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Dosi mRna negli studi dei MMG, Scotti: «Chi mette in dubbio il sistema fa un gioco pericoloso»

Redazione TrendSanità
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Dosi mRna negli studi dei MMG, Scotti: «Chi mette in dubbio il sistema fa un gioco pericoloso»

«I medici di medicina generale sono stati e continueranno ad essere un punto di riferimento anche per la prossima campagna vaccinale. Contro il Covid, la capillarità dei nostri studi e il rapporto fiduciario che ci lega ai pazienti sono stati elementi essenziali di successo per l’adesione alle vaccinazioni». Silvestro Scotti, segretario generale Fimmg, mette ordine alla confusione generata da improvvidi interventi sulla stampa da parte di chi di esperienza sul campo in materia vaccinale evidentemente sentenzia senza aver letto la Circolare del Ministero della Salute (n. 38309 del 07/09/2022) con allegata la scheda con il “Riassunto delle caratteristiche del prodotto” in cui appare chiaro e incontestabile che una volta scongelato il vaccino può essere conservato per un massimo di 10 settimane a 2‐8° C, aggiornando la data di scadenza sulla scatola, esattamente come avveniva per i precedenti vaccini. Il riferimento è in particolare a quanto dichiarato dal presidente Simit, Massimo Andreoni, per il quale le modalità di conservazione delle nuove dosi (a mRna) a -80 gradi centigradi escludono che si possa organizzare una vaccinazione capillare negli studi dei medici generici.

«Sollevare dubbi sulla possibilità che i vaccini a mRna possano essere somministrati dai medici di famiglia, dopo che l’evidenza dei fatti ha detto il contrario, è un gioco molto rischioso – avverte Scotti – perché rischia di creare dubbi nei cittadini e di cancellare con un colpo di spugna il grande lavoro fatto nelle migliaia di studi in tutta Italia nell’informare i pazienti e trasmettere loro fiducia nei riguardi dei vaccini». Resta per il segretario generale della Fimmg la perplessità rispetto a chi, pur di esserci, si espone a dichiarazioni discutibili basate su idee superate dai fatti. «A differenza degli opinionisti che spesso vediamo in tv su questioni frivole – conclude Scotti – alcuni colleghi dovrebbero comprendere la serietà del ruolo che svolgono e il peso di ciò che dicono».

Gli Stati generali della Telemedicina per l’innovazione condivisa e co-progettuale

Massimo Caruso
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Gli Stati generali della Telemedicina per l’innovazione condivisa e co-progettuale

La storia recente della Digital Health in Italia racconta di un’evidente accelerazione, sostenuta da una sempre maggiore attenzione del mondo sanitario e da azioni fattive per la realizzazione di un ecosistema digitale nazionale in Sanità. L’obiettivo è quello di riorganizzare i processi di assistenza e di erogazione dei servizi, allineandoli ai principi di equità e universalità e fornendo una informazione più dettagliata sullo stato di salute dei territori e dei cittadini che vi abitano.

Gli atti normativi che si sono succeduti senza soluzione di continuità sul Fascicolo Sanitario Elettronico, sulle nuove Linee guida sulla Telemedicina, sull’abilitazione delle piattaforme digitali per la televisita e il teleconsulto, sulle puntuali indicazioni di utilizzo della Telemedicina nei DM 71 poi 77 e sugli standard per l’assistenza domiciliare, indicano una decisa volontà di coordinamento e di indirizzo nazionale, che deve tuttavia mediare con le scelte compiute negli anni dai 21 Servizi Sanitari Regionali, assai eterogenee nell’organizzazione e nella qualità dei sistemi.

I cospicui fondi di investimento PNRR della Missione 6 Salute, che prevede un finanziamento di 19,7 miliardi e che si articola nelle componenti: Reti di prossimità, strutture intermedie e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale e innovazione, ricerca e digitalizzazione del SSN, cui si aggiunge un riverbero finanziario di una parte rilevante della Componente 1 della Missione 1 Digitalizzazione e Innovazione, hanno generato un diffuso entusiasmo, unito a un brillante fermento progettuale.

Inutile dire che questo fermento è stato bruscamente rallentato dalle condizioni stesse della Pubblica Amministrazione sanitaria, trovatasi impreparata per i numerosi legacci burocratici a rispondere con dinamismo alla domanda e a seguire e rispettare la stringente calendarizzazione degli interventi previsti dalla programmazione PNRR per velocizzare il processo di acquisto.

Ma, soprattutto, è venuto meno il coinvolgimento, organizzato, profondo, degli attori che lavorano in Sanità, dei medici in particolare e delle Società medico-scientifiche di riferimento, per avviare un processo condiviso di transizione digitale del SSN più appropriato e “sentito”, perché possa essere di natura strutturale e non episodica o sperimentale, come avvenuto nel decennio scorso.

Lo sforzo comune di avviare processi organizzativi e di lavoro integrati, capaci di superare l’organizzazione a silos, tali da promuovere pertinenti stili cognitivi di natura interdisciplinare, per non dimenticare la necessaria acquisizione di nuove conoscenze e di competenze indirizzate a migliorare la capacità di governo dei processi di cura e assistenziali in ambiente digitale, sono la sostanza stessa del cambiamento. Non intervenire organicamente su questo aspetto, che non è solo il tema nudo e crudo delle competenze, ha generato un vulnus che rischia di far partorire alla montagna il topolino di turno, senza riuscire a mettere a sistema l’innovazione e la modernizzazione del SSN.

Le Società medico-scientifiche rappresentano una risorsa importante e di valore per sostenere, affiancandosi, il processo di transizione digitale

Le Società medico-scientifiche rappresentano, in questo contesto, decisamente, una risorsa importante e di valore per sostenere, affiancandosi, il processo di transizione digitale, anche perché in possesso di expertise maturata negli anni sulla base di attività sperimentali e di progetto di piattaforme, ad esempio di Telemedicina, avviate nelle diverse regioni con successo, ma che non sono state messe a sistema e sono rimaste confinate nell’ambito sperimentale, con innegabile spreco economico, di conoscenze e di competenze acquisite.

Un patrimonio, dunque, considerevole, fatto di studi, ricerche e pubblicazioni di valore, che rappresenta, oggi, un serbatoio di riferimento analitico e critico per orientare al meglio il disegno di innovazione digitale, ma che è stato considerato, solo parzialmente e in maniera insufficiente per sostanziare le azioni e i programmi di intervento e di riorganizzazione del modello di salute avviati in ambito ministeriale e regionale, e che rappresentano il punto di vista della cura e dell’assistenza, cui devono essere plasticamente e logicamente adattate le piattaforme digitali.

Valorizzare e verificare le esperienze acquisite, i risultati e le centinaia di progettazioni fatte sul campo, da un mondo plurimo e plurale di attori sanitari, potrebbe essere una scelta strategica per evitare sovrapposizioni, duplicazioni e inappropriatezze nell’implementazione della Digital Health e per creare le condizioni anche di una maggiore sostenibilità sia in termini organizzativi che economici.

È importante, da parte delle istituzioni nazionali e regionali e delle stesse Aziende Sanitarie, avviare azioni di maggiore coinvolgimento delle Società medico-scientifiche nei processi di innovazione, anche attraverso la creazione di gruppi di lavoro fondati sullo stile collaborativo e co-progettuale

È importante, se non necessario, da parte delle istituzioni nazionali e regionali e delle stesse Aziende Sanitarie, avviare azioni di maggiore coinvolgimento delle Società medico-scientifiche e dei medici più in generale nei processi di innovazione, anche attraverso la creazione di gruppi di lavoro fondati sullo stile collaborativo e co-progettuale, aperti a tutte le società scientifiche.

L’innovazione calata dall’alto, condivisa tra e da pochi, figlia di una logica top down e di asset di natura essenzialmente e sostanzialmente tecnologica, non ha grandi probabilità di successo, non iscrivendosi in una logica di senso rispetto a quelli che sono gli obiettivi e le necessità di breve, ma anche di medio e lungo periodo, del mondo sanitario e dei suoi professionisti nel perseguire percorsi di cura e di assistenza pertinenti e appropriati.

