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Piano europeo di lotta contro il cancro: i primi profili per Paese

Redazione TrendSanità
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Piano europeo di lotta contro il cancro: i primi profili per Paese

Alla vigilia della giornata mondiale per la lotta contro il cancro che cade il 4 febbraio, la Commissione e l’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) presentano oggi i primi profili sul cancro per paese, tratti dal registro europeo delle disuguaglianze oncologiche, per tutti gli Stati membri dell’UE più Norvegia e Islanda.

I profili mostrano che i paesi dell’UE hanno speso somme notevoli, quasi 170 miliardi di EUR, per le cure oncologiche (nel 2018). Un’altra constatazione importante è che il cancro ai polmoni rimane di gran lunga la causa più comune di morte per cancro. Vi sono inoltre grandi disuguaglianze nei tassi di mortalità per cancro tra i paesi dell’UE e al loro interno. Ciò può essere in parte spiegato dai diversi gradi di esposizione ai fattori di rischio oncologico, ma anche dalla diversa capacità dei sistemi sanitari di assicurare un accesso tempestivo e gratuito alla diagnosi precoce e all’elevata qualità dell’assistenza e delle cure oncologiche. I profili mostrano che individuare le sfide e condividere le migliori pratiche tra gli Stati membri possono aiutare i paesi a ridurre le disuguaglianze oncologiche.

L’annuncio dei profili è avvenuto in occasione di una conferenza ad alto livello nel quadro del piano europeo di lotta contro il cancro: “Conferenza sul cancro – equità, eccellenza e innovazione: cure oncologiche moderne per tutti”, organizzata congiuntamente dalla Commissione e dalla presidenza svedese del Consiglio dell’Unione europea.

Altre constatazioni sulla base dei profili sul cancro per paese

I profili evidenziano altri fatti importanti:

  • il cancro, che rappresenta il 26 % di tutti i decessi, è la seconda causa di mortalità nell’UE dopo le malattie cardiocircolatorie.
  • Alcuni paesi riportano valori di mortalità oncologica pari quasi al doppio di altri, e si notano ampie disparità tra i generi.
  • Si rilevano ampie disuguaglianze socioeconomiche nella mortalità per cancro. Tali disuguaglianze si spiegano in parte con la diversa esposizione a fattori di rischio quali il fumo, l’obesità, il consumo nocivo di alcol o l’inquinamento atmosferico. Complessivamente, i fattori di rischio tendono ad essere più diffusi tra gli uomini e tra i gruppi a basso reddito e a basso livello di istruzione.
    • Per fornire cure oncologiche di alta qualità i paesi dell’UE devono superare sfide di diversi tipi. Alcuni paesi sono ben attrezzati, ma mancano di personale sanitario qualificato, mentre altri hanno un numero elevato di medici qualificati, ma non dispongono, ad esempio, di sufficienti apparecchiature per radioterapia.
  • La spesa per la prevenzione è aumentata negli ultimi anni, però rappresenta ancora solo il 3,4 % della spesa sanitaria complessiva.

Azioni per combattere le disuguaglianze a livello dell’UE

In tempi record, la Commissione ha già realizzato molte azioni del piano europeo di lotta contro il cancro. Più di recente, il 23 gennaio, la Commissione ha avviato l’iniziativa europea sull’imaging dei tumori per aiutare i prestatori di assistenza sanitaria, gli istituti di ricerca e gli innovatori a utilizzare al meglio soluzioni innovative basate sui dati per le terapie e le cure oncologiche.

La nuova raccomandazione del Consiglio sullo screening dei tumori, adottata nel dicembre 2022, è anche un elemento chiave di un nuovo programma di screening oncologico finanziato dall’UE, che mira a offrire lo screening dei tumori della mammella, della cervice uterina e del colon-retto al 90 % degli europei ammissibili; il programma è stato ampliato per includere il cancro ai polmoni, alla prostata e, in determinate condizioni, il carcinoma gastrico.

I lavori proseguiranno per realizzare oltre 30 azioni nel corso del prossimo anno. Tra le principali iniziative, la Commissione presenterà una proposta di raccomandazione del Consiglio sui tumori prevenibili con vaccino, unitamente a un aggiornamento della raccomandazione del Consiglio del 2009 sugli ambienti senza fumo per aumentare la protezione dei cittadini dal tabacco e contribuire a conseguire l’obiettivo di una generazione senza tabacco entro il 2024.

Contesto

Per la prima pubblicazione, il 1º febbraio 2023, sono stati prodotti in totale, con l’aiuto dell’OCSE, 29 profili sul cancro per paese (UE-27, Islanda e Norvegia). I profili fungono da strumenti per individuare le disuguaglianze nella prevenzione e nella cura del cancro. Evidenziano i principali risultati conseguiti, le sfide e le disparità all’interno di ciascun paese e confrontano i risultati dei singoli paesi con la situazione nell’UE nel suo complesso. Ciò costituisce un ausilio per i responsabili politici e contribuisce a orientare gli investimenti e gli interventi a livello regionale, nazionale e dell’UE sotto l’egida del piano europeo di lotta contro il cancro.

Il piano europeo di lotta contro il cancro è una colonna portante dell’Unione europea della salute annunciata dalla presidente von der Leyen nel 2020. Lanciato nel 2021, il piano di lotta contro il cancro definisce un nuovo approccio europeo alla prevenzione, al trattamento e all’assistenza oncologici attraverso un approccio integrato e multipartecipativo della “salute in tutte le politiche”.

Coinvolgimento dei pazienti e sanità digitale al servizio dell’aderenza terapeutica dopo la pandemia

Adriana Riccomagno
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Coinvolgimento dei pazienti e sanità digitale al servizio dell’aderenza terapeutica dopo la pandemia

Coinvolgimento dei pazienti e sanità digitale sono gli ingredienti su cui puntare per migliorare l’aderenza terapeutica e la gestione della cronicità. È, in estrema sintesi, quanto emerso dal webinar “L’adesione terapeutica durante la pandemia di COVID-19 in tutta Europa: impatto, esperienze e prospettive delle associazioni di pazienti e degli stakeholder” (“Therapeutic adherence during the COVID-19 pandemic across Europe: impact, experiences and perspectives from PAGs & relevant stakeholders”) organizzato da Active Citizenship Network (ACN), rete europea di Cittadinanzattiva.

L’iniziativa è nata per promuovere un dialogo politico dell’UE sull’aderenza terapeutica, con l’obiettivo di contribuire al meglio, partendo dal punto di vista dei cittadini e dei pazienti, alla comprensione dell’impatto della pandemia di COVID-19 sui piani terapeutici per i pazienti cronici, al fine di valorizzare le azioni e le reazioni messe in atto dai gruppi di pazienti (PAGs) e dagli stakeholder rilevanti di fronte alla comunità degli esperti e delle istituzioni.

“L’evento è stato organizzato nell’ambito dell’omonimo progetto UE pluriennale “Therapeutic adherence during the COVID-19 pandemic across Europe: impact, experiences, and perspectives from PAGs & relevant stakeholders”, incentrato sulla socializzazione degli elementi comuni o delle specificità che l’impatto della pandemia ha avuto sull’aderenza terapeutica e sul sostegno ai bisogni insoddisfatti dei pazienti cronici”, ha ricordato il moderatore dell’incontro, il manager e consulente del settore healthcare Alessandro Monaco della Giovanni Lorenzini Medical Foundation.

Mariano Votta

“Il tema in discussione, l’aderenza alle terapie, è probabilmente una delle principali vittime della pandemia di Covid-19 – ha affermato Mariano Votta, responsabile delle politiche in Europa di Cittadinanzattiva e direttore ACN -. Entro il 2025, oltre il 20% degli europei avrà 65 anni o più. Sappiamo ormai che le condizioni fondamentali per un invecchiamento attivo e in salute comprendono non solo la prevenzione e l’adozione di stili di vita sani, ma anche l’aderenza alle prescrizioni mediche. Tra i pazienti con malattie croniche, circa il 50% non assume i farmaci prescritti. Questo alto tasso di non aderenza si traduce in costi sanitari più elevati, qualità della vita inferiore ed esiti di salute peggiori, che rendono questo fenomeno una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Si stima che ogni anno la scarsa aderenza alla cura in Europa provochi circa 200mila morti e incida sulla spesa sanitaria fino a 80 miliardi di euro. Questi dati sono stati raccolti prima della pandemia di Covid-19, che ha solo peggiorato una situazione già critica, innescando molteplici problemi per le persone affette da malattie non trasmissibili e patologie croniche.

La scarsa aderenza terapeutica alle terapie per il trattamento delle malattie non trasmissibili, in particolare, è aumentata a causa delle circostanze legate alla pandemia, tra cui la mancanza di farmaci, l’accesso ridotto alle farmacie e una diminuzione dei servizi degli operatori sanitari per il controllo e l’adeguamento dei farmaci. Indirettamente, l’impatto negativo ha colpito i sistemi sanitari nazionali nel loro complesso”.

“Anche per questo motivo, abbiamo apprezzato il fatto che la Commissione Europea abbia lanciato nel dicembre 2021 l’iniziativa Healthier together – EU non-communicable diseases (NCD) per sostenere i paesi dell’UE nell’identificare e attuare politiche e azioni efficaci per ridurre il peso delle malattie non trasmissibili e migliorare la salute e il benessere dei cittadini – ha proseguito Votta -. L’iniziativa copre il periodo 2022-2027 e comprende 5 filoni: determinanti sanitari; malattia cardiovascolare; diabete; malattie respiratorie croniche; salute mentale e disturbi neurologici. Tutti i filoni includono una dimensione di equità sanitaria, sostenendo così la riduzione delle disuguaglianze sanitarie, e ci auguriamo un maggiore investimento sul valore e sulla gestione dell’aderenza terapeutica”.

