Deblistering in farmacia: arrivano le linee guida nazionali
Con il decreto firmato dal sottosegretario di Stato alla Salute Marcello Gemmato, il Ministero ha approvato le Linee di indirizzo nazionali sul servizio di accesso personalizzato ai farmaci come lo sconfezionamento dei medicinali dalla loro confezione originale e il successivo riconfezionamento in dosi personalizzate, pensate per aiutare il paziente a seguire correttamente la terapia. Il testo dà attuazione a un percorso sviluppatosi nel corso di diversi anni, tra norme di settore, accordi Stato-Regioni e un recente parere del Consiglio di Stato.
Il punto di partenza delle Linee guida è che il servizio non ha natura industriale né produttiva. Si tratta di un’attività professionale che il farmacista svolge su richiesta del paziente, utilizzando esclusivamente farmaci che il paziente ha già acquistato presso quella stessa farmacia. Non è quindi possibile scomporre il servizio in fasi affidate a soggetti diversi, né trasformarlo in un servizio intermedio tra farmacie o tra farmacie e operatori economici esterni, resta un rapporto diretto tra farmacista, paziente e medico prescrittore.
Il servizio di deblistering non ha natura industriale né produttiva ma deve essere svolto dal farmacista con medicinali già acquistati presso la stessa farmacia
Alla base di tutto c’è lo schema terapeutico, il documento che riporta farmaci, posologia e durata del trattamento così come indicati dal medico curante. Da questo schema discende la scheda di allestimento e tracciabilità, che il farmacista compila e sottoscrive per ogni confezionamento personalizzato, registrando denominazione, lotto e scadenza di ciascun medicinale utilizzato.
Solo farmaci per uso orale
Le Linee guida circoscrivono con precisione anche il perimetro dei farmaci trattabili e cioè solo formulazioni solide per uso orale. Quando non è possibile mantenere il farmaco nel confezionamento primario, sono escluse dal riconfezionamento le forme solide fisicamente instabili (come quelle molto friabili, effervescenti, igroscopiche o sensibili a luce e calore) e i farmaci antineoplastici. La divisione delle compresse è ammessa unicamente quando le caratteristiche del prodotto la prevede espressamente per motivi di posologia. Un capitolo a parte riguarda i farmaci stupefacenti delle sezioni B, C, D ed E della tabella allegata al DPR 309/1990. Per questi medicinali il servizio di terapia personalizzata si aggiunge agli obblighi ordinari di registrazione e tracciabilità, senza in alcun modo sostituirli o attenuarli.
Il flusso operativo
Il documento descrive un flusso operativo che parte dalla dispensazione dei farmaci e passa attraverso l’affidamento alla farmacia (formalizzato con una lettera di incarico firmata dal paziente), l’acquisizione del consenso al trattamento dei dati, la verifica dello schema terapeutico e la valutazione di fattibilità tecnico-professionale.
Le linee guida fissano gli standard minimi nazionali ma saranno gli Accordi Integrativi Regionali a definire gli aspetti organizzativi, operativi ed economici
Solo a questo punto il farmacista procede all’allestimento vero e proprio, seguito da controlli di correttezza, etichettatura e consegna al paziente insieme alle confezioni originarie vuote e ai foglietti illustrativi. Nelle premesse del decreto, il servizio è definito una misura utile a migliorare l’aderenza terapeutica, in particolare per i pazienti cronici e fragili.
Le Linee guida fissano gli standard minimi nazionali, ma lasciano alle Regioni il compito di definire gli aspetti organizzativi, operativi ed economici attraverso appositi Accordi Integrativi Regionali, nel rispetto dei principi comuni stabiliti a livello centrale. Le farmacie che intendono attivare il servizio dovranno darne comunicazione all’autorità territoriale competente.
Medicinali veterinari, aggiornate le tariffe del Ministero
Sempre in ambito farmaceutico, il Ministero della Salute ha firmato, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, il decreto che ridetermina tariffe e diritti dovuti per le attività di propria competenza in materia di medicinali veterinari, in attuazione dell’articolo 43, comma 2, del decreto legislativo 218/2023, che recepisce il regolamento europeo 2019/6.
Gli importi sostituiscono quelli fissati nel 1991 e dovranno essere aggiornati con cadenza triennale
Le nuove tariffe riguardano le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio, le variazioni, le sperimentazioni cliniche, il commercio parallelo e la pubblicità dei medicinali veterinari, oltre alle attività di fabbricazione e importazione di medicinali veterinari e delle sostanze attive utilizzate come materie prime. Gli importi sostituiscono quelli fissati dal decreto ministeriale del 14 febbraio 1991, rimasti finora invariati per questa categoria di prestazioni, e dovranno essere aggiornati con cadenza triennale sulla base del costo effettivo dei servizi resi.
La storia della Fondazione FAROnasce 43 anni fa da un’esigenza concreta: quella di un oncologo, il professor Calciati, che si trova a vivere anche dall’altra parte della malattia il momento in cui la medicina gli impone di dire a un paziente che «non c’è più nulla da fare». Da medico, comprende le difficoltà di assistere una persona malata oncologica a domicilio e si rende conto che, se quelle difficoltà sono già grandi per un professionista, lo sono ancora di più per una famiglia.
È da questa consapevolezza che nascono le prime cure palliative domiciliari della FARO. Poi arrivano gli hospice, quando ci si rende conto che anche la casa, in alcune situazioni, non è sufficiente. «In qualche modo siamo stati dei visionari, dei pionieri nel corso della nostra storia», racconta Luigi Stella, direttore generale della Fondazione.
Una vocazione che negli ultimi anni ha conosciuto una nuova accelerazione, non soltanto sul piano dell’assistenza, ma anche su quello culturale. Perché, secondo Stella, la prima sfida è stata cambiare il modo stesso di raccontare le cure palliative.
Non morte, ma vita: cambiare la narrazione delle cure palliative
«Quando sono arrivato, sei anni fa, ho compreso due cose», racconta Stella. La prima riguarda proprio la percezione esterna della Fondazione: «Nell’immaginario collettivo, le cure palliative si occupavano solo di morte. Un’equazione profondamente sbagliata ».
Una sovrapposizione che, secondo il direttore generale, non restituisce la natura reale delle cure palliative: «Noi ci occupiamo anche di chi si trova accanto al paziente, ma soprattutto, anche mentre eroghiamo le cure palliative, ci occupiamo sempre di una persona».
Il cambio di paradigma non riguarda solo la comunicazione ma il ruolo di ente del Terzo settore per il sistema sanitario e la comunità
Da qui la scelta di lavorare per capovolgere la narrazione. «Abbiamo impiegato questi sei anni per capovolgere la narrazione», spiega Stella. Il principio è sintetizzato in un’espressione che è diventata una sorta di manifesto della Fondazione: «parlare della morte in termini di vita».
Ma il cambio di paradigma non riguarda soltanto la comunicazione. Riguarda il ruolo stesso che un ente del Terzo settore può assumere all’interno del sistema sanitario e della comunità.
Il Terzo settore come “incubatore di esigenze”
Luigi Stella
Per Stella, un’organizzazione come la FARO non può limitarsi a erogare servizi. Deve intercettare bisogni emergenti e trasformarli in progettualità: «In qualità di ente del Terzo settore io dico sempre che noi dobbiamo essere degli incubatori di esigenze, perché siamo a contatto con la gente, con le varie fragilità, e poi dobbiamo essere generatori di nuovi progetti».
È una logica che ha portato la Fondazione a potenziare e ripensare alcune delle attività già esistenti. Tra queste il servizio di supporto al lutto, individuale e di gruppo, e il progetto Protezione Famiglie Fragili, nato vent’anni fa all’interno della FARO e successivamente diventato un progetto di rete, adottato dalla Rete Oncologica e portato sul territorio.
La progettualità è stata inoltre ampliata oltre il perimetro oncologico, intercettando fragilità sempre più trasversali. Perché malattia e lutto possono aggravare condizioni preesistenti o generarne di nuove: povertà, isolamento, solitudine.
Quando la dimissione non significa necessariamente tornare a stare bene
Uno degli esempi più significativi riguarda proprio la presa in carico precoce e il rapporto tra hospice e domicilio.
La Fondazione ha lavorato con alcune ASL, in particolare con la Città di Torino, per anticipare l’accesso alle cure palliative e arrivare prima nel percorso di malattia, anche attraverso le cosiddette simultaneous care. L’obiettivo è evitare che il paziente venga preso in carico soltanto quando è ormai alla fine della vita.
I risultati mostrano quanto questo cambiamento possa incidere concretamente sui percorsi assistenziali. «Se fino a tre anni fa si arrivava in hospice per morire e l’unica dimissione dell’anno veniva festeggiata come un evento, negli ultimi due anni abbiamo avuto circa il 10% di dimissioni», racconta Stella.
L’attivazione precoce delle cure palliative può permette di vivere meglio e più a lungo al di fuori dell’hospice
Nel 2024 sono state 45, mentre nel 2025 sono salite a 51 su circa 600 pazienti assistiti. «Nel momento in cui le cure palliative arrivano prima e riescono a controllare i sintomi, grazie anche alla qualità dei nostri sanitari, il paziente si stabilizza e può tornare al proprio domicilio».
Non significa guarire. Significa poter vivere meglio e più a lungo al di fuori dell’hospice.
Ma proprio questo risultato ha fatto emergere un’altra fragilità: cosa accade quando il paziente può tornare a casa, ma a casa non c’è nessuno?
«Abbiamo intercettato il tema della solitudine», racconta Stella. Ed è da questa esperienza che nasce il progetto di Villa Villani, una casa che è una sorta di “ponte”, destinata a persone che hanno avuto bisogno di cure palliative, si sono stabilizzate e non possono più restare in hospice, ma non possono o non vogliono vivere da sole. La struttura potrebbe accogliere anche persone che non hanno ancora tutti i criteri per la presa in carico palliativa, ma si stanno avvicinando a quel percorso e vivono una condizione di isolamento.
Il progetto, che dovrebbe essere sviluppato nei prossimi due anni in un immobile donato alla Fondazione, non rientra attualmente nei servizi previsti dal nomenclatore regionale. L’obiettivo è quindi costruirlo e successivamente definire un protocollo d’intesa con la Regione, mettendo a disposizione il servizio attraverso le risorse della Fondazione.