L’introduzione di sistemi che possono essere sentiti come “alieni”, che hanno un evidente impatto organizzativo e “informativo”, che chiede maggiore flessibilità e azioni, spesso vissute come un maggiore carico di lavoro, rischia di vanificare le opportunità offerte dall’innovazione digitale e di raccogliere risultati modesti, senza ridurre il gap tra le regioni nel rispetto degli standard LEA.

Oltre alla necessità, di cui sopra, di avviare stili di natura collaborativa e co-progettuale nel grande come nel piccolo, ma soprattutto in quest’ultimo ambito – in cui si richiede un riposizionamento delle aziende sanitarie territoriali –, non si può innovare, poi, senza reingegnerizzare i processi di assistenza, rileggendo il ruolo delle aziende sanitarie rispetto al contesto di appartenenza, progettando i processi sulla base dei bisogni espressi dal territorio di riferimento, riformando la logica di finanziamento dei DRG e adeguando ai bisogni dei cittadini viciniori qualità di servizi, di informazione e di presa in carico.

Visione che dovrebbe guidare i processi di servizio delle aziende sanitarie e gli interventi di modernizzazione, in cui la Telemedicina è uno strumento fondamentale per sostenere il generale disegno assistenziale impegnato a riprogettare in maniera integrata gli aspetti organizzativi, tecnologici e di impatto per l’ecosistema delle cure.

Per l’aspetto organizzativo è di assoluta importanza valutare l’impatto, nella routine di gestione di una U.O. e della sua rete di riferimento assistenziale, dell’adozione di soluzioni di Telemedicina, dei nuovi carichi di lavoro richiesti, della logica di erogazione, del protocollo di gestione e di rischio, ad esempio nella televisita, e questo per gli aspetti legati alla qualità di erogazione del servizio, alla tariffazione e agli aspetti legali e di tutela.

Per l’aspetto tecnologico, fatte salve le indicazioni normative, bisogna rispettare i requisiti di qualità e di performance richiesti e garantire gli aspetti di integrazione e di interoperabilità nella logica dell’ecosistema digitale e insieme della circolarità delle informazioni e del loro rapido accesso e questo per la trasparenza, per l’unitarietà dell’assistenza, per la sostenibilità, per una coerenza logica e strutturale delle informazioni, su cui fondare attività di gestione e governo dei processi di cura e di assistenza.

Per quanto concerne la sostenibilità dell’innovazione digitale, si pone come strategica la possibilità di redigere processi di acquisto che, partendo da una stringente analisi dei bisogni, raccolga le indicazioni di contesto per adottare forme innovative di procurement VBP in PPP e PPI, per evitare standardizzazioni non appropriate ai contesti, per garantire la sostenibilità di medio-lungo periodo, per migliorare la domanda e la relativa offerta e più in generale per sostenere le logiche di gestione e di governo dei processi da parte delle aziende sanitarie.

Da queste riflessioni è nata l’idea di riunire la Società medico-scientifiche italiane, organizzando gli “Stati generali della Telemedicina” con l’intenzione di avviare un processo di lavoro che affronti i temi della digitalizzazione in Sanità comuni a tutti gli specialisti

È da queste riflessioni che è nata l’idea di riunire le Società medico-scientifiche italiane, organizzando gli “Stati generali della Telemedicina”, che si terranno a Bari il prossimo 15 e 16 settembre (programma su www.aisdet.it) con l’intenzione di avviare un processo di lavoro e di confronto che affronti i temi della digitalizzazione in Sanità comuni a tutti gli specialisti sanitari.

Partendo da una ricognizione di quanto fatto dalle singole società scientifiche e dai documenti già prodotti si vuole giungere a redigere, come primo momento, un paper condiviso, in cui indicare modelli e processi, che diventino punto di riferimento per le scelte istituzionali e delle singole aziende sanitarie nel rispetto dell’equità e dell’universalità di accesso alle cure e dell’offerta del SSN, che si innestino coerentemente nei processi e negli interventi istituzionali in atto, e che valorizzino la specificità delle singole specializzazioni sanitarie.

Costi fuori controllo: l’allarme della filiera farmaceutica

Redazione TrendSanità
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Costi fuori controllo: l’allarme della filiera farmaceutica

Farmindustria – Egualia – Assoram – ADF – Federfarma Servizi – Federfarma – Assofarm lanciano l’allarme sulla insostenibilità dei costi derivanti dalla drammatica crisi energetica che sta seriamente mettendo a rischio le forniture dell’intera filiera della salute.

 

Per questo le Associazioni chiedono che la filiera sia considerata, come avvenuto durante la pandemia, comparto essenziale al quale assicurare continuità e sostenibilità della fornitura di gas, energia elettrica e carburanti per il trasporto, assumendo l’adozione di misure in tal senso tra le priorità dell’agenda politica e di governo. Solo in questo modo sarà possibile garantire le cure ai cittadini, evitando rischi di carenza di terapie in Italia e all’estero.

Il rincaro esorbitante dell’energia del 600% rispetto a un anno fa comporta rischi reali anche per la sopravvivenza delle stesse imprese.

Gli operatori della filiera stanno assorbendo parte importante degli aumenti, ma non integralmente. Questo determina per le aziende incrementi aggiuntivi dei costi di tutti i fattori della produzione e distribuzione (materiali, imballaggi, manutenzioni, fiale, packaging, eccetera), cresciuti in media del 35-40% rispetto allo scorso anno. È una situazione resa ancora più grave dalla svalutazione dell’euro rispetto al dollaro, valuta con la quale si pagano i principi attivi che provengono per l’80% da Cina e India, e dai problemi di approvvigionamento delle materie prime. Un combinato disposto che rischia di causare gravi carenze di farmaci, registrate già in qualche caso.

L’escalation inarrestabile dei costi si sta abbattendo anche sulle aziende della Distribuzione primaria, intermedia e finale del farmaco con costi di gestione non più sostenibili, in particolare per la cold chain, che adotta sistemi di refrigerazione a ciclo continuo.

Uno scenario che, in assenza di concrete misure di contrasto e sostegno, mette seriamente a rischio già dalle prossime settimane la prosecuzione dell’attività che garantisce il servizio pubblico essenziale della distribuzione alla comunità dei medicinali e di tutti prodotti per la salute.

Le imprese della filiera non possono trasferire nemmeno in parte questi maggiori costi sui prezzi dei medicinali con prescrizione, che sono negoziati o fissati per legge. Lo dimostra il dato Istat che rileva la riduzione dell’1% dei prezzi al consumo rispetto al 2021, a fronte di un’inflazione dell’8,4%.

Per queste ragioni Farmindustria – Egualia – Assoram – ADF – Federfarma Servizi – Federfarma – Assofarm,  anche alla luce di estemporanee richieste di aumenti della tassazione a carico delle imprese di settore che avrebbero inevitabili ricadute su tutta la filiera, sollecitano l’adozione di misure urgenti a sostegno della produzione e distribuzione dei farmaci durante questa crisi straordinaria derivante dall’aumento dei costi, mettendo in sicurezza la continuità delle forniture in maniera economicamente sostenibile.

 

Il rischio, infatti, non è solo derivante da eventuali provvedimenti di riduzione della spesa, ma è soprattutto quello della insostenibilità economica di determinate produzioni o servizi di distribuzione in conseguenza della crisi inflattiva e quindi della distribuzione sul territorio nazionale, che causerebbe l’aggravarsi di fenomeni di carenze e indisponibilità anche territoriale per le farmacie rurali che spesso costituiscono il principale presidio sanitario dei piccoli centri. La filiera farmaceutica evidenzia altresì la necessità di politiche di attrattività per garantire e far crescere gli investimenti.

 

In vista dell’autunno, con la necessità di garantire le nuove campagne per i vaccini anti-Covid e con la stagione influenzale alle porte, è indispensabile assicurare tutte le condizioni per garantire ai cittadini la disponibilità in farmacia di medicinali, vaccini, dispositivi medici e prodotti sanitari, disponibilità che oggi appare invece sempre più a rischio. È perciò nell’interesse comune del Paese e del nostro sistema sanitario che il ruolo svolto dalle imprese del settore, operatori privati al servizio delle esigenze della collettività, venga tutelato attuando ogni intervento per permetterne l’indispensabile sostenibilità economica a tutto il comparto.

