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L’Azienda USL di Ferrara adotta il Bilancio di Genere

Redazione TrendSanità
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L’Azienda USL di Ferrara adotta il Bilancio di Genere

Su circa 3000 dipendenti dell’Azienda Usl di Ferrara il 74 per cento è donna. Ma una professionista donna rispetto ad un professionista uomo ha una retribuzione minore (fino al 30 per cento) e fa più fatica ad arrivare alle posizioni apicali. Spesso la ragione sta nel fatto che la professionista può essere penalizzata dalle difficoltà di conciliazione famiglia-lavoro. Tant’è vero che gli istituti come la Legge 104 e i permessi parentali sono utilizzati quasi esclusivamente, cioè all’82% per cento, da donne.

Sono solo alcuni dei dati relativi al gender gap (distanza nella parità di genere) che ancora sussiste nell’Ausl di Ferrara e che sono emersi grazie al Bilancio di genere dell’Azienda stessa, appena pubblicato.

Si tratta di uno strumento realizzato per volontà della Direttrice generale di Ausl Ferrara, Monica Calamai, e che mira, oltre a “fotografare l’esistente” al 2021, a porre le basi per sviluppare azioni di miglioramento delle aree critiche e a “valutare quale impatto possano avere le strategie messe in campo sulla popolazione di riferimento”.

Poco diffuso tra le Pubbliche amministrazioni (PA), il Bilancio di genere è un documento non ancora obbligatorio, e senza indicazioni metodologiche chiare.

L’Ausl Ferrara è stata innovativa anche da questo punto di vista: a marzo 2022 ha istituito, con un’apposita delibera, un gruppo di lavoro con il compito di redigere il Bilancio, per “una imprescindibile questione di equità” dichiara la direttrice Calamai, e aggiunge: “Se andiamo a vedere tutti i rapporti che trattano questo tema, da quelli mondiali a quelli europei, fino ai dati nazionali, emerge un fatto: la mancanza di parità fra i generi, che non è più accettabile. Serve imparzialità nelle opportunità di accesso all’occupazione, occorrono sviluppo di carriera, contrasto della differente retribuzione con un incomprensibile, significativo, gap di genere; e poi affrontare il tema della conciliazione dei tempi di vita e lavoro”.

Quanto sono sicuri i dispositivi tecnologici che monitorano la nostra salute?

Michela Perrone
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Quanto sono sicuri i dispositivi tecnologici che monitorano la nostra salute?

Qualche settimana fa la Apple ha presentato i suoi ultimi prodotti tecnologici. Tra questi spicca lo smartwatch che vede incrementate le funzioni relative alla salute, in particolare il monitoraggio della fertilità femminile, un sensore per la temperatura (per migliorare, tra le altre cose, il tracciamento del sonno) e la funzione che permette, in caso di incidente (come per esempio una caduta), di far partire in automatico una chiamata verso un numero di emergenza.

Funzionalità che si aggiungono alle tante già presenti nelle precedenti versioni e in molti degli orologi intelligenti che portiamo al polso e che oltre a tracciare la nostra attività fisica si preoccupano anche di monitorare i nostri parametri vitali. Tutto questo spesso senza essere dei dispositivi medici. Ma quali sono le differenze tra strumenti commerciali smart e medical device?

“Il problema di molti di questi strumenti e applicazioni è che non sono approvati e validati da un ente regolatore – ricorda Eugenio Santoro, responsabile del Laboratorio di Informatica medica dell’Istituto di Ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano – Sebbene si cerchi di far passare in maniera subdola che sono degli strumenti clinici, che possono dunque essere inseriti in un percorso assistenziale e che possono monitorare in maniera efficace la nostra salute, questo non è vero: mancano infatti le prove”.

L’iter per ottenere la certificazione di medical device, infatti, è tutt’altro che banale e comporta l’investimento di tempo e risorse per sottoporre i propri strumenti a un percorso di validazione clinica, l’unico in grado di assicurare l’affidabilità del dispositivo e la sicurezza per chi lo utilizza.

Eugenio Santoro

“In questo momento c’è molta confusione – afferma Santoro – Da una parte abbiamo un problema di tassonomia: chiamiamo con lo stesso nome cose diverse; dall’altra la regolamentazione italiana è un po’ in ritardo rispetto al resto d’Europa e questo non facilita la comprensione di questi meccanismi”.

Un consumatore che voglia acquistare un dispositivo medico deve trovare l’apposita dicitura sulla confezione. Se non c’è, lo strumento può essere utile per tracciare i nostri miglioramenti sportivi o per sapere quanti passi compiamo al giorno, ma non per misurare i nostri parametri vitali.

Da una parte abbiamo un problema di tassonomia: chiamiamo con lo stesso nome cose diverse; dall’altra la regolamentazione italiana è un po’ in ritardo rispetto al resto d’Europa

“In assenza di prove è difficile che un medico si assuma la responsabilità di agire sulla base dei risultati forniti da queste applicazioni e strumenti”, nota l’esperto.

I fronti su cui occorrerebbe agire sono due: fornire una maggiore consapevolezza all’utente, informandolo sui rischi cui va incontro se utilizza questi strumenti e chiedere con maggiore insistenza a chi produce questi dispositivi di sottoporli all’approvazione come dispositivi medici.

L’importanza delle linee guida

In Italia è possibile registrare uno strumento o un’applicazione come dispositivo medico, mentre siamo un po’ in ritardo – rispetto agli Stati Uniti e al resto d’Europa – sulla normativa per le terapie digitali. Le digital therapeutics servono per trattare il paziente (e non solo per monitorare i suoi parametri): si tratta di vere e proprie terapie validate scientificamente che, in quanto tali, devono essere rimborsate dal Servizio sanitario nazionale e poi effettivamente prescritte dai clinici, che devono quindi essere formati e aggiornati.

“In questo momento il livello di consapevolezza della classe medica sulla digital medicine in generale è molto basso – afferma Santoro – Nella categoria prevale molta confusione e una certa reticenza nell’utilizzarla. Sono tante le ragioni alla base di questa paura: dal perdere autonomia decisionale a una scarsa dimestichezza con la Digital Health. Inoltre, gli strumenti digitali non sono inseriti all’interno delle linee guida delle società scientifiche o delle istituzioni sanitarie nazionali”. Questo ultimo punto è dirimente: esserlo innescherebbe un “effetto trascinamento” sull’esempio di quanto avvenuto con il National Institute for Health and Care Excellence (Nice) in Inghilterra. L’istituto 2 mesi fa ha infatti introdotto l’App SleepIo tra gli strumenti da utilizzare per combattere l’insonnia, preferendola ai farmaci che si usano in questi casi. In assenza di linee guida come queste, è difficile per i clinici capire come muoversi in quella che appare una giungla.

La privacy

A fine giugno la Corte Suprema statunitense ha abolito la sentenza Roe versus Wade, che dal 1973 garantiva alle donne il diritto di interrompere la gravidanza a livello federale. Da quel momento, ciascuno Stato può decidere come comportarsi per quanto riguarda l’aborto.

Silvia Stefanelli

Nei giorni successivi al pronunciamento, in molte si sono interrogate sul diritto alla privacy del proprio stato riproduttivo e su quanto le applicazioni che monitorano il ciclo mestruale fossero sicure. “Gli Stati Uniti hanno una normativa meno tutelante nei confronti della riservatezza dei propri cittadini e purtroppo in questo caso la sostanza non cambia tra semplici applicazioni benessere e dispositivi medici validati dall’Fda – afferma Santoro –: le autorità potrebbero chiedere l’accesso ai dati qualora pensassero che sia in gioco la sicurezza nazionale o per affrontare alcuni casi giudiziari, proprio come farebbero con aziende come Google o Meta”. Nessuna garanzia in più, dunque. Anche se, come ricorda l’esperto, “un device approvato come dispositivo medico non risolve il problema della privacy, ma il fatto che non lo sia aumenta il rischio di violazione”. Il risultato di questa intricata vicenda è che molte persone hanno smesso di utilizzare questi strumenti, anche dove questi si siano dimostrati efficaci.