Dalla cura alla comunità: la risposta a solitudine e fragilità
La stessa logica ha portato alla nascita di altri progetti. Per contrastare la solitudine delle persone che hanno attraversato un lutto è stato sviluppato “FARO insieme con”, un’iniziativa realizzata con le istituzioni cittadine che utilizza anche la cultura e l’arte come strumenti di relazione.
Visite museali e attività condivise diventano occasioni per ricostruire relazioni proprio nei momenti in cui la solitudine può essere più pesante, come nei fine settimana e nei giorni festivi.
Chi si occupa di cure palliative possiede competenze culturali che possono essere messe a disposizione della comunità
È un modello che guarda alle cure palliative non come a un servizio confinato all’interno di hospice e assistenza domiciliare, ma come a una competenza culturale che può essere messa a disposizione della comunità.
Da questa visione nasce anche Casa FARO, un presidio cittadino che vuole essere contemporaneamente luogo di cura, spazio culturale e punto di divulgazione. Un progetto reso possibile, ancora una volta, da una donazione.
«La nostra forza è sentirci parte di una comunità», sottolinea Stella. Una comunità che si misura anche attraverso il sostegno dei cittadini: «Per il 5×1000 a sostegno della FARO abbiamo oltre 10mila firme di cittadini e cittadine. . Questa è una responsabilità, ma è anche qualcosa di cui tenere conto».
Portare la cultura delle cure palliative nelle scuole e nelle aziende
La Fondazione ha inoltre iniziato a trasferire il proprio patrimonio di competenze al di fuori dell’ambito sanitario.
Con il Comune di Torino sono stati sviluppati progetti rivolti alle scuole, sia agli studenti sia agli educatori. L’obiettivo è fornire strumenti per affrontare il lutto all’interno del gruppo classe e nelle famiglie che ruotano attorno alla scuola.
«Riteniamo che sia una cosa importante», spiega Stella, perché la cultura delle cure palliative può offrire strumenti utili anche per affrontare la diversità, la perdita e la relazione con l’altro.
Il concetto di cura non è una tecnica solo sanitaria ma è applicabile in contesti diversi
La stessa prospettiva viene ora applicata anche al mondo del lavoro. La Fondazione ha avviato una propria accademia interna che, oltre alla formazione degli operatori, potrebbe portare questo patrimonio di competenze nelle aziende.
«Se è vero che le aziende sono un gioco di relazioni, prima ancora che una produzione, andare a portare questo know-how di sapersi relazionare e comunicare anche le cose non proprio gradevoli può essere utile anche nelle aziende profit».
È un ulteriore ampliamento del concetto di cura: non una tecnica esclusivamente sanitaria, ma una competenza relazionale applicabile in contesti diversi.
La relazione è tempo di cura
Ed è proprio la relazione uno degli elementi che, secondo Stella, definiscono più profondamente la specificità delle cure palliative.
«Le cure palliative sono l’unica parte della medicina che si occupa della famiglia e non solo della malattia», afferma. La presa in carico riguarda quindi l’intero nucleo familiare e parte da un principio: «Quando si prende in carico un ammalato non prendiamo in carico la malattia, ma prendiamo in carico la persona».
L’attenzione alla relazione è uno degli elementi che definiscono più profondamente la specificità delle cure palliative
In questo modello, il tempo dedicato alla relazione non è un elemento accessorio, ma parte integrante della cura. «La relazione è tempo di cura», sintetizza Stella.
La differenza è anche organizzativa: «Il nostro infermiere, il nostro OSS lavora con sette pazienti, non di più, perché a questi pazienti oltre a dare la terapia deve poter parlare, deve poter relazionarsi».
Formare professionisti per costruire il futuro delle cure palliative
La centralità delle competenze si traduce anche in un investimento significativo sulla formazione degli operatori.
«Noi abbiamo un’area formazione e, anche nei momenti più bui economicamente come adesso, su questo investiamo circa 100 mila euro l’anno», racconta Stella. L’obiettivo è mantenere elevata la qualità professionale e, contemporaneamente, valorizzare le persone che lavorano nella Fondazione.
Tra le iniziative c’è una biblioteca multimediale interna dedicata alla ricerca scientifica e alla formazione e il sostegno al master in cure palliative. La Fondazione ha destinato 450 mila euro in quattro anni all’Università di Torino per rendere gratuito il master, non soltanto per i propri dipendenti ma per tutti i professionisti interessati.
La risposta alla carenza di infermieri passa invece anche da un progetto interno: accompagnare gli OSS che desiderano iscriversi a Scienze infermieristiche, offrendo permessi di studio e chiedendo in cambio un impegno a rimanere nella Fondazione per un periodo successivo alla laurea.
«È un nostro modo per valorizzarli, ma anche per dare una risposta a tutte le istituzioni», spiega Stella. «Non possiamo limitarci a dire che mancano infermieri, abbiamo provato a trovare una soluzione concreta a questo problema ».
Torino Compassionate City: dalla cultura all’impatto concreto
La sintesi di questo percorso è rappresentata dal progetto Torino Compassionate City, sviluppato dalla Fondazione insieme alle istituzioni cittadine.
L’obiettivo ora è passare dalla fase di studio e sensibilizzazione a una dimensione più concreta, capace di produrre effetti tangibili sulla vita delle persone.
«Non vogliamo che sia qualcosa sulla carta né qualcosa di fumoso», sottolinea Stella. La sfida è costruire una rete tra istituzioni, enti e organizzazioni che possa tradursi in risposte concrete alle fragilità della popolazione.
La sostenibilità delle cure palliative: un sistema vicino al collasso
A questa visione si contrappone però un problema strutturale: la sostenibilità economica.
Stella lancia un allarme netto: «Il sistema delle cure palliative in Italia è prossimo al collasso». Secondo i dati riportati dalla Fondazione, negli ultimi due anni la FARO registra stabilmente un deficit strutturale di circa 2 milioni di euro, a fronte di un disavanzo complessivo legato alle attività assistenziali che raggiunge circa 5-5,5 milioni, solo in parte coperto dalle donazioni.
Il nodo riguarda in particolare le tariffe hospice, ferme da decenni: «Noi oggi abbiamo delle tariffe hospice che sono ferme da 26 anni». La Fondazione dispone di 48 posti letto, con un tasso di occupazione annuo compreso tra il 98 e il 100%, ma il disallineamento tra costi effettivi e remunerazione genera un deficit che Stella quantifica in circa 2 milioni di euro.
Le tariffe hospice sono ferme da 26 anni
Anche il modello domiciliare presenta criticità. Il Codice del Terzo settore ha introdotto, secondo Stella, una modalità positiva di coprogettazione con le ASL, permettendo agli enti di partecipare alla definizione degli interventi. Ma sul piano economico il modello presenta un limite: la possibilità di ricorrere al fundraising condiviso non è pienamente compatibile con il fatto che le cure palliative costituiscono un livello essenziale di assistenza. Il risultato è che la Fondazione deve reperire ogni anno attraverso donazioni e fundraising una quota molto significativa delle risorse necessarie a garantire i propri servizi.
«Dei 5 milioni necessari, riusciamo ormai strutturalmente a reperirne circa 3-3,5, grazie al sostegno importante dei cittadini, alle aziende che si stanno avvicinando alla FARO e a un’attività di fundraising che funziona bene. Rimane però un fabbisogno di circa 2 milioni di euro da coprire.».
Investire nelle cure palliative significa investire nell’accesso
Il problema, secondo Stella, non è soltanto quello della sostenibilità di una singola organizzazione. È una questione di programmazione sanitaria.
Le cure palliative, sostiene, continuano a essere considerate troppo spesso un costo invece che un investimento capace di produrre anche valore per il sistema sanitario. La Fondazione ha stimato un risparmio di circa 14,5 milioni di euro per il Servizio sanitario nazionale grazie alla propria attività e una riduzione del 70% degli accessi ai reparti di medicina, oncologia e alle strutture territoriali.
Con un adeguato ricorso alle cure palliative, i risparmi per il SSN potrebbero essere ingenti, in termini economici e anche di accesso alle strutture
Ma questo risparmio rischia di non essere riconosciuto quando i posti liberati vengono semplicemente rioccupati da altri pazienti.
«È una visione che a mio parere va assolutamente superata», afferma Stella. Perché l’effetto finale si trasferisce sul sistema: « ».
Da qui la necessità di ripensare il ruolo delle cure palliative nella programmazione sanitaria, considerando non soltanto la remunerazione della singola prestazione, ma il valore prodotto sull’intero percorso assistenziale.
«Noi riteniamo che il nostro valore socio-economico si capirebbe bene solo se noi non ci fossimo più», dice Stella. «Il mio timore, il grido d’allarme che io lancio è proprio questo: se fra due anni dovessimo chiudere, si noterebbe la differenza».
Una cultura della cura che riguarda tutti
La sfida finale è quindi anche culturale. Occorre disambiguare il concetto stesso di cure palliative, evitando che venga associato esclusivamente alla fase terminale o alla morte.
«Le cure palliative non sono solo terapie e farmaci», sottolinea Stella. Al contrario, il loro valore sta nella capacità di accompagnare la persona e la famiglia, controllare i sintomi, migliorare la qualità della vita, sostenere le relazioni e costruire percorsi di cura anche al di fuori dell’hospice.
È un cambio di prospettiva che riguarda professionisti sanitari, istituzioni, cittadini, comunicatori e mondo produttivo.
«Non ci occupiamo della morte, ci occupiamo della vita», ribadisce Stella.
Ed è forse proprio questa la chiave con cui leggere i 43 anni di storia della Fondazione FARO: partire da un bisogno assistenziale, trasformarlo in un modello di cura e poi utilizzare quel patrimonio di esperienza per intercettare nuove fragilità.
Dalla casa all’hospice, dal domicilio alla comunità, dalla formazione alla Compassionate City. Con una consapevolezza: senza una programmazione sanitaria e un sistema di finanziamento adeguati, anche le esperienze più innovative rischiano di non essere sostenibili nel tempo.
L’aumento delle segnalazioni è associato al consolidamento della Rete nazionale della dispositivo-vigilanza, istituita nel 2022, e alle attività di formazione e sensibilizzazione rivolte agli operatori. Il dato viene interpretato dal Ministero come un segnale di progressiva riduzione dell’under-reporting.