Per approfondire

Troppi aumenti, il grido d’allarme delle aziende di farmaci generici

Sanità: in 10 anni chiusi 111 ospedali, tagliati 37 mila posti letto ed effettuati 2,5 milioni di ricoveri in meno

Redazione TrendSanità
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Sanità: in 10 anni chiusi 111 ospedali, tagliati 37 mila posti letto ed effettuati 2,5 milioni di ricoveri in meno

Tra il 2010 ed il 2020, in Italia sono stati chiusi 111 ospedali e 113 Pronto soccorso. Sono stati tagliati 37 mila posti letto e, nonostante le assunzioni per far fronte al Covid-19, nelle strutture ospedaliere mancano all’appello ancora oltre 29 mila professionisti, di cui 4.311 medici. Numeri che, a cascata, hanno comportato una riduzione drastica dell’attività sanitaria: gli accessi in Pronto soccorso risultano in calo, ma il tasso di mortalità è aumentato dell’85%; tra il 2010 e il 2019 si sono registrati 1,36 milioni di ricoveri ordinari in meno (dato che scende a -2,13 milioni nel 2020, primo anno di emergenza sanitaria). Un calo che non viene compensato – come si potrebbe immaginare – da un aumento di ricoveri di day hospital e day surgery: anch’essi infatti risultano diminuiti, rispetto al 2010, di 1,27 milioni nel 2019 e di 1,73 milioni nel 2020. Sul territorio la situazione è altrettanto critica, considerato che nel 2020 sono state erogate 282,8 milioni di prestazioni in meno rispetto a dieci anni prima: -19% di indagini di laboratorio, -30% di attività di radiologia diagnostica e -32% di attività clinica ambulatoriale.

Sono solo alcuni dei numeri che emergono dall’analisi condotta dal sindacato dei medici Federazione CIMO-FESMED (aderente a CIDA e a cui aderiscono le sigle ANPO-ASCOTI, CIMO, CIMOP e FESMED), confluita nel dossier “Sanità: allarme rosso. Gli effetti sul Servizio Sanitario Nazionale di dieci anni di tagli”: dall’analisi delle strutture, dei posti letto e delle risorse umane del SSN, il documento passa in rassegna l’offerta sanitaria degli ultimi 10 anni e analizza rapidamente i cambiamenti registrati in termini di risorse economiche. Nonostante il taglio delle attività, delle strutture e del personale, i costi del SSN infatti sono aumentati, rispetto al 2010, del 9% nel 2019 e del 13,7% nel 2020, a fronte di entrate incrementate dell’11% fino al 2019 e del 16,2% nel 2020.

Ma tutto questo che effetto ha sulla salute della popolazione? Oltre ai disservizi che quotidianamente i pazienti subiscono negli ospedali di tutta Italia a causa della carenza di personale sanitario, l’Istat inizia anche a rilevare segnali che, seppur lievi, dovrebbero far riflettere: la mortalità per tumori è aumentata, così come quella per diabete mellito, malattie del sangue e disturbi immunitari, malattie del sistema nervoso e del sistema circolatorio, polmonite e influenza. Nel 2010, il 38,6% della popolazione aveva almeno una malattia cronica e il 20,1% ne aveva almeno due. Nel 2020, entrambi i dati risultavano aumentati rispettivamente fino al 40,9% e al 20,8%. Un trend di crescita destinato a proseguire nei prossimi anni, che renderà necessario un livello maggiore di assistenza sanitaria.

«Sono questi i numeri drammatici che dovrà affrontare il prossimo Ministro della Salute – commenta Guido Quici, Presidente della Federazione CIMO-FESMED e Vicepresidente CIDA -. Dispiace, invece, che questi temi non siano nemmeno stati sfiorati in campagna elettorale, tutta incentrata, per quanto riguarda la sanità, su slogan vuoti, dall’abolizione del numero chiuso a Medicina alla promessa di risolvere le liste d’attesa con non si sa quale metodo miracoloso, senza affrontare l’argomento in modo sistematico. Ci auguriamo, in queste ultime settimane che ci separano dal voto, un cambio di passo», conclude.

Istituito l’Ordine dei fisioterapisti. Ferrante: un nuovo inizio per 68mila professionisti

Redazione TrendSanità
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Istituito l’Ordine dei fisioterapisti. Ferrante: un nuovo inizio per 68mila professionisti

“È una cosa forte, che generazioni di fisioterapisti hanno voluto. Ne sono passati di colleghi che hanno sperato in questo momento. Non possono non pensare ad uno in particolare, di cui non farò il nome ma tutti noi sappiamo di chi parlo. Se lui fosse qua, farebbe la ola molto più di tutti noi. Ma noi siamo qui anche per lui e questo percorso ha visto il suo esito anche per quello che è stato fatto”. Lo ha detto il presidente della Commissione Nazionale d’Albo dei Fisioterapisti, Piero Ferrante, in occasione della conferenza stampa di presentazione della Giornata mondiale della fisioterapia, organizzata a Roma dall’Aifi presso la sala Zuccari del Senato, dopo che il ministro della Salute, Roberto Speranza, ha annunciato l’istituzione della Federazione Nazionale degli Ordini della professione sanitaria di fisioterapista.

“Non posso non pensare agli uomini e alle donne, ai colleghi e alle colleghe fisioterapiste- ha aggiunto- che ogni giorno si relazionano e in questo modo vedono più chiara la loro identità, la loro casa, la loro famiglia”.

“Questo non è l’anno zero – ha sottolineato Ferrante – perché noi fisioterapisti entriamo nelle famiglie e nelle loro sofferenze, cerchiamo di farci portatori sani di istanze delle sofferenze delle famiglie. In questo modo sarà sicuramente più facile perfezionare, quindi non l’anno zero, ma l’anno uno”.

“Mi riallaccio con piacere alle parole del signor ministro- ha tenuto a precisare- è un inizio, non è un traguardo e su questo sono perfettamente d’accordo con lui”.

“È un nuovo inizio che noi accettiamo con piacere- ha continuato- perché l’Ordine è un luogo di riconoscimento, di confronto ma anche di condivisione e collaborazione fra tutte le professioni sanitarie e solo quando saremo pronti a mettere a punto al cento per cento la nostra macchina organizzativa, noi, mettendoci in relazione con tutte le professioni sanitarie, in primis quelle di cui abbiamo fatto parte e che ringraziamo, saremo capaci di essere più attenti, più accorti, più efficaci e più efficienti”.

“Perché l’Ordine dei fisioterapisti? Innanzitutto – ha proseguito Ferrante – per poter dire ‘presente’ in prima persona alle mutate condizioni del cittadino, poi per poter affrontare a piene mani le sfide che il Pnrr ci sta ponendo davanti, per poter essere ancor più fattivi, ove possibile, nel mettere a punto la nostra vita professionale che spesso si interseca con la nostra vita professionale”.

“L’Ordine dei fisioterapisti è un traguardo ma è un meraviglioso inizio, è quel qualcosa che ci accompagnerà e che sarà di supporto non solo a livello centrale ma, ove possibile, ancor più a livello periferico, dove sarà possibile intercettare i bisogni dei cittadini e delle diverse realtà sanitarie regionale a livello locale ed essere efficienti ed efficaci. Mi piace chiudere – ha poi detto – citando la frase del ministro: tutta la nostra attività, prima umana e poi professionale, è plasmata attorno a quel meraviglioso articolo 32 della Costituzione italiana”.

“Grazie alle istituzioni che ci sono state accanto, ai politici che ho ‘stalkerizzato’, grazie ai miei colleghi della Commissione nazionale, ai territori, a tutti i 68.000 professionisti che oggi vedono raggiunto un nuovo inizio della loro vita professionale. E grazie al ministro e al ministero della Salute, che non ci hanno mai fatto sentire soli”, ha concluso.