Il fatto che in termini di protezione dei dati non ci sia una differenza significativa tra dispositivi medici e non è confermato anche da Silvia Stefanelli, avvocata specializzata in diritto sanitario: “Indubbiamente negli Stati Uniti è molto più facile, per il Governo e per la Pubblica amministrazione, accedere alle informazioni sui cittadini rispetto all’Europa. Qui da noi il livello di tutela della privacy dei dati che si riferiscono ai cittadini è molto più alto. L’Europa, dopo il Gdpr, è considerata il continente che meglio tutela il diritto alla riservatezza dei propri cittadini”.

Differenze di trattamento

Il Gdpr prevede infatti che il trattamento dei dati differisca in base alla cittadinanza dell’utente e non alla finalità del dispositivo. “In teoria un’azienda che raccoglie dati in tutto il pianeta dovrebbe trattare le informazioni degli europei in modo diverso rispetto a quanto fa con quelle del resto del mondo. Nella pratica questo è molto difficile da controllare”, rileva Stefanelli.

Nel 2013 Maximilian Schrems, un attivista per la privacy austriaco, ha fatto causa a Facebook: secondo l’esperto, l’azienda non avrebbe protetto a sufficienza i dati dei suoi utenti europei.

“Il caso è interessante perché ha portato allo scioglimento da parte della Corte di Giustizia dell’Unione europea dell’accordo Safe Harbor che permetteva lo scambio di dati tra i due continenti presupponendo che la tutela fosse quella richiesta dallo standard europeo anche se le informazioni erano su server americani”, sintetizza l’avvocata.

Oggi gli scambi di dati tra Europa e Usa sono possibili grazie a clausole contrattuali specifiche, che sono molto onerose per piccole e medie imprese

L’attivista ha successivamente intentato una nuova causa denunciando anche il nuovo strumento disponibile (il Privacy Shield) e vincendola. Oggi gli scambi di dati tra Europa e Usa sono possibili grazie all’uso di clausole contrattuali specifiche, che sono però molto onerose per le piccole e medie imprese.

“Tornando ai dati sanitari, se questi sono custoditi da un’autorità pubblica con sede in Europa, credo di poter dire che sono abbastanza al sicuro – afferma Stefanelli – Certo, quello che andrà fatto in futuro è lavorare sulla consapevolezza dei cittadini, che non sempre si rendono conto del valore delle informazioni che condividono volontariamente”.

Dal Gdpr in poi, le applicazioni dovrebbero avere la privacy by default, dovrebbero cioè avere la condivisione automatica disabilitata: “Questo implica che chi vuole mostrare i propri dati ai suoi contatti debba fare uno sforzo in più, sbloccando questa opzione”.

Prima, invece, funzionava al contrario: chi voleva nascondere le proprie informazioni doveva modificare manualmente le impostazioni. “È indubbiamente un passo avanti significativo”, conclude Stefanelli.

Intelligenza artificiale, Anelli (Fnomceo): “Strumento fondamentale per il medico ma non sia suo surrogato”

Redazione TrendSanità
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Intelligenza artificiale, Anelli (Fnomceo): “Strumento fondamentale per il medico ma non sia suo surrogato”

Sì all’intelligenza artificiale, e alle sue applicazioni in medicina. Ma che non diventi un surrogato del medico.

A ribadirlo, questa mattina, il Presidente della Fnomceo, la Federazione nazionale degli Ordini dei Medici chirurghi e degli Odontoiatri, Filippo Anelli. Lo ha fatto di fronte al “Board” di esperti – medici, giuristi, giornalisti, filosofi della medicina, esponenti della società civile – cui è affidata l’organizzazione del Convegno che, il 24 e 25 novembre a Roma, darà ufficialmente il via alla revisione del Codice deontologico. Il testo oggi in vigore risale infatti al 2014: tra gli argomenti che per la prima volta saranno trattati, ci sarà proprio l’intelligenza artificiale. Dalla diagnostica predittiva alla medicina di precisione, dallo sviluppo di farmaci e vaccini alla riabilitazione, le tecnologie di intelligenza artificiale trovano sempre maggior impiego. Sino a pretendere di sostituire il medico: avviene nel Regno unito, dove l’azienda Babylon Health, che fornisce servizi di cure primarie in convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale inglese, offre ai suoi assistiti la possibilità di utilizzare un “Symptom Checker Chatbot”, vale a dire una chat automatizzata capace di fornire, sulla base dei sintomi descritti, una valutazione del proprio stato di salute.

“Non vogliamo che questo strumento diventi un’alternativa al medico– ha spiegato Anelli – come è successo in Inghilterra, dove ai cittadini è stato chiesto di scegliere tra un medico e un computer. Noi pensiamo che gli algoritmi, la capacità che il computer avrà di elaborare una serie di dati, possano essere uno strumento fondamentale per il medico. Il computer, l’intelligenza artificiale diventerà un ausilio fondamentale per essere sempre più precisi nella diagnosi e per essere più efficaci nella terapia. Ecco, credo che questo sia quello che dobbiamo fare. Il PNRR oggi stima circa 50 milioni di euro per realizzare questo processo di applicazione dell’intelligenza artificiale alla Medicina Generale. Noi non vogliamo una sostituzione del medico, crediamo che il sistema debba aiutare invece il medico a fare ancora meglio la sua attività”.

Tra gli altri argomenti al centro della discussione, la formazione del medico.

“Buona parte del board ritiene essenziale che il Codice intervenga ancora di più – ha dichiarato Anelli – in modo tale che siano dati ai futuri medici gli strumenti per gestire al meglio il rapporto con i cittadini, la comunicazione, che, come dice la legge, è parte della cura, è essa stessa cura. I medici di domani devono imparare a dedicare tempo al paziente, ad ascoltarlo, a rivalutare la singolarità dell’individuo utilizzando la complessità degli strumenti a disposizione per giungere a una diagnosi e per definire una terapia. Tra questi, ci sarà sicuramente l’intelligenza artificiale”.

Malattie rare, istituito il comitato nazionale previsto dalla Legge 175

Redazione TrendSanità
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Malattie rare, istituito il comitato nazionale previsto dalla Legge 175

Il Sottosegretario Pierpaolo Sileri aveva annunciato giorni fa la firma del Decreto ministeriale di nomina del Comitato Nazionale Malattie Rare (CoNaMR): questa mattina l’atto, che costituisce il primo dei decreti attuativi della legge 175/2021, è stato ufficialmente trasmesso dalla Direzione Generale della Programmazione Sanitaria ai soggetti identificati come componenti, in tutto 27. Oltre a contenere la lista dei soggetti che dovranno nominare i propri rappresentanti nel Comitato, che durerà in carica per 3 anni, il Decreto ribadisce i compiti ad esso attribuiti, già identificati dalla legge. Il Comitato – si legge nel Decreto firmato dal Sottosegretario Sileri – “svolge funzioni di indirizzo e di coordinamento, definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e regionali in materia di malattie rare”, ma non solo. Il Comitato sarà infatti chiamato ad esprimere parere in merito a degli atti importantissimi e lungamente attesi: in primo luogo il Piano Nazionale Malattie Rare, di cui si sottolinea la cadenza triennale, e il Riordino della Rete Nazionale Malattie Rare. Esprimerà inoltre parere relativamente alle periodiche campagne nazionali di informazione e sensibilizzazione dell’opinione pubblica sulle malattie rare. Sempre nel Decreto viene previsto che il Comitato supporti il Ministro della Salute per la presentazione alle Camere, entro il 31 dicembre di ogni anno, di una relazione sullo stato di attuazione del Testo Unico Malattie Rare.