Su questo tema, l’associazione Cittadinanzattiva è attiva da anni, sia a livello nazionale che europeo tramite ACN. Nei mesi scorsi, in Italia, ha presentato alcuni report e proposte:
• In particolare, secondo un’indagine civica condotta in Italia sui pazienti con malattie cardiovascolari nel 2021, solo il 30% di loro ritiene che il proprio medico (specialista o MMG) abbia dedicato il giusto tempo a spiegare il percorso di cura e l’importanza di un’adesione sistematica e costante ad esso (rispetto al 70% dei medici che afferma di aver dedicato il giusto tempo e attenzione a spiegarlo).
• A luglio è stato presentato il “Piano d’azione sull’aderenza terapeutica: dall’analisi regionale a un piano nazionale” – realizzato da Cittadinanzattiva con associazioni di pazienti, società scientifiche e istituzioni regionali – che raccoglie analisi e proposte per migliorare l’accesso e la qualità dei servizi e benefici che promuovono l’aderenza terapeutica.

Tra le proposte:
– misurare l’aderenza terapeutica, sviluppando e implementando un modello standardizzato per personalizzare l’approccio alla cura, individuando le scelte terapeutiche anche in base a fattori di età, sociali, economici e di residenza, per ridurre ogni discriminazione nell’assunzione e nell’erogazione dei servizi;
– puntare sulla Farmacia dei Servizi, sugli infermieri di comunità e sui caregiver come figure centrali per il miglioramento delle performance sanitarie dei cittadini, soprattutto dei più vulnerabili, e per una maggiore aderenza terapeutica;
– concentrarsi sulla formazione degli operatori sanitari e dei cittadini;
– aumentare la telemedicina e la digitalizzazione al fine di ridurre l’accesso critico ai servizi e monitorare meglio il percorso assistenziale;
– sburocratizzare i processi, soprattutto per quanto riguarda il rinnovo dei piani terapeutici, potenziare i sistemi di somministrazione e distribuzione domiciliare che evitino viaggi non necessari per reperire i farmaci e favorire l’assistenza domiciliare.

“Da parte nostra, siamo convinti che l’aderenza terapeutica è il risultato dell’alleanza tra i pazienti e tutti gli operatori sanitari che si sono presi cura di loro e che li accompagnano nelle diverse fasi del processo di cura – ha sostenuto Vozza -. Per questo, occorre passare dall’aderenza terapeutica all’alleanza terapeutica“.

L’indagine di ACN: ecco perché l’aderenza terapeutica è calata

Il dibattito ha preso le mosse dai dati raccolti nell’indagine realizzata da Active Citizenship Network con il coinvolgimento diretto di 38 associazioni di pazienti in tutta Europa. I dati evidenziano la scarsa attenzione delle istituzioni e dei principali stakeholder in relazione all’accesso e alla continuità delle cure per i pazienti non Covid-19, come illustrato approfonditamente nell’articolo introduttivo “Incoraggiare in tutta Europa l’impegno dei gruppi civici e di advocacy dei pazienti nell’attuazione dei piani nazionali di resilienza e recupero per ridurre l’onere della pandemia di Covid-19 sull’aderenza terapeutica dei pazienti affetti da malattie non trasmissibili” (“Encouraging across Europe the civic & patient advocacy groups’ engagement in the implementation of National Resilience and Recovery Plans to reduce the burden of Covid-19 pandemic on NCDs patients’ therapeutic adherence”).

“La ricerca ha coinvolto 38 associazioni di pazienti (PAG) in 18 Paesi, incluso Israele, che durante la pandemia è stato oggetto di grande attenzione per la risposta che ha saputo dare all’emergenza – ha spiegato Bianca Ferraiolo, Capo dell’Ufficio di Rappresentanza presso l’UE di ACN -. Dall’indagine sono emersi alcuni concetti chiave:

  • La difficoltà ad interagire con i medici, soprattutto con gli specialisti, ha portato ad un aumento delle problematiche connesse all’aderenza alle terapie già in corso
  • In generale, oltre alle oggettive difficoltà legate alla ridotta possibilità di accesso alle cure, la pandemia ha avuto un grande impatto sulla salute mentale dei pazienti, con ripercussioni significative sulla cura di sé e, di conseguenza, sull’aderenza terapeutica
  • In questo contesto, il ruolo degli infermieri, delle associazioni di volontariato dei pazienti e dei farmacisti nell’aiutare i cittadini si è rivelato fondamentale
  • Dati interessanti riguardano il maggiore utilizzo di App e strumenti digitali per colmare il gap dovuto alle misure di distanziamento sociale necessarie per contrastare il più possibile l’aumento dei contagi
  • L’uso di farmaci generici è ridotto, così come è ancora poco diffuso l’uso dei cosiddetti “dose dispenser”, o dosatori, dispositivi per un miglior dosaggio dei farmaci, probabilmente perché il loro potenziale a beneficio del paziente è poco percepito o conosciuto”.

L’ultima parte dell’indagine è stata dedicata a indagare le azioni avviate durante la pandemia per migliorare l’aderenza terapeutica: “Il quadro generale ha evidenziato una scarsa attenzione delle istituzioni e dei principali stakeholder nei confronti di accesso, continuità e aderenza alle terapie – ha spiegato Ferraiolo -. Inoltre, nella maggior parte dei casi in cui le attività sono state intraprese, queste sono state realizzate, il più delle volte, senza coinvolgere le associazioni dei pazienti: il 69% ha dichiarato di non essere stato coinvolto. Allo stesso tempo, solo il 31% degli intervistati ha affermato di aver fatto attivamente qualcosa per sviluppare una strategia di aderenza terapeutica (ad esempio proponendo formazione online e supporto tecnico e psicologico). Fortunatamente, si registra un moderato aumento delle buone pratiche che sfruttano soluzioni di sanità digitale per promuovere l’aderenza alle terapie”.

“L’indagine condotta da Cittadinanzattiva durante la pandemia ha posto l’attenzione su un’emergenza meno visibile rispetto alla diffusione del Covid-19, che ha colpito milioni di pazienti cronici in tutti i Paesi europei – ha affermato Sabrina Pignedoli, membro del Parlamento Europeo -. Questi numeri dimostrano quanto sia necessario dotarci di politiche in ambito sanitario più coese a livello europeo. Dovremmo capire cosa nella gestione della pandemia non ha funzionato: tutti abbiamo seguito il problema della carenza dei posti letto ma non sappiamo bene cosa sia successo al paziente cardiologico che non riusciva a prenotare una visita specialistica o a contattare il proprio medico di base”.

Pignedoli si è poi soffermata su alcune priorità come la necessità di migliorare la comunicazione fra strutture ospedaliere, medici e pazienti, le risorse del digitale e la telemedicina per coadiuvare visite in presenza, i quattro pilastri del programma pluriennale della Commissione Europea EU4Health (migliorare e promuovere la salute, proteggere le persone, garantire l’accesso a medicinali, dispositivi medici e prodotti rilevanti in caso di crisi, rafforzare i sistemi sanitari), risorse e formazione come base per la resilienza dei sistemi sanitari, ruolo dei professionisti sanitari, non solo medici ma anche farmacisti e infermieri, che è stato fondamentale durante la pandemia e va salvaguardato con politiche europee e risorse adeguate.

Istituzioni, pazienti e stakeholder a confronto

Ha portato la propria testimonianza Bente Mikkelsen, direttore della divisione Malattie non trasmissibili dell’Ufficio europeo dell’OMS. “Durante la pandemia tutta l’attenzione era rivolta al virus, ma presto, già nel 2020, è stato chiaro che i pazienti con altre patologie sventolavano bandiera bianca per sollecitare tutto ciò che non riguardava il Covid. Oggi sappiamo che la mortalità in eccesso, tre volte quella attesa per questi anni, è dovuta in gran parte a malattie non trasmissibili. Entrano in gioco mancate diagnosi, carenze di trattamento, comportamenti e alimentazione scorretti, mancanza di attività fisica”. L’OMS ha intrapreso una serie di azioni per mitigare queste conseguenze: coinvolgimento di associazioni dei pazienti, Organizzazioni Non Governative e società civile e, molto importante, la comunicazione.

E l’aderenza alle terapie? “È un tema multifattoriale e multidimensionale. Quando si cerca di semplificare con soluzioni singole non si centra il punto. Dietro c’è soprattutto il fatto che il sistema sanitario non dà risposte adeguate alla cronicità. Spero che potremo imparare le lezioni che sono arrivate dalla pandemia: il task shifting e l’approccio centrato sulla persona sono solo alcuni tra i numerosi aspetti importanti e la cosa più importante è la collaborazione con i pazienti”.

Le opportunità che risiedono nel coinvolgimento dei pazienti sono state approfondite da Neda Milevska, presidente dell’International Alliance of Patients’ Organization (IAPO) e dello IAPO P4PS Observatory: “Dobbiamo far diventare l’utilità del coinvolgimento dei pazienti una realtà più istituzionalizzata: è una risorsa enorme e ancora sottoutilizzata. I pazienti sono i migliori osservatori della propria salute e del sistema e per questo possono condividere soluzioni e contribuire a far diventare sistemi più resilienti. Nessuno conosce una malattia meglio di chi ci vive per 24 ore al giorno”.

Ha posto l’attenzione sul tema delle abitudini dei pazienti il farmacista e accademico Andrea Manfrin, Faculty Director of Research and Innovation e Chair Professor of Pharmacy Practice alla University of Central Lancashire: “Il primo concetto che tengo a sottolineare è la semplicità del trattamento: studi hanno dimostrato che l’aderenza terapeutica diminuisce in modo significativo con l’aumentare del numero dei farmaci da assumere. In quest’ambito, less is more.