Ricerca osservazionale: un nuovo documento che guarda al futuro

Adriana Riccomagno
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Ricerca osservazionale: un nuovo documento che guarda al futuro

Il futuro degli studi osservazionali è tracciato nel documento “Ricerca osservazionale: un pilastro nel processo di produzione di conoscenza”, pubblicato il 26 luglio scorso dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, istituito presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Tra le novità principali, il legittimo interesse come base giuridica per il trattamento dei dati.

Ne parliamo con Carlo Maria Petrini, presidente del Centro, e con l’avvocata cassazionista, esperta in diritto sanitario, Silvia Stefanelli.

Petrini: “Un nuovo assetto normativo è essenziale”

Perché è così importante la ricerca osservazionale?

Carlo Petrini

Tutta la ricerca biomedica (epidemiologica, sperimentale, osservazionale) ha alcune caratteristiche comuni. Tra queste: l’obiettivo di produrre conoscenze destinate ad avere impatto sulla salute delle persone e il comune patrimonio di tecniche epidemiologiche e statistiche. I principali criteri che distinguono le tipologie degli studi sono la rilevanza degli obiettivi e la qualità dei metodi.

La ricerca osservazionale, nelle sue varie forme, è un pilastro nel processo di produzione di conoscenza. Le informazioni sulla sicurezza e l’efficacia di farmaci, dei dispositivi, delle tecniche sanitarie derivano, ormai da decenni, da studi clinici randomizzati. Tuttavia, gli studi clinici randomizzati hanno numerosi limiti. Uno di questi è il fatto che sono realizzati in un contesto controllato che non corrisponde al mondo reale in cui la persona vive. È quindi importante utilizzare anche dati provenienti dal mondo reale.

Dunque, gli studi osservazionali sono particolarmente utili per valutare la generalizzabilità nel mondo reale (e, quindi, in popolazioni più ampie, diverse o comunque meno selezionate, ed anche per più lunghi periodi di tempo) dei dati che derivano da clinical trial randomizzati.

Qual è l’obiettivo con cui è stato emanato il documento?

Il documento richiama l’attenzione su una tipologia di ricerca cruciale per produrre conoscenze biomediche. Ha, quindi, diversi obiettivi.

Innanzitutto, il documento intende essere uno strumento a disposizione dei comitati etici, verso il quale in Centro Nazionale ha un ruolo di coordinamento. Più in generale, spero che il documento sia utile a tutti coloro che sono coinvolti nella ricerca, e in particolare ai ricercatori stessi, alle istituzioni e ai decisori che governano la ricerca.

Tra gli scopi c’è anche la promozione di un migliore inquadramento normativo della ricerca osservazionale in Italia: un nuovo e adeguato assetto normativo è essenziale.  Infatti, in Italia, fin dalla circolare ministeriale 6 del settembre 1992, passando per il decreto legislativo 211/2003 e per la determina AIFA 20 marzo 2008, si intendono  “osservazionali” gli studi “il cui protocollo abbia per oggetto di studio i farmaci nell’ambito della normale pratica clinica secondo le indicazioni autorizzate”.

Sotto il profilo metodologico, però, la ricerca osservazionale è ben più ampia rispetto all’attuale profilo normativo, che riguarda soltanto farmaci utilizzati nella normale pratica clinica. Gli studi osservazionali, infatti, possono avere come oggetto di indagine non solo farmaci, ma anche persone sane o malate, dispositivi medici, procedure diagnostiche, materiale biologico di origine umana, fattori prognostici e predittivi, geni coinvolti nelle malattie ereditarie, rischi professionali, cambiamenti della pratica clinica, appropriatezza delle procedure, e molto altro.

Come vengono perseguiti questi scopi?

Lo scorso 30 novembre è stato adottato un decreto ministeriale che disciplina gli studi non a scopo di lucro e gli studi osservazionali. Il decreto, però, fornisce precise disposizioni per gli studi non a scopo di lucro, ma non per gli studi osservazionali. Infatti, il decreto prevede un successivo provvedimento dell’AIFA, che si sarebbe dovuto adottare entro 30 giorni, per gli studi osservazionali. Il decreto riguarda soltanto il farmaco e il provvedimento dovrebbe contenere nuove linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci.

In questo contesto, il documento vuole essere anche propositivo per la redazione del provvedimento, richiamando l’attenzione sull’orizzonte vasto, e non limitato al farmaco, della ricerca osservazionale.

Quanto è innovativo questo approccio rispetto al passato?

Sotto il profilo metodologico, da sempre, tutta la ricerca (osservazionale e non) deve essere condotta con rigore scientifico. In tempi recenti, però, l’innovazione è stata massiccia: la quantità di dati disponibili, la loro qualità, la possibilità di mettere in relazione fonti diverse di dati, le potenzialità di elaborazione hanno avuto un’enorme crescita.

Sotto il profilo normativo, l’innovazione è importante anche per consentire, con la dovuta prudenza per la tutela dei pazienti, procedure cliniche aggiuntive rispetto alla normale pratica clinica se necessarie ai fini dello studio

Sotto il profilo normativo, l’innovazione è importante non solo per l’inquadramento ampio di cui ho appena detto, ma anche per consentire, con la dovuta prudenza per la tutela dei pazienti, procedure cliniche aggiuntive rispetto alla normale pratica clinica (cioè non previste per lo specifico soggetto nella pratica clinica corrente) se necessarie ai fini dello studio. Nel documento si raccomanda che procedure cliniche siano ammissibili, purché non alterino la strategia diagnostica e terapeutica corrente e purché espressamente dichiarate e valutate dal Comitato Etico. Nell’assetto attuale, invece, qualsiasi procedura aggiuntiva, come un semplice prelievo di sangue, rende lo studio, sotto il profilo normativo, non più osservazionale, bensì sperimentale. Ciò rende la gestione dello studio osservazionale molto più complessa e molto meno efficace, essendo la ricerca osservazionale diversa dalla ricerca sperimentale.

Il documento è riferito alla Real World Evidence?

Anche alla Real World Evidence. Questa, basandosi sull’esperienza passata dei pazienti in termini di cure ricevute ed esiti osservati nel mondo reale, è in grado di produrre evidenze credibili sul modo migliore per trattare i pazienti nel futuro.

Occorre, però, tenere presente che i Real World Data, da soli, non sono in grado di produrre evidenze. Per passare al piano delle “prove dal mondo reale”, cioè della Real World Evidence, occorre non solo che i dati siano di qualità, ma anche che vi siano solidi programmi di ricerca, progettati con metodi rigorosi.

Se i dati e i metodi sono robusti, la Real World Evidence può essere un pilastro fondamentale per una corretta governance del sistema.

Per la prima volta si cita la possibilità di utilizzare il legittimo interesse come base giuridica, cioè senza bisogno di acquisire il consenso del paziente: è un nuovo step nelle possibilità di uso secondario dei dati? Con quali prospettive?

Sotto il profilo regolatorio, vi sono numerosi problemi irrisolti. In primo luogo, l’impianto generale del Regolamento (UE) 679/2016 sulla protezione dei dati personali (GDPR) riguarda attività tra loro diverse ed eterogenee.

In secondo luogo, il Regolamento, pur essendo direttamente applicato in ogni Stato membro (a differenza delle direttive, che necessitano di recepimento), lascia spazi a interpretazioni diverse, e infatti l’applicazione differisce nei vari Stati membri.

In terzo luogo, il Regolamento è stato redatto soprattutto con riferimento ad attività di tipo commerciale, le cui caratteristiche sono assai diverse rispetto alla ricerca.

In quarto luogo, il Regolamento sulla protezione dei dati non è coordinato con il Regolamento (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali e con il Regolamento (UE) 2017/745 sulle indagini cliniche di dispositivi medici.

Il risultato è altamente problematico.

Il Centro di Coordinamento, nel documento, raccomanda la massima semplificazione degli adempimenti relativi, rimuovendo o limitando il più possibile gli ostacoli formali che derivano dal fatto che la normativa è orientata prevalentemente alle sperimentazioni cliniche, in cui i dati sono utilizzati una volta e per un’unica finalità.