 

“L’ufficializzazione di questo Decreto è una grandissima notizia per tutta la comunità delle malattie rare. È il primo atto che dà concretezza al Testo Unico Malattie Rare, fortemente voluto dall’Intergruppo Parlamentare Malattie Rare e in modo particolare dalla Senatrice Paola Binetti e dall’Onorevole Fabiola Bologna,  ed è un passo fondamentale: ora esiste un Comitato che affiancherà il nuovo Ministro della Salute tanto nell’implementazione della Legge 175, quanto nella costruzione di politiche specifiche per questo settore – dice Ilaria Ciancaleoni Bartoli, Osservatorio Malattie Rare – Dalle prossime elezioni usciranno un nuovo Governo e nuovi Ministri, ma le figure individuate in questo Decreto potranno fare in modo che le istanze e le azioni che sono state avviate in questi anni vadano avanti con continuità, senza che i tempi per provvedimenti fondamentali si allunghino, senza che ci sia la necessità di dover ‘cominciare tutto daccapo’, una cosa che i malati rari non meritano assolutamente. Ringrazio il Ministero della Salute e in modo particolare il Sottosegretario Sileri per aver voluto che Osservatorio Malattie Rare fosse in questo Comitato, al quale prenderò parte personalmente: non vedo l’ora di poter cominciare a lavorare insieme ai componenti del Comitato per portare ogni possibile miglioramento nella vita delle persone con malattie e tumori rari, dei loro caregiver, dei sibling e anche di tutta la comunità scientifica che si impegna in questo ambito. Lavoro in parte cominciato  con il Tavolo Malattie Rare, precedentemente istituito presso il Ministero e perfettamente coordinato dal Prof. Andrea Lenzi, che ha fornito importanti suggerimenti per l’istituzione di questo Comitato. Un ringraziamento, infine, non può che andare al vicedirettore di OMaR, Francesco Macchia, e a tutti i componenti del nostro staff, che hanno voluto che indicassimo il mio nome quale rappresentante dell’Osservatorio nel Comitato”.

Connessioni che non ti aspetti tra inquinamento e cervello

Redazione TrendSanità
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Connessioni che non ti aspetti tra inquinamento e cervello

Polveri sottili, campi elettromagnetici, inquinamento acustico e interferenti endocrini. Quali meccanismi biologici li rendono un potenziale pericolo per il cervello? E perché – di contro – il verde ha effetti benefici sulla salute mentale? Un confronto per analizzare il rapporto fra inquinamento, vivere green e cervello e sugli studi in corso al Neuroscience Institute Cavalieri Ottolenghi (NICO) all’Università di Torino sul vivere il verde come terapia non farmacologica e per prevenire le malattie neuropsichiatriche.

La LIVE anticipa il programma di appuntamenti organizzati dal NICO per la Notte europea dei ricercatori: INTOtheBRAIN connessioni che non ti aspetti tra inquinamento, vivere green e cervello, cinque incontri divulgativi integrati da una presentazione di come i temi di ricerca vengono studiati nei laboratori.

Ne parliamo con:

  • Enrica Boda
    Professoressa di Anatomia umana, Dipartimento di Neuroscienze e NICO, Università di Torino
  • Alessandro Vercelli
    Direttore NICO Cavalieri Ottolenghi, presidente Società Italiana di Neuroscienze (Sins)

Conduce:

  • Adriana RiccomagnoAdriana Riccomagno
    Giornalista professionista in ambito sanitario

La medicina narrativa digitale: scenari, metodologie e applicazioni

Cristina Cenci
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La medicina narrativa digitale: scenari, metodologie e applicazioni

L’approfondimento, in collaborazione con il CCW – Cultural Welfare Center, è l’occasione per segnalare ai nostri lettori che per il prossimo mercoledì, 28 settembre, è in programma il primo forum sulla medicina narrativa in Italia nella pratica clinica, nei percorsi accademici, nella ricerca. L’appuntamento è organizzato dalla Società Italiana di Medicina Narrativa (SIMEN) per sensibilizzare le istituzioni, oltre al mondo clinico e delle associazioni pazienti, a vedere la medicina narrativa come pratica quotidiana nel percorso di cura, che ne migliora efficienza e l’efficacia.

La medicina narrativa nell’era digitale

L’approccio narrativo in medicina si è sviluppato a partire dagli anni ’80 alla Harvard Medical School, con Arthur Kleinman [1] e Byron J. Good [2]. È stato poi sistematizzato come Narrative Medicine e Narrative Based Medicine (NBM)  da  Rita Charon [3], con l’avvio di un Master of Science in Narrative Medicine alla Columbia University e da Trisha Greenhalgh e Brian Hurwitz [4], con una serie di articoli pubblicati sul British Medical Journal.

Oggi assistiamo ad un proliferare di interesse e di esperienze di ricerca e cliniche, associati alla sfida della personalizzazione. Nel 2015 l’Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato le “Linee di Indirizzo per l’applicazione della medicina narrativa nella pratica clinica”, con l’obiettivo di fornire una definizione e degli strumenti condivisi. Per ISS:

 

«La narrazione è lo strumento fondamentale per acquisire, comprendere e integrare i diversi punti di vista di quanti intervengono nella malattia e nel processo di cura. Il fine è la costruzione condivisa di un percorso di cura personalizzato (storia di cura). La Medicina Narrativa (NBM) si integra con l’Evidence-Based Medicine (EBM) e, tenendo conto della pluralità delle prospettive, rende le decisioni clinico-assistenziali più complete, personalizzate, efficaci e appropriate.» [5]

 

La Società Italiana di Medicina Narrativa (SIMEN) ha avviato da anni percorsi di formazione per facilitatori in grado di accelerare lo sviluppo delle competenze e delle metodologie narrative nelle organizzazioni sanitarie

Questa valorizzazione delle narrazioni nel percorso clinico si colloca nel quadro di un mutamento significativo dei vissuti e delle relazioni di cura, potenziato dalla rivoluzione digitale nella salute. La digital health mette a disposizione del singolo un insieme di strumenti di misurazione, direttamente sullo smartphone. In tempo reale, possiamo misurarci la glicemia, il battito cardiaco, il respiro e aggregare i dati in grafici sempre accessibili e aggiornati. Nello stesso tempo, le conversazioni online sulla malattia e le terapie consentono di condividere con altri “pazienti come me” le paure, le aspettative, gli effetti dei farmaci [6].

La medicina narrativa può rendere le tecnologie uno strumento efficace di relazione, più che di distanza

Tutto questo cambia la scena dell’atto terapeutico e le condizioni della sua efficacia. Insieme misurazioni e storie creano un’esperienza della malattia e delle terapie che nasce e si sviluppa al di fuori del contesto medico. Il rischio è una progressiva disintermediazione e delegittimazione della medicina come riferimento di saperi e metodi per la gestione della salute. La sfida è la costruzione di una medicina più personalizzata e partecipata, anche attraverso la valorizzazione delle narrazioni dei pazienti. Il digitale può offrire metodologie e tecnologie che facilitano l’integrazione della medicina narrativa nella pratica clinica. La medicina narrativa può rendere le tecnologie uno strumento efficace di relazione, più che di distanza.

 

Quando si parla di medicina narrativa si pensa ad una relazione medico paziente caratterizzata da maggiore vicinanza e attenzione. E spesso si tende ad associare questi aspetti ad una relazione faccia a faccia. L’interazione online mostra invece che, talvolta, la distanza fisica rende possibile una maggiore vicinanza. Sono sempre di più le start up e i device per il telemonitoraggio dei parametri clinici. Pensiamo che il digitale sia fondamentale anche per rilanciare e valorizzare l’uso delle storie nella pratica clinica, per integrare i dati quantitativi con i significati. Per essere efficace, la relazione narrativa, il racconto, l’ascolto di storie e l’interpretazione di storie, richiedono un setting adeguato. Gli ospedali, gli ambulatori (anche quelli privati), i centri diagnostici, sono tutti caratterizzati dallo stesso paradosso: sono luoghi carichi di emozioni, paure, aspettative, vita e morte e al tempo stesso sono dei “non luoghi” [7]: anonimi, spersonalizzanti, seriali. La sala d’aspetto, più o meno grande, più o meno affollata è lo spazio simbolo del non luogo. Tutto invita alla spersonalizzazione e all’inclusione seriale nell’organizzazione sanitaria. Il setting della narrazione valorizza invece l’individuo, la sua identità unica e irripetibile. La co-costruzione di un percorso di cura personalizzato e condiviso ha bisogno di un luogo.  La difficoltà dei curanti ad applicare la medicina narrativa è spesso giustificata con il problema del tempo scarso. Ma non è solo il tempo che manca, manca anche il setting. Non c’è lo spazio della narrazione nel non luogo della cura. Il digitale può offrire questo setting, può offrire uno spazio protetto “fra sé e sé” sia al paziente che al medico, uno spazio dove far parlare la persona nel paziente. Uno spazio sul proprio smartphone, tablet o computer in cui non ci sono elimininacode, e sale d’attesa. Uno spazio del soggetto e non dell’oggetto delle cure. Un lavoro pioneristico in questo ambito è stato fatto su medicitalia.it da Salvo Catania con il gruppo ragazzefuoridiseno. Salvo Catania è stato tra i primi a scrivere un libro di medicina narrativa in Italia e tra i primi a intuire le potenzialità del gruppo digitale per il processo terapeutico.