Incidenti gravi in diminuzione
Nonostante l’aumento delle segnalazioni, gli incidenti associati a decesso o inatteso peggioramento dello stato di salute rappresentano il 6,6% dei casi nel 2024 e il 5,2% nel 2025. Oltre il 93% delle segnalazioni nel 2024 e quasi il 95% nel 2025 non ha determinato conseguenze gravi per pazienti e utilizzatori.
Gli incidenti associati a decesso o peggioramento inatteso sono scesi dal 6,6% al 5,2%
Particolare attenzione riguarda i dispositivi a maggiore rischio: circa il 40% delle segnalazioni interessa dispositivi di classe III e dispositivi impiantabili attivi. Tra le categorie più coinvolte figurano dispositivi cardiovascolari, protesici impiantabili e per osteosintesi, dispositivi per somministrazione, prelievo e raccolta e apparecchiature sanitarie.
456 avvisi di sicurezza nel 2024
Il sistema ha inoltre prodotto 456 avvisi di sicurezza nel 2024 e 436 nel 2025, a seguito delle azioni correttive adottate dai fabbricanti. Gli avvisi consentono di informare tempestivamente operatori sanitari e altri soggetti coinvolti quando emergono criticità.
Circa il 40% delle segnalazioni riguarda dispositivi di classe III e impiantabili attivi
Il Rapporto richiama anche il ruolo delle ispezioni del Ministero della Salute presso fabbricanti, importatori e distributori, finalizzate a verificare il mantenimento della conformità dei dispositivi al Regolamento (UE) 2017/745 lungo l’intera filiera, anche dopo l’immissione sul mercato.
Tra le novità del biennio figura infine il Decreto ministeriale 1° luglio 2025, che disciplina termini e modalità di segnalazione degli incidenti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti, con l’obiettivo di rendere il sistema più uniforme e partecipato.
AGENAS ha pubblicato in consultazione le «Linee di indirizzo per l’erogazione di servizi di telemedicina nelle farmacie convenzionate», elaborate nell’ambito del Protocollo d’intesa con Federfarma. Il documento propone un modello organizzativo di riferimento per Regioni, Province autonome e Aziende sanitarie locali, valorizzando le farmacie rurali e urbane come nodi di prossimità del Servizio sanitario nazionale, in attuazione del DM 77/2022.
Il modello punta a facilitare l’accesso alla telemedicina nei territori rurali e interni
L’obiettivo è facilitare l’accesso alla telemedicina, soprattutto nei territori rurali e interni e per le persone con patologie croniche o fragilità, attraverso il raccordo tra farmacia, medici di medicina generale e pediatri di libera scelta, specialisti, distretti e Case della Comunità.
Quattro servizi di telemedicina
Le prestazioni previste comprendono televisita, telemonitoraggio e telecontrollo, teleconsulto e teleassistenza. La farmacia può offrire supporto al cittadino e svolgere una funzione tecnico-logistica, mettendo a disposizione spazi e, dove presenti, postazioni di telemedicina realizzate anche grazie alle risorse del PNRR.
L’adesione delle farmacie è volontaria. In attesa dell’aggiornamento del nomenclatore tariffario nazionale, tariffe e modalità di remunerazione sono definite a livello regionale attraverso gli accordi integrativi regionali.
Integrazione con l’architettura nazionale
Il modello prevede il raccordo tra le Infrastrutture regionali di telemedicina e la Piattaforma nazionale di telemedicina, progettata e gestita da AGENAS nell’ambito del PNRR. L’integrazione dovrà consentire la gestione sicura, interoperabile e tracciata di dati clinici e referti, anche attraverso il Fascicolo sanitario elettronico.
Le farmacie aderiranno volontariamente, con remunerazione definita a livello regionale
Le indicazioni organizzative e tecnologiche fanno riferimento anche ai risultati delle due procedure di gara nazionali PNRR per le infrastrutture regionali e per le postazioni di telemedicina, con Lombardia e Puglia individuate come Regioni capofila.
AGENAS opera inoltre come soggetto attuatore per il Ministero della Salute dell’investimento PNRR sulla telemedicina per il supporto ai pazienti cronici e, dal 2022, svolge il ruolo di Agenzia per la Sanità digitale.
La mappatura mostra una presenza diffusa sul territorio di centri per le terapie avanzate per il Parkinson
Il Parkinson è una patologia neurodegenerativa cronica, che richiede un’assistenza articolata lungo tutto il suo decorso. All’esordio la gestione è relativamente uniforme, ma si complica con la progressione, quando possono rendersi necessarie le terapie avanzate. Tra queste, le infusioni continue di farmaci (sottocute o direttamente nell’intestino), la stimolazione cerebrale profonda (DBS) tramite elettrodi impiantati nel cervello e gli ultrasuoni focalizzati (MRgFUS), che agiscono senza incisioni sotto guida della risonanza magnetica. Non basta però la tecnologia: servono screening dei pazienti, multidisciplinarietà, esecuzione della procedura e continuità del follow-up.
La mappatura mostra una presenza diffusa sul territorio di centri per le terapie avanzate per il Parkinson, distribuiti tra Nord (32), Centro (21), Sud e Isole (22). A contare il maggior numero di strutture sono Lombardia (11), Lazio (10) e Sicilia (7).
Sul fronte delle competenze il quadro è solido. La presa in carico dei pazienti e la selezione dei candidati alle terapie più complesse sono presenti in quasi tutto il Paese. Le terapie infusionali, le più consolidate, sono disponibili in tutte le 17 regioni coinvolte dalla survey, complessivamente in 74 centri. Per la stimolazione cerebrale profonda (DBS), 62 centri individuano i candidati eleggibili al trattamento, ma l’impianto si può effettuare in 28, presenti in 16 regioni su 17 (unica eccezione la Puglia). La presa in carico dei pazienti per il follow-up dopo l’intervento è comunque ampia: la assicurano 52 centri su 75. Molto più circoscritta, invece, la terapia con ultrasuoni focalizzati (MRgFUS): 47 centri selezionano i candidati eleggibili, ma solo 5 la eseguono: a L’Aquila, Messina, Milano, Napoli e Verona.
La criticità è costruire percorsi assistenziali dedicati al Parkinson, riconosciuti e finanziati dal SSN
«I dati raccontano un sistema con competenze ampiamente distribuite sul territorio – afferma il professor Alessandro Tessitore, presidente della Società LIMPE-DISMOV – La criticità è organizzativa: la risposta non è replicare ogni tecnologia in ogni struttura, ma costruire percorsi assistenziali dedicati al Parkinson, riconosciuti e finanziati dal Servizio sanitario nazionale, capaci di collegare i centri territoriali ai poli di riferimento e di superare i modelli affidati oggi all’iniziativa dei singoli professionisti. Solo così l’accesso a una cura appropriata smette di dipendere da dove si vive».
Un elemento rilevante per l’accesso alle terapie avanzate è l’invio dei pazienti: quando una terapia avanzata non è disponibile in sede, il centro deve indirizzare il candidato altrove, e questo passaggio non è sempre definito. Dei 63 che hanno risposto su questo punto, 38 centri dichiarano una partnership formalizzata con la struttura che eroga la terapia, mentre gli altri 25 inviano senza un accordo formale o senza indicare un centro preciso.
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica, autoimmune e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale, caratterizzata da processi di demielinizzazione e progressivo accumulo di disabilità. In Italia interessa oltre 140.000 persone e rappresenta una delle principali cause di disabilità neurologica nei giovani adulti, con un rilevante impatto clinico, sociale ed economico per i pazienti, i caregiver, le strutture sanitarie destinate alla gestione della patologia e il Servizio sanitario nazionale (SSN). La natura cronica della patologia e la progressiva evoluzione della disabilità determinano infatti un crescente fabbisogno assistenziale, con importanti ricadute sull’organizzazione dei servizi sanitari e sulla qualità di vita delle persone affette da SM.
Negli ultimi anni, l’introduzione dei farmaci modificanti il decorso della malattia (Disease Modifying Therapies, DMTs) ha profondamente modificato la gestione della SM, consentendo di ridurre l’attività infiammatoria, rallentare la progressione della disabilità e migliorare gli outcome clinici. Tra questi, ocrelizumab, anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD20, rappresenta uno dei trattamenti di riferimento per le forme recidivanti della malattia ed è, ad oggi, l’unico farmaco approvato anche per la sclerosi multipla primariamente progressiva.
Pazienti e professionisti sanitari attribuiscono crescente importanza agli aspetti organizzativi della terapia
Recentemente è stata introdotta una formulazione sottocutanea di ocrelizumab che, nello studio registrativo di fase III OCARINA II [Newsome et al., 2025], ha dimostrato la non inferiorità rispetto alla formulazione endovenosa in termini di efficacia, sicurezza e farmacocinetica, consentendo al contempo una sostanziale riduzione del tempo necessario alla somministrazione. Tali evidenze aprono nuove prospettive nella gestione organizzativa dei pazienti con SM, rendendo possibile una semplificazione del percorso assistenziale e una più efficiente allocazione delle risorse disponibili.
L’innovazione terapeutica, tuttavia, non può essere valutata esclusivamente sulla base degli outcome clinici. In un contesto caratterizzato da un progressivo incremento della prevalenza della malattia, dalla crescente pressione sui centri dedicati alla SM e dalla necessità di garantire la sostenibilità dei servizi sanitari, diventa fondamentale considerare anche gli effetti che una nuova tecnologia può generare sul funzionamento delle organizzazioni sanitarie, sull’utilizzo delle risorse professionali e strutturali, sull’esperienza di cura del paziente e sull’impatto sociale complessivo. Recenti evidenze hanno inoltre mostrato come pazienti e professionisti sanitari attribuiscano crescente importanza agli aspetti organizzativi della terapia, quali la modalità di somministrazione, la frequenza dei trattamenti e il setting assistenziale, riconoscendo a tali elementi un ruolo rilevante nella qualità dell’assistenza, nell’aderenza terapeutica e nei processi di decisione condivisa [Gasperini et al., 2025].
Si valuta il valore non clinico associato all’introduzione di SC ocrelizumab nel trattamento della SM
Alla luce di tali considerazioni, il presente contributo si propone di valutare il valore non clinico associato all’introduzione della formulazione sottocute di ocrelizumab nel trattamento della SM, analizzandone gli impatti economici, organizzativi, sociali, etici e di equità, nonché le percezioni dei professionisti sanitari coinvolti nel percorso di presa in carico e cura del paziente.