I dati sono una risorsa per la comunità scientifica e dovrebbero poter circolare il più liberamente possibile all’interno di essa. Ovviamente deve esservi, a monte, un’efficace pseudonimizzazione

I dati, infatti, sono una risorsa per la comunità scientifica e dovrebbero poter circolare il più liberamente possibile all’interno di essa. Ovviamente deve esservi, a monte, un’efficace pseudonimizzazione. Parrebbe opportuno fare ricorso a basi giuridiche alternative per agevolare il (ri)trattamento dei dati, opportunamente protetti. Un riferimento al legittimo interesse come possibile base giuridica di trattamento potrebbe giovare alla promozione della ricerca osservazionale, contemperando ragionevolmente ed efficacemente i diritti dell’individuo con gli interessi della collettività, nella prospettiva dell’articolo 32 della Costituzione.

Ci sono altri aspetti del documento che ritiene di particolare rilevanza?

Ritengo particolarmente importanti le proposte operative finali, e quindi:

  • Qualsiasi regolamentazione delle procedure operative e valutative degli studi osservazionali dovrebbe includere tutte le tipologie di ricerche di tipo osservazionale in ambito biomedico e sanitario, e non soltanto quelle con l’impiego di farmaci.
  • Dovrebbero essere ammissibili procedure cliniche aggiuntive, non previste per lo specifico soggetto nella pratica clinica corrente, se necessarie ai fini dello studio purché non alterino la strategia diagnostica e terapeutica corrente, siano dichiarate, siano date adeguate informazioni ai soggetti, si ottenga il loro consenso e vi sia il parere favorevole del comitato etico, che può richiedere una polizza assicurativa a carico del promotore dello studio. I costi per le procedure aggiuntive dovrebbero essere a carico del promotore, e non gravare né sul singolo cittadino, né sul Servizio Sanitario Nazionale.
  • Il Provvedimento che sarà adottato dall’AIFA dovrà essere chiaramente orientato alla promozione della ricerca osservazionale.

Ed eventuali ulteriori considerazioni da fare sul tema della ricerca osservazionale e dei dati?

Il decreto 30 novembre 2021 sugli studi non a scopo di lucro e gli studi osservazionali prevede, all’articolo 6, che per gli studi osservazionali prospettici occorra il parere favorevole soltanto di un Comitato Etico competente e che questo sia valido per tutti i centri nei quali sarà svolto lo studio. È importante che ciò valga per tutta la ricerca osservazionale, e non solo per quella che riguarda il farmaco.

Anche per la sperimentazione clinica cosiddetta “interventistica”, sulla base del Regolamento (UE) 536/2014, si prevede che sia un solo comitato etico ad esprimere il parere. Se il parere di un unico comitato vale per gli studi osservazionali con farmaco e per gli studi interventistici, che hanno un forte impatto per il partecipante, a maggior ragione deve valere per gli studi osservazionali, che certamente hanno un impatto inferiore.

Alla luce di tutto ciò, quali criticità e opportunità vede?

Gli studi osservazionali sono analoghi agli studi che, nel Regolamento (UE) 526/2014 sono definiti, all’articolo 2, “sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento”, cioè sperimentazioni che soddisfano “tutte queste condizioni: a) i medicinali sperimentali, ad esclusione dei placebo, sono autorizzati; b) in base al protocollo della sperimentazione clinica, i) i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità alle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio; o ii) l’impiego di medicinali sperimentali è basato su elementi di evidenza scientifica e supportato da pubblicazioni scientifiche sulla sicurezza e l’efficacia di tali medicinali sperimentali in uno qualsiasi degli Stati membri interessati; e c) le procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive pongono solo rischi o oneri aggiuntivi minimi per la sicurezza dei soggetti rispetto alla normale pratica clinica in qualsiasi Stato membro interessato”.

Il provvedimento che l’AIFA dovrà adottare dovrà tenere conto anche di questo.

Stefanelli: “Finalmente si volta pagina”

Silvia Stefanelli

“Credo ci troviamo di fronte a un documento di grande rilevanza – afferma l’avvocata Stefanelli -. L’AIFA, infatti, ai sensi dell’articolo 6 del decreto 30 novembre 2021, è chiamata a ridisciplinare gli studi osservazionali. Il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici muove i primi passi in questa direzione e ci dice come gestire tutti quegli studi in cui il ricercatore non determina l’assegnazione dei soggetti ai diversi gruppi di studio, ma si limita a registrare (osservare) quello che avviene nella realtà. Si tratta dei cosiddetti Real World Data. L’aspetto più interessante del mio punto di vista, quello della privacy, riguarda l’ammissibilità del legittimo interesse come base giuridica”.

Per la prima volta nel settore, si ammette la possibilità di trattare i dati con una base giuridica diversa dal consenso, aprendo all’ipotesi del legittimo interesse

In questo modo, per la prima volta nel settore, si ammette la possibilità di trattare i dati con una base giuridica diversa dal consenso. “Il consenso infatti può non essere sempre la base giuridica corretta: potrebbe infatti non presentare il requisito della “libertà del consenso”, fondamentale per la sua liceità – commenta l’avvocata -. Spesso, poi ottenere il consenso presenta molte difficoltà, bloccando di fatto la raccolta e il trattamento di dati che potrebbero essere utili anche per una migliore organizzazione del SSN. La valutazione della possibilità di utilizzare un’altra base giuridica rappresenta senza dubbio un’apertura importante: occorre però tenere presente che, in ogni caso, non viene meno l’obbligo di informare il paziente sul trattamento dei suoi dati”.

È la prima volta che nel nostro Paese, rimarca Stefanelli, un organismo istituzionale qual è il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici prende in considerazione un’ipotesi alternativa al consenso, quella del legittimo interesse. “In ambito comunitario sono già state espresse posizioni che evidenziano come non sempre il consenso sia la base giuridica corretta, ma questa è la prima volta che in Italia vediamo questo tipo di apertura – afferma l’avvocata -. Un approccio innovativo, sulla scorta della direzione intrapresa dalle istituzioni europee verso la creazione di uno Spazio Europeo dei Dati Sanitari che consentirà di sfruttare in misura maggiore i Real World Data non solo dal punto di vista clinico, ma anche per un miglioramento del servizio”.

Ma non si tratta di una novità che andrà tout-court a sostituirsi sempre ed automaticamente al consenso precisa l’avvocata Stefanelli: “Non pensiamo che da un giorno all’altro il legittimo interesse prenderà il posto del consenso.

La base giuridica per il trattamento dei dati va determinata di volta in volta tenendo conto della specifica finalità per la quale di dati sono trattati

La base giuridica per il trattamento dei dati va determinata di volta in volta tenendo conto della specifica finalità per la quale i dati sono trattati e, inoltre, occorre ricordare che il legittimo interesse richiede sempre il bilanciamento degli interessi (considerando WP29 Opinion 6/2014). Tuttavia, è già di per sé interessante che in questo documento si ammetta il ri-trattamento dei dati (che nel GDPR si definisce “secondary use”) affermandola come possibilità. Ovviamente occorre poi tenere presente che l’utilizzo di altra base giuridica non fa venir meno l’applicazione delle misure di sicurezza dei dati, quali pseudonimizzazione e cifratura. Un plauso al Centro di Coordinamento dei Comitati Etici. Forse stiamo lentamente voltando pagina”.

Presentato a Venezia “La bambola di pezza”, corto sull’adescamento online

Redazione TrendSanità
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Presentato a Venezia “La bambola di pezza”, corto sull’adescamento online

Secondo il Child Crime Prevention & Safety Center sono circa 500mila i predatori sessuali attivi ogni giorno in rete. È l’impressionante dimensione dell’adescamento on-line, anche conosciuto come “grooming on-line”, dove oltre il 50% delle vittime ha un’età compresa tra i 12 e i 15 anni. Il grooming on-line è un lento processo interattivo attraverso il quale il cyber predatore, con l’obiettivo di realizzare attività di natura sessuale o di sfruttamento di vario tipo, sviluppa una relazione intima e duratura con una giovane vittima inconsapevole. Il processo spesso ha inizio con la simulazione strumentale del cyber predatore, o groomer, di un “prendersi cura” del mondo emotivo, affettivo e psicologico della vittima minorenne, che raggirata, finisce col fidarsi ed aprirsi abbattendo ogni difesa e capacità di controllo. Il groomer seleziona le sue vittime partendo da ambienti virtuali frequentati da minori come, ad esempio, chat, forum e social network. La vittima più ricercata è sicuramente il minore con scarso controllo da parte della famiglia.

