Home Blog Page 282

Donne che curano le donne. La riforma della sanità secondo la Fondazione Onda

Carlo M. Buonamico
-
0
Donne che curano le donne. La riforma della sanità secondo la Fondazione Onda

La donna al centro dell’edizione 2022 del Libro Bianco della Fondazione Onda (Osservatorio nazionale sulla salute della donna e di genere), con l’obiettivo di evidenziare come sia proprio la donna uno dei perni attorno al quale ruota la sanità italiana. Perché le donne sono protagoniste come professioniste della salute, ma anche come pazienti e come caregiver.

“Donne che curano le donne”, come ha sottolineato la presidente di Onda Francesca Merzagora, che devono essere al centro della riforma che sta investendo la sanità territoriale. “Anche con la collaborazione delle aziende farmaceutiche. L’imperativo è quello di indirizzare la ricerca verso le differenze di genere”, ha aggiunto la senatrice Maria Cristina Cantù, vicepresidente Commissione Affari Sociali, Sanità, Lavoro pubblico e privato, Previdenza sociale, rivolgendosi a Marco Cattani, presidente di Farmindustria partner di Onda per la realizzazione del Libro Bianco.

Un appello che ha trovato pieno accoglimento dal rappresentante delle aziende farmaceutiche operanti in Italia, che ha spiegato come la medicina di genere sia già una realtà, citando l’esempio delle ricerche sull’Hpv che colpisce soprattutto le donne. Cattani ha poi voluto ricordare come le imprese del farmaco italiane siano “quelle con la diversity di genere più elevata” giacché “il 43% degli addetti delle aziende produttrici è donna con punte dell’80-90% se si guarda ai dipendenti che lavorano nei reparti della ricerca”.

Valorizzare il ruolo della donna in sanità

A parte le isole felici, resta però molto da fare perché il ruolo della donna in sanità sia riconosciuto e valorizzato come merita. E sono i numeri a permettere di capire quale sia la reale condizione della donna che lavora o che ha a che fare con la sanità italiana. Dati che ha messo in luce la vicepresidente del Senato Maria Domenica Castellone: “Il 70% di chi lavora nella sanità è donna, ma solo una minima percentuale di esse occupa posizioni dirigenziali. Senza contare che come Paese siamo molto indietro anche per quanto riguarda l’incentivazione delle carriere scientifiche femminili. Il nostro compito è quello di supportare bambine e ragazze perché non perdano l’entusiasmo nelle discipline Stem (Science, technology, engineering and mathematics)”.

Personale, prevenzione e nuove governance

Quanto alla riforma della sanità secondo la senatrice Castellone, i punti principali su cui si dovrà lavorare anche in virtù delle opportunità offerte dal Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) sono quattro.

  1. Investire di più sul personale. “Significa assumere figure socio-sanitarie. Oggi mancano all’appello circa 20mila Medici di medicina generale e 70mila infermieri. Numeri che nel tempo andranno aumentando a seguito dell’uscita dal mondo del lavoro di tanti professionisti” per raggiunti limiti di età.
  2. Puntare sulla prevenzione. “Screening precoci possono fare la differenza tra la vita e la morte, soprattutto per le donne. Favorire gli screening anche con il coinvolgimento delle farmacie permetterà di rendere gli orari di accesso a questi esami più compatibili con la vita lavorativa”.
  3. Occorrono poi nuove governance per la sanità. “Quella privata deve essere integrativa e non sostitutiva di quella pubblica. Nuova governance anche in campo farmaceutico nel solco del payment by result applicato alle CarT”.
  4. Infine una relazione nuova tra Stato e Regioni. “Il rapporto deve essere volto alla costruzione. Le leggi non possono essere applicate in modo diverso nelle regioni”, pena l’ampliamento del gap sanitario tra regioni di serie A e di serie B”.

Più che genere, personalizzazione

Parlare di medicina di genere significa parlare di medicina personalizzata

Personalizzazione e sostenibilità è invece l’interpretazione del concetto di medicina di genere offerto da Sanda Zampa, membro della Commissione Affari Sociali, Sanità, Lavoro pubblico e privato, Previdenza sociale. Che ha affermato: “Prioritaria è la presa in carico delle esigenze di salute specifiche di uomini e donne. Parlare di medicina di genere significa parlare di medicina personalizzata, per tutti, nell’ottica di una maggiore efficacia delle cure. E per fare tesoro delle troppo scarse risorse destinate a sanità e welfare”.

Zampa ha poi precisato anche la sua idea in tema di medicina territoriale, che vede nel Mmg “il fulcro del rapporto del cittadino con il Ssn”. Senza risparmiarsi anche riguardo alle Case di Comunità (Cdc): “Sono messe in discussione troppo spesso. Facciamole e poi giudichiamole. Credo possano essere davvero un luogo dove la medicina di genere possa rispondere alle esigenze delle donne. Così come potranno dare risposte anche a coloro che hanno a che fare con la salute mentale. Nelle Cdc può trovare spazio l’approccio olistico socio-sanitario necessario per affrontare queste problematiche”.

La sfida organizzativa

Siamo in una fase di passaggio epocale tra la new public management e la new public governance delle Case di comunità

Particolarmente interessante, in chiusura di evento, la lettura della riforma sanitaria e del ruolo della donna offerta da Angela Genova, sociologa dell’Università di Urbino Carlo Bo.

Ha spiegato l’esperta: “La riforma sanitaria nell’ottica di genere ha un duplice impatto. Lato professionisti, solo per dare alcuni dati, sappiamo che il 70% dei farmacisti è donna così come lo è l’80% degli psicologi. Lato utenti, oltre il 60% è donna over-65. Senza contare l’aspetto del ‘prendersi cura di’. Le donne italiane insieme alle rumene sono coloro che dedicano più tempo al caregiving in Europa”.

Ma perché la riforma sanitaria è un’opportunità per le donne? “Perché pone al centro la domiciliarità delle cure”, che dovrebbe rendere più gestibile sia il curare che l’essere curati che il prendersi cura. Ma attenzione, “la sfida principale è di tipo organizzativo, perché vanno costruite nuove relazioni tra professionisti. Siamo in una fase di passaggio epocale tra la new public management e la new public governance delle Case di comunità”.

Con il via libera della Camera la riforma di AIFA è legge

Redazione TrendSanità
-
0
Con il via libera della Camera la riforma di AIFA è legge

È arrivato il libera definitivo della Camera al decreto legge che prevede la riforma dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Dopo il Senato, anche Montecitorio ha approvato nei giorni scorsi, con 160 voti favorevoli, 54 contrari e 76 astenuti, il Ddl di conversione in legge del Decreto legge 8 novembre 2022, n. 169 recante “Disposizioni urgenti di proroga della partecipazione di personale militare al potenziamento di iniziative della Nato, delle misure per il Servizio sanitario della regione Calabria, nonché di Commissioni presso l’Aifa. Differimento dei termini per l’esercizio delle deleghe in materia di associazioni professionali a carattere sindacale tra militari”.

La riforma è radicale. Si prevede l’abolizione della figura del direttore generale dell’Agenzia (attualmente ricoperta da Nicola Magrini) e allo stesso tempo il presidente (a oggi Giorgio Palù) ne diventa rappresentate legale. Sarà un decreto del ministero della Salute, di concerto con Funzione pubblica e Mef, e d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni, a individuare non più solo le funzioni, ma anche le modalità di nomina dello stesso presidente di Aifa, nonché del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico.

Ancora, è previsto l’accorpamento delle attuali due Commissioni tecnico-scientifiche (la Commissione tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci, Cts, e il Comitato prezzi e rimborso, Cpr) che ne supportavano l’attività in una una nuova Commissione unica. La permanenza in carica dei membri delle due commissioni in carica è prorogata al 28 febbraio 2023. Dopo quella data le due commissioni sono soppresse e le relative funzioni attribuite alla nascente Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (Cse) composta in tutto da dieci membri.