Metodi
La valutazione è stata sviluppata secondo un approccio mixed-method, focalizzando l’attenzione sui domini di valore non clinico associati all’introduzione della formulazione sottocutanea di ocrelizumab rispetto alla formulazione endovenosa. Nello specifico, sono stati quantificati gli impatti economici, organizzativi e sociali derivanti dalla nuova modalità di somministrazione e, parallelamente, sono state rilevate le percezioni dei professionisti sanitari relativamente agli aspetti organizzativi, etico-sociali e di equità correlati alla nuova modalità di somministrazione.
In una prima fase è stato ricostruito il percorso assistenziale relativo alla preparazione e alla somministrazione di ocrelizumab, confrontando la formulazione endovenosa (EV) con quella sottocute (SC). La mappatura del processo ha incluso le principali fasi assistenziali che caratterizzano il percorso terapeutico: visita specialistica e definizione del piano terapeutico, validazione della prescrizione, preparazione del farmaco, trasporto dalla farmacia ospedaliera all’unità operativa, somministrazione e monitoraggio del paziente. Per ciascuna fase sono state identificate le figure professionali coinvolte, i tempi di esecuzione, i materiali di consumo utilizzati e le apparecchiature necessarie allo svolgimento delle attività.
È stato ricostruito il percorso assistenziale relativo alla preparazione e alla somministrazione di ocrelizumab
La valorizzazione economica del percorso è stata effettuata mediante un approccio di Time-Driven Activity-Based Costing (TDABC), stimando i costi diretti sanitari associati alle risorse professionali, ai dispositivi medici, ai materiali di consumo e alle attrezzature impiegate durante ciascuna fase del processo [Keel et al., 2017]. Il costo delle risorse umane è stato determinato sulla base del costo medio nazionale al minuto delle diverse figure professionali, derivato dai Contratti Collettivi Nazionali di Lavoro (CCNL), moltiplicato per il tempo effettivamente dedicato alle singole attività. I costi relativi alle apparecchiature sono stati stimati considerando il ciclo di vita utile delle tecnologie e il volume annuale delle procedure, mentre i materiali di consumo sono stati valorizzati secondo la loro effettiva quantità di utilizzo. Ai costi diretti è stata successivamente aggiunta una quota del 20% relativa ai costi generali di struttura [Adduce et al., 2004].
I costi unitari ottenuti sono stati successivamente proiettati su base annuale considerando il regime posologico previsto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per entrambe le formulazioni. Per quanto riguarda la somministrazione EV, è stata considerata una dose di iniziale di 600 mg da somministrarsi mediante due diverse infusioni endovenose: una prima infusione da 300 mg, seguita da una seconda infusione da 300 mg due settimane più tardi. In seguito, le dosi successive di ocrelizumab vengono somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg ogni 6 mesi. Per quanto riguarda la modalità sottocute, invece, è stata considerata la dose raccomandata di 920 mg somministrati ogni 6 mesi. La valorizzazione economica del farmaco è stata effettuata utilizzando il prezzo ex-factory delle due formulazioni di ocrelizumab. A tale valore è stata applicata la riduzione obbligatoria del 5%+5%, in linea con le disposizioni vigenti in materia di contenimento della spesa farmaceutica. È stata inoltre aggiunta l’IVA del 10%, in quanto rappresenta un costo addizionale che le Aziende Sanitarie devono sostenere per l’acquisizione del farmaco, risultando quindi rilevante per la valorizzazione economica realizzata ai fini dell’analisi.
Sono state effettuate valorizzazione economica su base annuale e Budget Impact Analysis
Sulla base di tali informazioni è stata inoltre sviluppata una Budget Impact Analysis, simulando differenti scenari di progressiva introduzione della formulazione SC in pratica clinica, assumendo una popolazione ospedaliera target di 50 pazienti con SM eleggibili a tale molecola: nello specifico, uno scenario basale (Scenario AS IS) che non prevede l’utilizzo della nuova formulazione è stato comparato con due scenari innovativi che prevedono l’utilizzo della formulazione SC per il 50% (Scenario TO BE 1) e per l’80% (Scenario TO BE 2) dei pazienti rispettivamente.
Parallelamente è stata condotta una valutazione dell’impatto organizzativo, stimando le differenze tra le due modalità di somministrazione in termini di impiego delle risorse professionali, tempo di occupazione delle postazioni infusionali e capacità produttiva potenzialmente liberata.
Sono stati valutati l’impatto organizzativo e quello sociale
L’analisi è stata completata con una valutazione dell’impatto sociale, considerando la diversa permanenza del paziente presso il centro clinico per l’esecuzione del trattamento, considerando due componenti principali.
La prima riguarda la perdita di produttività del paziente, valorizzata sulla base del tempo medio trascorso presso il centro clinico per ciascun accesso terapeutico, come dichiarato dai professionisti coinvolti nella mappatura dei percorsi assistenziali. In particolare, è stata assunta una permanenza media di 8 ore per ciascun accesso associato alla formulazione endovenosa e di 4 ore per ciascun accesso associato alla formulazione sottocutanea. La perdita di produttività è stata monetizzata mediante l’approccio dell’Human Capital, utilizzando il reddito medio annuo di un soggetto in età lavorativa (€ 27.634/anno), assumendo 20 giornate lavorative mensili di 8 ore ciascuna.
La seconda componente riguarda i costi di trasporto sostenuti dal paziente per raggiungere il centro prescrittore. Tali costi sono stati valorizzati utilizzando le tabelle nazionali dell’Automobile Club d’Italia (ACI), che consentono di stimare il costo medio di utilizzo del veicolo comprensivo di carburante, manutenzione, pneumatici, assicurazione, pedaggi e ammortamento. Sulla base di tali riferimenti è stato stimato un costo medio pari a € 42,36 per ciascun tragitto di andata e ritorno. Coerentemente con il percorso assistenziale ricostruito, sono stati considerati tre accessi ospedalieri per il trattamento endovenoso (corrispondenti a tre tragitti di andata e ritorno e tre episodi di perdita di produttività di 8 ore ciascuno) e due accessi ospedalieri per la formulazione sottocutanea (due tragitti di andata e ritorno e due episodi di perdita di produttività di 4 ore ciascuno).
Sono state analizzate le percezioni dei professionisti sanitari
Infine, è stata condotta un’analisi qualitativa delle percezioni dei professionisti sanitari coinvolti nella gestione della sclerosi multipla. Il questionario, sviluppato sulla base dei domini del Core Model di EUnetHTA e della letteratura disponibile, ha esplorato gli aspetti organizzativi, sociali, etici e di equità associati alle due formulazioni di ocrelizumab. I partecipanti hanno espresso un punteggio variabile da -3 a +3, secondo un approccio comparativo tra le due formulazioni [Mitton et al., 2011], consentendo di evidenziare le differenze di percezione tra i gruppi di stakeholder e di integrare i dati quantitativi con informazioni sulle esperienze soggettive [Berg, 2009].
L’intera attività è stata realizzata con il coinvolgimento di 21 professionisti sanitari (neurologi, farmacisti ospedalieri e coordinatori infermieristici) partecipanti al Corso FARO, organizzato dalla LIUC Business School (Castellanza, VA) nel 2026. Il coinvolgimento diretto di professionisti operanti nei centri dedicati alla sclerosi multipla ha consentito di ricostruire il percorso assistenziale sulla base della pratica clinica attuale e di integrare le analisi quantitative con le percezioni maturate nell’esperienza assistenziale quotidiana.
Risultati
I professionisti coinvolti
Prima di entrare nel merito della valutazione è opportuno segnalare, come già sopra indicato, che la valutazione ha coinvolto 21 professionisti sanitari operanti presso centri dedicati alla gestione della sclerosi multipla. Il panel è composto prevalentemente da farmacisti ospedalieri (62%), seguiti da neurologi (33%) e coordinatori infermieristici (5%), come illustrato in Figura 1.
Figura 1. Distribuzione percentuale dei professionisti partecipanti all’analisi, suddivisi per profilo professionale
Risultati di natura economico-organizzativa e sociale
La mappatura del percorso assistenziale di preparazione e somministrazione di ocrelizumab ha evidenziato una riduzione delle risorse economiche assorbite dalla formulazione sottocutanea rispetto alla formulazione endovenosa (Tabella 1).
Un focus sulla singola preparazione e somministrazione
Formulazione EV
Formulazione SC
Differenza (%)
Fase di preparazione
Risorse umane
97,62 €
89,57 €
-8%
Materiali di consumo/apparecchiature
13,91 €
1,34 €
-90%
Fase di somministrazione
Risorse umane
8,05 €
4,02 €
-50%
Materiali di consumo/apparecchiature
9,21 €
0,47 €
-95%
Fase di monitoraggio
Risorse umane
45,05 €
39,02 €
-13%
Totale
173,84 €
134,42 €
-23%
Costi generali (+20%)
34,77 €
26,88 €
-23%
Totale con costi generali
208,60 €
161,30 €
-23%
Tabella 1. Valorizzazione economica della singola preparazione e somministrazione di ocrelizumab
Considerando il singolo episodio di preparazione e somministrazione, il costo complessivo del percorso, comprensivo dei costi generali, è risultato pari a 161,30 € per la formulazione sottocutanea e 208,60 € per quella endovenosa, corrispondente a una riduzione del 23%. Il differenziale economico è principalmente riconducibile alla minore necessità di materiali di consumo, i cui costi si riducono del 90% durante la fase di preparazione e del 95% nella fase di somministrazione. Anche il costo associato alle risorse professionali risulta inferiore nella formulazione sottocutanea, con riduzioni comprese tra l’8% e il 50% nelle diverse fasi del percorso.
L’estensione della valorizzazione economica a un orizzonte temporale annuale, comprensiva del costo di acquisizione del farmaco secondo il regime posologico previsto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, conferma il vantaggio economico della formulazione sottocutanea. Il costo annuale per paziente risulta infatti pari a 25.141,35 € per la formulazione sottocutanea rispetto a 25.444,56 € della formulazione endovenosa, con un risparmio di 303,21 € per paziente/anno, corrispondente a una riduzione dell’1,19% (Tabella 2).
