Pagina 311 – TrendSanità

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25 Agosto 2022

Quanto impatta l’inquinamento sulla salute?

Ogni anno nel mondo muoiono circa 9 milioni di persone a causa dell’inquinamento. Quest’ultimo sarebbe infatti responsabile della morte di 1 persona ogni 6. A sostenerlo è uno studio pubblicato su Lancet e redatto da una commissione di esperti formatasi nel 2017 con lo scopo di indagare l’associazione tra inquinamento e salute.

Sebbene si stiano riducendo i decessi legati all’inquinamento che coinvolgono persone in condizioni di povertà estrema, stanno aumentando quelli legati all’inquinamento atmosferico in zone urbanizzate e industrializzate: il report – uscito nel maggio 2022 – ha registrato un +7% dal 2015 e un +66% dal 2000.

È sempre più chiaro che l’inquinamento è una minaccia planetaria e che le sue cause, le sue dinamiche di diffusione e i suoi effetti sulla salute trascendono i confini locali e richiedono una risposta globale

Nel documento, il pool di esperti ricorda che “È sempre più chiaro che l’inquinamento è una minaccia planetaria e che le sue cause, le sue dinamiche di diffusione e i suoi effetti sulla salute trascendono i confini locali e richiedono una risposta globale. È necessario un intervento globale su tutti i principali inquinanti moderni”.

A fine 2021 l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) ha diffuso le sue nuove linee guida sulla qualità dell’aria, che vedono un drastico abbassamento dei livelli di inquinanti consentiti rispetto al precedente aggiornamento, che risale al 2005. Il Pm 10 passa così da 20 a 15 microgrammi per metro cubo, il biossido di azoto da una media annuale di 40 microgrammi per metro cubo a 10, il Pm 2.5 da 10 a 5 microgrammi per metro cubo.

Rispettare questi limiti – che non sono vincolanti – è un’impresa ardua soprattutto per i Paesi in via di sviluppo, ma anche in Europa la discussione è accesa: si tratta infatti di bilanciare gli effetti dell’inquinamento sulla salute con l’impatto economico che questa decisione potrebbe comportare.

L’ultimo rapporto dell’Agenzia europea dell’Ambiente ha evidenziato come nel 2019, nell’Europa a 27, ci siano state 307.000 morti premature legate all’esposizione al Pm 2.5, 40.400 per biossido di azoto e 16.800 per l’ozono.

Con lo Zero Pollution Action Plan, la Commissione europea si è proposta, tra le altre cose, di ridurre, entro il 2030, il 55% delle morti premature legate all’inquinamento atmosferico rispetto ai livelli del 2005.

La situazione in Italia

L’Italia è stata al centro di molti studi sull’inquinamento atmosferico, a partire dagli anni ‘90 con il Misa-1, ampliato poi dal Misa-2. Entrambi hanno indagato gli effetti a breve termine dell’inquinamento sulla salute. I progetti europei Escape e Elapse, cui il nostro Paese ha preso parte, hanno invece approfondito rispettivamente gli effetti a lungo termine sulla salute e quelli legati alle basse concentrazioni di sostanze inquinanti.

Nel 2018 l’Italia è stata il primo Paese in Europa per numero di morti premature legate all’esposizione a ossidi di azoto e ozono e il secondo per quelle legate al particolato.

Recentemente, il progetto Beep è riuscito a costruire, grazie ai big data e ai dati satellitari, mappe di concentrazione degli inquinanti atmosferici su scala nazionale, potendo analizzare così le concentrazioni anche nelle aree sub-urbane e in quelle rurali. In questo modo, per la prima volta, i dati non sono basati solo sulle centraline di monitoraggio (collocate principalmente nelle città o nelle aree più inquinate), ma si riferiscono all’intero territorio italiano.

I risultati hanno evidenziato che l’inquinamento atmosferico e le temperature estreme hanno chiari effetti a breve termine sulla salute della popolazione generale, non solo nelle aree urbane ma anche in quelle più periferiche.

“I dati satellitari, frutto della collaborazione con Ispra, Nasa e università di Harvard, ci permettono di ottenere un modello che, per ogni chilometro quadrato di superficie, misura le concentrazioni di alcuni inquinanti e la temperatura”, afferma Massimo Stafoggia del Dipartimento di Epidemiologia Ssr Lazio (Asl Roma 1).