L’altro tema che ritengo fondamentale è la comunicazione del medico con il paziente, che non significa solo dire che cosa deve fare e prendere ma fargli capire bene perché dovrebbe assumere quel medicinale all’ora giusta. Un aspetto che si può migliorare anche grazie alla sanità digitale”.

Sull’importanza della semplificazione del trattamento e della comunicazione tra i professionisti sanitari e con i pazienti ha convenuto Shaantanu Donde, Head of Portfolio Management Team for Clinical Development & Medical Affairs (Developed Markets & JANTZ) di Viatris.

Sul punto delle soluzioni digitali è intervenuto Nick Guldemond, professore di Salute e Sanità Pubblica al National eHealth Living Lab (NeLL) – Leiden University Medical Center, con un invito a non lasciarsi prendere da un eccessivo ottimismo verso le tecnologie: “La tecnologia da sola non basta, quello che importa è il processo. Non bisogna essere troppo entusiasti della singola soluzione, ma pensare all’intero processo di digitalizzazione e alla integrated care“.

What’s next

Le conclusioni sono state affidate a Mariano Votta di Cittadinanzattiva e ACN. “Mentre le infezioni e i ricoveri in Europa sono attualmente bassi, le conseguenze complete della pandemia in termini di malattie non trasmissibili non sono ancora evidenti. A tal proposito, ricordo bene la dichiarazione della Commissaria europea per la salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides che lo scorso giugno 2022 disse che “vedremo gli effetti del COVID-19 negli anni a venire”, aggiungendo che in molti casi le diagnosi e gli screening sono stati ritardati, i trattamenti sono stati rinviati e le attività di prevenzione e promozione delle malattie sono state sospese.

La riduzione dell’aderenza al trattamento è stato uno dei principali effetti collaterali della pandemia

“E, come dimostra la nostra indagine, la riduzione dell’aderenza al trattamento è stato uno dei principali effetti collaterali della pandemia. Dal nostro punto di vista, uno dei messaggi principali dell’indagine è stato quello di evidenziare l’importanza di un approccio sinergico di associazioni dei pazienti e organizzazioni civiche nell’integrare e completare le attività istituzionali e non istituzionali per rispondere ai bisogni primari dei pazienti cronici. In coerenza con questa intenzione, ci impegneremo nel 2023 con diversi momenti formativi. Al riguardo, il prossimo appuntamento che organizza la rete europea di Cittadinanzattiva è per il 14 marzo con il webinar “Migliorare l’alfabetizzazione sanitaria e proteggere il valore dell’accesso alle cure per una migliore educazione pubblica e dei pazienti coinvolgimento nella mitigazione del COVID” (​Improving health literacy & protecting the value of access to care for better public and patient involvement in mitigating COVID: EU training session)”.

Pancreas, ricostruito l’ecosistema cellulare alla base dello sviluppo dei tumori

Redazione TrendSanità
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Pancreas, ricostruito l’ecosistema cellulare alla base dello sviluppo dei tumori

Una ricerca, pubblicata sulla rivista Acs Nano, condotta dai ricercatori dell’Istituto di nanotecnologia del Consiglio nazionale delle ricerche di Lecce (Cnr-Nanotec) in collaborazione con l’Instituto Biofisika (Spagna), la Fondazione Ikerbasque (Spagna), l‘Istituto Italiano per la Medicina Genomica – IIGM – ente strumentale della Fondazione Compagnia di San Paolo, il Politecnico di Torino, l’Università del Salento (Lecce) e l’Istituto tumori ‘Giovanni Paolo II’ Ircss di Bari, ha visto la realizzazione di una nuova piattaforma che ricostruisce l’ecosistema che sta alla base dello sviluppo dei tumori, partendo dall’analisi del metabolismo delle cellule. Questo tipo di studi, focalizzato sulle singole cellule, viene applicato in diversi ambiti, nelle patologie tumorali, nell’immunologia e nella neurologia, ed è importante perché individua meccanismi che non sarebbero identificabili attraverso indagini eseguite sull’intera popolazione cellulare. Tuttavia, le tecniche che attualmente vengono utilizzate per la misurazione delle caratteristiche metaboliche delle cellule sono molto spesso costose e invasive.

“Siamo riusciti a creare un microambiente simile a quello naturale per lo sviluppo delle cellule tumorali, realizzando membrane nanofibrose contenenti sensori ottici che simulano la struttura della matrice extracellulare, la parte dei tessuti nei quali non sono presenti cellule. Queste membrane permettono di ricostruire, con un’elevata risoluzione spaziale e temporale, i flussi di protoni e le reti di scambio tra cellule all’interno di una popolazione cellulare eterogenea: le differenze tra singole cellule, infatti, influenzano fortemente il comportamento collettivo dei sistemi biologici e, di conseguenza, possono inficiare l’efficacia dei trattamenti medici” spiega Loretta L. del Mercato, del Cnr-Nanotec.

“La scelta del modello di studio, il tumore del pancreas, è da considerarsi strategica perché questa patologia rientra tra i tumori big killer ed è particolarmente resistente ai trattamenti farmacologici” precisa Amalia Azzariti dell’Istituto tumori Bari. “È importante notare che in questo ecosistema le cellule tumorali e non tumorali possono scambiarsi i ruoli, in contrasto con l’idea diffusa che le tumorali operino soprattutto come donatrici di acido lattico e non come accettori, ovvero come cellule che lo accolgono. Pertanto, le strategie che puntano a limitare la crescita dei tumori riducendo la loro capacità di espellere acido lattico potrebbero rivelarsi inefficaci” continua Andrea De Martino del Politecnico di Torino. “Analizzando l’acidificazione di massa di una coltura tumorale, nota come effetto Warburg, che è un segno distintivo del cancro, abbiamo ricostruito il contributo apportato da ogni singola cellula. Si è potuto così constatare che l’acido lattico secreto dalle cellule donatrici funge sia da molecola di segnalazione nella comunicazione cellulare che da substrato per gli accettori” conclude Daniele De Martino dell’Istituto Biofisika/Ikerbasque.

Questo studio apre la strada all’analisi non invasiva, non costosa e in tempo reale del metabolismo delle singole cellule. La nuova piattaforma permetterà l’identificazione di nuove combinazioni farmacologiche che potrebbero rappresentare una svolta nel trattamento del tumore del pancreas.

Vaccinazione in età adolescenziale (meningococco), Salutequità: recuperare le vaccinazioni mancate a causa del Covid-19

Redazione TrendSanità
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Vaccinazione in età adolescenziale (meningococco), Salutequità: recuperare le vaccinazioni mancate a causa del Covid-19

Il Covid-19 ha penalizzato anche la vaccinazione in età adolescenziale: i ragazzi 16enni vaccinati in Italia contro la meningite con il quadrivalente sono passati dal 74,94% nel 2019 al 58,5% nel 2021 (dato in risalita rispetto al 2020 con il 52,88%), con una differenza in negativo di 16,44 punti percentuali, praticamente un adolescente su 6 in meno. Nel 2021 per il vaccino sui quattro ceppi di meningococco la copertura media nazionale è migliorata rispetto all’anno precedente, ma il dato è influenzato in positivo da Valle d’Aosta, P.A. Trento, Veneto, FVG, Emilia-Romagna, Puglia e Basilicata, dove 3 adolescenti su 4 sono stati vaccinati. La variabilità regionale è infatti estremamente marcata con valori ricompresi tra 11,82% dell’Umbria e 87,26% dell’Emilia-Romagna.  I 18enni nel 2019 erano il 58,31% mentre nel 2021 il 62,22%, passando per il 55,1% del 2020. Il risultato è che l’obiettivo di proteggere il 95% dei ragazzi da meningite attraverso i vaccini sembra ancora distante.

Eppure le malattie invasive batteriche, come la meningite, sono una priorità di sanità pubblica, come indica il Piano Nazionale di Prevenzione 2020-25 (PNP) e il recupero delle vaccinazioni tra gli adolescenti ha una priorità alta nella circolare del Ministero della Salute del 30/07/2020 (n° 0025631).

Ciò nonostante, la capacità delle Regioni di garantire l’accesso alle vaccinazioni da parte degli adolescenti è molto differenziata. Ci sono Regioni che hanno perso terreno nella vaccinazione rispetto al 2019: perdono oltre 10 punti percentuali Piemonte (-13,72), Liguria (-11,97) Sicilia (-11,6) con un picco in Toscana (-48,12 punti percentuali passando dal 78,53% nel 2019 al 30,41% nel 2021); sempre in negativo Calabria (-8,72), Emilia Romagna (-4,09), Marche (-4,31).

Differenze tra Regioni sono state registrate per le coperture raggiunte e la capacità di recupero del numero di vaccinati tra il 2019 e il 2021, ma anche nelle strategie e nelle politiche vaccinali (es. tipologia di vaccino, coinvolgimento delle famiglie e dei ragazzi) come mostra l’11° Report di Salutequità “Vaccinazioni ed equità: focus su meningococco in età adolescenziale”, realizzato con il contributo non condizionato di Sanofi.

Il tema del superamento delle disuguaglianze territoriali ispira l’impianto del nuovo Piano nazionale prevenzione vaccinale (PNPV) 2023-2025: nell’ultima versione – al vaglio delle Regioni in vista dell’incontro tecnico in Conferenza Stato-Regioni si certificano le criticità del sistema vaccinale e le disomogeneità regionali e si mette al centro il tema dell’equità di accesso, tenendo alta l’attenzione anche su gruppi difficili da raggiungere o in condizione di marginalità.