Formulazione EV
Formulazione SC
1a dose
12.826,58 €
12.570,67 €
2 a dose
12.617,98 €
12.570,67 €
Totale
25.444,56 €
25.141,35 €
Differenziale (euro)
-303,21 €
Differenziale (%)
-1,19%
Tabella 2. Costo annuale del trattamento con ocrelizumab per paziente
L’analisi di impatto sul budget, ipotizzando un centro con 50 pazienti eleggibili al trattamento con ocrelizumab, evidenzia come la progressiva introduzione della formulazione sottocutanea determini una riduzione della spesa complessivamente destinata (Tabella 3).
Nello scenario in cui il 50% dei pazienti viene trattato con la formulazione SC (Scenario TO BE 1), il risparmio annuale è pari a 7.580,21 € (-0,60%); mentre nell’ipotesi di un utilizzo nell’80% dei pazienti eleggibili (Scenario TO BE 2), il risparmio raggiunge 12.128,33 € (-0,95%) rispetto allo scenario caratterizzato dal solo utilizzo della formulazione EV.
La ricostruzione del percorso assistenziale ha evidenziato rilevanti differenze anche sotto il profilo organizzativo (Tabella 4).
Formulazione EV
Formulazione SC
Pre-medicazione (tempo professionista)
45 min
45 min
Infusione/Iniezione
Prima dose
150 min
10 min
Dosi successive
210 min
10 min
Tempo del professionista dedicato all’infusione
20 min
10 min
Monitoraggio (tempo professionista)
Prima dose
60 min
45 min
Dosi successive
60 min
45 min
Tabella 4. Tempi del percorso assistenziale per la somministrazione di ocrelizumab
Pur mantenendo invariata la fase di premedicazione (45 minuti), la formulazione sottocutanea riduce in maniera sostanziale i tempi dedicati alla somministrazione del farmaco e al successivo monitoraggio clinico.
Considerando l’intero percorso assistenziale, dalla premedicazione al monitoraggio, il tempo complessivamente richiesto ai professionisti sanitari si riduce da 375 minuti per paziente/anno nella formulazione EV a 200 minuti nella formulazione SC, corrispondente a una riduzione di 175 minuti (-47%) a singolo paziente (Tabella 5).
Formulazione EV
Formulazione SC
Prima Dose
250 min (considerando le due infusioni, necessarie per la prima dose)
100 min
Seconda Dose
125 min
100 min
Minutaggio totale
375 min
200 min
Differenza
-175 min
Differenza (%)
-47%
Tabella 5. Effort del professionista, richiesto per la gestione annuale del paziente
Proiettando tale differenza sulla coorte di 50 pazienti, il tempo professionale liberato risulta compreso tra 72,9 ore e 116,7 ore annue rispettivamente negli scenari di utilizzo della formulazione SC nel 50% e nell’80% dei pazienti eleggibili.
Il beneficio di natura organizzativa risulta ancora più evidente considerando il tempo di occupazione delle poltrone destinate ai trattamenti infusionali. Su base annuale, la formulazione EV richiede infatti un’occupazione media della poltrona pari a 600 minuti per paziente, mentre la formulazione SC richiede soltanto 110 minuti, considerando sia il tempo di somministrazione sia quello di monitoraggio post-trattamento.
Tale differenza si traduce, sulla medesima popolazione citata di 50 pazienti, in una riduzione dell’occupazione delle postazioni infusionali compresa tra 204 e 327 ore annue. La capacità produttiva liberata consentirebbe, nello scenario più conservativo (in cui la formulazione SC viene proposta al 50% dei pazienti eleggibili), di trattare 10 ulteriori pazienti mediante formulazione EV e 56 ulteriori pazienti mediante formulazione SC, senza incrementare il numero di postazioni disponibili e a parità di risorse umane disponibili in struttura (Tabella 6).
Formulazione EV
Formulazione SC
Differenza
Occupazione poltrona/paziente/anno (min)
600
110
-490
Ore di poltrona liberate, considerando un tasso di penetrazione di SC del 50%
204
Ore di poltrona liberate, considerando un tasso di penetrazione di SC dell’80%
327
Pazienti EV aggiuntivi trattabili, considerando un tasso di penetrazione di SC del 50%
10
Pazienti SC aggiuntivi trattabili, considerando un tasso di penetrazione di SC del 50%
56
Tabella 6. Impatto della formulazione sottocutanea sulla capacità produttiva del centro
La riduzione del tempo di permanenza presso il centro clinico si riflette anche in una diminuzione dei costi indiretti sostenuti dai pazienti. Considerando sia la perdita di produttività sia i costi di trasporto, e assumendo una permanenza media pari a 8 ore per la formulazione EV e pari a 4 ore per la formulazione SC, il costo sociale annuale per paziente risulta pari a 472,51 € per la formulazione endovenosa e 199,86 € per quella sottocutanea, con una riduzione complessiva di 272,64 € (-58%) (Tabella 7).
Formulazione EV
Formulazione SC
Differenza (euro)
Differenza (%)
Costo del trasporto
127,08 €
84,72 €
-42,36 €
-33%
Mancata produttività
345,43 €
115,14 €
-230,28 €
-67%
Totale
472,51 €
199,86 €
-272,64 €
-58%
Tabella 7. Impatto sociale della formulazione sottocutanea di ocrelizumab
Tale beneficio di natura sociale potrebbe risultare ancora maggiore, considerando che circa il 40% dei pazienti è accompagnato da un caregiver, con conseguente ulteriore riduzione dei costi indiretti correlati alla perdita di produttività.
Le percezioni dei professionisti
La valutazione qualitativa ha evidenziato una percezione favorevole nei confronti della formulazione SC rispetto a quella EV in tutte le dimensioni investigate (Tabelle 8, 9 e 10).
Per quanto riguarda la dimensione dell’equità (Tabella 8), la formulazione SC ha ottenuto un punteggio medio significativamente superiore rispetto alla formulazione EV (1,07 vs -0,26; p-value = 0,002). Le differenze più marcate sono emerse relativamente all’impatto sulle liste di attesa (1,89 vs -1,06; p-value < 0,001), all’accessibilità per i pazienti fragili o con limitazioni funzionali (1,00 vs -0,39; p-value < 0,001) e alla riduzione dei fattori che potrebbero limitare l’accesso alla terapia da parte di specifici gruppi di pazienti (1,28 vs -0,56; p-value < 0,001).
Dimensione dell’equità
Formulazione EV
Formulazione SC
p-value
Impatto della terapia sull’accessibilità sul territorio e nel contesto locale di riferimento
0,22
0,67
0,148
Impatto della terapia sull’accessibilità per pazienti fragili o con limitazioni funzionali (disabilità motoria, difficoltà negli spostamenti, distanza dal centro prescrittore)
-0,39
1,00
<0,001
Impatto della terapia sulle liste di attesa
-1,06
1,89
<0,001
Impatto della terapia sulla capacità di generare fenomeni di migrazione sanitaria in caso di utilizzo
0,11
1,17
0,001
Impatto della terapia sulla capacità di garantire continuità assistenziale ai pazienti
0,11
0,44
0,227
Esistenza di fattori che potrebbero impedire a un gruppo o a determinate persone di beneficiare della terapia
-0,56
1,28
<0,001
Valore medio della dimensione di equità
-0,26
1,07
0,002
Tabella 8. Percezioni dei professionisti sanitari sull’impatto della formulazione sottocutanea di ocrelizumab nella dimensione dell’equità
Anche la dimensione sociale ed etica (Tabella 9) ha evidenziato una preferenza significativa per la formulazione SC (0,94 vs -0,16; p-value = 0,041). I maggiori benefici percepiti hanno riguardato la capacità della formulazione SC di preservare l’autonomia del paziente (1,89 vs -0,33; p-value < 0,001), di migliorarne la soddisfazione (2,00 vs -0,06; p-value < 0,001), la qualità di vita (1,83 vs 0,33; p-value < 0,001) e quella del caregiver (1,89 vs 0,00; p-value < 0,001). I professionisti hanno inoltre attribuito alla formulazione SC un impatto significativamente più favorevole sulla riduzione dei costi sociali (0,72 vs -0,94; p-value < 0,001), come già dimostrato all’interno dell’analisi quantitativa.
Dimensione sociale ed etica
Formulazione EV
Formulazione SC
p-value
Capacità della terapia di salvaguardare l’autonomia del paziente
-0,33
1,89
<0,001
Capacità della terapia di salvaguardare i diritti umani
0,00
0,06
0,331
Capacità della terapia di salvaguardare l’integrità umana
0,00
0,00
n.d
Capacità della terapia di assicurare dignità umana al paziente
0,00
0,00
n.d.
Capacità della terapia di salvaguardare credo e convinzioni religiose
0,00
0,00
n.d.
Impatto della terapia sui costi sociali
-0,94
0,72
<0,001
Impatto della terapia sulla produttività lavorativa del paziente
-1,11
1,11
<0,001
Impatto della terapia sulla produttività lavorativa del caregiver
-1,39
0,89
<0,001
I pazienti e la cittadinanza in generale possono avere un buon livello di comprensione della terapia
0,06
0,22
0,539
Impatto della terapia sulla soddisfazione del paziente
-0,06
2,00
<0,001
Impatto della terapia sulla qualità di vita del paziente
0,33
1,83
<0,001
Impatto della terapia sulla qualità di vita del caregiver
0,00
1,89
<0,001
Impatto della terapia sulla percezione del proprio stato di salute
0,56
1,22
0,072
Impatto della terapia sull’aderenza alla terapia da parte dei pazienti
0,61
1,33
0,119
Valore medio della dimensione sociale ed etica
-0,16
0,94
0,041
Tabella 9. Percezioni dei professionisti sanitari sull’impatto della formulazione sottocutanea di ocrelizumab nella dimensione sociale ed etica
La dimensione organizzativa (Tabella 10) è risultata quella maggiormente influenzata dall’introduzione della formulazione SC (0,97 vs -0,54; p-value = 0,003). Le differenze più rilevanti hanno riguardato la programmazione delle agende ambulatoriali e del Day Hospital (2,17 vs -1,11; p-value < 0,001), la riduzione dell’occupazione delle poltrone destinate ai trattamenti infusionali (2,06 vs -1,61; p-value < 0,001), la diminuzione del tempo medio di trattamento (1,94 vs -1,00; p-value < 0,001) e del tempo complessivamente dedicato alla gestione del paziente (1,67 vs -0,83; p-value < 0,001). Valutazioni significativamente favorevoli sono state espresse anche relativamente al monitoraggio post-trattamento (1,17 vs -0,50; p-value < 0,001), ai processi di preparazione e gestione del farmaco (1,00 vs -0,67; p-value < 0,001), ai processi interni dell’Unità Operativa (1,06 vs -0,39; p-value < 0,001), nonché alla riduzione del fabbisogno di personale dedicato alla somministrazione (0,83 vs -0,44; p-value = 0,005). Al contrario, non sono emerse differenze significative relativamente alla necessità di formazione del personale (p-value = 0,413) e ai processi di collegamento tra Farmacia ospedaliera e Unità Operative (p-value = 0,122), suggerendo una sostanziale equivalenza delle due formulazioni rispetto a tali aspetti.