Per approfondire

Scroccaro, presidente Cpr: come si dà valore al vantaggio di un nuovo farmaco

Decentralizzazione dei trial clinici: torna l’idea di un intergruppo parlamentare su ricerca e sperimentazione clinica 

Redazione TrendSanità
-
0
Decentralizzazione dei trial clinici: torna l’idea di un intergruppo parlamentare su ricerca e sperimentazione clinica 

Si è svolto a Roma, presso il Centro Studi Americani, l’evento “Trial clinici decentralizzati: tra etica e opportunità di sviluppo” promosso da Fondazione The Bridge con il patrocinio dell’Istituto Superiore della Sanità e Agenas – Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali.

Nel corso della giornata sono stati presentati i risultati del Gruppo di lavoro multidisciplinare che, partendo dallo studio delle best practices europee e internazionali, ha condotto un’analisi delle forme decentralizzate dei trial clinici, sia da un punto di vista normativo e logistico – cercando di comprendere le opportunità per il sistema Paese e per la cittadinanza, nonché ostacoli e fattibilità – sia, soprattutto, da un punto di vista etico, tenendo in dovuto conto la semplificazione delle procedure intervenuta durante l’emergenza pandemica.

Inoltre, è stata rilanciata l’idea, accolta dai parlamentari presenti, di costituire un intergruppo parlamentare su ricerca e sperimentazione clinica.

Perché parlare di sperimentazione clinica oggi

La pandemia ha permesso di constatare come, pur con le restrizioni integrate nella vita quotidiana, si sia riusciti a garantire continuità (sebbene a tratti con difficoltà ovvie) sia nell’erogazione delle cure e delle prestazioni che nella fornitura di medicinali e nei trattamenti dei pazienti arruolati nei trial. Risulta utile, allora, comprendere come procedimenti attuati in emergenza – o già in vigore in altri Paesi – possano essere resi più strutturali per favorire una maggior fluidità nell’ambito della ricerca clinica.

I Decentralized Clinical Trials (DCT) rappresentano, da questo punto di vista, una svolta importante perché includono un utilizzo delle tecnologie digitali, collegamenti da remoto con il paziente, dispensazione e somministrazione delle terapie al domicilio o in contesti diversi dal centro di ricerca. Il risultato di questa analisi è poi confluito in un documento che fa il punto sulle possibili direttrici di fattibilità di protocolli decentralizzati nel nostro Paese, individuando criticità, opportunità e delineando una prima proposta di linee di indirizzo.

Rosaria Iardino, Presidente di Fondazione The Bridge, ha aperto la giornata di lavoro dichiarando: “Abbiamo deciso di affrontare il tema delle forme decentralizzate dei trial clinici poiché si tratta di un approccio che a livello internazionale è già ampiamente utilizzato. Crediamo che rappresenti una grande opportunità per il nostro Paese, che però ha bisogno di un sistema di regole che vanno definite con celerità se non vogliamo rimanere indietro rispetto ad altre realtà. Ci rivolgiamo dunque alla politica affinché sappia cogliere questo stimolo e sviluppi in Italia questa nuova modalità di ricerca clinica.”

Il Gruppo di lavoro sui DCT

La giornata ha visto susseguirsi numerosi interventi, innanzitutto dei componenti del Gruppo di lavoro sui DCT. Chiara Crepaldi, Ricercatrice Senior Centro Studi Fondazione The Bridge, ha approfondito in particolare lo scenario europeo in tema di DCT. 

Successivamente, nella Tavola rotonda dal titolo “I procedimenti innovativi introdotti durante l’emergenza Covid – potenzialità e criticità emerse dal punto di vista del ricercatore e del sistema sanitario”, moderata da Carlo Maria Petrini dell’Istituto Superiore di Sanità, si sono confrontati Giuseppe Lauria Pinter dell’IRCCS Istituto Neurologico “Carlo Besta”, Francesco Perrone, Istituto Tumori Pascale di Napoli e Presidente eletto dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e Giuliano Rizzardini del Fatebenefratelli Sacco, di Milano.

Eva Pesaro, Vice Presidente UNIAMO FIMR Onlus – Federazione Italiana Malattie Rare, ha analizzato quali possono essere le potenzialità e i rischi dal punto di vista del paziente.

Damiano Fuschi dell’Università degli studi di Milano ha illustrato quali possono essere potenzialità e rischi in tema di privacy e le nuove frontiere della Blockchain.

Monsignor Andrea Manto, Responsabile dell’Ufficio per la Pastorale Sanitaria e del Centro per la Pastorale della Famiglia della Diocesi di Roma – Presidente della Fondazione Ut Vitam Habeant, ha analizzato il tema da un punto di vista etico, evidenziando alcuni capisaldi che non possono essere persi di vista, tra cui una attenta valutazione del rapporto tra rischi e benefici e l’opportunità di includere nei trial popolazioni sottorappresentate.

Giacomo Lucchini, di Bcube, ha approfondito gli aspetti legati alla logistica e al delivery in campo sanitario, mentre Anna Maria Porrini, Direttore Medico di Roche Italia, ha illustrato il punto di vista di un promotore industriale sul tema della sperimentazione clinica.

È inoltre intervenuto Francesco Gabbrielli, Direttore Centro Nazionale per la Telemedicina e le Nuove Tecnologie Assistenziali dell’Istituto Superiore di Sanità, che ha illustrato il Rapporto “DCT: nuovo approccio alla sperimentazione clinica per facilitare il paziente velocizzare la ricerca”. Successivamente Gualberto Gussoni, Coordinatore scientifico Centro Studi Fondazione FADOI, ha Lanciato alcuni punti di riflessione, a partire dal report promosso da Fondazione Smith Kline e FADOI “Implementazione degli Studi Clinici Decentralizzati in Italia: perché e come?”. Entrambi i rapporti hanno rappresentato importanti documenti di partenza per il Gruppo di lavoro coordinato da Fondazione The Bridge.

Il punto di vista della politica

La seconda parte della giornata è stata dedicata alla discussione con i rappresentanti delle istituzioni e della politica, che hanno accolto con favore la proposta emersa dal Gruppo di lavoro di costituire un intergruppo parlamentare su ricerca e sperimentazione clinica.

“Abbiamo la grande responsabilità di mettere in campo tutte le condizioni necessarie per una strategia di ricerca di successo. In questo senso diventa importante anche dare vita a un intergruppo parlamentare sulla sperimentazione clinica, al fine di rompere e superare tutte quelle barriere che oggi fermano l’emanazione dei decreti attuativi e l’applicazione del regolamento europeo – ha dichiarato Fabrizio Sala, deputato di Forza Italia e componente della VI Commissione permanente Finanze – Investire in ricerca clinica significa, infatti, investire in grandi opportunità per il nostro Paese. Da un lato, chiaramente, per i vantaggi che ne derivano in termini di nuove terapie per i pazienti, indispensabili per salvare vite. Dall’altra anche per il significativo effetto leva economico, ad esempio, in termini di competitività scientifica”.

Beatrice Lorenzin, senatrice del Partito Democratico, ha dichiarato: “Ci sono delle questioni rimaste ancora aperte e non ulteriormente rimandabili, come quella relativa ai comitati etici e all’applicazione delle indicazioni che ci arrivano dall’Europa. Attraverso un intergruppo potremo lavorare sui decreti attuativi e portare nel dibattito politico le ragioni del mondo scientifico e della ricerca”.

È, inoltre, intervenuta la senatrice della Lega Maria Cristina Cantù, Vicepresidente della 10ª Commissione permanente Igiene e sanità del Senato, che ha evidenziato “la necessità di costruire un sistema europeo che preveda il finanziamento di soggetti portatori di interessi qualificati a tutela dell’utenza, per favorire verifiche oggettive dell’effettiva percezione di benessere derivante dall’innovazione e dalle terapie avanzate, in modo da supportare le istituzioni nella valutazione degli esiti e degli impieghi in posizione di terzietà ed autonomia rispetto alle fonti di finanziamento dalle aziende farmaceutiche. Occorre sviluppare con competenze e conoscenze altamente specializzate la capacità istituzionale di interazione a livello europeo per orientare le fonti di finanziamento della ricerca traslazionale nei percorsi di ricerca maggiormente positivi per la salute dei pazienti”.