Dal dossier “L’abuso sessuale online in danno dei minori”, a cura del Centro Nazionale per il contrasto alla pedopornografia online (C.N.C.P.O) del Servizio di Polizia Postale e delle Comunicazioni di Roma con la collaborazione di Save the Children, emerge che la fascia di età più colpita è quella con un’età compresa tra i 10 e i 13 anni, che nel 2021 ha fatto registrare 306 vittime di adescamento online, quasi il 60% di tutti i 531 minori approcciati sul web dai groomer, nonostante ai minori di 13 anni non sia consentito l’accesso ai social network. Il genere non incide sui livelli di rischio: maschi e femmine sono pressoché in egual misura al centro di casi di adescamento online intercettati dalla Polizia Postale. In generale i bambini e i ragazzi che usano la rete, sembrano essere più esposti al rischio di adescamento quando usano i social network e la messaggistica.

Preoccupanti i dati relativi alla fascia di età anche sotto i 9 anni che sempre di più risulta coinvolta.

Particolari pericoli emergono dai giochi di ruolo e videogiochi online: la crescente attrattiva esercitata da questi servizi sui più piccoli ha indotto i groomer (che nel report della polizia postale vengono comunque assimilati ai pedofili) a concentrare la loro attenzione anche sulle piattaforme di gaming (videogiochi online), sfruttandone i servizi di chat, di messaggistica e offrendo la possibilità di agganciare i minori più facilmente.

Le conseguenze psicologiche per le vittime possono essere estremamente gravi e rilevanti con o senza che l’approccio on-line si traduca in un incontro di persona.

 

Sono necessari studi e ricerche in ambito psicologico e sociale per comprendere il motivo per cui alcuni bambini e giovani siano più vulnerabili all’adescamento online. Questi dati aggiungeranno importanti indicazioni per le politiche e la prevenzione del fenomeno ma, da una lettura di alcuni primi studi disponibili, sembra essere importante e cruciale il ruolo giocato dalla famiglia nella prevenzione del grooming. In press book si dovrebbe anche aggiungere. Accanto a questo rimane importante, ovviamente, potenziare la rete di prevenzione ed i momenti di media education anche nelle scuole in collaborazione con la Polizia Postale e le istituzioni.

 

Un plauso a iniziative come La Bambola di Pezza, progetto vincitore del contest “La Realtà che ‘non’ esiste” ideato da Manuela Cacciamani, produttrice di One More Pictures e Presidente Unione e Creators digitali di Anica e realizzato con Rai Cinema.

Un progetto transmediale con lancio multipiattaforma, presentato come evento speciale alla 79 Mostra Internazionale d’arte Cinematografica di Venezia, altamente innovativo che sa usare arte e cultura nel modo in cui se ne sente la necessità: andare incontro e informare il pubblico giovane (e non solo!), sempre più connesso, attraverso una storia dalla forte valenza sociale la cui visione fa guadagnare salute fisica e mentale aumentando la consapevolezza di sé e del mondo (anche negli aspetti più inquieti).

 

Emanuele Caroppo

Psichiatra e Psicoanalista SPI, socio del Cultural Welfare Center (CCW)

Artrosi e malattie reumatiche al centro della Giornata mondiale della fisioterapia

Redazione TrendSanità
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Artrosi e malattie reumatiche al centro della Giornata mondiale della fisioterapia

In un panorama socio-sanitario che registra il progressivo invecchiamento della popolazione e l’ampliarsi (anche numerico) dei soggetti con cronicità, l’incidenza dell’artrosi – patologia dovuta all’usura delle articolazioni – diviene sempre più importante. Seconda cronicità negli italiani dopo l’ipertensione, l’osteoartrosi va a colpire percentuali sempre maggiori di popolazione, con un’incidenza del 16,4%, raggiungendo una prevalenza negli over 75 che è del 68,2% nelle donne e del 48,7% negli uomini (RIAP-ISS, 2013). Dati importanti destinati ad aumentare nei prossimi anni. Proprio per queste caratteristiche di “emergenza sociale” (non solo in Italia), l’artrosi e le altre malattie croniche reumatiche sono al centro nella giornata dell’8 settembre, del World Physical Therapy Day per il 2022, occasione promossa a livello mondiale dalla World Physiotherapy (WP), l’Organizzazione che rappresenta in tutto il mondo circa 700mila fisioterapisti.

 

Cosa la fisioterapia può fare e fa nel nostro Paese per prendere in carico le persone con artrosi e migliorare la loro qualità della vita? Lo precisa il dott. Mattia Bisconti (fisioterapista presidente del Gruppo di Terapia Manuale e Fisioterapia muscoloscheletrica in seno all’Associazione Italiana di Fisioterapia-AIFI): “Secondo le più recenti linee guida per l’artrosi, la fisioterapia risulta fondamentale per l’autogestione della persona e per il mantenimento di uno stile di vita attivo. I dottori e le dottoresse fisioterapisti si confrontano quindi in primo luogo con le convinzioni scorrette (es. “a causa dell’artrosi non posso più muovermi altrimenti arreco danno al mio corpo”), e poi le aspettative, le reazioni emotive e il livello di attività della singola persona. Questo approccio permette di trasformare i potenziali ostacoli in opportunità di cambiamento migliorativo per i pazienti, grazie alla programmazione di attività terapeutiche specifiche, attive e assistite, volte a migliorare, ad esempio, le capacità di equilibrio, forza, resistenza, con conseguente miglioramento della fiducia in sé stessi.”

 

“Anche quest’anno in occasione della Giornata mondiale, invitiamo tutti i cittadini e fisioterapisti ad indossare al polso un nastro blu per ricordare quanto la Fisioterapia sia fondamentale per realizzare il diritto alla salute” sottolinea Simone Cecchetto, presidente dell’Associazione Italiana di Fisioterapia, “La Fisioterapia è prevenzione, valutazione, cura, abilitazione, riabilitazione e palliazione di diversi sistemi corporei che vivono situazioni traumatiche indotte da patologie, interventi chirurgici o condizioni di sovraccarico. In questi casi il nostro massimo impegno è speso per accompagnare adulti, anziani, minori ed anche sportivi nel miglior percorso volto a potenziare le loro potenzialità attraverso l’esercizio terapeutico, le terapie manuali, le terapie fisiche con il contributo delle tecnologie assistite e dell’educazione terapeutica”.

 

“L’8 settembre è quindi una data simbolica per noi e per tutto il SSN”, conclude il presidente Cecchetto: “Fisioterapia è soprattutto mani, cuore e mente messe al servizio delle persone con disabilità transitorie o persistenti, al fine di migliorare la qualità della vita loro e delle persone che stanno a loro fianco. Questa giornata non è una celebrazione interna alla disciplina, bensì un’occasione di confronto con tutti i protagonisti della sanità italiana, cioè coloro che stanno progettando il suo rilancio sulla base di un confronto utile e continuo con i bisogni dei cittadini e pazienti”.