Dimensione organizzativa
Formulazione EV
Formulazione SC
p-value
Impatto della terapia sul fabbisogno di personale dedicato alla somministrazione
-0,44
0,83
0,005
Impatto della terapia sulla necessità di formazione del personale
-0,22
0,06
0,413
Impatto della terapia sul tempo complessivo dedicato alla gestione del paziente
-0,83
1,67
<0,001
Impatto della terapia sulla gestione del paziente per quello che concerne le visite di follow-up
0,00
0,50
0,038
Impatto della terapia sulla gestione del paziente per quello che concerne la gestione degli eventi avversi correlati
-0,67
0,11
0,047
Impatto della terapia sull’occupazione delle poltrone destinate ai trattamenti infusionali
-1,61
2,06
<0,001
Impatto della terapia sul monitoraggio del paziente, a seguito del trattamento
-0,50
1,17
<0,001
Impatto della terapia sulla programmazione delle agende ambulatoriali e del Day Hospital
-1,11
2,17
<0,001
Impatto della terapia sul tempo medio di trattamento
-1,00
1,94
<0,001
Impatto della terapia sulla necessità di nuovi spazi necessari
-0,72
0,94
<0,001
Impatto della terapia sulla necessità di nuovi arredi necessari
-0,28
0,28
0,009
Impatto della terapia sui processi interni all’Unità Operativa di riferimento
-0,39
1,06
<0,001
Impatto della terapia sui processi di acquisto dell’Azienda
-0,28
0,56
0,003
Impatto della terapia sui processi di collegamento tra Farmacia ospedaliera e Unità Operative
0,00
0,39
0,122
Impatto della terapia sui PDT e PDTA del paziente
0,06
0,83
0,008
Impatto della terapia sui processi di preparazione e gestione del farmaco
-0,67
1,00
<0,001
Valore medio della dimensione organizzativa
-0,54
0,97
0,003
Tabella 10. Percezioni dei professionisti sanitari sull’impatto della formulazione sottocutanea di ocrelizumab nella dimensione organizzativa
L’introduzione della formulazione SC di ocrelizumab rappresenta una innovazione che va oltre il mantenimento della sola efficacia clinica, estendendo il proprio potenziale alla dimensione economica, organizzativa e sociale. I risultati della presente valutazione multidimensionale, focalizzata sui soli aspetti di natura non clinica, evidenziano come la nuova modalità di somministrazione sia in grado di ottimizzare il percorso del paziente, determinando una riduzione delle risorse impiegate per la preparazione e la somministrazione della terapia, dei tempi dedicati dai professionisti sanitari e dell’occupazione delle postazioni destinate ai trattamenti infusionali.
Dal punto di vista economico, la formulazione SC determina un contenuto risparmio dei costi diretti sanitari che assume maggiore rilevanza se considerato insieme ai benefici organizzativi e ai costi indiretti sostenuti dai pazienti. La significativa riduzione del tempo di permanenza presso il centro clinico si traduce infatti in un minore impatto sulla produttività lavorativa e sui costi di trasporto, con potenziali ricadute positive anche per i caregiver.
SC ocrelizumab migliora l’allocazione delle risorse disponibili e l’organizzazione dei percorsi terapeutici
Le percezioni espresse dai professionisti sanitari risultano coerenti con le evidenze quantitative emerse dall’analisi, evidenziando una valutazione favorevole della formulazione SC, rafforzando inoltre la solidità delle evidenze prodotte e confermando come i benefici della nuova formulazione siano percepiti anche nella pratica clinica.
In linea generale, i risultati dell’analisi suggeriscono come la valutazione dell’innovazione terapeutica debba affiancare agli outcome clinici anche indicatori di sostenibilità economica, efficienza organizzativa, impatto sociale ed equità di accesso. In questo contesto, difatti, la formulazione SC di ocrelizumab rappresenta un’opportunità per contribuire all’evoluzione dei modelli assistenziali dedicati alla sclerosi multipla, favorendo una più appropriata allocazione delle risorse disponibili e una maggiore efficienza nell’organizzazione dei percorsi terapeutici.
In collaborazione con il gruppo di lavoro del Corso di Alta Formazione in Strumenti di HTA e governance del farmaco per la valutazione dei trattamenti neurologici – FARO della LIUC Business School, Università Cattaneo – LIUC: Lara Ahmad, Fabrizio Bassetta, Eleonora Castellana, Alessandra Cavallari, Giulia Chiodelli, Raffaella Clerici, Nicola De Rossi, Anita Ferrari, Serena Gallo Cassarino, Luisa Gervasio, Stefano Gipponi, Giulia Handschin, Patrizia Imparato, Elena Mazzoli, Rossella Puzziferri, Marika Radici, Marta Rivelli, Maria Sessa, Massimo Suardelli, Elena Pinuccia Verrengia, Arianna Viti.
C’è una domanda che prima o poi qualcuno dovrà fare ad alta voce: quanto vale davvero, per la politica italiana, il Servizio sanitario nazionale?
Non quanto vale nei discorsi. Quelli li conosciamo già.
Vale moltissimo, naturalmente. È «una priorità». È «un pilastro del welfare». È «un diritto costituzionale». È «la sanità pubblica che non si tocca». E adesso, con le elezioni politiche che si avvicinano, tornerà inevitabilmente a essere uno dei grandi capitoli dei programmi elettorali.
Bene. Ma stavolta sarebbe interessante accompagnare ogni promessa con una seconda riga: «Costo dell’operazione: X miliardi. Copertura: Y».
Perché il rischio è che il prossimo anno ci ritroviamo esattamente dove siamo oggi: tutti schierati a difesa del Ssn, ma con un finanziamento che continua a non tenere il passo con i bisogni, con il Pil e con una domanda di salute che cresce.
Ed è così che la sanità torna al centro della scena politica. E non potrebbe essere altrimenti. Con la legge di Bilancio 2027 alle porte e le elezioni politiche che si avvicinano, il Ssn è destinato a diventare uno dei principali terreni di confronto tra maggioranza e opposizioni. La coincidenza è quasi perfetta: da una parte un Governo che rivendica di avere aumentato il Fondo sanitario nazionale (Fsn) da circa 126 miliardi del 2022 a quasi 143 miliardi nel 2026; dall’altra un sistema che continua a mostrare liste d’attesa, carenza di personale, diseguaglianze territoriali, aumento della spesa privata e rinuncia alle cure.
E soprattutto c’è un numero che rischia di diventare il tormentone della prossima stagione politica: 5 miliardi.
Sono quelli che il ministro della Salute Orazio Schillaci ha chiesto al ministro dell’Economia Giancarlo Giorgetti nell’incontro di fine luglio sulla prossima manovra. Una richiesta tutt’altro che simbolica. Schillaci ha avvertito che, se non verrà almeno mantenuto stabile il rapporto tra Fondo sanitario e Pil, «andiamo a sbattere». L’obiettivo è evitare un’ulteriore discesa rispetto a una quota che nel 2026 si colloca poco sopra il 6% del Pil.
Cinque miliardi di euro: dove trovarli?
Nella sua intervista di fine luglio il ministro ha messo sul tavolo un vero e proprio elenco della spesa: più risorse per medici e infermieri, nuove assunzioni nelle aree più carenti, finanziamento del Piano sanitario nazionale, ospedali di terzo livello, prevenzione, salute mentale e Alzheimer. Ha inoltre annunciato per il 2027 oltre un miliardo per il fondo destinato alla non autosufficienza.
Il problema è che la richiesta del ministro arriva dopo una legge di Bilancio che, sul 2027, aveva già previsto un incremento assai più modesto. E qui sta il punto politico.
Il paradosso dei miliardi che aumentano, ma non bastano
Il finanziamento del Ssn cresce in valore assoluto. È un dato incontestabile. Il ministero della Salute ricorda che il Fsn è passato dai 128,9 miliardi del 2023 ai 134 miliardi del 2024, fino ai quasi 143 miliardi del 2026.
Ma il problema èquanto cresce rispetto alla ricchezza prodotta dal Paese e rispetto alla spesa necessaria per mantenere i servizi.
È qui che si inserisce la lettura della Fondazione Gimbe. Secondo l’analisi sul finanziamento 2026, il Fondo raggiunge 143,1 miliardi nel 2026, 144,1 nel 2027 e 145 nel 2028. La crescita, però, rallenta drasticamente: +6,6 miliardi nel 2026, ma appena +995 milioni nel 2027 e +867 milioni nel 2028. In rapporto al Pil, la quota destinata al Fondo passerebbe dal 6,04% del 2025 al 6,16% nel 2026, per poi scendere al 6,05% nel 2027 e al 5,93% nel 2028.
È la differenza tra aumento nominale e investimento reale che alimenta gran parte della polemica.
La narrazione del «grande investimento» in sanità rischia di cadere
Gimbe ha calcolato che, considerando il rapporto tra Fondo e Pil, nel quadriennio 2023-2026 la sanità avrebbe perso complessivamente 17,5 miliardi rispetto a quanto sarebbe stato finanziato mantenendo la quota del 6,3% del Pil registrata nel 2022. Un dato che va letto come una stima controfattuale, non come un taglio contabile del Fondo, ma che rende bene la dimensione del problema.