Infine, l’On. Marco Osnato, deputato di Fratelli d’Italia e Presidente della VI Commissione permanente Finanze, ha plaudito all’iniziativa di Fondazione The Bridge, assicurando il proprio sostegno alle proposte emerse dalla discussione che potranno garantire sempre più opportunità di cura per i cittadini e un maggiore sviluppo della ricerca clinica in Italia.

Per approfondire

Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici

Presentato il nuovo Intergruppo parlamentare per l’innovazione sostenibile in sanità

Redazione TrendSanità
-
0
Presentato il nuovo Intergruppo parlamentare per l’innovazione sostenibile in sanità

Dopo l’esperienza della precedente legislatura, si costituisce nuovamente l’Intergruppo parlamentare per l’innovazione sostenibile in Sanità. Ad annunciarlo, durante la conferenza stampa al Senato, i copresidenti e promotori Sen. Daniele Manca (PD), capogruppo PD in Commissione Bilancio, e Sen. Francesco Zaffini (FdI), Presidente della 10a Commissione Senato – Affari Sociali, Sanità, Lavoro pubblico e privato, Previdenza sociale.

L’Intergruppo ha da sempre adottato un approccio innovativo, portando insieme i parlamentari di diverse forze politiche delle Commissioni Affari Sociali di Camera e Senato a quelli delle Commissioni Bilancio.

Il presupposto è che una sanità equa e accessibile non abbia bandiere politiche e sia garantita solo a fronte di una sua sostenibilità economica, e che quindi sia necessario valutare una nuova governance e assetti economici che consentano di rendere terapie avanzate e medicina personalizzata accessibili per tutti.

Rendere il contesto normativo in grado di accogliere le innovazioni sanitarie

“Nella scorsa legislatura abbiamo portato avanti un importante lavoro sul tema della sostenibilità economico-finanziaria della sanità, con un focus particolare sulle terapie avanzate – ha sottolineato il Sen. Daniele Manca (PD), Copresidente dell’Intergruppo e già promotore dello stesso nella scorsa legislatura – Abbiamo coinvolto esperti ed aziende, tenendo presente l’importanza di rendere accessibile l’innovazione ai pazienti. È fondamentale ora riprendere in mano quanto fatto in precedenza e proseguire in questa direzione e saper adattare rapidamente il contesto normativo alle innovazioni presenti e in arrivo, per permettere uno sviluppo del nostro Paese che lo renda attrattivo per gli investimenti e pronto a recepire le innovazioni sanitarie. Non si può più considerare la sanità come una spesa, ma serve invece comprenderne l’alto potenziale e il valore intrinseco di investimento, promuovendo quindi questo fondamentale cambio di paradigma e un nuovo approccio culturale”.

Maggioranza e opposizione insieme per garantire il diritto alla salute e la sostenibilità del SSN

“Anche quest’anno l’Intergruppo vuole porsi come un’arena di confronto e di dibattito aperta e trasversale a tutte le principali forze politiche, per ricordare al paese che, di fronte a diritti fondamentali quali il diritto alla salute, non possono essere possibili divisioni. Proprio per questo, sono felice di annunciare che, da questa legislatura, presiederò anche io l’Intergruppo, proprio a simboleggiare la necessità che maggioranza e opposizione collaborino insieme, senza divisioni” – ha evidenziato il Sen. Francesco Zaffini (FdI), da adesso dunque Copresidente dell’Intergruppo di cui era già membro nella scorsa legislatura – Il lavoro da fare è tanto e io credo che sia il momento di mettere da parte qualunque ideologia e lavorare insieme per gli italiani, come tra l’altro già fatto nella scorsa legislatura”.

Considerare le terapie avanzate come un investimento e non più come una spesa

“Quando si sviluppano nuove terapie serve affrontare il tema della sostenibilità della spesa. Questa è innanzitutto la prima sfida per le terapie avanzate – aggiunge la Sen. Elisa Pirro (M5S) – Queste terapie sono prima di tutto un investimento, a causa dell’effetto dirompente che hanno sulla vita del paziente e della sua famiglia, interrompendo gli effetti delle patologie in fase iniziale e garantendo quindi ai malati la possibilità di partecipare attivamente alla vita del Paese, con una conseguente riduzione dei costi assistenziali. Nella scorsa legislatura, abbiamo avviato un dialogo con il Ministero della Salute e con il Ministero dell’Economia proprio su questo tema. Auspichiamo quindi che i nuovi Ministri vogliano accogliere l’appello dell’Intergruppo e confrontarsi con noi sulla questione, che riteniamo non più rinviabile”.

Adeguare il sistema sanitario per rendere accessibili le cure innovative

“Ogni anno le terapie avanzate aumentano di numero ed efficacia e crescono quindi le speranze per i pazienti oncologici e per quelli affetti da malattie rare che vorrebbero averne accesso e vedere così modificata la storia clinica della propria malattia. Abbiamo il dovere di assicurarci che tali innovazioni siano rese disponibili, anche se questo significa superare limiti e regole contabili ormai antiquate e non più adatte alle nuove tecnologie – ha concluso Vanessa Cattoi (Lega) – Come rappresentanti delle Istituzioni dobbiamo quindi impegnarci per un cambiamento radicale di approccio, coinvolgendo tutti i professionisti della sanità e ascoltando la voce delle associazioni pazienti, che hanno ben chiaro il valore delle terapie avanzate come investimento a lungo termine sulla salute delle persone e sul sistema Paese”.

Biosimilari: facciamo il punto

Claudio Jommi
-
0
Biosimilari: facciamo il punto

La penetrazione dei biosimilari in Italia

I dati sui biosimilari contenuti nel Rapporto per l’anno 2021 dell’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali di AIFA sono molto chiari e possono essere così sintetizzati.

L’Italia presenta una quota di mercato a volumi dei biosimilari ben superiore ai principali Paesi Europei (57,9% dei volumi complessivi delle molecole di riferimento, contro il 39,4% di Spagna, il 38% di UK, il 29,5% di Germania ed il 14,1% di Francia). I dati di spesa hanno differenziali meno accentuati, ma l’Italia è ben oltre la media europea (47,2%), con una quota del 63,4%, seconda solo a UK tra i principali Paesi Europei. A questo si aggiunge un indice di concentrazione del mercato piuttosto basso in Italia, ovvero di un mercato piuttosto competitivo, nei limiti della disponibilità effettiva di biosimilari a livello europeo.

A livello nazionale, si assiste ad una generale accelerazione dei tempi di penetrazione dei biosimilari. I farmaci biosimilari di epoetina alfa biosimilare, approvati nel 2007, hanno raggiunto una quota di mercato superiore al 50% nel 2018; i farmaci biosimilari di trastuzumab, introdotti sul mercato nel 2018, presentano una quota di mercato del 50% dopo soli due anni; i farmaci biosimilari per bevacizumab, in gran parte introdotti sul mercato nel 2020-21, hanno superato la soglia del 50% sul totale della spesa per la molecola già nel 2021. La penetrazione sempre più rapida dei biosimilari non è avvenuta solo in Italia, ma è un trend di tutti i Paesi Europei, come evidenziato dalla penultima edizione (dicembre 2021) del report di IQVIA “The Impact of Biosimilar Competition in Europe”.

La penetrazione sempre più rapida dei biosimilari non  avviene solo in Italia, ma è un trend comune nei Paesi Europei

Si assiste, infine, ad una importante variabilità interregionale sia nei consumi complessivi di farmaci biologici a brevetto scaduto, sia nel mix farmaci originatori / biosimilari. Il confronto tra regioni evidenzia poi una chiara correlazione inversa tra consumo dei biosimilari (e relativa quota di mercato) e costo medio per Dose Definita Giornaliera (DDD) della corrispondente molecola a brevetto scaduto. Tale correlazione può essere interpretata come effetto del consumo di biosimilari sul costo medio per DDD o come effetto delle politiche di acquisto sui biosimilari (ed il risultante costo medio per DDD) sulla quota di mercato dei biosimilari.