 

Per dare concretezza a questa visione, nell’occasione della Giornata mondiale della fisioterapia AIFI propone numerosi eventi distribuiti in diverse regioni italiane, un webinar clinico dal titolo “Malattie reumatiche e osteoartriti” (disponibile dalle ore 21.00 di lunedì 5 settembre sul canale YouTube di AIFI) e un dibattito nazionale sul tema PNRR E DM77, Artrosi e malattie reumatiche nei nuovi modelli di Assistenza Territoriale: il contributo della Fisioterapia (ore 10.00-13.00, 8 settembre, Palazzo Giustiniani-Senato della Repubblica, Roma), evento a cui parteciperanno (tra gli altri) la Sen. Annamaria Parente (Presidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato), la Sen. Paola Boldrini (Vicepresidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato), l’on. Beatrice Lorenzin (già Ministro della Salute e promotrice della legge sulla riforma degli Ordini professionali), l’on. Elena Carnevali (componente XII Commissione Affari Sociali Camera dei Deputati – fisioterapista), Francesco Enrichens (Project Manager PonGov di AGENAS), Maria Teresa Menzano (Direzione Generale della Prevenzione Ministero della Salute), Teresa Calandra (FNO TSRM PSRTP), Antonella Celano (presidente APMARR), Lucia Marotta (presidente ANIMASS), Daniela Marotto (presidente CREI), Roberto Gerli (presidente SIR). All’evento parteciperanno anche i rappresentanti della Commissione d’albo Nazionale dei Fisioterapisti Piero Ferrante (presidente) e Melania Salina (vice-presidente).

Il cammino verso la scienza aperta è in salita

Michela Perrone
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Il cammino verso la scienza aperta è in salita

Qualche settimana fa, Moderna ha annunciato che farà causa a Pfizer e BioNTech per aver violato la proprietà intellettuale sulla tecnologia alla base dei vaccini contro SARS-CoV2. Secondo l’azienda statunitense, infatti, la casa farmaceutica americana e l’azienda di biotecnologie tedesca avrebbero copiato la piattaforma tecnologica alla base del sistema dell’Rna messaggero. In un comunicato, Moderna spiega che sarebbero state due le violazioni alla proprietà intellettuale: la prima riguarda una “modifica chimica” che fa sì che il vaccino non provochi una risposta immunitaria indesiderata. Gli scienziati di Moderna l’avrebbero dimostrata per primi con esperimenti sull’uomo già nel 2015.

La seconda violazione riguarderebbe invece il modo in cui entrambi i vaccini colpiscono la proteina spike.

Nel 2021 si è discusso molto dell’opportunità di liberare dai brevetti i vaccini contro Covid-19. Questa soluzione avrebbe avuto due vantaggi immediati: la produzione sarebbe aumentata, poiché più aziende avrebbero potuto lavorare in contemporanea, e l’accesso al farmaco sarebbe stato garantito anche ai Paesi più poveri, che sono stati penalizzati dal costo dei vaccini e dalla loro disponibilità (le Nazioni occidentali hanno acquistato fin da subito grandi quantità di dosi, lasciando a bocca asciutta o quasi il resto del mondo).

Tuttavia, benché oltre 60 Paesi abbiano sostenuto questa posizione, la proprietà intellettuale è stata mantenuta, soprattutto per le perplessità sollevate dall’Unione europea e dalla Germania, secondo le quali la carenza di materie prime e di know-how avrebbe ostacolato il raggiungimento degli obiettivi, rischiando di immettere sul mercato prodotti di bassa qualità.

Questo è solo l’ultimo capitolo – quello più evidente – della lunga battaglia che alcuni gruppi stanno portando avanti a favore di una scienza aperta, dove la conoscenza sia a disposizione di tutti e non debba sottostare a logiche commerciali.

L’Open Science

Roberto Caso

L’Open Science è un movimento che si batte per una scienza aperta: a partire dal libero accesso a dati e pubblicazioni scientifiche alla revisione della proprietà intellettuale in ambito farmaceutico. “Con la diffusione di internet, sono aumentati gli strumenti per rendere operativa la scienza aperta. Risalgono all’inizio degli anni ‘90 i primi archivi dei pre-print come arXiv. Poi, purtroppo, il sogno di una scienza aperta si è infranto con un sistema di valutazione che accentra il potere in alcuni soggetti privati”. Roberto Caso è professore associato di Diritto privato comparato all’Università di Trento e presidente di Aisa, l’Associazione italiana per la promozione della Scienza Aperta.

Sono due i fenomeni che il movimento Open Science vorrebbe arginare: la crescita del potere degli editori delle riviste scientifiche e la tendenza a utilizzare i diritti in esclusiva.

“Oggi il mercato della comunicazione scientifica è in mano a pochi grandi gruppi che hanno costruito un business su una conoscenza che dovrebbe essere pubblica – afferma Caso – Questo ha due conseguenze immediate: un sistema di diffusione della conoscenza chiuso garantisce l’accesso solo a chi ha abbastanza risorse da permettersi di pagare gli abbonamenti. E, in seconda battuta, chi ha un potere così grande può indirizzare la ricerca, creando per esempio nuove riviste frutto di alcune “mode””.

Il presidente di Aisa sottolinea il paradosso che regge queste riviste: “Gli articoli sono proposti da scienziati, che non sono retribuiti per il loro lavoro. La peer-review è effettuata da altri ricercatori, che mettono gratuitamente a disposizione il proprio tempo. Poi, però, il frutto di tutto quel lavoro, che è stato finanziato con fondi pubblici, è aperto solo a chi può permettersi di pagare i costosi abbonamenti delle riviste”.

In un articolo comparso sul British Journal for the Philosophy of Science, gli autori suggeriscono un superamento dell’attuale modello basato sulla peer-review a favore di un sistema aperto che sfrutti gli archivi che già esistono per alcune discipline

In un articolo comparso sul British Journal for the Philosophy of Science, gli autori suggeriscono un superamento dell’attuale modello basato sulla peer-review a favore di un sistema aperto, che sfrutti gli archivi che già esistono per alcune discipline, relegando alle riviste la possibilità di offrire approfondimenti o raccolte tematiche a valle della pubblicazione dei singoli articoli.

Questa soluzione permetterebbe, tra le altre cose, di scardinare il meccanismo del “publish or perish” a vantaggio del reale impatto che una ricerca può avere sulla comunità.

“Fin dai tempi di Galilei, lo spirito critico nasce dalla discussione rispetto a quanto viene pubblicato. Un sistema che abolisca la peer-review a favore dell’uso di repository pubbliche permetterebbe di recuperare questo aspetto: la comunità scientifica potrebbe reagire – molto più di quanto faccia oggi – alla pubblicazione dei diversi studi che, essendo slegati da logiche commerciali, potrebbero essere inferiori numericamente rispetto a oggi, ma relativi alla buona ricerca”, sostiene Caso.

I brevetti

Fino al 1978, in Italia non esisteva la proprietà intellettuale in ambito farmaceutico e chiunque poteva realizzare il proprio prodotto galenico, copiando qualcosa che già esisteva. Il brevetto nasce proprio per stimolare l’innovazione e la ricerca: aziende e medici non devono più limitarsi a replicare qualcosa che già esiste, ma cercare di migliorarlo e trovare nuove soluzioni.

A dispetto delle aspettative, però, in Italia i brevetti non hanno portato ai risultati sperati: come ricorda il farmacologo Silvio Garattini nel suo libro “Brevettare la salute?”, in Italia dal 1978 in poi non sono avvenute grandi scoperte e, dai primi anni 2000, quasi tutti i laboratori di ricerca preclinica delle aziende si trasferiscono altrove, in Nazioni meno costose, con una burocrazia più leggera e un maggior supporto alla ricerca scientifica.

A essere brevettato non è solo il principio attivo, ma anche alcune tecnologie necessarie per produrre un farmaco. Può così succedere che, allo scadere dei vent’anni, non sia possibile per altre aziende produrre un farmaco generico perché mancano dei passaggi fondamentali

Oggi i brevetti garantiscono un monopolio alla casa farmaceutica che ne è titolare, che spesso dura ben oltre i vent’anni previsti: a essere brevettato, infatti, non è solo il principio attivo, ma anche una serie di tecnologie necessarie per produrre un farmaco. Può così succedere che, allo scadere dei due decenni, non sia possibile per altre aziende produrre un farmaco generico perché mancano alcuni passaggi fondamentali.