E il quadro internazionale non aiuta la narrazione del «grande investimento», più volte declamato dal Governo in carica. Giusto lo scorso 2 settembre Gimbe ha ricordato che nel 2025 la spesa sanitaria pubblica italiana si è attestata al 6,2% del Pil, contro il 7,1% della media Ocse e dei Paesi europei considerati, con un divario di oltre 36 miliardi rispetto alla media europea in termini di spesa pro capite a parità di potere d’acquisto.
La storia delle leggi di Bilancio
Vale allora la pena rimettere in fila i numeri, perché è proprio dalla loro sequenza che emerge la contraddizione.
Anno
Finanziamento Ssn / incremento previsto
Il passaggio politico
2023
circa 128,9 mld
La legge di Bilancio 2023 incrementa il finanziamento di 2,15 miliardi
2024
circa 134 mld
La legge di Bilancio 2024 aggiunge 3 mld, dopo i 2,3 già stanziati: complessivamente 5,3 miliardi rispetto al quadro precedente
2025
circa 136,5 mld
La manovra 2025 prevede incrementi di 1,3 mld nel 2025, 5,1 nel 2026 e 5,7 nel 2027 rispetto alla legislazione vigente
2026
143,1 mld
La legge di Bilancio 2026 aggiunge 2,38 mld nel 2026, 2,63 nel 2027 e 2,63 dal 2028
2027
circa 144,1 mld secondo il quadro programmato
È proprio qui che Schillaci chiede un cambio di passo: almeno altri 5 mld per evitare un’ulteriore discesa del rapporto con il Pil
I numeri, insomma, consentono a entrambe le parti di costruire la propria narrazione. Il Governo può dire: mai così tanti miliardi. Le opposizioni possono replicare: mai così poco rispetto alla ricchezza nazionale e ai bisogni crescenti.
Entrambe le affermazioni contengono una parte di verità. Ma nessuna delle due, da sola, risponde alla domanda decisiva: il Ssn dispone delle risorse necessarie per garantire davvero, e in modo uniforme, i Lea?
La replica: Schillaci ha ragione, ma arriva tardi
La richiesta dei 5 miliardi ha inevitabilmente fornito munizioni all’opposizione. Beatrice Lorenzin, senatrice del Pd e già ministro della Salute nei governi Letta e Renzi, ha sottolineato la contraddizione tra l’autocertificazione del Governo sui risultati raggiunti e la richiesta dello stesso titolare di Lungotevere Ripa di almeno 5 miliardi aggiuntivi. Secondo Lorenzin, dopo quattro anni restano irrisolte carenze di personale, liste d’attesa e difficoltà della medicina territoriale.
La critica, però, non arriva soltanto dalla politica. È soprattutto il quadro dei bisogni a rendere difficile liquidare la questione come una semplice disputa propagandistica.
Nel 2024, ricorda Gimbe, 5,8 milioni di persone hanno rinunciato a prestazioni sanitarie e la spesa sanitaria sostenuta direttamente dalle famiglie ha superato i 41 miliardi di euro.
E qui il problema del finanziamento smette di essere una questione per addetti ai lavori. Perché se il servizio pubblico non riesce a garantire tempestività e accessibilità, la conseguenza non è necessariamente che la prestazione scompare: spesso cambia semplicemente pagatore. Dal Fondo pubblico si passa al portafoglio del cittadino.
Quasi 6 milioni di italiani hanno rinunciato a curarsi
È esattamente il rischio rilanciato da Gimbe: il deterioramento del Ssn sta diventando anche un problema di equità sociale e produttività, non soltanto di politica sanitaria. La Fondazione cita inoltre la raccomandazione adottata dal Consiglio Ue il 10 luglio, che chiede all’Italia di migliorare l’accesso tempestivo ed economicamente sostenibile alle cure e di affrontare le carenze di personale.
E adesso arriva la campagna elettorale
Qui si apre la partita vera.
La prossima legge di Bilancio sarà l’ultima grande manovra del Governo Meloni prima delle elezioni politiche del 2027. È dunque quasi inevitabile che la sanità torni a essere una bandiera elettorale. La maggioranza rivendicherà gli aumenti del Fondo; l’opposizione parlerà di definanziamento; tutti prometteranno di difendere il servizio pubblico.
Ma c’è una domanda che sarebbe utile porre a tutti, senza distinzione di schieramento: quanti miliardi volete mettere davvero nella sanità e dove intendete prenderli?
Perché 5 miliardi non sono una cifra astratta. Rappresentano una scelta di politica economica. E il dibattito rischia di diventare molto meno semplice degli slogan.
Il margine di manovra della prossima legge di Bilancio non è infinito. Secondo le ricostruzioni estive, una parte delle risorse aggiuntive disponibili per il 2027 sarebbe già destinata a difesa ed energia, mentre le richieste dei diversi ministeri e dei partiti stanno facendo crescere rapidamente il conto complessivo della manovra.
Cinque miliardi di euro in più alla sanità sono una scelta politica
Dunque, se si vuole davvero aggiungere 5 miliardi strutturali al Ssn, le alternative sono sostanzialmente tre: aumentare le entrate, tagliare altre voci di spesa oppure spostare risorse da capitoli considerati meno prioritari. Oppure, naturalmente, finanziare una parte dell’intervento in deficit, ma dentro i vincoli europei e di finanza pubblica.
Ed è proprio qui che sarebbe interessante ascoltare una campagna elettorale meno rituale.
Non basta dire «più soldi alla sanità». Occorre dire quali soldi, per fare cosa e rinunciando a cosa.
Per esempio: più personale o più acquisto di prestazioni dal privato? Più prevenzione o più ospedali? Più territorio o più alta specialità? Più risorse indistinte al Fondo o finanziamenti vincolati a obiettivi verificabili? E ancora: quanto deve crescere la spesa sanitaria pubblica rispetto al Pil? Il 6,5%? Il 7%? La media europea? In quanti anni?
Sono domande molto meno spendibili in un comizio, ma molto più importanti per chi deve curarsi.
La coperta e il trucco contabile
Il rischio, altrimenti, è di assistere ancora una volta al gioco delle cifre.
Un miliardo oggi, due domani, tre dopodomani. Risorse già stanziate che vengono ripresentate come nuove. Fondi vincolati che finiscono dentro il grande calderone del finanziamento sanitario. Incrementi nominali che non tengono il passo con inflazione, invecchiamento e crescita della domanda.
Gimbe lo ha definito, con una formula efficace, il rischio dell’«illusione contabile»: numeri assoluti che sembrano imponenti, ma che raccontano una storia diversa quando vengono rapportati al Pil e alle previsioni di spesa.
Il problema è che il divario non rimane sulla carta. Secondo la Fondazione, rispetto alle previsioni di spesa sanitaria, il gap tra risorse assegnate e fabbisogno stimato arriverebbe a 6,8 miliardi nel 2026, 7,6 nel 2027 e 10,7 nel 2028.
E allora il conto rischia di essere semplicemente trasferito altrove: sui bilanci regionali, sulle tasse locali, sulle liste d’attesa, sulle famiglie.
Oppure sul privato. E, come ben noto, sempre meno italiani possono permettersi di curarsi privatamente.
La domanda che dovrebbe aprire la campagna elettorale
Per questo la vera notizia delle prossime settimane non sarà sapere se la sanità sarà «centrale» nei programmi elettorali. Lo sarà certamente.
La vera notizia sarà capire quanto costa davvero il modello di sanità che ciascun partito propone.
Perché il ministro Schillaci ha avuto almeno il merito di rompere il rituale e mettere un numero sul tavolo: 5 miliardi. Ora quel numero deve diventare una prova di credibilità anche per il Governo.
Ma la stessa prova vale per le opposizioni.
Quale sanità vuole l’Italia, quanto costa e chi è disposto a pagare il conto?
Se il Ssn è sottofinanziato, come sostengono da anni molti osservatori, allora bisogna spiegare dove trovare le risorse. Se invece gli aumenti decisi negli ultimi anni sono sufficienti, bisogna spiegare perché il rapporto con il Pil continua a scendere e perché crescono rinuncia alle cure, spesa privata e diseguaglianze.
Il tempo degli slogan, almeno sulla sanità, dovrebbe essere finito.
Perché il prossimo confronto elettorale non dovrebbe essere tra chi promette più sanità e chi promette ancora più sanità.
Dovrebbe essere tra chi sa spiegare quale sanità vuole l’Italia, quanto costa e chi è disposto a pagare il conto.
Altrimenti, come ogni anno, assisteremo al solito copione: grandi parole alla vigilia della manovra, qualche miliardo strappato nella trattativa, una conferenza stampa celebrativa e poi, dodici mesi dopo, tutti di nuovo a discutere del definanziamento del Servizio sanitario nazionale.
Nel frattempo, però, i cittadini avranno già pagato. Con le tasse, con il ticket, con una prestazione privata o, quando non potranno permettersela, con l’attesa e la rinuncia.
Riconoscere precocemente la fragilità cognitiva, coinvolgere i familiari, formare il personale, adattare gli ambienti e garantire continuità assistenziale dopo le dimissioni. Sono alcune delle indicazioni delle Linee di indirizzo per la realizzazione di un Ospedale Dementia Friendly, presentate dalla Federazione Alzheimer Italia in occasione del XV Mese Mondiale Alzheimer.
Il documento nasce dal progetto «Dementia Friendly Hospital», avviato nel 2024 con un Tavolo di lavoro che ha coinvolto neurologi, geriatri, psicologi, familiari e persone con demenza. Alla definizione delle indicazioni hanno contribuito oltre 150 professionisti sanitari e circa 800 caregiver, attraverso due questionari.
Otto tappe per il percorso di cura
Le linee di indirizzo propongono un percorso operativo in otto tappe, dall’ingresso in ospedale al rientro a casa. Si parte dallo screening della fragilità cognitiva in Pronto Soccorso e dalla valutazione multidimensionale, che considera aspetti clinici, cognitivi, funzionali, nutrizionali e sociali.
Tra le priorità figura la prevenzione e gestione del delirium, attraverso l’identificazione dei fattori di rischio, la revisione dei farmaci, la mobilizzazione, l’idratazione e il mantenimento del ritmo sonno-veglia.