Stafoggia è il co-resposabile scientifico dello studio Bigepi, attualmente in corso. Si tratta della naturale prosecuzione di Beep: in questo caso i ricercatori, a partire dalle mappe sull’inquinamento e sulle temperature, vogliono valutare nuovi aspetti correlati ai rischi dovuti all’esposizione di breve e lungo periodo all’inquinamento atmosferico e alla temperatura dell’aria nella popolazione generale, in termini di effetti su mortalità e ricoveri ospedalieri causa-specifica, presenza di malattie e sintomi respiratori.

Sono cinque gli aspetti da valutare entro marzo 2023: “Sui primi due abbiamo finalizzato le analisi e sottomesso una pubblicazione, mentre per gli ultimi tre siamo ancora nella fase di analisi dei dati – afferma Sara Maio, responsabile del progetto. Il primo obiettivo è stato valutare gli effetti a breve termine dell’inquinamento atmosferico sulla mortalità per varie cause (non più solo respiratorie, ma anche metaboliche, cardiovascolari, nervose…) e si è visto come l’inquinamento e le alte temperature aumentino il rischio di mortalità per molte di queste cause, anche nelle zone più periferiche”.

Il secondo aspetto analizzato riguarda i Sin, i siti di interesse nazionale, per capire se c’è un’interazione tra l’esposizione all’inquinamento atmosferico e le zone già impattate dal punto di vista dell’inquinamento per la presenza di grandi siti industriali.

Il terzo punto è invece un lavoro di coorte sugli effetti a lungo termine dell’inquinamento atmosferico, a partire dai dati di mortalità, ospedalizzazione, e dai fattori di confondimento che possono essere lo stato socio-economico o gli aspetti demografici in sei città italiane (Roma, Bologna, Torino, Siracusa, Brindisi e Taranto).

“I fattori di confondimento sono molto importanti quando andiamo a condurre un’analisi per capire qual è l’associazione tra ambiente e salute – rileva Maio – Ancora non abbiamo risultati completi, ma le stime confermano quest’associazione”.

Il quarto aspetto su cui stanno lavorando i ricercatori riguarda le informazioni provenienti da studi epidemiologici analitici, dove sono stati somministrati questionari che contengono anche informazioni sui fattori di rischio individuali (come fumo di sigaretta, fumo passivo, Bmi…). “In questo caso non ci interessa guardare solo a mortalità e ricoveri, che rappresentano la punta dell’iceberg, ma vogliamo analizzare anche i sintomi di malattia, soprattutto quelli di tipo respiratorio, e le diagnosi per allergie, asma, Bpco…”, continua Maio.

Questi dati riguardano otto città italiane distribuite sull’intero territorio nazionale: Pisa, Verona, Pavia, Torino, Sassari, Palermo, Terni e Ancona. “Stiamo osservando importanti risultati sulle allergie – anticipa la responsabile – In questi ultimi anni stanno aumentando tantissimo e si pensa che uno dei fattori possa essere proprio l’inquinamento atmosferico, non soltanto l’aspetto genetico. La presenza di sintomi allergici sembra fortemente associata alla presenza di inquinamento atmosferico”.

Infine, l’ultimo punto si concentra sull’esposizione occupazionale, cioè sull’esposizione all’inquinamento durante lo svolgimento di alcune mansioni lavorative. “Vogliamo capire se c’è un’interazione tra questa e l’esposizione ambientale e come ciò possa determinare lo sviluppo di patologie professionali nella popolazione”. In altre parole, studiare se l’esposizione occupazionale si possa sommare a quella ambientale e avere effetti sulla salute.

Gli effetti dell’inquinamento sulla salute sono confermati, sono forti e soprattutto sono presenti anche in aree geografiche non studiate in precedenza

“Quello che possiamo anticipare è che gli effetti dell’inquinamento sulla salute sono confermati, sono forti e soprattutto sono presenti anche in aree geografiche precedentemente non studiate – riassume Stafoggia – Di questo occorre tenere conto quando si ragiona della popolazione che abita in queste zone: queste persone potrebbero avere un profilo di vulnerabilità non sufficientemente indagato”.

Se è vero che i livelli di inquinamento in aree sub-urbane o rurali sono più bassi rispetto alle città, occorre considerare anche altri elementi, come la facilità di accesso ai servizi sanitari, lo stato socio-economico e altri fattori, che in quelle aree geografiche possono essere più limitati.