Una piattaforma digitale per l’applicazione della medicina narrativa nella pratica clinica

Gli strumenti digitali per la raccolta delle storie possono essere molteplici, dalle email ai servizi online dedicati alle survey. Tutti però nascono con altre funzioni e rischiano di rendere più difficile o distorto il percorso. I social media o le community online sono fondamentali per il prendersi cura ma rischiano di essere canali inadeguati per costruire un percorso personalizzato di cura che valorizzi la narrazione e la privacy. Leggere o analizzare le storie pubblicate su Facebook può facilitare la formazione al pensiero narrativo e all’empatia del medico. Difficile però pensare che possano essere uno strumento clinico per la personalizzazione del percorso individuale. Anche WhatsApp, più che uno strumento adatto alla raccolta della storia, rappresenta uno strumento in più di comunicazione con il medico per temi rapidi e immediati e spesso rischia di peggiorare la relazione, più che migliorarla.

Nel 2016 in Italia è stata lanciata DNMLab, la prima piattaforma digitale progettata specificamente per l’applicazione della medicina narrativa nella pratica clinica

Per rispondere a questo vuoto di strumenti, nel 2016 in Italia è stata lanciata DNMLab, la prima piattaforma digitale progettata specificamente per l’applicazione della medicina narrativa nella pratica clinica [8]. Le funzionalità sono state progettate a partire dalle Linee di indirizzo sulla medicina narrativa dell’Istituto Superiore di Sanità [9]. È stata ideata da un team di antropologi e psicologici con la consulenza di medici ed esperti di medicina narrativa. Le funzionalità di DNMLab mirano a valorizzare al massimo le potenzialità del digitale, preservando la privacy del paziente e la riservatezza del dato sanitario.

La piattaforma DNMLab consente di adattare il percorso narrativo alle esigenze specifiche dei curanti e dei pazienti. È accessibile online ma solo su invito. Può coinvolgere pazienti e caregiver, che vengono invitati a raccontare la storia dal curante. Il paziente può raccontare liberamente, se questa è l’esigenza. La piattaforma offre però il suo valore aggiunto, rispetto ad altri strumenti digitali, o all’uso dell’email, se si usano le funzionalità avanzate, che consentono di impostare liste di stimoli narrativi pensati per specifici obiettivi terapeutici.

In sintesi, il flusso prevede che il curante inviti il paziente a scrivere la sua storia, scegliendo alcuni stimoli narrativi. Le liste di stimoli narrativi possono essere condivise con altri Centri e curanti, contribuendo così alla definizione di strumenti comuni per l’applicazione della medicina narrativa digitale nelle diverse aree terapeutiche. Il paziente accede alla piattaforma da computer o da mobile e scrive la storia seguendo gli stimoli, che possono presentarsi tutti insieme, o progressivamente, secondo un calendario prestabilito.

Il paziente può decidere di ignorare alcuni stimoli e integrare la narrazione con osservazioni libere, indipendenti dagli stimoli proposti. Il paziente può scrivere ma anche registrare la storia o includere video e immagini. Nel caso delle risposte testuali, è possibile impostare un numero di caratteri predefinito per la risposta allo stimolo, in modo da facilitate la focalizzazione del paziente su aspetti specifici del suo percorso. Se il paziente l’autorizza, il curante può condividere la storia con altri curanti direttamente attraverso la piattaforma, scambiando note e messaggi con il team. Queste note non sono viste dal paziente. Il curante può decidere se parlare della sua storia con il paziente negli incontri programmati faccia a faccia o se interagire con il paziente attraverso la piattaforma, attraverso messaggi e videochat. È possibile anche coinvolgere gruppi di pazienti in un percorso narrativo guidato. In questo caso la personalizzazione si arricchisce anche delle esperienze di altri pazienti.

 

In Italia sono stati avviati numerosi percorsi di medicina narrativa digitale che rappresentano un’innovazione significativa nell’ambito delle metodologie narrative. I percorsi nel tempo hanno coinvolto centinaia di medici e pazienti in contesti molto diversi, documentati in studi e tesi di laurea che ne hanno misurato la fattibilità e l’utilità. Nello specifico: epilessia [10], diabete [11], cardiologia [12], oncologia [13], malattia di Alzheimer [14].

Anche i pazienti con scarse competenze digitali o in età avanzata riescono ad utilizzare lo strumento quando motivati a condividere la propria narrazione

Il primo bilancio è positivo. Dagli studi, emergono aspetti di forza e di debolezza ricorrenti. La valutazione dei curanti è positiva. In particolare emerge che attraverso l’analisi dei racconti dei pazienti, è possibile l’acquisizione di elementi conoscitivi non altrimenti rilevabili e una migliore personalizzazione della relazione e della cura. Anche il giudizio generale dei pazienti è risultato positivo. Riescono a riflettere meglio su sé stessi, facendo emergere e comunicando al medico informazioni rilevanti che diversamente non sarebbero state prese in considerazione. Lo strumento digitale è considerato facile da usare, chiaro da comprendere ed è percepito come sicuro. Anche i pazienti con scarse competenze digitali o in età avanzata riescono ad utilizzare lo strumento quando motivati a condividere la propria narrazione. Il percorso di medicina narrativa digitale non allunga i tempi della visita e migliora la comunicazione medico-paziente.

Le aree di debolezza sono prevalentemente associate alle dimensioni culturali, organizzative e di continuità relazionale. Per i pazienti è infatti fondamentale ottenere un feedback alla propria narrazione dal team curante, che invece non sempre partecipa in modo unitario e coerente al percorso. Per i curanti, terminata la fase pilota, è talvolta difficile integrare la metodologia nel quadro dei percorsi di cura, per l’inerzia al cambiamento delle strutture di appartenenza o per i modelli organizzativi che non facilitano una medicina partecipata. Gli studi confermano il potenziale della medicina narrativa digitale per costruire percorsi di cura che integrino efficacemente le dimensioni cliniche ed esistenziali.

La telemedicina e le condizioni di efficacia del rituale terapeutico

La pandemia ha accelerato la digitalizzazione ma spesso senza percorsi organizzativi e strumenti adeguati, con il rischio di banalizzare l’atto medico, svuotandolo del rituale e dei simboli che ne costituiscono la legittimazione sociale e quindi parte della sua efficacia.

In questa fase di progressiva normalizzazione, comincia a delinearsi un maggior presidio classificatorio, normativo, organizzativo e tariffario dell’attività di telemedicina. Istituzioni, società scientifiche, esperti, associazioni, sono impegnati in consensus conference e linee guida che definiscano percorsi appropriati dal punto di vista clinico, nelle diverse specializzazioni.

Un processo fondamentale, ma non sufficiente per costruire un setting adeguato alla relazione a distanza in medicina e per introdurre nuovi paradigmi di cura.

Da neurofisiologo, Fabrizio Benedetti racconta la cura come un rituale in cui non si somministrano solo farmaci ma anche spazi, odori, colori, parole del medico, cioè stimoli sociali e simbolici [15]. Il placebo non è semplicemente un farmaco finto, è l’insieme di questi stimoli. È questo rituale che contribuisce a creare l’impatto positivo della cura, l’effetto placebo, o anche negativo, l’effetto nocebo, perché le parole e i simboli possono curare, ma anche ammalare.

La visita medica comporta il varcare di una serie di soglie, l’entrare progressivamente in un contesto carico di simboli: la sala d’attesa, le porte chiuse, l’infermiere che media l’ingresso, la postura del medico, il linguaggio corporeo, la divisa medica, la svestizione e vestizione del paziente, gli oggetti presenti nella stanza. E potremmo continuare. Non sempre il rituale è efficace nel contribuire ad effetti placebo, gli stessi simboli possono determinare effetti nocebo. Il medico che non alza lo sguardo, tempi di attesa troppo lunghi e così via. Ma in ogni caso il dispositivo rituale è in atto e definisce l’atto di cura come qualcosa di totalmente distinto dal consiglio di un amico.