I dati internazionali ed il trend nazionale mostrano che l’Italia, pur in una situazione di variabilità interregionale, presenta un alto tasso di penetrazione dei biosimilari con quote di mercato, rispetto alle molecole di riferimento, mediamente superiori ad altri paesi europei ed un sostanziale allineamento con altri paesi sul livello di concorrenzialità del mercato.

Esistono però elementi critici da non sottovalutare? E la riduzione dei costi unitari di trattamento, generata dalle scadenze brevettuali e dall’ingresso dei biosimilari è l’unico obiettivo da perseguire?

Gli spazi di miglioramento

Un altro report di IQVIA ha analizzato l’assetto regolatorio e l’ambiente competitivo dei diversi Paesi Europei e il loro impatto in termini di sostenibilità per i biosimilari.

Sono diverse le variabili considerate come impattanti sulla sostenibilità: i tempi di accesso ai biosimilari (dalla loro approvazione EMA alla prima vendita); la presenza di raccomandazioni sull’uso dei biosimilari; le politiche di switch prescrittivo e sostituzione di prescrizione medica da parte dei farmacisti; le iniziative di sensibilizzazione sul tema dei biosimilari di cittadini e professionisti sanitari; le politiche di indirizzo prescrittivo e gli incentivi eventualmente associati; le eventuali politiche di prezzo sugli originatori in occasione della scadenza brevettuale; le politiche di acquisto (tipologia di procedura, copertura dei contratti, tempi di disponibilità dei biosimilari, criterio di aggiudicazione).

Il rapporto evidenzia come L’Italia:

  • presenti tempi di accesso dei biosimilari (intesi come tempo tra approvazione EMA e prima vendita), abbastanza in linea con gli altri paesi, anche se superiori a Germania (come avviene peraltro per tutti i farmaci) e UK;
  • abbia mostrato, attraverso AIFA, un’attenzione al tema dei biosimilari: di fatto il Secondo Position Paper di AIFA sui biosimilari ha superato la distinzione, contenuta nel primo, tra uso dei biosimilari in pazienti naïve al trattamento e pazienti in terapia;
  • abbia una politica analoga agli altri principali Paesi Europei in materia di switch – consentito, anche se con livelli di discrezionalità del clinico diversi tra paesi (sono ad esempio più restrittive le condizioni richieste dalla Francia) – e sostituzione – non consentita, con l’eccezione della Germania, dove la sostituzione è possibile per alcuni farmaci, come epoetina e filgrastim;
  • non preveda, parimenti ad altri paesi, sconti / abbattimento di prezzo obbligatori per i farmaci originatori, che potrebbero rappresentare barriere all’ingresso dei biosimilari, ma richieda ai biosimilari un prezzo di lancio del 20% inferiore all’originatore;
  • non preveda l’applicazione di prezzi di riferimento, essendo questi previsti solo per i farmaci erogati dalle farmacie aperte al pubblico in regime di assistenza farmaceutica convenzionata.

Lo stesso rapporto mette in luce alcune criticità del sistema regolatorio e del mercato off patent per i biologici in Italia.

Una prima criticità è rappresentata da un minore investimento, rispetto ad altri paesi (UK e Germania in testa) su politiche di informazione e sensibilizzazione dei cittadini e dei professionisti sanitari sul tema dei biosimilari.

In secondo luogo viene evidenziato come, nelle politiche di orientamento della prescrizione, siano prevalse quote/target prescrittive/i di riferimento. Un recente articolo ha evidenziato che target prescrittivi vincolanti espressi come quota dei biosimilari rispetto al totale delle prescrizioni per molecola e come quota dei farmaci biologici off patent sul totale dei farmaci con la stessa indicazione (protetti e non protetti da brevetto) sono stati introdotti, rispettivamente, nel 62% e 75% delle aziende sanitarie italiane.

Un terzo elemento critico è l’uso prevalente del prezzo (e non dell’offerta economicamente più vantaggiosa) come criterio di aggiudicazione di una gara o di individuazione dei principali fornitori nei contratti di implementazione di un accordo quadro, mentre il documento IQVIA guarda favorevolmente l’apertura a fornitori multipli attraverso l’obbligo di accordo quadro in caso di più di tre prodotti competitor.

Quali sono le criticità del sistema regolatorio e del mercato off patent per i biologici in Italia?

Il Report IQVIA evidenzia poi due ulteriori elementi critici del mercato off patent dei farmaci biologici in Italia. Il primo è che, per quanto non esistano obblighi di abbattimento del prezzo degli originatori, i prezzi effettivi di cessione di questi ultimi possono essere di molto inferiori al prezzo di listino, che renderebbe di fatto poco appetibile la riduzione di prezzo obbligatoria del 20% di un biosimilare rispetto al prezzo di listino dell’originatore.

Il secondo è che la scadenza del brevetto di una molecola non sembra avere come effetto un aumento complessivo dei volumi di vendita per la molecola, almeno al primo anno di lancio del biosimilare e nonostante i target prescrittivi sopra citati. Ciò può essere motivato dal fatto che i pazienti target siano tutti trattati e che le opportunità di utilizzo dei biosimilari siano generate dal solo incremento della relativa quota di mercato a discapito dell’originatore: se la popolazione è sotto-trattata, i nuovi trattamenti favoriscono farmaci coperti da brevetto (il che però sembra essere contro-intuitivo rispetto ai target prescrittivi sopra specificati).

Un modello più ampio di visione delle opportunità dei biosimilari

Le ultime riflessioni del Report IQVIA 2020 suggeriscono di riflettere su un secondo importante punto: è sufficiente perseguire una maggiore competitività / penetrazione dei biosimilari o è importante ottimizzare l’uso delle risorse generate dalle scadenze brevettuali dei farmaci biologici e dal lancio di biosimilari sul mercato?

Un uso ‘ragionato’ di queste risorse dovrebbe prevedere essenzialmente cinque step:

  • stima dell’impatto prospettico delle scadenze brevettuali e dell’introduzione dei biosimilari: effetto sui costi unitari di trattamento, variazione della popolazione in trattamento, effetto sul mix prescrittivo rispetto alle indicazioni approvate;
  • definizione di obiettivi prioritari di riutilizzo delle risorse: (i) incremento dei pazienti in trattamento; (ii) finanziamento di nuovi farmaci non coperti dai fondi per l’innovazione; (iii) miglioramento dei percorsi per l’accesso al farmaco; (iv) mancato riutilizzo (risparmio puro). La definizione di tali obiettivi richiede che vengano raccolte evidenze, tra cui la dimensione dell’eventuale sotto-trattamento dei pazienti eleggibili e se tale sotto-trattamento sia dovuto al farmaco (in quanto troppo costoso) o al percorso di accesso al farmaco (in quanto complesso). Nel primo caso i biosimilari offrono la risposta immediata, nel secondo è importante agire sul percorso del paziente, utilizzando anche i risparmi generati dalle scadenze brevettuali
  • confronto con gli operatori sanitari / stakeholder sulla definizione delle priorità;
  • implementazione delle politiche;
  • valutazione di impatto in relazione agli obiettivi prefissati, verificando, ad esempio, se la riduzione del costo medio per paziente risolve il problema del sotto-trattamento.
Modello strutturato di riutilizzo delle risorse derivanti dalle scadenze brevettuali dei farmaci biologici e dalla competizione generata dai biosimilari

Il paper di cui sopra evidenzia che solo il 20% delle aziende sanitarie effettua stime (non necessariamente sistematiche) di sotto-trattamento della popolazione eleggibile e non risulta che questo tipo di analisi venga effettuata a livello regionale. Gli spazi di miglioramento sono quindi importanti.