Quantificare i costi

Conoscere l’impatto dell’inquinamento sull’economia potrebbe essere il primo passo per prendere decisioni consapevoli sul suo contrasto. I 9 milioni di morti all’anno stimati dalla Commissione di esperti di Lancet sono molti di più di quelli che ha ucciso il Covid: secondo l’Onu, a febbraio 2022, erano circa 5,9 milioni i decessi riconducibili a CoV-Sars2.

I dati più recenti parlano di un costo tra i 277 e i 433 miliardi di euro in Europa (dati relativi al 2017 e provenienti dall’Agenzia europea dell’Ambiente), considerando solo le emissioni industriali. Si tratta di una percentuale variabile tra il 2 e il 3% dell’Europa.

Ridurre le emissioni, inoltre, potrebbe aiutarci a combattere meglio le epidemie: esistono infatti evidenze crescenti che mostrano come l’inquinamento atmosferico sia legato alle malattie infettive.

Il report di Greenpeace “Aria tossica: il costo dei combustibili fossili” uscito nel 2020 ha evidenziato come l’inquinamento atmosferico causato dalla combustione di carbone, petrolio e gas costi al mondo 2.900 miliardi di dollari all’anno, pari al 3,3% del Pil globale. L’esposizione al Pm 2.5 generato da combustibili fossili sarebbe collegata a circa 1,8 miliardi di giorni di assenza dal lavoro per malattia, con una conseguente perdita economica annua pari a circa 101 miliardi di dollari (ogni anno a livello globale).

Per l’Italia si stima un costo legato all’inquinamento atmosferico da combustibili fossili pari a circa 61 miliardi di dollari ogni anno, con circa 56mila morti premature riconducibili alla stessa causa

Per l’Italia si stima un costo legato all’inquinamento atmosferico da combustibili fossili pari a circa 61 miliardi di dollari ogni anno, con circa 56mila morti premature riconducibili alla stessa causa (dati riferiti al 2018).

Una delle soluzioni proposte a livello mondiale per mitigare il problema dell’inquinamento atmosferico e il suo impatto è predisporre delle politiche che seguano l’approccio One Health. Integrare la salute umana, animale e l’attenzione per l’ambiente è un obiettivo che le società occidentali hanno da molto tempo, ma, nonostante questo, resta difficile da raggiungere.

L’approccio One Health è stato teorizzato per la prima volta nel 1978. Il Pnrr ha ripreso il concetto e ha stanziato delle risorse per attuarlo nella pratica. Saranno a disposizione 21 milioni di euro, che andranno a finanziare 14 progetti che puntino a unire salute, ambiente, biodiversità e clima. L’inquinamento dell’aria (interna e esterna) è tra le priorità individuate per il sistema sanitario.

La direzione sembra imboccata: anche il Piano strategico 2021-2023 dell’Istituto Superiore di Sanità si propone di accelerare questo processo rafforzando la componente multidisciplinare della sanità.

Distribuzione diretta e per conto, alla ricerca del giusto equilibrio

Focus on

Rossella Iannone

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22 Agosto 2022

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Distribuzione diretta e per conto, alla ricerca del giusto equilibrio

Il tema della distribuzione diretta e per conto quest’anno è stato al centro di un’indagine conoscitiva avviata alla Camera che, attraverso una lunga serie di audizioni, ha inteso acquisire gli elementi per capire l’efficacia, l’efficienza e l’economicità di questi processi, nell’ambito della pubblica amministrazione.

Tra gli obiettivi della distribuzione diretta, istituita con la legge 405 del 2001 e successivamente ampliata con diverse disposizioni legislative, alcuni sono particolarmente significativi anche per l’impatto sulle politiche sanitarie e sulla sostenibilità del SSN, come ad esempio:

la garanzia di una continuità assistenziale tra ospedale e territorio
il monitoraggio dell’appropriatezza di utilizzo di determinati medicinali
l’accesso agevolato al farmaco per specifiche categorie di pazienti
la migliore capacità di acquisto delle strutture ospedaliere

Sono trascorsi ormai parecchi anni dall’introduzione della distribuzione diretta nel nostro sistema sanitario, lo sviluppo e l’evoluzione di nuovi farmaci, anche innovativi, sono stati notevoli, e stiamo anche attraversando una pandemia. Possiamo quindi chiederci se questi obiettivi sono stati centrati e se sono necessari dei cambiamenti. Inoltre, come ben noto, la gestione dell’emergenza pandemica ha avuto importanti risvolti anche nell’ambito della distribuzione del farmaco, sia con un maggiore ricorso alla distribuzione per conto sia con l’implementazione della ricetta elettronica dematerializzata. E ora si sta modificando anche l’assistenza territoriale, con nuove strutture e nuovi rapporti tra i professionisti della salute.