È fondamentale che la telemedicina costruisca i suoi rituali terapeutici

La percezione dell’importanza della componente simbolica e rituale di una televisita rispetto ad una visita sembra poco presente nella riflessione sulla telemedicina.  Per un presidio clinico efficace si consiglia la televisita nel follow up, come se fosse una fase meno critica per il percorso di cura e l’aderenza terapeutica. Come se il fatto che ci sia stata una prima visita in presenza dovesse garantire la relazione successiva. È fondamentale che la telemedicina costruisca i suoi rituali terapeutici.

Scrive il duo di body perfomer VestAndPage nel corso di una residenza artistica digitale: «Non avevamo idea né tantomeno potevamo prevedere, fino a qualche mese fa, di come diventare o dover trasformarci per forza di cose in internet-based performance artists. Per poter continuare a lavorare ci siamo, nostro malgrado, consegnati alla rete nel tentativo di dar forma al vuoto che si viene a creare quando una pratica artistica come la nostra, la body-based performance art, è privata del suo mezzo principale, la materia prima che la definisce e la caratterizza: il corpo (quello del performer così come quello dello spettatore)».

Cosa significa “giungere in presenza” di un medico nella telemedicina? Come si relazionano corpi assenti? Quali simboli e riti definiscono l’atto digitale come atto terapeutico?

È importante cogliere questa occasione di trasformazione per immaginare un rituale dell’atto terapeutico in telemedicina che sia non solo adeguato ma anche innovativo. Integrando medical humanities, medicina narrativa e comunicazione digitale, la telemedicina potrebbe costruire quegli spazi a misura di persona che gli architetti stentano ancora a costruire in ospedale. Le unità di coordinamento della telemedicina nelle strutture sanitarie dovrebbero essere multidisciplinari e coinvolgere non solo curanti e ingegneri ma anche associazioni di pazienti, scienziati sociali, artisti, comunicatori. In un’era in cui tutti possono potenzialmente accedere a dispositivi medicali efficaci, la tecnologia da sola non è sufficiente a delineare e delimitare un atto di cura.

Il Direttore del Centro Nazionale per la Telemedicina e le Nuove Tecnologie Assistenziali dell’Istituto Superiore di Sanità, Francesco Gabbrielli, sottolinea quello che dovrebbe diventare il principio guida degli sviluppi della telemedicina:

«Esperienze e studi hanno tuttavia chiarito che per essere adeguate a queste innovazioni, le organizzazioni sanitarie dovrebbero rinunciare alle tradizionali suddivisioni dei servizi per specializzazioni mediche, che hanno rappresentato tradizionalmente il modello di riferimento in sanità. La suddivisione del lavoro per specialità mediche discende dall’inquadramento nosologico delle malattie per organo e apparato e in sostanza presuppone che il lavoro sia focalizzato su una patologia alla volta. Invece, in Telemedicina, giova ripeterlo, la progettazione parte sempre dalle esigenze delle persone a cui è diretto il servizio. I pazienti a cui si rivolgono i servizi di Telemedicina, principalmente cronici, sono di solito affetti da più di una patologia allo stesso tempo. Ne consegue che l’organizzazione della cura e dell’assistenza può essere meglio disegnata se le attività sanitarie sono organizzate per problemi; il servizio di Telemedicina deve essere così costruito in modo da facilitare il coordinamento tra più specialisti medici, secondo il percorso diagnostico-terapeutico più appropriato, comprendendo la ricerca di un equilibrio tra terapia e vita, particolarmente significativo rispetto proprio ai pazienti cronici».

Le esperienze di medicina narrativa digitale avviate prima della pandemia e continuate durante l’emergenza ci consentono di mostrare come nuovi paradigmi siano possibili. In questo contesto, l’attuale trasformazione della sanità generata dalla crisi pandemica può rappresentare un’opportunità significativa. L’integrazione della medicina narrativa digitale nei percorsi di telemedicina può favorire un cambiamento rilevante. Il telemonitoraggio narrativo può mitigare il potenziale indebolimento della relazione medico-paziente dei percorsi di televisita, centrati esclusivamente sulle dimensioni cliniche, integrando la possibilità per il paziente di condividere i suoi bisogni e le sue aspettative.  Integrando le metodologie narrative, la telemedicina potrebbe costruire quel setting di cura a misura di persona che in presenza ancora non si è riusciti ad affermare. Sostituire semplicemente la visita con la televisita rischia di comportare una perdita importante di informazioni, di relazioni e di potenza terapeutica. Sostituire gli attuali percorsi poco centrati sulle persone (pazienti e operatori) con percorsi personalizzati e narrativi abilitati dalle tecnologie è, al contrario, una sfida che può essere affrontata con successo.

 

Cristina Cenci, antropologa, si occupa di antropologia della salute e nuove tecnologie. Ha creato il Center for Digital Health Humanities, che ha l’obiettivo di portare nel digitale lo sguardo e le pratiche delle medical humanities. Ha ideato DNMLab, la prima piattaforma digitale per l’applicazione della medicina narrativa nella pratica clinica, partecipando a numerosi studi e pubblicazioni di medicina narrativa digitale. È membro del comitato direttivo della SIMEN-Società Italiana di Medicina Narrativa.

Riferimenti bibliografici

  1. Kleinman A., The Illness Narratives: Suffering, Healing, and the Human Condition, Basic Books, New York 1988
  2. Good B. J., Medicine, Rationality, and Experience: An Anthropological Perspective, Cambridge University Press, Cambridge 1994
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  4. Greenhalgh T., Hurwitz B., Narrative Based Medicine. Dialogue and Discourse in Clinical Practice, BMJ Books, London 1998
  5. Consensus Conference: “Linee di indirizzo per l’utilizzo della medicina narrativa in ambito clinico- assistenziale, per le malattie rare e cronico-degenerative”, 11-13 giugno 2014, ISS, Roma, ultima consultazione 18 settembre 2018
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  8. Cenci C. Le piattaforme digitali per l’applicazione della medicina narrativa nella pratica clinica, in: Covelli V., Medicina narrativa e ricerca, Libellula Edizioni, Tricase (LE) 2017
  9. Istituto Superiore di Sanità – Centro Nazionale Malattie Rare (2015), Conferenza di Consenso. Linee di indirizzo per l’applicazione della medicina narrativa in ambito clinico-assistenziale, per le malattie rare e cronico-degenerative, consultato il 25 luglio 2021
  10. Cenci C., Mecarelli O.Digital narrative medicine for the personalization of epilepsy care pathways, Epilepsy & Behavior, 2020, Vol. 11
  11. Cenci C., Fatati G. Conversazioni online per comprendere la malattia e favorire il rapporto medico-paziente, in Recenti Prog Med, 2020, vol. 111, n°11
  12. Volpe M., Testa M. “Narrative medicine in the third millennium”, in European Heart Journal, Volume 40 Issue 10, 07 March 2019
  13. Cercato MC , Colella E, Fabi A, Bertazzi I, Giardina BG, Di Ridolfi P, Mondati M, Petitti P, Bigiarini L, Scarinci V, Franceschini A, Servoli F, Terrenato I, Cognetti F, Sanguineti G, Cenci C. Narrative medicine: feasibility of a digital narrative diary application in oncology. J Int Med Res. 2022 Feb;50(2)
  14. Gatteschi C., Ierardi F., Cenci C., Gemmi F., “Progetto MEDINAL, applicazione della medicina basata sulla narrazione per la personalizzazione del percorso dei pazienti con Alzheimer”, Agenzia Regionale di Sanità della Toscana (ARS), 2018 Firenze
  15. Benedetti F. Placebo and the new physiology of the doctor-patient relationship. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1207-46

 

Accordo Fiaso-Farmindustria, oggi all’Istituto Tumori di Milano il primo evento formativo sulla ricerca clinica rivolto ai manager delle Aziende sanitarie

Redazione TrendSanità
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Accordo Fiaso-Farmindustria, oggi all’Istituto Tumori di Milano il primo evento formativo sulla ricerca clinica rivolto ai manager delle Aziende sanitarie

Partono oggi, con l’inaugurazione di un percorso formativo sulla promozione della ricerca clinica rivolto ai manager delle Aziende sanitarie, le attività previste dal protocollo d’intesa Fiaso-Farmindustria. L’evento, all’Istituto Nazionale Tumori di Milano, rappresenta il primo di tre appuntamenti formativi – dedicati rispettivamente alle Aziende del Nord, del Centro e del Sud – che puntano a promuovere la diffusione di modelli organizzativi efficienti per la gestione della ricerca clinica, approfondendo i trend innovativi e le recenti evoluzioni normative, e mettendo in luce le strategie per rendere il sistema della ricerca sempre più attrattivo.