Il nuovo piano presenta diverse novità: svincola ad esempio l’aggiornamento del calendario vaccinale dal Piano per rendere l’offerta più in linea con il progresso scientifico; parla di mantenimento della gratuità nel tempo per le coorti beneficiarie (es. per HPV) che abbiano perso o differito la vaccinazione, pur avendone maturato il diritto; coinvolge le farmacie tra i soggetti che potranno erogare la vaccinazione, sottolinea l’inserimento della vaccinazione nei Percorsi diagnostici di diagnosi e cura (PDTA) e il coinvolgimento più esteso dei professionisti sanitari, anche specialisti di riferimento per patologie croniche/oncologiche, supera l’uso discrezionale da parte delle regioni tra vaccino anti-meningococco C e tetravalente ACYW nella fascia pediatrica (tra il 13° e il 15° mese).

A oggi solo 12 Regioni hanno già deliberato il passaggio da MenC a Men ACWY: P.A. di Trento, Friuli-Venezia Giulia, Veneto, Emilia Romagna, Marche, Umbria, Lazio, Molise, Campania, Puglia, Basilicata e Calabria ma nel 2021 la vaccinazione con il quadrivalente a 24 mesi vedeva una media nazionale pari al 54,16%, circa un bambino su due.

“Per una rapida, effettiva ed equa offerta vaccinale sono urgenti tre azioni: affrontare il nodo risorse necessarie per mettere concretamente mano alle disparità regionali ed implementare quanto previsto dal Piano; definire tempestivamente standard quali-quantitativi del personale dei dipartimenti di prevenzione e agire sulla leva del monitoraggio LEA. – dichiara Tonino Aceti, Presidente di Salutequità – In particolare, un piano senza una specifica allocazione delle risorse non riuscirà da solo a garantire uniformità dell’offerta vaccinale nelle Regioni. Sull’aggiornamento del calendario vaccinale occorre individuare una metodologia snella: lo spacchettamento dal Piano mira a renderlo uno strumento agile ma non è chiara la periodicità con cui sarà aggiornato e quale meccanismo istituzionale permetterà, ad ogni aggiornamento, un rapido allineamento del calendario da parte delle Regioni. Infine, sul tema monitoraggio e valutazione del Piano è necessario prevedere nel Nuovo Sistema di Garanzia dei LEA anche indicatori legati alle vaccinazioni non obbligatorie, tra cui quelle per gli adolescenti (es. Meningococco e HPV) e gli adulti, spingendo in questo modo le Regioni nel raggiungimento dell’obiettivo di copertura fissato dal PNPV”.

Ma l’adesione alla vaccinazione passa anche per l’aumento della fiducia nelle vaccinazioni e la corretta informazione: una recente indagine di The European House-Ambrosetti mostra che circa una persona su 4 sa quali siano le vaccinazioni raccomandate, e 4 su 10 ne ricordano solo alcune.

Gli adolescenti dovrebbero avere un ruolo attivo nel prendersi cura della propria salute: se ascoltati rappresentano il terreno fertile per recepire informazioni da tradurre poi in comunicazione pubblica trasparente e inclusiva di tipo evidence-based e data-driven – come suggerito dall’OCSE – che sfrutti appieno gli strumenti digitali, molti dei quali fortemente apprezzati dagli adolescenti. Secondo l’ECDC, infatti, una fascia tra 4%-62%, appartenenti a diversi paesi europei, utilizza i social media come fonte di informazione sulla vaccinazione.

Infine, relativamente a un’offerta vaccinale equa sull’intero territorio nazionale, Salutequità definisce “strategia elettiva” la vaccinazione a scuola: tutti gli adolescenti, infatti, sono già presenti nelle scuole, la distribuzione degli istituti è capillare sul territorio, pertanto un ampio target di studenti può essere facilmente raggiungibile. L’esperienza durante l’emergenza Covid-19 in alcune regioni (Puglia in particolare da diversi anni) ha dimostrato come tale ambiente possa rivestire una duplice funzione: da un lato essere luogo di salute ove fare informazione e creare consapevolezza, dall’altro divenire un luogo dove effettuare la vaccinazione stessa. È evidente che sarà necessario occuparsi anche della dispersione scolastica.

Le proposte di Salutequità  
1. Affrontare il nodo risorse necessarie per l’implementazione dei contenuti del Piano e per l’erogazione delle vaccinazioni previste nel Calendario vaccinale, condizione necessaria, ma non sufficiente per l’implementazione di quanto previsto e la riduzione delle disuguaglianze.
2. Definire e varare gli standard quali/quantitativi di personale dei Dipartimenti di Prevenzione anche al fine di rendere equa ed omogenea l’offerta alla vaccinazione.
3. Adottare tempestivamente il nuovo PNPV 2023–2025 ed il relativo Calendario, chiarendo meglio gli aspetti sul mantenimento della gratuità in caso di adesione ritardata sia per le vaccinazioni non obbligatorie pediatriche e dell’adolescenza (fino ai 18 anni compresi), sia per quelle dell’adulto.
3.1 Esplicitare chiaramente che il mantenimento della gratuità nel tempo per i beneficiari che abbiano perso o differito la vaccinazione sarà vincolante per tutte le Regioni.
3.2 Prevedere campagne efficaci per rendere pubblico e facilmente fruibile ai cittadini il calendario vaccinale e ogni suo aggiornamento, utilizzando anche il FSE come strumento di promemoria e informazione.
4. Rafforzare le azioni volte al recupero delle vaccinazioni mancate in età adolescenziale e nel raggiungimento degli obiettivi di copertura vaccinale, da un lato agendo in sicurezza sulla semplificazione organizzativa (es. co-somministrazione o chiamata attraverso le scuole per classi con appuntamenti prefissati), dall’altro con un sistema di monitoraggio costante delle Regioni che permetta di individuare e poi risolvere – congiuntamente al livello istituzionale – le barriere di accesso attuali e pregresse.
4.1 Prevedere nel Nuovo Sistema di garanzia dei LEA anche indicatori legati alle vaccinazioni non obbligatorie, tra cui quelle per gli adolescenti (es. Meningococco e HPV), spingendo in questo modo le regioni nel raggiungimento dell’obiettivo di copertura fissato dal PNPV.
5. Agire sulla vaccine hesitancy, lavorando su fiducia, facilità di accesso e organizzazione, conoscenza e percezione del rischio per promuovere la vaccinazione quale scudo per proteggere la propria salute, quella delle persone fragili e dell’intera comunità.
5.1 Cogliere l’opportunità di interagire con i cittadini sfruttando appieno gli strumenti digitali e investendo in una comunicazione pubblica trasparente, inclusiva e reattiva di tipo evidence-based e data-driven così come suggerito nel rapporto OCSE “Comunicazione pubblica: il contesto globale e la strada da seguire”.
5.2 Capitalizzare l’utilizzo del social media monitoring per intercettare in tempo reale i temi caldi e le questioni aperte sulle vaccinazioni in modo da tarare gli interventi di comunicazione pubblica in base al destinatario finale.
6. Incardinare il ruolo della scuola nei processi e nei percorsi di promozione della salute e nell’effettuazione di interventi mirati di prevenzione. Tale ambiente può rivestire in modo sistematico una duplice funzione: da un lato luogo di salute ove fare informazione, creare consapevolezza e promozione della salute, di health literacy e cultura vaccinale, dall’altro divenire un vero e proprio setting vaccinale, così come accaduto in alcune regioni durante l’emergenza Covid.

Ricerca clinica, ogni anno benefici dagli studi per 40mila pazienti

Redazione TrendSanità
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Ricerca clinica, ogni anno benefici dagli studi per 40mila pazienti

Settecentocinquanta milioni di euro ogni anno. È la cifra investita in sperimentazioni in Italia. Risorse fondamentali sia per il “sistema Paese” che per i pazienti. Ogni anno, infatti, sono circa 40mila i cittadini coinvolti in studi clinici, che possono beneficiare di trattamenti innovativi con grande anticipo rispetto alla loro disponibilità e, quindi, di maggiori possibilità di guarigione. Da oggi tutte le sperimentazioni devono essere sottomesse secondo i nuovi standard stabiliti dal Regolamento europeo 536 del 2014, che ha armonizzato il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri. E l’Italia, dopo lunghi ritardi, si è finalmente adeguata alla normativa comunitaria, grazie ai quattro decreti firmati dal Ministro della Salute il 30 gennaio 2023. Sono stati ridotti a 40 i Comitati etici territoriali, garantendo l’indipendenza degli studi e l’assenza di conflitti di interesse. Al cambiamento epocale negli studi clinici, che vede il nostro Paese in linea con quanto previsto in Europa, è dedicata la conferenza stampa virtuale organizzata oggi da FOCE (Federazione degli oncologi, cardiologi e ematologi), con l’intervento del Ministro della Salute, Orazio Schillaci.

“Ringraziamo il Ministro Schillaci per aver accolto l’appello dei clinici – afferma Francesco Cognetti, Presidente FOCE -. La comunità scientifica plaude alla piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento Europeo, che consentirà alla ricerca italiana di restare ai vertici nel mondo. Nel 2019, nel nostro Paese, sono state autorizzate 672 sperimentazioni, 516 profit e 156 no profit. E i due terzi interessano complessivamente proprio le neoplasie, le malattie ematologiche e cardiovascolari, che tra l’altro producono i due terzi della mortalità annuale. In questi mesi, abbiamo più volte sollecitato le Istituzioni, facendo presente i rischi del mancato adeguamento al Regolamento europeo. I primi segnali erano davvero preoccupanti. Da gennaio a ottobre 2022, sono state presentate 428 domande di avvio di studi (clinical trial application), di cui solo 87 hanno coinvolto l’Italia rispetto alle 142 della Francia, 132 della Spagna e 116 della Germania. In assenza dell’adeguamento normativo, è stato stimato un vero e proprio dimezzamento, cioè sarebbero stati persi circa 300 studi rispetto ai 672 del 2019, con gravi conseguenze per i pazienti e il ‘sistema Paese’. I decreti del Ministro Schillaci hanno scongiurato un danno serissimo ai circa 40mila pazienti italiani che trovano un beneficio dal trattamento precoce con farmaci e strategie innovative, oltre a portare vantaggio nella formazione di professionisti di altissimo livello”. 