Panoramica su obiettivi e prospettive della distribuzione diretta (DD) e della distribuzione per conto (DPC)

Ne abbiamo parlato, in una Diretta Live dedicata, con due esperti del settore, la dottoressa Roberta Di Turi, Segretario Generale SiNaFO e Direttrice della farmacia ospedaliera della ASL Roma 3, e il dottor Davide Cocirio, Consigliere di Federfarma Piemonte e Tesoriere di Federfarma Torino. Ne è nato un dibattito vivace, animato da numerose domande dal pubblico.

Priorità e investimenti nel processo di distribuzione del farmaco

La discussione ha preso avvio dalla presentazione dei sondaggi condotti da PPHC.it nelle settimane precedenti presso la sua platea di utenti.

Il primo sondaggio chiedeva di indicare l’elemento da considerare prioritario nella distribuzione del farmaco al cittadino: in base alle risposte degli utenti, la continuità assistenziale ospedale-territorio e il monitoraggio dell’appropriatezza sono risultati gli aspetti più importanti, mentre solo in seconda battuta è apparso rilevante il tema della prossimità al paziente e, addirittura, senza alcuna preferenza il contenimento della spesa.

Commenta la dottoressa Di Turi: “A mio avviso, non ci sono priorità su questi criteri, che hanno tutti pari rilevanza. Sceglierne uno rinunciando agli altri significa rinunciare in maniera superficiale agli altri tre fattori, che sono parimenti rilevanti”. In particolare, ignorare il contenimento della spesa, visto in termini di garanzia della sostenibilità del sistema e quindi dell’universalità del nostro SSN, appare particolarmente anacronistico. Dello stesso parere sul tema anche il dottor Cocirio, che ha sottolineato come il contenimento della spesa vada inteso a 360°, quindi non limitatamente ed esclusivamente correlato alla spesa pubblica, bensì anche ai costi indotti dal ritiro del medesimo prodotto, sia questo in farmacia ospedaliera o territoriale.

Il tema della prossimità si presta a maggiori differenze di interpretazione e può variare molto a seconda della prospettiva da cui si considera il vantaggio del paziente. “Ad esempio – considera la dottoressa Di Turi – nella distribuzione diretta (DD) il cittadino può essere favorito da un’organizzazione che prevede l’erogazione presso la farmacia ospedaliera della stessa struttura sede del centro prescrittore. In questo caso il cittadino si muove una volta sola, anche con un risparmio energetico e di costi sociali, mentre con la distribuzione per conto (DPC) il cittadino deve recarsi in farmacia per ordinare il medicinale (che non viene gestito a scorta) e poi per ritirarlo”.

La prossimità al paziente è un indubbio vantaggio, ma è necessario considerare attentamente le diverse realtà, dal centro urbano a quello rurale

D’altro canto, come sottolinea il dottor Cocirio, è vero che la DD è essenziale per determinate tipologie di farmaco, ma spesso, in buona parte del territorio, le strutture ospedaliere sono aperte solo alcuni giorni settimanali e con orari limitati, mentre le farmacie di comunità, anche grazie ai decreti recenti, garantiscono orari più ampi e consegne anche il sabato. Non sembra quindi esserci un’unica soluzione preferibile, ma diverse opzioni da mettere in campo a seconda del tipo di terapia da erogare, delle preferenze del paziente e della realtà regionale.

“L’appropriatezza è un argomento che da sempre sta a cuore dei farmacisti del SSN – ricorda la dottoressa Di Turi – perché il costante monitoraggio del paziente che può essere messo in atto dalle strutture del SSN, tra le tante ricadute importanti, ha anche quella di favorire in maniera significativa la compliance del paziente e l’aderenza alla terapia, poiché il cittadino è seguito costantemente dalle strutture che erogano il farmaco, con una collaborazione in rete tra clinici, farmacisti ospedalieri e assistenza in senso lato”.

Più diversificate le risposte al secondo sondaggio, che vedono prevalere, nella scelta degli utenti, la richiesta di investire maggiormente sull’ottimizzazione del percorso del farmaco e sulla maggiore integrazione con il Fascicolo sanitario elettronico (FSE).