La ricerca clinica rappresenta per il Paese un motore di sviluppo scientifico, economico e sociale: rende infatti disponibili terapie innovative per i pazienti, incrementa la competitività scientifica di medici e ricercatori, migliora la qualità dell’assistenza sanitaria e, non da ultimo, assicura risparmi per il Ssn poiché i costi della ricerca (terapia, esami diagnostici, assistenza) sono a carico delle aziende promotrici. Secondo i dati ALTEMS, ogni euro investito in sperimentazione clinica dalle imprese farmaceutiche genera un beneficio complessivo per il Sistema Sanitario Nazionale di circa 3 euro. Si stima che da qui al 2026 il loro investimento – il più grande al mondo in Ricerca e sviluppo – sarà di 1.400 miliardi di euro, per l’80% destinati ad un network di open innovation costituito da diversi soggetti pubblici e privati. Una parte importante di queste risorse si concretizzeranno in studi clinici, per i quali l’Italia riveste un ruolo significativo.

 

“La ricerca e l’innovazione sono presupposti fondamentali per assicurare l’efficacia terapeutica e di conseguenza l’appropriatezza clinica e la sostenibilità economica del Servizio sanitario nazionale. In questo senso la collaborazione con l’industria farmaceutica, pur nel rispetto reciproco dei ruoli e dei confini operativi, diventa strategica e indispensabile – dichiara Giovanni Migliore, Presidente di Fiaso-. La Fiaso, attraverso questo accordo che prevede momenti formativi in tutti i territori, può avere il ruolo di provider nazionale a servizio delle aziende sanitarie e ospedaliere con l’obiettivo di fornire gli strumenti gestionali necessari per sostenere la complessità dei procedimenti sperimentali ed eliminare così il gap Nord-Sud. A partire dalla necessità di investire nelle competenze chiave ormai essenziali per tutti i trial clinici, da quelle manageriali a quelle più tecniche, che includono figure come data manager, infermieri di ricerca, esperti in tutela della proprietà intellettuale, e ancora personale specializzato nelle questioni legate alla compliance, alla privacy e ai conflitti di interesse”.

 

“Gli studi clinici sono fondamentali per qualità delle cure e investimenti nel Paese – afferma Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria -. Un fattore di crescita che richiede un contesto complessivamente attrattivo: finanziamento adeguato, rapido accesso alle cure e procedure per inserire nei tempi previsti i pazienti negli studi che sono condotti a livello internazionale, rispettando il loro diritto ad entrare nei protocolli clinici più aggiornati. Certamente l’Italia può e deve fare di più in tutti questi contesti e chiederemo al prossimo Governo iniziative in tale senso. I benefici per tutto il Paese sarebbero notevolissimi. Sono 700 i milioni investiti annualmente in Italia in studi clinici dalle imprese farmaceutiche ma possono ancora crescere perché l’Italia ha grandi competenze grazie anche alla sinergia e alle collaborazioni con Università, Centri di Ricerca e Istituzioni sanitarie, che rappresentano un network di molte eccellenze”.

 

“Con il Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche, attuato in tutti gli Stati membri dell’Unione europea a partire dal gennaio del 2022, si aprono nuove opportunità di investimenti, perché migliora e snellisce le procedure necessarie a sviluppare nuovi medicinali – prosegue Cattani -. Secondo un’indagine Farmindustria sulle aziende associate, per quest’anno sono 86 le sperimentazioni cliniche programmate nel Paese in accordo con il Regolamento UE. Ecco perché, per essere più competitivi dobbiamo finalmente adeguare il quadro regolatorio con l’emanazione dei decreti attuativi da tempo annunciati. È necessario quindi potenziare i centri sperimentali, perfezionando l’organizzazione con un adeguato organico di personale dedicato e formato alla ricerca clinica e puntare sulla digitalizzazione dei centri di ricerca e sulle tecnologie innovative, permettendo il miglioramento dei processi di gestione e conduzione dei trial. Senza dimenticare di assicurare un veloce accesso ai farmaci, in particolare quelli innovativi, anche attraverso un maggiore coinvolgimento dei cittadini negli studi clinici. Tutelare il loro diritto alle sperimentazioni cliniche è una priorità scientifica, clinica e sociale per offrire le migliori cure in tempi rapidi, oggi eccessivi e non più tollerabili. Inoltre la riduzione del numero e la semplificazione degli iter burocratici dei comitati etici devono essere ulteriormente accelerate. Solo così sarà possibile garantire un risparmio concreto al SSN e competere nella sfida globale senza restare indietro rispetto ad altri Paesi”.

Non solo ricerca clinica e formazione

L’accordo fra Fiaso e Farmindustria si propone inoltre di attivare, nel prossimo futuro, progetti e collaborazioni in tema di appropriatezza terapeutica e medicina di prossimità, per migliorare il percorso dall’innovazione al farmaco a domicilio, stimolare la crescita della telemedicina e rafforzare il legame ospedale-territorio; di affrontare la questione della sensibilizzazione e informazione sul tema dell’accesso alle terapie con plasmaderivati; di rilevare e diffondere le best practice delle Aziende sanitarie per incentivare lo sviluppo della sperimentazione clinica e la funzionalità dei clinical trial center.

Elezioni 2022: confronto con Simona Nocerino e Fabio De Iaco

Carlo M. Buonamico
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Elezioni 2022: confronto con Simona Nocerino e Fabio De Iaco

Nella nuova puntata del nostro Speciale Elezioni abbiamo ospitato Simona Nocerino (Impegno Civico) e Fabio De Iaco (Presidente Società Italiana di Medicina d’Emergenza Urgenza).

Tra i temi discussi: la medicina del territorio alla luce del Pnrr e del Dm77, la riforma del Pronto Soccorso e delle scuole di specializzazione, gli incentivi per sopperire alla carenza di organico e alla fuga dei professionisti dalla sanità pubblica verso quella privata.

 

Per vedere tutte le interviste dello Speciale Elezioni, clicca qui.

Corsia veloce per l’acquisto dei Dispositivi Medici innovativi: il caso della Toscana

Adriana Riccomagno
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Corsia veloce per l’acquisto dei Dispositivi Medici innovativi: il caso della Toscana

Primo problema: definire cosa è innovazione. Secondo: come acquistare innovazione. Terzo (ma in realtà a monte dell’intero processo): l’attuazione dei nuovi, ma in realtà neanche più così tanto, regolamenti europei.

Ma anche in un contesto così complicato, c’è chi prova a dare delle indicazioni: è il caso della Delibera della Regione Toscana N° 737 del 27 giugno 2022, che prevede una corsia preferenziale per l’acquisto dei Dispositivi Medici innovativi. Questi potranno quindi essere messi a disposizione dei clinici e dei pazienti entro poche settimane, in tempi molto più rapidi rispetto alle procedure di gara tradizionali. Alla base della possibilità di attivare il percorso di acquisto veloce, l’obbligo di una preventiva valutazione di Health Technology Assessment (HTA). Analizziamo la delibera e facciamo il punto su criticità e prospettive con Fernanda Gellona, Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici.

Cosa prevede la delibera della Regione Toscana

La delibera individua tre criteri definire innovativo un nuovo dispositivo medico:

1) il soddisfacimento di un bisogno terapeutico altrimenti non soddisfatto o non sufficientemente soddisfatto;

2) un documentato e rilevante vantaggio di natura clinica rispetto ai dispositivi predecessori;

3) la presenza di un rilevante miglioramento organizzativo che aumenta l’efficienza della procedura assistenziale in esame.