Conclusioni

L’Italia mostra dati di penetrazione dei biosimilari a volume e valore superiori a gran parte dei principali Paesi Europei. La sostenibilità futura del mercato off patent dei farmaci biologici richiede però una:

La sostenibilità futura del mercato off patent dei farmaci biologici richiede una serie di decisioni e interventi di governance e politica sanitaria

  • maggiore proattività su alcune politiche, tra cui iniziative finalizzate ad aumentare la sensibilità sui biosimilari dei cittadini, oltre che degli operatori professionali;
  • uso più diffuso dell’offerta economicamente più vantaggiosa come criterio di scelta nelle gare e come criterio di riferimento per gli accordi-quadro;
  • azioni sul comportamento prescrittivo che vadano nella direzione di orientare la scelta e non vincolarla ex ante attraverso quote prescrittive;
  • approccio più strutturato alla scelta su come riutilizzare le risorse liberate dalla scadenza dei brevetti e dalla competizione di biosimilari.

Tali politiche potranno prospetticamente rendere più “sostenibile” il mercato dei biologici off-patent e ottimizzare le risorse generate dalla presenza di biosimilari.

AGENAS pubblica “La Centrale Operativa Territoriale: dalla realizzazione all’attivazione”

Redazione TrendSanità
-
0
AGENAS pubblica “La Centrale Operativa Territoriale: dalla realizzazione all’attivazione”

AGENAS, in collaborazione con il Dipartimento di Architettura, ambiente costruito e ingegneria delle costruzioni (ABC), Design & Health Lab del Politecnico di Milano, pubblica il Quaderno di Monitor “La Centrale Operativa Territoriale: dalla realizzazione all’attivazione“.

Alla luce delle profonde trasformazioni in atto a livello dell’organizzazione dei servizi sanitari territoriali, caratterizzata anche dalla costituzione di numerose nuove strutture su tutto il territorio nazionale con le risorse del PNRR, diviene prioritario definire indicazioni progettuali e funzionali per la corretta ed efficiente realizzazione delle Centrali Operative Territoriali.

L’intento del documento è, dunque, quello di definire, sulla base delle normative esistenti, del quadro esigenziale dei servizi previsti e delle best practice presenti a livello nazionale ed internazionale (evidence based experience), indicazioni metaprogettuali e organizzative che possano supportare le direzioni strategiche, gli uffici tecnici e i progettisti nella programmazione, progettazione e attivazione delle nuove Centrali Operative Territoriali.

Il documento è diviso in due parti.

La Parte Prima di indirizzo per il Metaprogetto della Centrale Operativa Territoriale, si compone di 4 sezioni:

  1. la prima riguardante le diverse tipologie di presidi sociosanitari territoriali all’interno del SSN, la loro funzione e l’inquadramento organizzativo delle Centrali Operative Territoriali;
  2. la seconda che definisce i requisiti prestazionali che queste diverse strutture devono garantire in relazione agli obiettivi del PNRR;
  3. la terza che affronta puntualmente le caratteristiche funzionali e architettoniche che le Centrali Operative Territoriali dovrebbero garantire;
  4. la quarta conclusiva con tutti i riferimenti normativi e bibliografici.

La Parte Seconda è invece dedicata alle indicazioni per la definizione del modello organizzativo della Centrale Operativa Territoriale, si compone di 3 sezioni:

  1. la prima riguardante la dimensione organizzativa;
  2. la seconda definisce le caratteristiche tecnologiche della Centrale Operativa Territoriale;
  3. la terza affronta infine gli aspetti giuridico-amministrativi relativi alla gestione dei dati personali e sanitari che la Centrale gestisce.

Pertanto, i principali argomenti trattati sono l’inquadramento delle nuove strutture sanitarie nel SSN partendo dagli aspetti strutturali, edilizi, funzionali e prestazionali delle COT; passando infine agli aspetti organizzativi, tecnologici e operativi finalizzati a rendere le COT attive e funzionanti in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale. La finalità principale del documento è, infatti, quella di supportare le Regioni e le Province Autonome nell’attivazione delle COT, rispettando l’autonomia organizzativa di ognuna di esse.

“Salviamo la sanità pubblica”: la Fnomceo in piazza con i sindacati per esprimere solidarietà

Redazione TrendSanità
-
0
“Salviamo la sanità pubblica”: la Fnomceo in piazza con i sindacati per esprimere solidarietà

“Oggi siamo in piazza con i colleghi dell’intersindacale per portare la nostra solidarietà, e per manifestare il nostro impegno per salvare il Servizio Sanitario Nazionale. Allo stesso modo, siamo solidali con i medici di famiglia Fimmg che, alle 17, visiteranno per un quarto d’ora a lume di candela, per lanciare un segnale d’allarme sulla situazione drammatica della medicina generale”.

Così il Presidente della Fnomceo, la Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, Filippo Anelli, al suo arrivo, insieme al Vicepresidente Giovanni Leoni e al Segretario Roberto Monaco, in piazza santi Apostoli a Roma, dove è in corso la manifestazione “Salviamo la Sanità pubblica”, indetta dall’Intersindacale “Uniti per la sanità”.

“Il disagio dei medici – spiega – è trasversale alla professione: turni infiniti, carenza di organici, burocrazia soffocante, scarso riconoscimento sociale ed economico, aggressioni e incidenti sul lavoro rendono impossibile dedicarsi ai pazienti con la dovuta serenità. Anzi, il malessere è trasversale a tutte le professioni sanitarie. Tanto che sempre più professionisti lasciano il Servizio sanitario nazionale, scegliendo il privato, laddove offre migliori condizioni di lavoro e di vita, l’estero o il prepensionamento”.

“La situazione è drammatica – continua – il Servizio sanitario nazionale, senza professionisti, rischia di scomparire. E, quel che è peggio, nessuno sembra accorgersene. Sembra che sia più importante costruire una struttura, acquistare uno strumento rispetto a valorizzare il capitale umano”.

“Il Fondo sanitario nazionale è stato incrementato in questi ultimi anni – aggiunge – ma la maggior parte delle risorse sono destinate all’acquisto di beni e servizi. Per questo avevamo chiesto di vincolare 2 miliardi di euro per i professionisti. Che, sempre più, lasciano la sanità pubblica: solo considerando i pensionamenti, usciranno, da qui al 2027, 41.000 tra medici di famiglia e dirigenti medici, 50mila se consideriamo l’insieme dei medici del Servizio sanitario nazionale. E, se tutti i medici che esprimono il desiderio di fuggire dal pubblico lo mettessero in pratica, tra pensionamenti e dimissioni il numero salirebbe a 100mila. Ma il Servizio sanitario nazionale, senza le persone, senza i medici, senza i professionisti sanitari non esiste”.

“L’alternativa – conclude – è un sistema dove la sanità sia sempre di più affidata ai privati, alle cooperative, alle assicurazioni. Questo creerebbe un aumento delle disuguaglianze e farebbe crollare quei principi di universalità, uguaglianza ed equità che, reggendo il nostro Servizio sanitario nazionale, costituiscono il presupposto per assicurare la coesione sociale del Paese”.   

Parte da Pisa RESISTIMIT, il registro dinamico per combattere i microbi multiresistenti

Redazione TrendSanità
-
0
Parte da Pisa RESISTIMIT, il registro dinamico per combattere i microbi multiresistenti

La Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali – SIMIT avvia un importante progetto per impegnarsi nella lotta contro i microrganismi multiresistenti agli antibiotici, fenomeno in crescita in tutta Europa, con l’Italia che è tra i Paesi con le peggiori performance.

Il progetto della SIMIT contro i microbi multiresistenti

Il progetto Resistimit consiste in una piattaforma clinica che mette in rete diversi centri di malattie infettive che lavoreranno insieme per creare un registro dinamico sulle infezioni multiresistenti in Italia. A far partire l’iniziativa sono dieci centri pilota, dislocati in tutte le aree del Paese: Roma con Spallanzani, Tor Vergata e Umberto I, Napoli con Cotugno e Federico II, Bari, Foggia, Palermo, Pisa, Varese, Modena, Perugia, Padova. Non appena giungerà l’approvazione dei comitati etici, il progetto si estenderà ai centri di malattie infettive che vorranno partecipare. Oltre cento infettivologi di diverse aree d’Italia, in rappresentanza di questo nucleo fondativo, si riuniscono a Pisa, presso l’Hotel San Ranieri, il 14-15 dicembre, con il convegno “La resistenza agli antimicrobici nella real-life” finalizzato all’analisi del fenomeno e alla stesura di un protocollo di operatività.