“Lo sviluppo di nuovi farmaci determina utilità sociale, allungamento della vita media dei cittadini e costituisce un investimento di qualità sul lungo termine – spiega Giorgio Palù, Presidente AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) -. La ricerca clinica è un motore di sviluppo economico e sociale che può offrire un contributo importante, grazie alle potenzialità di partnership tra pubblico e privato. Uno dei punti cruciali per l’adeguamento alla normativa comunitaria, realizzato con il decreto ministeriale, è stato la riduzione dei Comitati etici territoriali da 90 a 40, oltre ai 3 a valenza nazionale, anche grazie alla virtuosa sinergia sviluppata fra Ministero, AIFA e Regioni. Tutto questo si traduce in accelerazione delle decisioni e meno vincoli burocratici. Fondamentale anche il decreto del Ministro che regola la fase transitoria relativa alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il centro di coordinamento, i Comitati etici territoriali, quelli a valenza nazionale e l’AIFA”.

“Per 8 anni il nostro Paese non ha messo in atto gli adempimenti legislativi necessari per adeguarsi e consentire ai centri di iscriversi e partecipare agli studi clinici organizzati con il nuovo modello – sottolinea Paolo Corradini, Presidente SIE (Società Italiana di Ematologia) -. Da oggi cambia lo scenario. Vanno considerati anche i risparmi rappresentati dai costi e benefici per il Servizio Sanitario Nazionale per i farmaci sperimentali e le prestazioni interamente a carico delle aziende sponsor. È stato stimato, soltanto nell’area dell’oncoematologia, un risparmio potenziale di circa 400 milioni di euro ogni anno e, quindi, valutabile per alcuni miliardi per tutto il sistema. Non solo. Vanno considerati anche l’effetto positivo sull’occupazione, con l’impiego di personale di elevata specializzazione e, quindi, l’indotto e le ricadute economiche positive per i fornitori di servizio, con un valore aggiunto di 2-2,5 euro per ogni euro investito in sperimentazioni cliniche”.

Il ‘Clinical Trial Information System’, il portale unico continentale, diventa il punto di accesso unico per la presentazione, l’autorizzazione e la supervisione delle domande di sperimentazione clinica nell’Unione Europea e nei Paesi dello Spazio economico europeo (SEE). “Fino a oggi, gli sponsor dovevano presentare le domande separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun Paese per ottenere l’approvazione regolatoria – spiega Guido Rasi, Past Executive Director dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e Professore Ordinario di Microbiologia all’Università di Tor Vergata di Roma -. Il 2022 è stato il primo anno di validità del Regolamento, in cui gli sponsor hanno esercitato l’opzione di decidere se sottomettere le nuove sperimentazioni seguendo gli standard precedenti o in accordo con quelli aggiornati. Da oggi tutte le sperimentazioni devono essere sottomesse secondo i nuovi standard. L’Italia ha rischiato di perdere il nuovo treno della ricerca clinica. Ora possiamo di nuovo attrarre investimenti in questo settore, continuando a collaborare con i grandi centri di respiro internazionale. I lavori scientifici italiani sono tra i più citati al mondo”.

“Nell’ottica della semplificazione amministrativa, è fondamentale anche la determinazione della tariffa unica per gli studi clinici, attesa da lungo tempo – afferma Saverio Cinieri, Presidente AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. Dopo queste importanti decisioni, ci auguriamo che la ricerca scientifica diventi una priorità dell’agenda governativa. Chiediamo anche più risorse. Pur avendone poche a disposizione, gli studi condotti in Italia hanno cambiato la pratica clinica a livello internazionale in diversi tipi di tumori, portando alla modifica di linee guida e raccomandazioni. Siamo di fronte a una vera e propria epidemia di cancro. Nel 2022, in Italia, sono state stimate 390.700 nuove diagnosi. In due anni, l’incremento è stato di 14.100 casi. Ricerca e prevenzione devono essere i capisaldi dell’impegno di clinici e Istituzioni contro le neoplasie”.

“Siamo di fronte alla revisione dell’intero sistema della ricerca in Italia – conclude Pasquale Perrone Filardi, Presidente SIC (Società Italiana di Cardiologia) -. Da un lato la riduzione dei Comitati etici territoriali, dall’altro l’individuazione delle modalità per tutelare l’indipendenza degli studi e garantire l’assenza di conflitti di interesse. Il Regolamento europeo, infatti, richiede che le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda non abbiano conflitti d’interesse, siano indipendenti dal promotore, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti nonché dai finanziatori, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. In questo senso, uno dei decreti ministeriali armonizza la normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitati etici e la loro composizione, anche al fine di garantirne l’indipendenza”.

La telemedicina per il triage oncologico

Carlo M. Buonamico
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La telemedicina per il triage oncologico

Oncologia: cosa accade quando la telemedicina entra in ospedale. Approfondiamo l’esperienza del triage oncologico sperimentata all’Istituto Nazionale Tumori di Milano con l’ingegner Michele Torresani, coordinatore progetto “Telemedicina e Connected Care” dell’Istituto.

Farmaci orfani: 130 molecole autorizzate da EMA nel 2021, 122 disponibili in Italia

Redazione TrendSanità
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Farmaci orfani: 130 molecole autorizzate da EMA nel 2021, 122 disponibili in Italia

In Europa sono 130 i farmaci orfani autorizzati dalla European Medicines Agency (EMA) per malattie e tumori rari, di questi 122 sono già disponibili in Italia: l’80% è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e il restante 20% è in fascia C o in attesa di negoziazione. In termini di accesso, dunque, il nostro Paese è secondo solo alla Germania. Il gap dell’Italia rispetto alla Germania, che è prima nella classifica europea, è da attribuirsi principalmente ai farmaci arrivati sul mercato nell’ultimo anno: dato che non sorprende considerato il diverso meccanismo di accesso in vigore in Germania, che non prevede una negoziazione preventiva. È quanto emerge dal 6° Rapporto Annuale dell’Osservatorio Farmaci Orfani – OSSFOR, che scatta una fotografia a livello nazionale e regionale del mercato dei farmaci orfani nel nostro Paese al 31 dicembre 2021. Il Rapporto è costruito su due direttrici principali: la prima è relativa ai dati e alla loro analisi, la seconda contiene invece dalle proposte.

Il dato relativo all’accesso è confermato dallo studio Patients W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), condotto da IQVIA in collaborazione con EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), il più ampio studio europeo sulla disponibilità di farmaci innovativi e sui relativi tempi di accesso dei pazienti che considera attualmente 38 Paesi (27 dell’UE e 11 non UE). Una delle novità di quest’anno è, infatti, che nel Rapporto vi sono un intero capitolo relativo ai dati di spesa regionale, realizzato da Aifa, e un capitolo dedicato all’analisi della disponibilità e dei tempi di accesso dei farmaci orfani in Italia rispetto agli altri Paesi europei, realizzato da IQVIA. Inoltre, come ogni anno, viene analizzata la situazione di una specifica Regione che quest’anno è la Basilicata, i cui dati possono ora essere paragonati a quelli di Toscana, Lombardia e Lazio. 

“Il 6° Rapporto Annuale OSSFOR vede l’avvio della collaborazione dell’Osservatorio Farmaci Orfani con AIFA. Si tratta di un importante riconoscimento che rafforza il percorso di trasformazione di OSSFOR da Centro Studi a Piattaforma multistakeholder su farmaci orfani e malattie rare – spiega Francesco Macchia, Coordinatore di OSSFOR – Il 6° Rapporto viene pubblicato in una fase segnata dalla ricerca di una normalizzazione dopo la soluzione di continuità rappresentata dai picchi pandemici di COVID-19 del 2020 e 2021: un’interruzione che speriamo abbia almeno innescato le condizioni per un rilancio del Servizio Sanitario Nazionale e, quindi, per il superamento delle criticità che ancora affliggono il settore delle malattie rare. Dal documento emergono aspetti positivi: l’Italia infatti, come si evince dall’elevato numero di farmaci orfani disponibili rispetto a quelli autorizzati da EMA, si conferma Paese con un ampio accesso alle opportunità terapeutiche. Osservando i dati regionali, emerge tuttavia che l’equità, intesa come possibilità di uniformi condizioni di accesso dei pazienti con malattia rara alle terapie farmacologiche, e anche di incidenza economica sui bilanci familiari, sia un obiettivo ancora non del tutto raggiunto e certamente dovrebbe rappresentare uno dei principali punti di attenzione delle politiche sanitarie nel settore, tenendo presente l’importante opportunità rappresentata dal Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR)”.

Per quanto riguarda la spesa, dall’analisi dei dati contenuti nel documento, effettuata da Aifa, emerge che la spesa sostenuta dal SSN per i farmaci orfani assorbe circa l’8% della spesa farmaceutica pubblica complessiva e si conferma l’evidenza che il prezzo dei farmaci orfani è in funzione dei volumi di vendita, con un andamento esponenziale negativo. Insomma, tanto minore è il numero di persone che potranno farne uso, per la rarità della malattia, e tanto maggiore potrà essere il prezzo. Il 6° Rapporto OSSFOR, inoltre, mette in luce una crescita, negli anni, sostanzialmente lineare della spesa media per DDD (Dose Definita Die, ndr), che almeno in parte può essere attribuita all’incremento dei farmaci per molecole ultra-rare, che hanno bassi volumi di vendita. La Regione in cui è massima la spesa per DDD è la Lombardia con € 203,50, seguita dall’Emilia Romagna (€ 199,43) e Umbria (€ 193,03); all’altro estremo troviamo il Friuli Venezia Giulia (€ 159,68), la P.A di Trento (€ 160,90), seguite dall’Abruzzo (€ 166,50).        