Per ottenere il riconoscimento di innovatività è sufficiente che almeno uno dei tre criteri sia soddisfatto, ma, soprattutto per i criteri 2 e 3, la delibera prevede che il DM debba oltrepassare una soglia minima di valore clinico oppure economico, definita in termini numerici, al fine di evitare scelte “fuori standard”, prive di una specifica documentazione clinica e/o economica.

Ancora prima, è necessario che i dispositivi soddisfino due pre-requisiti evidenziali: la disponibilità di almeno uno studio clinico pubblicato su una rivista censita da Pubmed e la disponibilità di almeno uno studio che riporti una stima del beneficio incrementale in confronto con adeguato comparator.

Resta aperta la questione della sistematica rilevazione degli esiti e del loro miglioramento che deve far seguito all’introduzione di un prodotto innovativo nel Sistema Sanitario Regionale. Il settore dei farmaci ha tracciato un percorso di rilevazione basato sui registri.

Gellona: “Bene un primo progetto ma in prospettiva ci sia uniformità a livello nazionale”

Gellona

La novità introdotta dalla Toscana è ben accolta da Fernanda Gellona, Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici: “Sicuramente, in linea di principio, la nostra valutazione è positiva: l’approccio usato ricalca in buona sostanza ciò che auspichiamo da tempo, cioè un percorso che individui, permetta di scegliere e quindi premi i DM innovativi. Siamo ovviamente d’accordo sul fatto ci debba essere a monte un percorso di valutazione dell’innovazione del dispositivo (HTA) che evidenzi se e quali innovazioni il dispositivo stesso possa portare dal punto di vista clinico oppure organizzativo e di costi complessivi”.

Il sistema funzionerà? “Come sempre, trattandosi di procedure nuove, sarà possibile rispondere a questa domanda in modo compiuto solo dopo aver sperimentato il percorso: deve ancora superare la “prova pratica”. In linea di massima è molto valido e sono curiosa di vedere se la bontà sarà confermata dall’uso oppure se ci saranno aspetti da modificare, ma lo sapremo più avanti”.

La Toscana ha quindi compiuto un balzo in avanti rispetto alla normativa attuale. Se da un lato Confindustria DM vede di buon occhio che altre Regioni seguano l’esempio, d’altro canto esprime preoccupazione per la possibile eterogeneità delle soluzioni adottate. “La Toscana, insieme ad altre regioni, ha già fatto storicamente da apripista su alcune tematiche: è probabile che altre possano attivarsi in questo senso, cosa di cui saremmo molto lieti, sempre se il sistema proposto dalla Toscana si rivelasse efficace anche nella prassi oppure apportando le correzioni utili – commenta Gellona -.

Bisogna evitare differenze di approccio tra le Regioni: questo tipo di processo per la propria natura dovrebbe essere uniforme a livello nazionale

L’unico aspetto che potrebbe rivelarsi critico è questo: bisogna evitare delle differenze di approccio e la solita frammentazione tale per cui ogni Regione vada a personalizzare a modo proprio questo tipo di processo che per la propria natura dovrebbe essere uniforme a livello nazionale”.

Perché è così difficile acquistare DM innovativi?

Al momento sono ancora numerose le criticità che si pongono per l’acquisto di DM innovativi. Ad alcune prova a rispondere la Regione Toscana con la recente delibera, altre invece derivano da un livello più alto, quello europeo, ed è quindi ancora più difficile trovare una soluzione.

“La prima difficoltà è proprio che non esiste un percorso di valutazione e riconoscimento dei DM innovativi, né sul piano dei Lea, nel senso che la commissione Lea non ha aggiornato praticamente nulla, né per quanto riguarda le procedure di gara: non ci sono procedure ad hoc per i DM innovativi, quindi un dispositivo di questo genere non ha modo di essere riconosciuto e premiato per l’innovazione che porta – spiega Gellona -.

Salutiamo la delibera della Regione Toscana con grande favore perché individua e definisce un percorso, cosa che noi chiediamo da tempo e riteniamo molto positiva

Ecco perché salutiamo questa delibera della Regione Toscana con grande favore: si individua e definisce un percorso, cosa che noi chiediamo da tempo e riteniamo molto positiva. Oggi come oggi a livello nazionale non esiste una definizione per inquadrare un DM come innovativo e non esiste un piano di HTA; esistono esempi nelle singole Regioni, ma, ancora una volta, con modalità diverse, per cui un DM riesce a essere riconosciuto in qualche Regione e in altre no”.

Come superare questi ostacoli? “Auspichiamo che il nuovo governo che si insedierà possa mettere in atto quel disegno che fu definito già tre governi fa di piano nazionale per l’HTA, che è rimasto scritto sulla carta ma non è mai realmente stato implementato. Speriamo pertanto che finalmente questo passo si compia e va detto che non solo c’è bisogno di un piano nazionale di HTA che definisca a monte un modo per riconoscere le innovazioni, ma anche della parte a valle, cioè della definizione delle modalità di acquisto delle innovazioni, perché solo il riconoscimento del prodotto innovativo non basta se non ci sono gli strumenti per acquistarlo e il progetto resta monco”.

Non si tratta, precisa Gellona, di un lavoro da iniziare. Anzi. “Molto è stato fatto: noi speriamo che il nuovo governo riprenda quanto già predisposto, che per altro era stato largamente condiviso da tutti gli stakeholder. Ripartire da zero sarebbe una perdita di tempo e di risorse: secondo noi non si può che andare nella direzione di ripartire dal lavoro già fatto, tanto più che non ci aspettiamo anni di grande benessere finanziario a giudicare dalla situazione generale che viviamo tutti i giorni”.

Un aiuto potrebbe venire dal PNRR: DM innovativi sono un’opportunità di digitalizzazione

Un aiuto potrebbe venire dal PNRR e dalla forte spinta del Piano alla digitalizzazione. “In sanità, questo si lega al fatto che nel 90% dei casi i DM hanno come base tecnologica la digitalizzazione. La scelta di assecondarla nel PNRR, secondo noi molto appropriata, dovrebbe portare con sé altre attività indispensabili che sono la valutazione di HTA e l’impostazione di procedure di gara coerenti con un prodotto innovativo del prodotto o del processo. Sono aspetti fondamentali non solo per realizzare quanto previsto dal PNRR, ma anche, più in generale, per un rimodernamento della sanità, come ormai tutti dicono si debba fare. I DM da questo punto di vista sono una grande opportunità. La nostra speranza è che il prossimo governo ne sia consapevole e la colga”.

Ma per completare il quadro manca ancora qualcosa. “I nuovi regolamenti sui DM e dispositivi in vitro sono un tema non solo italiano ma europeo, molto delicato e a monte di tutto il discorso – afferma Gellona -. Siamo ancora indietro per la completa implementazione dei regolamenti e il nostro auspicio è che il nuovo governo si faccia parte attiva per porre rimedio a una situazione che sta diventando molto critica per una serie di motivi: c’è il rischio che non si faccia in tempo a certificare i DM e questo è un problema non solo di approvvigionamento, perché se non hanno la corretta marcatura non possono essere venduti e acquistati, ma, più in generale, si tratta di fare in modo che il nuovo meccanismo regolatorio possa funzionare bene, cosa che a oggi non è. Il tema è strettamente correlato all’innovazione: se ho un DM innovativo ma non ho la possibilità di farlo entrare nel sistema perché non ci sono organismi notificati, non ci sono specifiche tecniche comuni e non riesco a marcarlo, non potrò mai riuscire a metterlo a disposizione della sanità”.

Demenze: al via un’indagine nazionale sulle condizioni socio-economiche delle famiglie dei pazienti

Redazione TrendSanità
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Demenze: al via un’indagine nazionale sulle condizioni socio-economiche delle famiglie dei pazienti

È stata avviata un’indagine nazionale sulle condizioni sociali ed economiche dei circa 10 mila familiari dei pazienti con demenza: a partire da oggi 20 settembre 2022 è possibile compilare il questionario dedicato attraverso il seguente link. L’indagine, promossa dall’Osservatorio Demenze dell’ISS in collaborazione con l’Associazione Alzheimer Uniti Italia, viene presentata nel corso del convegno che si svolge in Campidoglio (vedi programma allegato) in occasione dell’imminente Giornata mondiale dell’Alzheimer (21 settembre). Ed è una delle numerose iniziative in cui l’Istituto è coinvolto, in collaborazione con le Regioni e le Province Autonome (PA), le società scientifiche e le associazioni dei pazienti, grazie al Decreto sul Fondo per l’Alzheimer e le Demenze, pubblicato lo scorso 30 marzo sulla Gazzetta Ufficiale.

