impotenza individuale, mentre invece è dimostrato che l’attivismo permette di superare questo impasse psicologico, perché l’azione contrasta la depressione. Se mi sto battendo per una causa, sono attivo quindi riesco a superare il disagio.

L’attivismo permette di superare questo impasse psicologico, perché l’azione contrasta la depressione

Quello che personalmente non ho visto trattare dalla letteratura sono, invece, le cause psicologiche della crisi climatica, le psicopatologie non come effetto ma come causa. Cioè, se la psicologia distingue la patologia mentale dalla normalità, in realtà quello che vedo nella normalità, nella vita quotidiana della società moderna, è una psicopatologia profonda che non è riconosciuta. Quando gli scienziati ci spiegano che siamo un treno in corsa con l’acceleratore premuto verso il collasso e continuiamo a vivere la vita di ogni giorno come se niente fosse, nonostante la consapevolezza di ciò che succede, si crea una crepa, una scissione dell’io. Vivo come sempre, sapendo che la tragedia è a un passo da me.

Paradossalmente i primi vicini alla psicosi sono gli economisti che credono ancora in alcuni miti, paragonabili a quelli religiosi, come quello della crescita infinita, con una negazione totale della realtà. Quindi, da una parte ci troviamo di fronte a persone vulnerabili o colpite da eventi climatici che hanno sviluppato alcune patologie. Dall’altra le persone cosiddette normali e di potere che si comportano come dei folli. Anche nel mondo universitario dove si studia il clima, poco si studia la psicopatologia di chi ha creato questa situazione. Si fanno riunioni, si cercano risorse per i giovani, come se tutto fosse normale, ma ci saranno questi giovani? Probabilmente è nel nostro modello umano di sviluppo che c’è della psicopatologia”.

La salute mentale degli scienziati

Conclude così De Vogli: “Proprio di questo volevo parlare: la depressione tra gli scienziati del clima, che sono poi tacciati di catastrofismo, quindi esposti su due fronti.

Prima studiano tutta la letteratura drammatica sul clima, raccolgono i dati, vedono che il Permafrost si sta sciogliendo come se non ci fosse un domani, vedono che l’Artico e l’Antartico si stanno distruggendo, vedono che la Co2 continua a essere emessa nell’ambiente e fanno delle previsioni che sono abbastanza catastrofiche. Pubblicano su questo, sono sottoposti agli attacchi mediatici e di chi nega il cambiamento climatico, che pensa sia una bufala, e poi si devono incorporare il fatto che loro la verità la sanno, ma la devono edulcorare per non creare pessimismo. Devono indorare la pillola, perché secondo gli strateghi della comunicazione non si può sopraffare il pubblico con il carico della drammaticità.

C’è qualcuno, invece, che stufo di ‘abbellire’ la realtà dice apertamente che il punto di non ritorno è stato quasi certamente superato e che si sta entrando in un territorio incerto, sconosciuto, dove dobbiamo sperare che gli effetti del clima non siano quelli previsti dagli scienziati. Purtroppo ci si scontra con la mentalità che le società devono crescere economicamente all’infinito e con la visione del profitto come valore fondamentale”.

Profilassi pre-esposizione di COVID-19: il valore nel post-pandemia

Redazione TrendSanità
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Profilassi pre-esposizione di COVID-19: il valore nel post-pandemia

Con la fine dell’emergenza pandemica da COVID-19 dichiarata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), si apre una fase endemica di convivenza con il virus Sars-Cov-2 durante la quale sarà necessario gestire in modo differente il tema della prevenzione, al fine di continuare a proteggere soprattutto quei pazienti immunocompromessi che non rispondono alla vaccinazione o non sono eleggibili alla stessa, rimanendo ad alto rischio di progressione verso forme severe di malattia.


In questa popolazione di pazienti immunocompromessi la profilassi pre-esposizione di COVID-19 con anticorpi monoclonali possiede ancora un valore importante, dal momento che il rischio di sviluppare forme severe di infezione, ospedalizzazione e decesso COVID-19 correlati permane più elevato rispetto alla popolazione generale.


Come affrontare questa fase sulla base dell’esperienza sviluppata nel corso della fase emergenziale della pandemia di COVID-19? Quali sono le criticità e le opportunità collegate a questo secondo capitolo della gestione delle infezioni da Sars-Cov-2? Quali le azioni da implementare per garantire la protezione dei pazienti immunocompromessi? Quali, infine, i nuovi need di pazienti, clinici e stakeholder?

Ne parliamo con:

  • Massimo Andreoni
    Direttore Scientifico SIMIT. Professore Ordinario di Malattie Infettive Università Tor Vergata, Roma
  • Maurizio Pastorello
    Direttore Dipartimento Interaziendale Farmaceutico, Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo

Conduce:

  • Rossella Iannone
    Direttrice responsabile TrendSanità
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