Il documento, presentato oggi presso la Sala Zuccari del Senato della Repubblica, è stato realizzato da OSSFOR in collaborazione con Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, Alleanza Malattie Rare – AMR, IQVIA, Pharma Value, GdL Malattie Rare e Farmaci Orfani della Società Italiana di Farmacologia – SIF, Società Italiana Farmacisti ospedalieri – SIFO, Sperimentazionicliniche.it e con il contributo non condizionante di Amicus Therapeutics, Amryt Pharma, Chiesi Global Rare Diseases Italia, Janssen, Kyowa Kirin, Roche, Sanofi, Takeda e UCB. Quella con AIFA è una collaborazione inedita di cui il 6° Rapporto OSSFOR è il primo, importante, risultato.

L’evento, moderato da Francesco Macchia, Coordinatore di Ossfor, e da Barbara Polistena, Responsabile Scientifico e Consigliere di Amministrazione C.R.E.A. Sanità (Centro per la Ricerca Economica Applicata in Sanità), ha ottenuto il patrocinio del Senato della Repubblica e del Ministero della Salute e ha visto la partecipazione, tra i relatori, di Federico Spandonaro, Presidente di C.R.E.A. Sanità; del Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato; dell’Onorevole Maria Elena Boschi, promotrice dell’Intergruppo Parlamentare Malattie Rare; del Senatore Francesco Zaffini, Presidente della X Commissione “Affari Sociali, Sanità, Lavoro Pubblico e Privato, Previdenza Sociale” del Senato della Repubblica; di Francesco Bortolan, Direttore Generale per la Salute e le Politiche per la Persona della Regione Basilicata; di Francesco Trotta, Settore HTA AIFA; della Senatrice Ylenia Zambito, Segretario della X Commissione “Affari Sociali, Sanità, Lavoro Pubblico e Privato, Previdenza Sociale” del Senato della Repubblica. L’appuntamento assume una rilevanza particolare perché si tratta del primo incontro tra il mondo delle malattie rare e i nuovi rappresentanti istituzionali di Governo e Parlamento.

Utilizzo dei farmaci e tempi di accesso nazionali 

Per i farmaci orfani, la spesa totale nel 2021 (acquisti diretti + convenzionata) è stata pari a 1,53 miliardi di euro (in rialzo del 9,4% rispetto al 2020) rappresentando circa l’8% della spesa farmaceutica a carico del Servizio Sanitario Nazionale-SSN. La spesa per i farmaci orfani di classe C è stata lo 0,97% della spesa complessiva per i farmaci orfani, pari a 14,9 milioni di euro (stabile rispetto all’anno precedente). I consumi invece, si attestano a 8,4 milioni di dosi di farmaci orfani (+3,7% rispetto all’anno precedente), pari allo 0,03% del consumo complessivo di farmaci. L’andamento, a partire dal 2013, sia in termini di spesa che di consumo presenta un trend crescente, analogamente al trend osservato per la spesa farmaceutica complessiva, dimostrando un aumento delle opportunità terapeutica per i malati rari. Oltre il 99% dei farmaci orfani è dispensato nel canale degli acquisti diretti.           


Dal Rapporto si evidenzia altresì che l’accesso alle terapie con farmaci orfani si dimostra di fatto garantito indipendentemente dall’esistenza o meno dello status di “farmaco orfano”: in altri termini, anche dopo la perdita dell’esclusività e la fuoriuscita dalla “Lista AIFA”, e quindi dalle relative agevolazioni economiche, non si sono osservate differenze in termini di consumo. Per quel che concerne gli aspetti industriali, le aziende produttrici di farmaci orfani, per oltre il 78%, ne producono al più due. Le prime 10 aziende produttrici di farmaci per malattie rare (18% del totale) coprono oltre il 70% della spesa pubblica; il fatturato SSN medio di tali aziende è di circa € 140 mil. Annui, di cui in media il 20% attribuibile ai farmaci orfani. Va notato che le Aziende con maggiore quota di fatturato per farmaci orfani, hanno anche in media fatturati più bassi.

Passando all’analisi delle aziende farmaceutiche, nel nostro Paese sono 53 quelle titolari di farmaci orfani di classe A e H (a fronte delle 1.800 complessivamente presenti nel mercato SSN nel 2021). La maggior parte delle aziende produttrici di farmaci orfani ha un fatturato SSN annuo al di sotto dei 600 milioni di euro, una quota di spesa dei farmaci orfani sul fatturato aziendale pari in media al 23%: esse assorbono il 6% del mercato totale SSN (A-H), ossia il 57% della spesa totale per farmaci orfani. La maggior parte delle aziende che producono farmaci orfani sono industrie specializzate, di piccola o media dimensione, anche se l’impegno delle Big Pharma nel settore sta crescendo tramite ricerca propria o acquisizioni. L’incidenza del fatturato aziendale sulla spesa SSN è pari al 53,6%. Per queste aziende la spesa dei relativi farmaci orfani impegna in media il 19,1% del fatturato aziendale totale. Delle 53 aziende solo 13 producono esclusivamente farmaci orfani, la più grande ha fatturato circa 30 milioni nel 2021.      

Per quanto riguarda invece i tempi di accesso, il documento presentato oggi approfondisce molteplici tematiche, dalla governance delle malattie rare alla valutazione post-marketing, dalla revisione dei regolamenti per i farmaci orfani e pediatrici e delle sperimentazioni cliniche per i farmaci orfani alla spesa sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale e da quelli Regionali per i cittadini con patologie rare. Così, ad esempio, sul fronte delle procedure autorizzative, emerge una importante differenza tra l’andamento europeo e quello italiano. Se a livello europeo, infatti, si registra un allungamento dei tempi delle procedure autorizzative, dovuto in parte alla crescente precocità della presentazione della richiesta di designazione e dunque al maggior tempo che intercorre tra tale presentazione e la richiesta di autorizzazione, a livello nazionale, negli ultimi anni, si registra una tendenza alla riduzione della durata dell’iter autorizzativo.

Tra autorizzazione da parte di EMA e determina del prezzo e rimborso (P&R) da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, infatti, si osserva una riduzione dai 24 mesi del periodo 2012/2014 a 20 mesi del triennio 2018/2021. E risultano anche mediamente maggiori dei tempi dei farmaci non orfani, in qualche modo contraddicendo la ratio della norma che aveva previsto un termine massimo per la conclusione del processo.

“Un trend positivo, anche se il processo rimane certamente lontano dai tempi indicati dalla legge n.98/2013 che indica in 100 giorni il tempo per la conclusione della procedura negoziale, calcolati dalla data di presentazione della domanda – osserva Barbara Polistena, Responsabile Scientifico di C.R.E.A. Sanità – ma sottolinea l’impegno da parte di AIFA per abbreviare le tempistiche e la sensibilità nei confronti delle malattie rare e dei farmaci orfani. I tempi tecnici di negoziazione si possono allungare per effetto della complessità di valutare farmaci che accedono al mercato con gradi di evidenza mediamente inferiori alla media, oppure per la complessità di trovare l’accordo sul prezzo. Di fatto, la prima possibilità non appare così ovvia, visto che molti farmaci orfani hanno comunque ottenuto l’innovatività e, nella natura dei farmaci orfani, c’è la soddisfazione di un rilevante ‘unmet need’, che ‘controbilancia’ la minore evidenza. Sembra ragionevole pensare che l’elemento prezzo sia quello discriminante, ma, come argomenteremo nel seguito, il prezzo è in larga misura correlato (negativamente) con i volumi di vendita attesi: relazione nota e assolutamente riscontrabile nelle negoziazioni italiane, ma evidentemente non ancora del tutto riconosciuta”.

“Rispetto agli altri Paesi dell’Unione Europea, l’Italia si posiziona fra i primi Paesi per numero di farmaci orfani disponibili, con tempi nel processo di accesso alle liste di rimborsabilità mediamente più brevi rispetto alla media dei Paesi UE (meno 2-3 mesi) – sottolinea Isabella Cecchini, Responsabile Centro Studi IQVIA e Direttrice Primary Market Research IQVIA Italia – Lo studio evidenzia quanto l’Italia sia fra i Paesi che garantiscono maggiormente l’accesso ai farmaci orfani innovativi, anche se emerge l’opportunità di lavorare per accelerare i processi per l’immissione nelle liste di rimborsabilità a livello nazionale e nelle singole Regioni”.

Accesso precoce e revisione normativa della 648/96      

Per quanto riguarda invece l’accesso a terapie non ancora pienamente disponibili attraverso Early Access Program, nel Rapporto è stata avanzata una specifica proposta. In Italia, uno dei modi per poter far arrivare precocemente il farmaco ai pazienti che ne hanno necessità è l’inserimento nella lista istituita ai sensi della Legge 648/96. Nel 2021, è stato riscontrato un basso ricorso alla Legge 648/96 come strumento di accesso precoce per patologie con un alto ‘unmet medical need’. Le richieste di inserimento in lista 648/96 per farmaci orfani nel 2020 sono state infatti solamente 4, di cui 1 ha ottenuto parere favorevole e 3 non favorevole, mentre nel 2021 sono state 6 di cui 5 con parere non favorevole e 1 rimasta in approfondimento.