“E’ di fatto il primo finanziamento pubblico sulla demenza nella storia del nostro Paese e rappresenta, dopo il Progetto Cronos e la pubblicazione del Piano Nazionale delle Demenze (PND), la più grande operazione di sanità pubblica su questo tema – afferma Nicola Vanacore, responsabile dell’Osservatorio Demenze – . Il Fondo stanzia 14 milioni e 100.000 euro per le Regioni e le PA e 900.000 euro per l’ISS per l’esecuzione di una serie di attività progettuali orientate al perseguimento degli obiettivi dello stesso PND”.

Non è solo l’indagine a essere illustrata oggi in Campidoglio, ma anche tutte le altre iniziative in cui l’Osservatorio Demenze è impegnato in prima linea: dall’aggiornamento e integrazione della Linea Guida su diagnosi e trattamento, alla survey nazionale sulle strutture, dalla stima dei fattori di rischio per quantificare il numero di casi evitabili alla formazione per i professionisti sanitari fino alla promozione della cartella clinica informatizzata.

“Si tratta di una straordinaria occasione: un finanziamento specifico sulle demenze che giunge dopo quasi otto anni dalla pubblicazione del PND che, ricordiamo, non prevedeva alcun sostegno economico – prosegue Vanacore -. Un finanziamento che, oltretutto per la prima volta, contempla la ricerca sui trattamenti psico-educazionali, di riabilitazione cognitiva e di supporto ai caregiver, con l’obiettivo di perseguire l’appropriatezza degli interventi da trasferire nel sistema dell’assistenza”.

I progetti delle Regioni e delle Province Autonome su una o più delle cinque linee progettuali previste dal Decreto (diagnosi precoce – prima cioè dell’insorgenza della demenza, diagnosi tempestiva – quando la demenza è già evidente, telemedicina, tele-riabilitazione e trattamenti psicoeducativi, di stimolazione cognitiva e di supporto ai caregiver) verranno presentati in un altro convegno che si tiene il prossimo 26 settembre presso l’Istituto Superiore di Sanità. Un vero e proprio patrimonio di idee e progetti da condividere e implementare per cambiare in meglio la realtà assistenziale.

Le attività in programma

  1. Una “Linea Guida sulla diagnosi e trattamento della demenza” che prevede di aggiornare quella del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del 2018 che contiene 40 quesiti, 126 raccomandazioni di sanità pubblica e 26 raccomandazioni di ricerca. A questi quesiti ne sono stati aggiunti 14: 11 sul Mild Cognitive Impairment (MCI) e tre sulla demenza. La LG è condotta in accordo al Manuale metodologico del Sistema Nazionale delle Linee Guida e consentirà di disporre di raccomandazioni utili nella pratica clinica per perseguire in ogni territorio l’appropriatezza diagnostica e terapeutica nell’assistenza ai pazienti con demenza.
  2. Una survey nazionale per ognuno dei tre nodi assistenziali (Centri per i Disturbi Cognitivi e le Demenze – CDCD, Centri Diurni, RSA) per un numero complessivo di circa 000 strutture. Le informazioni raccolte saranno utili per aggiornare la mappa dei servizi presente sul sito dell’Osservatorio Demenze, stimare la numerosità e le caratteristiche delle persone con demenza che si rivolgono ai servizi; descrivere le complessità derivanti dall’approccio clinico e dalla presa in carico dei pazienti; esplorare le risorse e le barriere presenti a livello dei servizi nelle diverse regioni.
  3. Un’indagine nazionale, in collaborazione con l’Associazione Alzheimer Uniti Italia, sulle condizioni sociali ed economiche dei familiari dei pazienti con demenza: da oggi, 20 settembre, è possibile accedere e compilare il questionario utilizzando il seguente link. Nello specifico l’indagine, che si pone l’obiettivo di raggiungere 10.000 familiari dei pazienti con demenza stratificati per la frequenza della patologia nelle diverse regioni, consentirà di acquisire un quadro aggiornato su:
  • difficoltà e tempistiche che riguardano la fase della diagnosi di demenza;
  • costi sostenuti dalle famiglie per la cura di persone con demenza;
  • criticità che riguardano l’assegnazione di figure giuridiche di supporto (come quella di un tutore o di un amministratore di sostegno);
  • effetti che l’epidemia pandemica da Covid-19 ha avuto sul percorso di diagnosi, presa in carico e servizi per le persone con demenza e sulle loro famiglie.

4. Elaborazione di una stima della prevalenza dei 12 fattori di rischio prevenibili per la demenza (diabete, ipertensione, obesità, scarse relazioni sociali, sedentarietà, problemi di udito, traumi cerebrali, bassa scolarità, inquinamento atmosferico, depressione, eccessivo consumo di alcol, fumo) in tutte le Regioni e le PA in collaborazione con il Sistema di Sorveglianza PASSI e PASSI d’Argento. Con questa stima sarà possibile calcolare il numero di casi evitabili di Alzheimer e demenza vascolare in ogni regione e PA, fornendo, per la prima volta, ai Dipartimenti di Epidemiologia delle Regioni, la reale entità del fenomeno, al fine di sviluppare azioni di sanità pubblica più mirate nell’ambito degli aggiornamenti dei Piani Regionali di Prevenzione in essere.

 

5. Definizione di un programma formativo per i professionisti sanitari della riabilitazione e per i familiari e i caregiver dei pazienti che prevede la creazione di un corso da condurre sia nelle modalità in presenza che a distanza (corso FAD). Questi due corsi vanno a completare l’offerta formativa già in essere dell’Osservatorio Demenze, che organizza da anni un corso di epidemiologia clinica delle demenze, un corso sulla stesura di un PDTA nella demenza e un corso per i medici di medicina generale e, infine, da quest’anno, un corso specifico sulla tematica demenza e migranti.

 

6. Disseminazione e implementazione di quattro documenti prodotti negli ultimi cinque anni dal Tavolo delle Demenze quali: le Linee di indirizzo per la definizione dei PDTA, quello sull’uso dei Sistemi Informativi e quelli sulla creazione delle Comunità Amiche delle demenze e il Governo Clinico della Demenza. Quest’ultimo documento, in particolare, include raccomandazioni sulla comunicazione della diagnosi, informazioni sulle figure giuridiche a tutela delle persone con demenza e sugli strumenti utili per definire la capacità e le competenze delle persone con demenza. Infine, l’ISS porterà al tavolo permanente delle Demenze una proposta di aggiornamento del PND.

7. Promozione dell’istituzione di una cartella clinica informatizzata nei 587 CDCD presenti sul territorio. La creazione di un flusso di dati provenienti dalle cartelle informatizzate di tutti i CDCD consentirà di intraprendere una strada che insieme alla validazione dei flussi sanitari correnti (prescrizioni di farmaci, ricoveri ospedalieri, esenzione, ricoveri in strutture residenziali e semiresidenziali, pronto soccorso) porterà alla costruzione di un sistema informativo nazionale sulla demenza così come previsto dal PND e confermato dal Fondo per l’Alzheimer e le demenze. 

I numeri

In Italia, il numero totale dei pazienti con demenza è stimato in oltre un milione (di cui circa 600.000 con demenza di Alzheimer) e circa tre milioni sono le persone direttamente o indirettamente coinvolte nella loro assistenza, con conseguenze anche sul piano economico e organizzativo. Il fenomeno è in aumento per l’invecchiamento della popolazione. Secondo le proiezioni demografiche, riportate dal sito del Ministero della salute, sulla base dei trend attuali, nel 2051 ci saranno 280 anziani ogni 100 giovani, con aumento di tutte le malattie croniche legate all’età, e tra queste le demenze.

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