“L’obiettivo è quello di creare una struttura che permetta di ottenere un registro degli organismi multiresistenti nelle varie regioni italiane tramite applicativi informatici idonei – spiega il Prof. Marco Falcone, Segretario SIMIT e Professore Ordinario di Malattie Infettive all’Università di Pisa – Oggetto di questo studio saranno batteri, funghi, virus e ogni altro microrganismo resistenti ai farmaci antimicrobici. Il registro sarà funzionale a diversi scopi: da un lato, consentirà di monitorare il fenomeno dell’antibiotico-resistenza; dall’altro permetterà di indagare caratteristiche e meccanismi di acquisizione delle infezioni causate da questi microrganismi nelle persone più colpite; inoltre, sarà la base anche per pianificare ulteriori approfondimenti sui nuovi farmaci antimicrobici. Abbiamo a disposizione molecole attive molto interessanti, ma si deve adottare un uso attento, che però non significa una marginalizzazione degli antibiotici, che restano preziosi salvavita. I nostri centri clinici devono fornire ai decisori, compresa AIFA, un supporto tecnico-scientifico basato su dati di real-life per dimostrare efficacia e sicurezza dell’uso degli antibiotici nel nostro Paese”.

L’impegno degli infettivologi della SIMIT

“Il progetto Resistimit è curato da un board di giovani infettivologi con una profonda esperienza sia clinica che di ricerca – sottolinea il Prof. Claudio Mastroianni, Presidente SIMIT e coordinatore del progetto insieme al Prof. Falcone – Questa iniziativa rientra nelle strategie della nostra società scientifica per coinvolgere le nuove generazioni di specialisti nella costruzione di un network per la raccolta dei dati e delle informazioni contro un fenomeno quale quello dei microbi multiresistenti, caratterizzato da numeri allarmanti e dall’assenza di adeguate contromisure. In Italia, infatti, manca una reportistica adeguata: sappiamo che esiste questo problema, ma non ne conosciamo le dimensioni, non abbiamo certezze su quali siano le infezioni più gravi e quelle più difficili da trattare. Con questa iniziativa si offrirà alla comunità scientifica un prezioso strumento per analizzare nel dettaglio tutte le sfaccettature di questa problematica, utile anche per istituzioni e altri enti che volessero ottenere informazioni aggiornate sulle infezioni provocate da microrganismi multiresistenti”.

Tra le iniziative già avviate in questi mesi nella lotta ai batteri multiresistenti vi è anche la piattaforma messa a punto presso il Policlinico di Tor Vergata, un software in cui vengono inseriti tutti i fattori utili per diminuire la resistenza dei germi e per capire quale fattore abbia provocato l’aumento della resistenza.

I dati della resistenza agli antibiotici, problema italiano e globale

Tra i punti di partenza del lavoro di SIMIT vi saranno i dati prodotti dalle diverse istituzioni internazionali che già hanno richiamato l’attenzione su questo fenomeno, che rappresenta la possibile causa di una prossima emergenza sanitaria internazionale. “I dati dell’OMS e dell’OCSE dimostrano che l’Italia è il primo Paese europeo per numero di infezioni e di morti, con circa 15mila decessi l’anno stimabili come causati da microrganismi resistenti agli antibiotici – evidenzia il Prof. Marco Falcone – Come indicato dai dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2050 l’antibiotico-resistenza sarà la prima causa di morte a livello globale, provocando 10 milioni di decessi. Nel nostro lavoro verranno utilizzati anche i dati della rete ALARICO (Advancing knowLedge on Antimicrobial Resistant Infections Collaboration Network), da cui si evince che le infezioni da microrganismi multiresistenti carbapenetici, i più difficili da trattare, causano, rispetto ai microrganismi sensibili a questi antibiotici, un eccesso di mortalità che può arrivare fino al 20%”.

“Fino a poco tempo fa, questo fenomeno interessava solo marginalmente il Nord Europa, ma dati recenti dimostrano che i pazienti resistenti ai carbapenemici sono ormai epidemici in varie aree dell’Irlanda, del Regno Unito, dei Paesi scandinavi – aggiunge il Prof. Falcone – Il fenomeno della resistenza agli antibiotici, quale minaccia globale già identificata, si sta allargando rapidamente. Serve pertanto una risposta unitaria, di cui l’Italia può diventare capofila, in virtù, suo malgrado, della maggiore esperienza acquisita con l’elevata frequenza di queste infezioni. Il progetto Resistimit può dunque rappresentare uno slancio anche a livello internazionale”.

Per approfondire

Sandra Gallina: l’Ue lavora sull’antimicrobico resistenza, la “pandemia silenziosa”

Il Rapporto Farmaci in Toscana 2022 e l’importanza dei dati per la sanità

Adriana Riccomagno
-
0
Il Rapporto Farmaci in Toscana 2022 e l’importanza dei dati per la sanità

Il Rapporto Farmaci 2022, che risponde a numerosi quesiti di farmacoepidemiologia riguardo efficacia, sicurezza e modalità di utilizzo dei farmaci, arrivato alla sua settima edizione. Dentro, una straordinaria mole di dati. Potrebbero essere di più? Sì, ad esempio se fosse possibile sfruttare meglio i dati amministrativi per migliorare l’organizzazione e l’assistenza. Il punto: serve trovare una quadra fra i vincoli normativi e le esigenze della sanità pubblica.

Lucia Turco

“L’attività di farmacovigilanza è purtroppo un po’ sottovalutata anche dagli stessi operatori sanitari e spesso non viene vissuta come un momento di miglioramento della qualità della valutazione dei farmaci e dell’assistenza – ha affermato Lucia Turco, direttrice dell’Agenzia Regionale di Sanità (ARS) Toscana, in apertura dell’evento di presentazione -. Inoltre vanno sottolineate le criticità presenti nell’uso dei dati amministrativi soprattutto per la ricerca. Ci sono problemi di data protection e di privacy e noi stessi abbiamo dovuto rallentare o sospendere alcuni studi per un problema di quest’ordine legato ai dati amministrativi. Ma la ricchezza di questi dati che abbiamo sia a livello regionale che nazionale è tale che si potrebbero fare tantissimi studi: non possiamo permetterci di non usarli e vorremmo che i governanti si muovessero in questa direzione. Penso non soltanto al post marketing ma anche ai vaccini oppure ai farmaci vecchi con effetti collaterali non studiati, che a mio parere meritano di essere approfonditi: ad esempio tutti i farmaci che sono stati testati su campioni rappresentati in grandissima percentuale dal sesso maschile. Infatti ci ritroviamo con una serie di effetti collaterali o minor funzionamento del medicinale nel sesso femminile proprio perché non era presente in fase di sperimentazione clinica”.

Contenuti del rapporto

Il Rapporto raccoglie i numerosi studi che l’ARS Toscana conduce in collaborazione con i suoi partner toscani, nazionali e internazionali. Sono inclusi i risultati degli studi condotti per l’Agenzia europea del farmaco per monitorare la sicurezza dei vaccini contro il COVID-19, e l’uso di farmaci per il COVID-19 in donne in gravidanza. Inoltre sono riportati i risultati intermedi degli studi post-autorizzativi dei vaccini Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Sono inoltre descritti i risultati intermedi di un altro studio post-autorizzativo riguardante il rischio di sviluppare angioedema a seguito dell’uso di Entresto, un farmaco indicato per l’insufficienza cardiaca. Si valuta inoltre l’efficacia dell’applicazione delle nuove misure europee sulla prevenzione delle gravidanze durante l’utilizzo di valproato e retinoidi orali, due farmaci che hanno un rischio teratogeno.

Diversi contributi derivano da studi multiregionali di farmacovigilanza: il progetto CAESAR, sulle terapie farmacologiche utilizzate nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica e il progetto VALORE sui farmaci biologici nelle malattie reumatiche. Viene inoltre presentato uno studio su efficacia e sicurezza dei farmaci immunosoppressori nei pazienti sottoposti a trapianto renale, curato dal progetto CESIT. Viene descritta l’infrastruttura TheShinISS, sviluppata dall’Istituto Superiore di Sanità, per la conduzione di studi multiregionali sui dati amministrativi italiani.