A distanza di alcuni decenni dalla loro introduzione, poi, i brevetti non sembrano essere quel motore per l’innovazione auspicato: la rivista indipendente “Prescrire International” ogni anno classifica i farmaci approvati nell’Unione europea in base alle loro caratteristiche innovative. Nel 2021, su 108 sostanze approvate, solo 17 hanno dimostrato un vantaggio terapeutico. Il trend è in leggero aumento rispetto agli ultimi dieci anni, grazie alla tecnologia dell’mRna. Gli autori dell’indagine sottolineano però che, negli altri casi, si tratta soprattutto di adattamenti di farmaci esistenti.

Il meccanismo di tutela della proprietà intellettuale serve soprattutto per garantire all’industria un ritorno sull’investimento effettuato: decenni di ricerca (svolta dall’azienda farmaceutica o, più spesso, da piccole biotech o da università pubbliche) vengono ripagati nel momento in cui un farmaco ottiene l’autorizzazione per essere immesso sul mercato.

Sebbene oggi sembri complicato scardinare questo sistema, ci sono alcuni esempi alternativi che hanno dimostrato buoni risultati. Uno è italiano: “L’istituto Mario Negri di Milano ha scelto di non brevettare le proprie ricerche – ricorda Roberto Caso – Questo serve per evitare conflitti d’interesse, ed essere più liberi”. Un secondo modello per perseguire l’Open Science arriva invece dal Canada: “Qui Richard Gold e i suoi collaboratori hanno attuato una sorta di Creative Commons per quanto riguarda i beni biologici e biomedici, rinunciando ai brevetti e al controllo dei dati della ricerca di base in campo neurologico, per poter mettere queste informazioni a disposizione di tutti. Il modello è un buon compromesso perché prevede il coinvolgimento di privati, ma a valle del processo di ricerca”.

Entrambe queste soluzioni hanno potuto essere attuate grazie a una consistente donazione privata iniziale, ma sono spunti interessanti da cui partire per ragionare su modelli alternativi di proprietà intellettuale.

Gli aspetti legislativi

“L’Unione europea ha ben presente il problema dell’Open Science e sta producendo una serie di studi a questo proposito – afferma Caso – Non si tratta di un’istituzione chiusa: il dibattito sulla proprietà intellettuale è vivace. La Carta di Nizza, il documento che stabilisce i diritti fondamentali dell’Unione, contiene però al suo interno un richiamo esplicito alla proprietà intellettuale, cosa che per esempio non abbiamo nella Costituzione italiana. Questo è indicativo della direzione che, almeno all’epoca, l’Ue ha deciso di abbracciare”.

A livello nazionale, invece, è stato pubblicato il Piano nazionale della scienza aperta, un documento programmatico che individua 5 “assi di intervento” per favorire l’attuazione della scienza aperta nel nostro Paese:

Aisa, che è nata nel 2015, fin da subito ha portato avanti due battaglie: la modifica al diritto d’autore delle pubblicazioni scientifiche e il vaccino libero

– le pubblicazioni scientifiche

– i dati della ricerca

– la valutazione della ricerca

– la partecipazione

– l’apertura dei dati della ricerca su SARS-CoV-2 e Covid-19

Aisa, che è nata nel 2015, fin da subito ha portato avanti due battaglie: la modifica al diritto d’autore delle pubblicazioni scientifiche e il vaccino libero. “Nel primo caso abbiamo proposto, sulla scorta di quanto già introdotto in altri Paesi europei, il diritto di ripubblicazione dei propri scritti in modalità aperta, su una repository istituzionale”, spiega Caso. Secondo questa impostazione, gli studi sarebbero comunque pubblicati sulle riviste scientifiche, ma gli autori potrebbero, qualora lo desiderassero, mettere a disposizione di tutti questa conoscenza, magari a distanza di alcuni mesi dalla pubblicazione iniziale . “I ricercatori non sono pagati per pubblicare sulle riviste scientifiche, quindi non è chiaro in che cosa consista la cessione del diritto d’autore all’editore – evidenzia Caso – Chiaramente questa modalità comporterebbe investimenti da parte della università e dei centri di ricerca per costruire archivi open”.

Una versione light di questa proposta è stata presentata al Senato dal deputato del Movimento 5 Stelle Luigi Gallo nel marzo 2019: “La discussione purtroppo si è arenata e la questione è rimasta lettera morta”, sospira Caso.

Sui vaccini, invece, la proposta di Aisa è liberare alcuni farmaci salvavita da brevetto, vaccini in primis: in questo modo si garantirebbe la produzione a tutto il pianeta e si salvaguarderebbe l’accesso anche da parte dei Paesi non occidentali. “Con il Covid abbiamo visto che Cuba è riuscita a sviluppare un farmaco per immunizzare la sua popolazione che, sebbene sia prodotto con tecnologie più tradizionali rispetto a quelle a Rna, è riuscito a proteggere gli abitanti dell’isola. Questo vaccino è nelle mani della sanità pubblica. È vero che i cubani sono un numero limitato, quindi più gestibile, ma è sicuramente un esempio cui guardare con interesse. La verità – conclude Caso – è che per provare a cambiare il mondo occorre innanzitutto riuscire a immaginare che può esistere un mondo diverso”.

Al via il 28 settembre il 55° Congresso Nazionale della Società Italiana d’Igiene

Redazione TrendSanità
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Al via il 28 settembre il 55° Congresso Nazionale della Società Italiana d’Igiene

Come ogni anno, torna il Congresso Nazionale della Società Italiana d’Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI). Appuntamento, dal 28 settembre al 1° ottobre, presso “Padova Congress”, esclusivamente in presenza.

 

Dal 28 settembre al 1° ottobre, presso “Padova Congress” di via N. Tommaseo 59, la Società Italiana d’Igiene (SItI) organizza il 55° Congresso Nazionale, un evento che – a differenza delle ultime due edizioni – si terrà esclusivamente in presenza. Il titolo scelto dagli organizzatori è “Rerum cognoscere causas: costruire saperi e competenze in prospettiva One Health”.

 

La visione “One Health” si basa sul riconoscimento che la salute umana, animale e dell’ecosistema siano legate indissolubilmente. Un approccio ideale per raggiungere la salute globale, in quanto affronta i bisogni delle popolazioni più vulnerabili sulla base dell’intima relazione tra la loro salute, quella dei loro animali e dell’ambiente in cui vivono.

Il mondo, infatti, è interconnesso: la salute di ognuno è la salute di tutti. Ogni “danno” arrecato all’ambiente o ad una specie si riverbera inevitabilmente sul destino comune. La storia più recente ha inoltre voluto ricordarci quanto siamo vulnerabili ma, allo stesso tempo, rapidi ed efficienti se riusciamo a collaborare per costruire, sperimentare, produrre, distribuire e somministrare un vaccino mai nato prima.

 

Il 55° Congresso Nazionale SItI, che si terrà a Padova in occasione dell’800° A.A. del celebre Ateneo, sarà il luogo ideale dove discipline, saperi, modelli formativi e culture consentiranno a tutti di arricchire il proprio “bagaglio personale” per agire sempre con “scienza e coscienza”. Grazie ad un gruppo di esperti dell’Università, parte l’idea di un nuovo ordinamento sanitario italiano, basato su criteri di razionalità economica e di equità sociale e sull’avvio di un decentramento istituzionale che mira ad una maggiore partecipazione dei cittadini e focalizza l’attenzione sulla valorizzazione della Prevenzione e della Sanità Pubblica.

 

Appuntamento, quindi, a mercoledì 28 settembre, ore 15. Dopo i saluti delle autorità, il Congresso verrà inaugurato con una “Lectio Magistralis” del Prof. Silvio Brusaferro, Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, dal titolo “Dal Covid_19 al PNRR: quali prospettive per la Sanità Pubblica”. Durante la quattro giorni di congresso verranno affrontati diversi temi, fra cui: Storia degli interventi in Sanità Pubblica, impatto sull’epidemia e sullo stato di salute della popolazione; Epidemiologia e prevenzione dei tumori maligni; Ambiente e Salute in ottica One Health: politiche, sinergie e buone pratiche per la promozione della salute; Vaccinazioni di adolescenti, adulti ed anziani; Strategie vaccinali nel post-emergenza.

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