Le linee di indirizzo propongono otto tappe per l’assistenza ospedaliera alle persone con demenza
Centrale anche il ruolo del caregiver, da coinvolgere nella pianificazione dell’assistenza e da considerare una risorsa per conoscere abitudini e bisogni della persona ricoverata. Le indicazioni invitano gli ospedali a riconoscerlo come risorsa fondamentale per comprendere abitudini, preferenze, interazione e bisogni della persona ricoverata. Per questo viene raccomandata una maggiore flessibilità negli accessi ai reparti e il coinvolgimento dei familiari nella pianificazione dell’assistenza.
Per garantire continuità e coerenza lungo tutto il percorso di cura, il documento sottolinea l’importanza di una comunicazione strutturata tra i diversi professionisti coinvolti e dell’individuazione, ove possibile, di un referente di percorso: una figura capace di accompagnare la persona durante la degenza e favorire la condivisione delle informazioni tra le équipe e con i caregiver.
Viene poi posto l’accento sulla formazione continua del personale sanitario e sull’importanza di ambienti più accoglienti e facilmente comprensibili. Interventi spesso semplici e sostenibili, come una segnaletica più chiara, l’utilizzo di orologi e calendari ben visibili, la riduzione dei rumori, un’illuminazione adeguata e spazi dedicati ai familiari, possono contribuire a ridurre ansia e confusione.
Il documento sottolinea infine la necessità di programmare le dimissioni con anticipo, coinvolgendo in primis il caregiver e i professionisti della rete territoriale per garantire continuità delle cure e limitare il rischio di nuovi accessi in ospedale.
Il modello proposto vuole essere realistico e flessibile, adattabile all’organizzazione e alle risorse di ogni ospedale
Il modello proposto è quanto più realistico e flessibile: ogni ospedale può adattare tempi, modalità e priorità alla propria organizzazione e alle risorse disponibili, valorizzando anche pratiche e interventi che spesso sono già presenti grazie all’esperienza maturata sul campo.
«Alla base di queste Linee di indirizzo c’è un approccio che guarda alla cura nella sua complessità, intervenendo sulle tante dimensioni che contribuiscono al benessere della persona durante il ricovero: dalle caratteristiche del paziente a quelle del lavoro assistenziale e degli operatori, dall’organizzazione dell’équipe ai fattori organizzativi e ambientali fino al contesto istituzionale dell’ospedale», sottolinea Francesca Arosio, psicologa e psicoterapeuta della Federazione Alzheimer e rappresentante al Tavolo di lavoro.
Quattro ospedali hanno già avviato il percorso
Sono quattro le strutture che hanno già avviato il percorso «Dementia Friendly»: l’Ospedale Civile di Baggiovara, l’Ospedale di Sassuolo, l’Ospedale Sant’Anna di San Fermo della Battaglia e il Policlinico di Sant’Orsola di Bologna.
In questi ospedali sono stati introdotti interventi come formazione del personale, segnaletica semplificata, attività non farmacologiche, maggiore presenza dei familiari e percorsi di continuità assistenziale.
Una direzione che riflette anche il punto di vista di chi convive ogni giorno con questa condizione. Lo testimoniano per esempio le parole di Susana Inguil, persona con demenza vicina alla Federazione Alzheimer: «Sarebbe bello che ci fossero tanti posti così… non solo musei ma anche mezzi di trasporto e ospedali dove possiamo sentirci accolti e capiti. Soprattutto gli ospedali perché sono luoghi dove si deve andare per forza e dove anche a me è capitato di perdermi e avere paura».
Il progetto si inserisce in Dementia Friendly Italia, avviato dalla Federazione Alzheimer nel 2016 e che oggi comprende oltre 70 Dementia Friendly Community. L’obiettivo è estendere questo approccio anche agli ospedali, luoghi centrali per le persone con demenza e per le loro famiglie.
La proposta di riforma degli appalti pubblici presentata dalla Commissione europea conferma, secondo Egualia – Industrie Farmaci Accessibili, una direzione già intrapresa dall’Italia nel procurement farmaceutico: superare una competizione basata prevalentemente sul prezzo e valorizzare qualità, affidabilità delle forniture, pluralità dei fornitori e resilienza delle catene di approvvigionamento.
La nuova proposta di Public Procurement Act introduce il principio del miglior rapporto qualità-prezzo e prevede un peso minimo per i criteri qualitativi, insieme a una maggiore attenzione alla sicurezza delle forniture, alla resilienza e alle dipendenze strategiche.
Il nuovo accordo quadro per i farmaci fuori brevetto
Per Egualia, l’impostazione europea rafforza la scelta compiuta dal legislatore italiano con la nuova disciplina dell’accordo quadro per i farmaci fuori brevetto. Ora, sottolinea l’associazione, è necessario garantirne la piena e concreta attuazione nelle procedure di acquisto.
Nel settore farmaceutico, infatti, le modalità di costruzione e aggiudicazione delle gare incidono non solo sull’efficienza della spesa pubblica, ma anche sulla struttura del mercato, sulla pluralità degli operatori e sulla capacità delle imprese di programmare la produzione, con effetti sulla continuità della disponibilità dei medicinali per il Servizio sanitario nazionale.
UE e Italia puntano a superare una competizione basata prevalentemente sul prezzo
Egualia considera quindi essenziali procedure multi-aggiudicatario, capaci di preservare la concorrenza e ridurre i rischi legati a un’eccessiva concentrazione dell’offerta. I criteri di gara dovrebbero inoltre considerare qualità e affidabilità delle forniture, oltre al prezzo, insieme a una maggiore prevedibilità di domanda e volumi.
Procurement e sicurezza degli approvvigionamenti
L’associazione richiama anche l’esigenza di prestare attenzione alle offerte economicamente non sostenibili, che possono mettere a rischio la continuità delle forniture e favorire l’uscita degli operatori dal mercato.
Egualia chiede piena attuazione del nuovo accordo quadro per i farmaci fuori brevetto
La convergenza tra il percorso italiano e la nuova impostazione europea rappresenta quindi, secondo Egualia, un’opportunità per costruire modelli di gara capaci di coniugare sostenibilità della spesa, concorrenza, continuità delle forniture e sicurezza degli approvvigionamenti.
Per l’associazione, un procurement più equilibrato e prevedibile può contribuire alla sostenibilità del mercato dei farmaci fuori brevetto, favorire gli investimenti produttivi e rafforzare la resilienza del sistema farmaceutico italiano ed europeo.
Superare definitivamente il payback per i dispositivi medici e individuare una soluzione per i debiti maturati dal 2019, senza scaricarne il peso sulle imprese o sui bilanci dei Servizi sanitari regionali.
È la richiesta della Regione Emilia-Romagna, condivisa con associazioni di categoria e sindacati e destinata a essere formalmente ribadita al Governo. La Regione propone inoltre un adeguato finanziamento del Fondo sanitario nazionale e un nuovo modello strutturale di governo della spesa, basato su programmazione, dati e valutazione dell’appropriatezza.
Serve una soluzione nazionale al debito pregresso senza gravare su imprese e Regioni
«Non possiamo perdere ulteriore tempo, bisogna agire subito, perché questo sistema non può reggere con queste norme: il payback era nato come strumento di contenimento della spesa, ma si è progressivamente trasformato in un modello che la aumenta, scaricando i conti in maniera insostenibile sulle imprese e sui bilanci sanitari regionali – sottolineano il vicepresidente della Regione con delega allo Sviluppo economico, Vincenzo Colla, e l’assessore regionale alle Politiche per la salute, Massimo Fabi -. Per questo è necessaria, subito, una sanatoria sostenibile riguardo la copertura dei pagamenti relativi al periodo 2019-2025, ma soprattutto va definitivamente archiviato l’intero meccanismo del payback dei dispositivi medici».
Oltre 5 miliardi di euro di scostamento
Il payback pone a carico delle imprese il 50% dello sforamento dei tetti regionali di spesa per i dispositivi medici. Secondo la Regione emiliana, il meccanismo ha però perso la capacità di rappresentare uno strumento sostenibile di governo della spesa.
In Emilia-Romagna la stima per il periodo 2019-2024, escluso il 2020 per l’eccezionalità pandemica, è di 428 milioni di euro. Includendo il 2025, si superano i 564 milioni. A livello nazionale lo scostamento 2019-2024 supera invece i 5 miliardi di euro, sempre escludendo il 2020.
La Regione chiede quindi una sanatoria nazionale che non ricada esclusivamente sulle imprese e non venga trasferita sui bilanci sanitari regionali, mettendo a rischio investimenti, occupazione e livelli essenziali di assistenza.
Confindustria Dispositivi Medici: «Serve una proposta condivisa»
La proposta dell’Emilia-Romagna trova il sostegno di Confindustria Dispositivi Medici. Il presidente Fabio Faltoni, intervenuto in Conferenza Stato-Regioni, ha definito il superamento del payback e la gestione del debito pregresso un «passo importante».
La Regione e l’industria chiedono una transizione ordinata, con tempi certi e adeguate coperture
«Imprese, Regioni e Servizio sanitario si trovano a fare i conti con una criticità comune: l’incoerenza tra fabbisogni sanitari reali e tetti di spesa, che non riflettono l’evoluzione della domanda di salute. Per questo possiamo e dobbiamo avanzare al Governo una proposta comune: superare il payback, tutelare gli equilibri dei bilanci regionali e costruire un nuovo modello di governance della spesa».
Faltoni ha sottolineato inoltre la necessità di una «transizione ordinata, con tempi certi e adeguate coperture», accompagnata da misure capaci di impedire la formazione di nuovo debito.
Da un controllo ex post a una governance preventiva
Le due posizioni convergono sulla necessità di superare il meccanismo senza rinunciare al controllo della spesa pubblica.
«L’eliminazione del payback – spiegano ancora Colla e Fabi – non rappresenta tuttavia una rinuncia al controllo della spesa, bensì il passaggio a una governance preventiva, fondata su dati, programmazione e valutazione dell’appropriatezza e del valore generato».
Una prospettiva condivisa da Confindustria Dispositivi Medici: «Superare il payback non significa rinunciare al controllo della spesa pubblica – ha concluso Faltoni – ma passare da un controllo ex post a una governance più efficace, fondata su programmazione, dati e valutazione del valore delle tecnologie».
Per Regione e imprese, l’obiettivo è dunque costruire una proposta comune al Governo che consenta di programmare la spesa in funzione dei reali bisogni di salute e intervenire tempestivamente sulle inefficienze.