Il Rapporto include studi eseguiti anche a livello regionale. Gli studi condotti in Toscana riguardano farmaci per l’emicrania, il diabete e il virus respiratorio sinciziale. È presente inoltre una scheda sull’incidenza di emofilia A osservata in Toscana durante e prima la campagna vaccinale anti-COVID19. Un altro studio realizzato in Lombardia indaga invece gli esiti clinici dell’uso di azitromicina nei pazienti malati di COVID-19. Infine, è presente un contributo sulla prevalenza d’uso degli antidepressivi nella popolazione generale curato da un gruppo di ricerca internazionale con rappresentanti dell’Università di Bologna.

La prefazione del volume contiene quest’anno un approfondimento sulla normativa europea e sul quadro istituzionale italiano che regolamentano l’esecuzione degli studi post-autorizzativi sui farmaci.

Come di consueto, il Rapporto viene presentato in un formato fruibile da tutti i potenziali interessati: ogni studio contiene una coppia ‘domanda-risposta’ autocontenuta con elementi di approfondimento per chi desidera comprendere il contesto della domanda e la metodologia che ha prodotto la risposta.

L’illustrazione del Rapporto è stata occasione anche per la presentazione dell’iniziativa VAC4EU da parte del capo del Dipartimento di Data Science e Biostatistica del Julius Center presso l’University Medical Center di Utrecht Miriam Sturkenboom, che presiede il sodalizio.

Dati e sanità: serve una governance

La farmacoepidemiologia è al servizio della programmazione sanitaria e della sanità pubblica. Un altro modo per dirlo è che lo sono i dati. Come fare? “Manca ancora una governance – commenta Antonio Addis, direttore UOSD Epidemiologia del Farmaco, Dipartimento di Epidemiologia Regione Lazio, e membro della CTS AIFA -. Detto così può sembrare uno slogan, ma la realtà è che i punti ci sono e anche di eccellenza: c’è gente che sa sfruttare i dati e trasformarli in risposte utili per gli operatori sanitari e i decisori. Manca invece chi sappia unire i punti. Bisogna capire che c’è un lavoro da fare per poter mettere insieme i diversi tasselli del puzzle. Qual è il corto circuito? La domanda del Garante Privacy, che ha messo tutti in imbarazzo, dalle università ai dipartimenti di farmacoepidemiologia: chi ti ha detto di fare questo mestiere? Non tutti sono stati capaci di avere la risposta pronta. Qualcuno ha risposto per pubblicare, qualcuno perché è importante oppure perché è utile, ma un po’ l’interrogativo ha spiazzato tutti. A questa domanda si può rispondere solo se si uniscono i punti: non basta dire perché lo so fare, bisogna avere una governance“.

“Non darei per scontato il principio per cui bisogna integrare i dati di farmacoepidemiologia e di farmacovigilanza – ha aggiunto Giampiero Mazzaglia, Professore Associato di Epidemiologia e Sanità Pubblica, Università di Milano Bicocca -. Noi siamo consapevoli che l’attività di farmacovigilanza è ben più ampia rispetto alla segnalazione di una reazione avversa, ma serve una spinta culturale. Il Garante ha chiesto chi ci ha portato a svolgere questo tipo di attività. Noi facciamo atti di sanità pubblica, quindi sulla base della normativa non è scontato che bisogna usare il meccanismo del consenso informato così come è stabilito per altre circostanze, a maggior ragione perché non usiamo dati personali ma collettivi. Allora ci possiamo chiedere se un dato collettivo che noi usiamo al servizio della collettività necessiti di tutto il meccanismo archeologico definito dal Gdpr anche per quanto riguarda i dati di soggetti morti. Ma nonostante tutto, un sistema di governance ci deve essere”.

Il principio di finalità del trattamento prevede che i dati personali debbano essere “raccolti per finalità determinate, esplicite e legittime, e successivamente trattati in modo che non sia incompatibile con tali finalità” (art. 5(1)(b) del GDPR)

Un contributo dal punto di vista strettamente giuridico è arrivato dall’avvocato e DPO Filippo Castagna: “In questo periodo ci siamo resi conto del valore del dato in possesso dei vari enti, soprattutto di natura pubblica, e dell’interconnessione delle banche dati. La chiave è sicuramente la normativa sulla protezione dei dati personali, che fornisce gli elementi per trovare soluzioni. Uno degli argomenti che il Garante ripete a ogni istruttoria è la necessità di vedere applicata la normativa del Regolamento generale sulla protezione dei dati (2016/679) e il nostro Codice della Privacy. Lo sottolineo perché tutte le banche dati rispondono a finalità ben individuate: come da Regolamento, i dati devono essere raccolti per finalità determinate, esplicite e legittime. Anche il riuso deve trovare una base giuridica nella normativa.

L’interconnessione di banche dati aggiunge valore, ma in una cornice che non è stata descritta inizialmente dal legislatore. La soluzione è trovare una corretta regolamentazione dei flussi, capendo anche quali dati siano necessari da interconnettere, e basare il trattamento su una base giuridica valida, anche per far fronte alle nuove esigenze scientifiche emergenti.

Va detto anche che i dati sono sempre dell’interessato. Ma, anche se questo è preponderante nella ricerca scientifica, un po’ consensocentrica, non serve sempre il consenso: è lo stesso Gdpr a prevedere basi giuridiche diverse e ulteriori. Il nuovo quadro europeo aiuterà”.

In Italia sono disponibili sia i dati che una grandissima expertise per generare informazioni utili a tutti i livelli

Nel suo intervento, il professore Ordinario di Farmacologia del Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università degli Studi di Verona Gianluca Trifirò ha rimarcato come nel nostro Paese siano disponibili “non solo i dati ma anche una grandissima expertise per generare informazioni che siano utili in tutti i setting: regolatorio nazionale, regionale e clinico assistenziale”.

Ci sono quindi potenzialità enormi, a fronte di alcune lacune: il fatto che l’uso dei dati sia per lo più gestito a livello di progettualità, e che quindi il problema si confermi la mancanza di governance, oltre ai limiti della privacy. Per questo a livello di Progetto VALORE sono stati organizzati degli incontri per far dialogare la comunità scientifica con i DPO.

Sul tema dell’integrazione di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia, ha affermato: “La farmacovigilanza è molto di più che una segnalazione spontanea, anche se questa rimane comunque il cardine delle decisioni regolatorie. Pensiamo ai vaccini Covid: quasi tutte le scelte sono state assunte sulla base di segnalazioni spontanee. C’è una diversità culturale fra chi si occupa di farmacovigilanza con sistemi tradizionali e chi ha una nuova visione, cioè i grandi network di banche dati, e i due mondi comunicano molto poco. Come International Society of Pharmacovigilance abbiamo promosso un gruppo sui Big Data per avvicinare il mondo della segnalazione spontanea alla farmacoepidemiologia”.

Un ulteriore contributo al dibattito è arrivato da Alfredo Vannacci, professore di Farmacologia all’Università di Firenze, tra i responsabili del Centro di Farmacovigilanza in Toscana: “Spesso nel nostro Paese ci si muove in aree grigie, un po’ a tentoni, in zone dove non c’è la norma. In questo caso ci siamo mossi con i criteri della scienza e della ricerca e nessuno aveva detto che non si potesse. Quando viene sollevato, però, dobbiamo riconoscere che non è un problema da poco, perché ci chiediamo: nella nostra società di chi è il dato? Dal punto di vista normativo ed etico, di chi sono dati sanitari? Tenderei a dire sono miei e che chi intende usarli mi deve chiedere il permesso, ma in che modo? Noi pensavamo e continuiamo a pensare che ci fosse un permesso implicito sul tipo di dato: ciò che stiamo facendo è infatti del tutto regolare dal punto di vista etico, perché mira alla salute pubblica, ma lo deve essere anche da quello meramente normativo.