Per sanare questo scarso ricorso alla Legge 648, all’interno del 6° Rapporto OSSFOR è contenuta una proposta che è stata spiegata da Valeria Viola, Institutional and Regulatory Affairs Consultant di Pharma Value. “Nell’ipotesi di una revisione del fondo per i farmaci innovativi, associata ai farmaci in lista 648/96 alla loro prima indicazione autorizzata, questo potrebbe essere sufficientemente capiente per contenere i costi legati ai farmaci che vi troverebbero allocazione, affinché possa esserci un ‘early access’. La spesa – spiega la dottoressa Viola – rappresenterebbe il 9% del totale, circa 91 milioni di euro su un miliardo di euro per il 2022. Questa stima, tra l’altro, non considera la negoziazione prevista dal nuovo DM Criteri Negoziali. Per integrare questo tipo di farmaci nel fondo degli innovativi, la modifica normativa dovrebbe inserire la valutazione dell’innovatività subito dopo la raccomandazione positiva del CHMP EMA. Questo permetterebbe ai pazienti che ne hanno necessità, di avere accesso a tali farmaci in tempi più brevi e con una copertura economica già prevista dal sistema”.

Farmaci orfani: spesa, uso e accesso sul territorio

Il dettaglio regionale mostra un maggior consumo in termini di DDD (Dose Definita Die, ndr) nelle Regioni del Nord che coprono quasi il 50% del consumo, con conseguente maggiore spesa assoluta. Le Regioni a maggior spesa pro capite sono l’Umbria (a maggior spesa anche nel 2020) e Emilia Romagna con una spesa, rispettivamente, pari a 33,0 e 31,4 euro a fronte di una media nazionale di 25,9 euro; le Regioni a minor spesa sono Valle d’Aosta (lo era anche nel 2020) e Molise con una spesa rispettivamente di 14,8 e 19,1 euro, anche se la Valle d’Aosta è la Regione che presenta il maggior aumento di spesa pro capite rispetto al 2020 (+34,6%). Le Regioni con il più alto numero di farmaci orfani movimentati sono Lombardia, Emilia Romagna e Veneto mentre quelli con il minor numero sono Valle d’Aosta, Molise e PA Trento.

È importante ricordare che la legge nota come “Testo Unico Malattie Rare”, approvata alla fine del 2021, prevede che i farmaci orfani vengano resi immediatamente disponibili da tutte le Regioni. A tal proposito, dall’analisi dei tempi mediani entro cui i Servizi Sanitari Regionali rendono disponibili ai pazienti i farmaci orfani emerge che nel periodo 2016-2021 le Regioni italiane hanno impiegato mediamente 113 giorni. Le Regioni che impiegano tempi più lunghi rispetto alla media nazionale sono il Molise, la Valle d’Aosta, la PA Trento e la Basilicata, alle quali è associato anche il minor numero di farmaci movimentati. Le Regioni che impiegano minor tempo, con una mediana al di sotto dei 6 mesi sono Sicilia, Campania, Piemonte, Liguria, Veneto, Friuli Venezia Giulia, Lazio e Lombardia, alle quali si associa il numero dei farmaci orfani movimentati più alto. Le Regioni che hanno il maggior numero di farmaci disponibili sono la Lombardia e l’Emilia Romagna.

“Ad oggi in Italia sono disponibili in pratica clinica la quasi totalità dei farmaci orfani autorizzati da EMA. Nel 2021 infatti è stato ulteriormente ridotto il gap autorizzativo tra autorità europea e nazionale. Questa grande disponibilità si manifesta anche a livello delle singole Regioni – chiarisce Francesco Trotta, Settore HTA AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – Valutando infatti il consumo in termini di DDD per 1000 abitanti, si nota un consumo omogeneo in tutte le aree geografiche. Il Servizio Sanitario Nazionale quindi offre a tutti i pazienti affetti da malattie rare pari opportunità di accesso alle terapie con farmaci orfani, indipendentemente dalla Regione di residenza. Per quanto riguarda i tempi di accesso, l’analisi mostra che i tempi mediani entro cui i Servizi Sanitari Regionali rendono disponibili ai pazienti i farmaci orfani, considerando il periodo 2016-2021, si attestano intorno a 113 giorni, con una variabilità regionale che è attribuibile al fabbisogno regionale. Complessivamente i tempi mediani Italiani sono inferiori alla mediana Europea. Importante segnalare infine che lo status di ‘orfano’ (e quindi lo scadere di tale status) – aggiunge Trotta – non ha alcun impatto sulla disponibilità e sull’utilizzo di tali farmaci: l’accesso continua a essere garantito su tutto il territorio successivamente allo scadere dello status di orfano”.

La ricerca clinica 

Per meglio comprendere il panorama delle malattie rare e dei farmaci orfani, il 6° Rapporto OSSFOR dedica un’analisi alle sperimentazioni cliniche in corso su nuove molecole, gettando così lo sguardo ai futuri farmaci che giungeranno sul mercato.

Nell’ultimo Rapporto AIFA “Horizon scanning 2002” emerge come la metà dei medicinali contenenti nuove sostanze attive in valutazione, con parere EMA atteso nel 2022, siano farmaci orfani (29 su 58). Un’analisi sulla ricerca in corso di svolgimento, effettuata da Osservatorio Trail-Sperimentazionicliniche.it, rileva un aumento dei trial clinici sui farmaci orfani: si tratta di 29 molecole che interessano 13 aree terapeutiche e 27 patologie di riferimento trattate. Per 21 delle 29 molecole è stata registrata l’attività di 133 studi clinici interventistici a livello globale, con la partecipazione di quasi 24mila pazienti nel mondo. I centri clinici italiani sono complessivamente coinvolti in 21 sperimentazioni cliniche. Osservando lo storico delle fonti di finanziamento delle sperimentazioni cliniche si nota nel 2022 la riduzione dell’attività di realtà non industriali, anche in modalità di co-finanziamento.

“La tipologia dei promotori cambia, come lecito attendersi, man mano che il percorso della ricerca si evolve facendo emergere la rilevanza dell’industria nello sviluppo delle sperimentazioni cliniche – spiega nel Rapporto Giulio D’Alfonso, Presidente Osservatorio Trial – Pur essendo stato il 2022 un anno di transizione per l’attuazione del nuovo regolamento europeo, in cui è stato possibile gestire la ricerca clinica anche con le ‘vecchie’ modalità, non c’è dubbio che più di qualche difficoltà sia stata affrontata dalle realtà non industriali che hanno dovuto affrontare una più complessa riorganizzazione interna. Ed è forse questa anche la causa della loro minore presenza quali promotori. In previsione della imminente e completa adozione del regolamento 563/2014, in vigore dal 31 gennaio 2023, sarà quindi interessante, oltre che necessario, seguire l’evoluzione dell’adattamento di queste realtà non industriali che svolgono un importante ruolo nell’ambito della ricerca clinica”.

Le proposte dall’Alleanza Malattie Rare    

Grazie al contributo delle oltre 350 Associazioni riunite nell’Alleanza Malattie Rare è stata pubblicata un’analisi che ha permesso di individuare cosa sia ancora necessario fare per garantire una reale implementazione delle norme e quali sono le aree di criticità da superare. Lo studio ha consentito di “confermare le richieste avanzate già in passato e, ad oggi, ancora inascoltate da parte delle Istituzioni – afferma Sandra Frateiacci, Presidente dell’Associazione Liberi dall’Asma, dalle Malattie Allergiche, Atopiche, Respiratorie e Rare APS- ALAMA, in rappresentanza dell’AMR – In particolare, l’approvazione del Decreto Tariffe, l’approvazione e la piena attuazione, compreso il finanziamento, del Piano Nazionale Malattie Rare, la declinazione in progetti utili per il settore dei fondi del PNRR e la messa a terra del Testo Unico Malattie Rare attraverso decreti e regolamenti attuativi così da chiarire sia le questioni legate all’accesso, anche ai farmaci di fascia C, che le questioni relative al ‘Piano Diagnostico Terapeutico Assistenziale Personalizzato (PDTAP)’ il cui percorso di costruzione e approvazione non è del tutto chiaro e costituirebbe invece un tassello importante anche per quello che riguarda tutti gli aspetti dell’assistenza sul territorio”.

A queste necessità, che riguardano più da vicino i farmaci, si affianca però un’altra grande priorità per i pazienti, che per l’occasione è stata ricordata, quella di premere l’acceleratore sul fronte della diagnosi, sia implementando la lista delle malattie rare da ricercare con screening neonatale che inserendo le indagini di scienze omiche nei Lea e, non ultimo, puntando alla formazione dei medici a partire da quelli di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, senza tralasciare la formazione del personale delle professioni sanitarie non mediche.

L’uso del Clinical Trials Information System diventa obbligatorio per le nuove domande di sperimentazione clinica nell’UE

Redazione TrendSanità
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L’uso del Clinical Trials Information System diventa obbligatorio per le nuove domande di sperimentazione clinica nell’UE

Dal 31 gennaio 2023, tutte le domande iniziali di sperimentazione clinica nell’Unione europea (UE) devono essere presentate tramite il Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS è ora il punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche. Questo dopo una fase di transizione di un anno, durante la quale gli sponsor possono scegliere se presentare domanda per una nuova sperimentazione clinica nell’UE/SEE in linea con la direttiva sulle sperimentazioni cliniche o ai sensi del nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR), che è entrato in applicazione il 31 gennaio 2022.

In passato, gli sponsor dovevano presentare le domande di sperimentazione clinica separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun paese per ottenere l’approvazione normativa per condurre una sperimentazione clinica. Anche la registrazione e la pubblicazione dei risultati erano processi separati. Con CTIS, gli sponsor possono ora richiedere autorizzazioni in un massimo di 30 paesi UE/SEE contemporaneamente e con la stessa documentazione. Il sistema include un database pubblico consultabile da operatori sanitari, pazienti e altre parti interessate.