Quanto all’integrazione con la farmacovigilanza, va tenuto presente che si tratta di dati diversi raccolti con finalità diverse: la segnalazione di evento avverso non è come un ricovero in ospedale; secondo me non hanno neanche lo stesso tipo di proprietario. Questo ci fa capire come sia sempre stato difficile collegare i dati generati spontaneamente con altri flussi molto ben direzionati. Su questo fronte non ho una risposta al momento, ma se la situazione ha creato problemi in passato ora ci può venire in aiuto, perché abbiamo il flusso della farmacovigilanza che non risente delle problematiche di cui risentono altri dati dal punto di vista normativo: si può rivelare uno strumento da usare per smuovere un po’ questa impasse”.

Per approfondire

Presente e futuro del SSN si giocano su privacy, formazione e personale

Diabete: le nuove cure garantiscono benefici clinici ed economici

Redazione TrendSanità
-
0
Diabete: le nuove cure garantiscono benefici clinici ed economici

L’utilizzo delle terapie più moderne per il trattamento del diabete di tipo 2 presenta dei vantaggi sia clinici che economici. Rispetto alle terapie tradizionali riducono fino al 37% il rischio di decesso e pericolosi eventi cardiovascolari come ictus, scompenso cardiaco e infarto e presentano un profilo di costo-efficacia più favorevole. È quanto ha evidenziato EFFICIENT (Effectiveness and cost-effectiveness profiles of healthcare pathways in type 2 diabetes mellitus: a real-life investigation through Italy), uno studio osservazionale retrospettivo. L’obiettivo della ricerca è stato stimare l’impatto dei diversi tipi di trattamento per i pazienti con diabete tipo 2 attraverso l’analisi degli esiti clinici ed economici. È stata condotta sui database amministrativi di due Regioni (Lombardia e Sicilia) e ha coinvolto 40.959 persone seguite tra il 2015 ed il 2020. I risultati sono stati presentati nel seminario I nuovi percorsi assistenziali per il paziente con diabete di tipo 2 tra innovazione e sostenibilità che si è svolto ieri a Roma (e promosso da Dephaforum). Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico dell’Università Bicocca di Milano e le analisi sono state realizzati dall’Unità di Healthcare Research and Pharmacoepidemiology dell’ateneo meneghino con EEHTA-Ceis dell’Università di Roma “Tor Vergata”.

“Il diabete presenta un forte impatto sull’intera collettività in quanto ha una prevalenza pari all’oltre il 6% dell’intera popolazione italiana – sostiene il prof. Francesco Saverio Mennini, presidente della Sihta – Società italiana di Health technology assessment -. La corretta presa in carico di un paziente richiede complessi interventi per il controllo glicemico, la prevenzione del rischio cardiovascolare e la gestione delle complicanze. Uno studio recente del EEHTA-Ceis dell’Università di Roma “Tor Vergata” ha stimato che nel nostro Paese i costi diretti per il diabete siano intorno agli 9 miliardi di euro a cui vanno aggiunti i costi sociosanitari per gli effetti indiretti. In totale sono oltre 20 miliardi di euro all’anno il costo della gestione complessiva della patologia. In quest’ottica i nuovi agenti antidiabete, immessi in commercio negli ultimi anni, ed un incremento dell’attività di monitoraggio rappresentano una risorsa per il paziente e l’intera collettività, riducendo l’impatto delle comorbidità e della stessa patologia, e portando il sistema sanitario nazionale a risparmiare circa un miliardo di euro ogni anno”.

“Il diabete è una delle cronicità più diffuse e frequenti nei Paesi occidentali – sottolinea il prof. Agostino Consoli, Past President della Società Italiana di Diabetologia -. In Italia i pazienti sono in totale oltre 3,7 milioni di cui la stragrande maggioranza sono affetti dal diabete mellito tipo 2. Si tratta di una patologia significativamente associata alle malattie cardiovascolari e che rappresenta un fattore di rischio importante per lo scompenso cardiaco. Si calcola poi che circa il 40% dei malati sia colpito da malattia renale cronica ed esistono altre possibili complicanze, tra cui la retinopatia”.

“Le cure oggi disponibili comprendono anche alcuni approcci terapeutici innovativi in grado non solo di controllare il livello glicemico ma anche di ridurre le complicanze cardiovascolari e renali – prosegue il dott. Riccardo Candido, Responsabile del Centro Diabetologico dell’Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina di Trieste -. La maggioranza dei pazienti riceve metformina come terapia iniziale, seguita dall’aggiunta di singoli farmaci orali qualora non si sia raggiunto un adeguato controllo glicemico. È sempre più importante il ruolo degli agenti antidiabete più innovativi utilizzati in seconda linea come gli agonisti del recettore del GLP-1, gli inibitori del DPP-4 ed inibitori del trasportatore SGLT-2. Le nuove terapie poi presentano, senza dubbio, dei costi maggiori rispetto alle terapie tradizionali come quelle a base di sulfanilurea e/o glinidi”.

“Anche per questo abbiamo avviato lo studio EFFICIENT” – sottolinea il prof. Giovanni Corrao Responsabile Scientifico dello studio e Direttore del Centro Interuniversitario Healthcare Research and Pharmacoepidemiology -. Volevamo valutare l‘impatto nel lungo periodo nell’uso dei nuovi farmaci in seconda linea rispetto alle terapie tradizionali sia sul rischio di complicanze cliniche associate alla condizione diabetica, che sulla spesa sostenuta dal sistema sanitario per la cura e l’assistenza dei pazienti presi in carico per diabete.”

“Lo studio EFFICIENT è stato condotto in due importanti realtà nazionali, una al Nord (Lombardia) e una al Sud (Sicilia) – sottolinea il dott. Matteo Franchi, dell’Università Bicocca di Milano e Responsabile dell’analisi dei dati -. La popolazione di riferimento ammonta a oltre 15 milioni di italiani pari a quasi un quarto di tutti gli abitanti della Penisola. I risultati emersi sono estremamente interessanti e dimostrano chiaramente che, rispetto alle terapie tradizionali a base di sulfanilurea e/o glinidi, l’uso dei farmaci innovativi comporta un vantaggio per i pazienti riducendone il rischio di decesso e ospedalizzazione per eventi cardiovascolari maggiori compreso tra il 25% e il 36%. Inoltre, il maggior costo dei farmaci innovativi risulta compensato dalla riduzione della spesa per ospedalizzazione, comportando in tal modo una riduzione totale dei costi sostenuti dal servizio sanitario. In sintesi, dallo studio emerge che l’uso in seconda linea di questi farmaci innovativi comporta vantaggi sia per i pazienti che per il servizio sanitario.”

“Anche in Friuli Venezia Giulia abbiamo già avviato indagini simili sulla popolazione diabetica e ci hanno fornito chiare indicazioni sui benefici clinici raggiunti e sul positivo impatto economico delle nuove terapie del diabete – sottolinea il dott. Stefano Palcic, Responsabile della Farmaceutica convenzionata e per conto dell’Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina -. Le evidenze generate mostrano come una corretta analisi dei dati può contribuire a supportare e orientare le decisioni di politica sanitaria sia a livello locale che nazionale e fornire informazioni utili sui medicinali nell’interesse della salute dei pazienti che li assumono”.

“L’incidenza del diabete risulta in costante crescita in Italia e di conseguenza anche tutte le problematiche collegate alla patologia – conclude il dott. Gerardo Medea, Responsabile Nazionale Area Metabolica della SIMG-Società Italiana Medicina Generale -. Circa un terzo dei pazienti attualmente viene seguito solo dal medico di medicina generale. Questo nostro ruolo è stato in parte rafforzato dalla pandemia che ha reso più difficile l’accesso alle strutture sanitarie ospedaliere. Dopo un’importante decisione dell’Agenzia del Farmaco da quasi un anno anche il medico di famiglia può prescrivere farmaci innovativi come gli inibitori del SGLT-2, gli agonisti recettoriali del GLP-1 e gli inibitori del DPP-4. Siamo assolutamente convinti che la medicina del territorio e le cure primarie abbiamo le competenze per farsi sempre più carico della gestione di malati diabetici”.

1...281282283...363Page 282 of 363