Il CTR prevede un periodo di transizione di tre anni, dal 2022 al 2025. La prima milestone è stata raggiunta oggi; nei prossimi due anni, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi della direttiva sulle sperimentazioni cliniche saranno disciplinate dal nuovo regolamento e dovranno essere trasferite al CTIS.


L’applicazione del CTR rafforza l’Europa come luogo attraente per la ricerca clinica. Il nuovo regolamento semplifica i processi per la domanda e la supervisione delle sperimentazioni cliniche e la loro registrazione pubblica: tutti gli sponsor della sperimentazione clinica ora utilizzeranno lo stesso sistema e seguiranno le stesse procedure per richiedere l’autorizzazione di una sperimentazione clinica, indipendentemente da dove si trovino si trovano e con quale autorità nazionale competente o comitato etico nazionale hanno a che fare.

L’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche è di competenza degli Stati membri dell’UE/SEE, mentre l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è responsabile del mantenimento del CTIS. La Commissione europea (CE) sovrintende all’attuazione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche.

Italia dei piccoli comuni, Fimmg: “Grazie Mattarella per aver sottolineato il crescente disagio”

Redazione TrendSanità
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Italia dei piccoli comuni, Fimmg: “Grazie Mattarella per aver sottolineato il crescente disagio”

Italia dei piccoli comuni, FIMMG: “Grazie al Presidente Mattarella per aver confermato e sottolineato il crescente disagio di questa popolazione per un ritiro dei servizi che meritava attenzione progettuale come da noi denunciato con il tour #adessobasta”

“..sedici milioni di persone, di cittadini, vivono in Comuni con meno di quindicimila abitanti: è un’Italia fondamentale, che copre l’80% – come abbiamo visto poc’anzi – del nostro territorio. È quindi una parte decisiva dell’Italia. Decisiva per il suo sviluppo, per il suo equilibrio. E in questa parte così importante, sappiamo che vi è un crescente disagio per il ritiro dei servizi che si è registrato. Che incide sulla vita quotidiana, e quindi incide sulle possibilità e le opportunità di tanti nostri concittadini.”

Queste le parole pronunciate ieri dal Presidente Mattarella.

Una constatazione oltre che condivisibile anche presente in relazioni Congressuali degli ultimi anni dove, partendo dalla necessità di un discorso di miglioramento assistenziale quali-quantitativo, si collegava la programmazione del numero dei medici di famiglia oltre al rapporto medici/popolazione a quello del numero di medici per kmq per tali territori. Tale evidenza si concretizza nel 2019, epoca pre-Covid, con l’iniziativa denominata #adessobasta, ovvero un  tour in camper in giro per l’Italia dei piccoli comuni per 8000 km e che ha toccato tutte le Regioni con 35 comuni di cui 15 con meno di 5000 abitanti,  e che riguardava anche la necessità di evidenziare come assicurare l’accesso ai servizi sanitari pubblici dove nasce il bisogno, non accentrando in strutture edilizie funzioni come il rapporto fiduciario, la prossimità delle cure, l’umanizzazione  della medicina, la prevenzione.

Questa realtà non trova soluzioni realistiche in modelli di sanità pubblica che propongono soluzioni sanitarie a problemi sociali, che creano strutture di degenza per anziani invece che promuovere la domiciliarità delle cure e dell’assistenza a casa.

Così la situazione italiana vive attualmente un paradosso. Un tempo i giovani migravano dai piccoli paesi alle grandi città in cerca di opportunità lavorative, oggi invece assistiamo ad un ulteriore e preoccupante fenomeno: la popolazione più anziana è costretta ad effettuare lo stesso spostamento al fine di trovare adeguata assistenza sanitaria vista una maggiore offerta centralizzata sulle grandi città. Nei piccoli comuni e paesi, infatti, si assiste non solo alla chiusura dei piccoli ospedali territoriali, ma si è spettatori passivi dell’ancor più grave evento che riguarda la carenza di medici di medicina generale, il presidio sanitario fondamentale per cure primarie di prossimità e di contatto quotidiano e continuativo.

Oggi, a causa di errori nella programmazione che hanno sottovalutato le dimensioni di un pensionamento anagrafico, evento che Fimmg ha annunciato da almeno vent’anni, i MMG, che sono la porta di accesso al sistema sanitario nazionale, sono clamorosamente carenti. Per questo è estremamente grave che anche questo fondamentale e prezioso servizio sia fra quelli che sta venendo a mancare, in primis nei piccoli comuni. Il paradigma delle Case di comunità declinato dal PNRR come soluzione unicista, sembra andare tristemente proprio in questa direzione: aumentare le distanze fra i cittadini e il loro medico di famiglia, concentrando nei grandi centri i pochi medici disponibili e costringendo la popolazione anziana a spostamenti continui per poter gestire le loro cronicità e fragilità nonostante molti necessitino di un’assistenza capillare che trova soluzioni nella domiciliarità e nelle cure “a chilometro zero”. 

Ringraziando pertanto il Presidente Mattarella per la sensibilità dimostrata al tema della “Italia dei piccoli comuni”, auspichiamo che la medicina generale rimanga per la politica il fondamento dell’assistenza sanitaria da preservare a ogni costo, soprattutto per le sue caratteristiche fondanti di assistenza, di prossimità e fiduciarietà e che le azioni intraprese dal governo volgano alla tutela e all’evoluzione del ruolo del medico di famiglia senza stravolgerne le sue peculiarità. Ciò non significa che non bisogna apportare correttivi, innovare il sistema, potenziare la telemedicina. Ma va fatto non proponendo soluzioni che mal si coniugano con i bisogni della popolazione. Servono soluzioni innovative che escano da logiche ideologiche ma entrino nella logica dell’efficienza e della sostenibilità. In conclusione, rilanciamo che partendo da modelli assistenziali per la medicina generale validi per i piccoli comuni si trovano soluzioni anche ai modelli evolutivi urbanistici delle grandi città europee, che si progettano sempre più con il modello dei servizi a 15 minuti a piedi, dove il quartiere diventa comunità di servizi e di assistenza diffusa, liquida, potendo recuperare anche nelle metropoli il contatto umano e diretto, migliore humus per un progetto di cure psico, socio, sanitarie tipico della medicina di famiglia.

Sperimentazioni cliniche, Ministro Schillaci firma decreti Comitati Etici. Apprezzamento da Farmindustria

Redazione TrendSanità
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Sperimentazioni cliniche, Ministro Schillaci firma decreti Comitati Etici. Apprezzamento da Farmindustria

“Con la firma dei quattro decreti in materia Comitati Etici si compie un passo decisivo, atteso da anni, verso la piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento europeo 536/2014 in materia di sperimentazioni cliniche. Si dà così un grande impulso alla ricerca sanitaria che oltre a consentire di avere maggiore disponibilità di alternative terapeutiche, costituisce uno straordinario volano per la crescita socioeconomica di un importante settore produttivo della nostra Nazione”. È quanto dichiara il Ministro della Salute, Orazio Schillaci.

Nello specifico, con Decreto del Ministro della Salute del 26 gennaio 2023, previa Intesa in Conferenza Stato -Regioni, sono individuati i 40 Comitati Etici territoriali che hanno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano, anche grazie alla virtuosa sinergia sviluppata fra Ministero, AIFA, Regioni e Province autonome.

Si è inoltre regolamentata, con Decreto del Ministro della Salute del 27 gennaio 2023, la fase transitoria in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i Comitati Etici territoriali, i Comitati Etici a valenza nazionale e l’Agenzia Italiana del Farmaco.

Altro importante provvedimento atteso da lungo tempo, e determinante nell’ottica della semplificazione amministrativa, è il decreto, adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, di determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche.

È stato inoltre firmato il decreto di armonizzazione normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitati Etici, i criteri per il riparto delle competenze tra Comitati Etici territoriali e Comitati Etici a valenza nazionale, i criteri per la composizione dei Comitati Etici, al fine di garantire che i componenti siano in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici, anche al fine di garantirne l’indipendenza.

“Si tratta di provvedimenti di importanza fondamentale per l’iter regolatorio di approvazione delle sperimentazioni, frutto di uno sforzo condiviso con le Regioni e le amministrazioni interessate  – conclude il Ministro – che avranno come effetto quello di migliorare la performance dell’Italia nel settore, muovendosi nella direzione di una minore burocrazia senza però rinunciare a quel livello di rigore scientifico imprescindibile per garantire farmaci e dispositivi medici sicuri e sviluppo complessivo del sistema e del tessuto industriale di riferimento.

L’apprezzamento da parte di Farmindustria

Cattani

“A nome di tutte le aziende farmaceutiche, esprimo grande apprezzamento per la firma, da parte del Ministro della Salute, professor Orazio Schillaci, dei decreti attuativi di piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento europeo in materia di sperimentazioni cliniche. Al Ministro va un sincero ringraziamento perché a 100 giorni dall’insediamento del nuovo Governo ha dato un’accelerazione decisiva raggiungendo un risultato a lungo atteso dalle imprese del farmaco e dal sistema Paese”, commenta il presidente di Farmindustria Marcello Cattani.

“Finalmente la nostra normativa è in linea con quella europea e ciò consentirà all’Italia di essere più attrattiva e alle aziende operanti nel Paese di essere protagoniste nella ricerca in un contesto internazionale sempre più competitivo. Il provvedimento semplifica le procedure, valorizza l’innovazione, velocizza l’accesso alla cura per i cittadini. Già oggi le imprese del farmaco investono oltre 700 milioni in studi clinici. Sono risorse importanti per i nostri centri clinici, che sono un’eccellenza in Europa, e per il Servizio Sanitario Nazionale.”

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