Commenta il dottor Cocirio: “Concordo su queste scelte. In particolare trovo corretto, soprattutto per i farmaci innovativi, che questi partano, nella prima fase del loro utilizzo, con un monitoraggio che prevede una multidisciplinarietà che coinvolge il farmacista come professionista del farmaco ma anche i medici specialisti che seguono il paziente. È giusto che questa tipologia di farmaco parta in distribuzione diretta, dove la multidisciplinarietà garantisce una maggiore tutela del paziente ma è altrettanto logico che, una volta consolidato l’utilizzo, una volta finita la fase di alto monitoraggio, anche questi farmaci vengano trasferiti sul territorio, in modo da agevolare il paziente”.

Quali criticità nel processo di distribuzione?

Secondo la dottoressa Di Turi in questo momento molte criticità di cui si parla spesso, in realtà possono essere definite “apparenti” e derivano da una comunicazione non sempre corretta: “A volte manca la garanzia di veicolare correttamente l’informazione utile al cittadino, che non sempre riesce a percepire il valore aggiunto di una dispensazione cosiddetta ‘assistita’, che viene garantita da strutture pubbliche attraverso professionisti affidabili, specializzati e in grado di garantire counseling, appropriatezza e monitoraggio adeguato, con disponibilità anche a modificare e intervenire tempestivamente su eventuali cambiamenti”.

Sul tema della vicinanza al cittadino, in questo momento ci sono un grande interesse e un gran fermento sull’home delivery, che ha preso avvio per affrontare le emergenze di inizio pandemia e lockdown, ma che sta proseguendo con alcuni progetti consolidati e molte sperimentazioni in atto.

Sottolinea il dottor Cocirio: “In effetti la criticità principale che io ravviso è insita nella distanza del paziente rispetto ai punti di raccolta. L’home delivery può colmare parzialmente questo gap, ma a mio avviso porta con sé due criticità: la prima è l’incremento dei costi da imputare alla consegna domiciliare, che non penso siano comparabili con la consegna attraverso le farmacie territoriali; la seconda è correlata al fatto che con l’home delivery viene a mancare l’elemento fondamentale del contatto diretto con il professionista, necessario per un corretto rapporto tra paziente e professionista del farmaco”.

Dalla pandemia abbiamo ereditato alcune soluzioni nuove, come l’home delivery. È necessario ora mettere a sistema questo strumento e valutarne costi e benefici

In questo senso, anche su domanda diretta del pubblico, è stato precisato che il servizio di home delivery, generalmente, è oggetto di un appalto che riguarda l’assegnazione a privati di un servizio addizionale ma che nessun appalto viene attivato senza una consulenza adeguata e un supporto dei professionisti della farmacia ospedaliera, che curano nel dettaglio il capitolato di appalto con le relative clausole e condizioni che l’appaltatore dovrà rispettare. Conferma la dottoressa Di Turi: “È sempre necessaria una regia sapiente, che tenga in conto la complessità della prescrizione rivolta a un paziente, anche in caso di più farmaci, per elaborare la soluzione migliore dal punto di vista del paziente e non del supporto organizzativo che viene chiesto”.

È stato inoltre specificato che, per sapere se un determinato farmaco è inserito nel circuito dell’home delivery in una particolare realtà, è sufficiente fare riferimento al centro prescrittore o al servizio farmaceutico di pertinenza.

PNRR e DM 77: come cambia il ruolo del farmacista?

Come noto, in questo momento la sanità pubblica è in gran fermento ed è attraversata da numerosi cambiamenti e riforme. All’ordine del giorno ci sono le discussioni sull’attuazione del PNRR e sulle novità introdotte dal DM 77 sull’assistenza territoriale. Un processo di revisione che riguarda anche i farmacisti, seppure in maniera diversificata in base al setting in cui operano. Quali prospettive si aprono per il futuro?

Risponde così la dottoressa Di Turi: “Nel PNRR e nel Decreto ministeriale 77, ci sono riferimenti al ruolo dei farmacisti in generale, sia nelle farmacie di comunità sia nelle farmacie territoriali e dei servizi farmaceutici delle Asl. Ad esempio nella Tabella 1 del DM 77, che rappresenta la Cooperazione funzionale delle figure che costituiscono l’equipe multiprofessionale, si cita il farmacista come referente dell’uso sicuro ed efficace dei farmaci contenuti nel programma terapeutico, specificando gli ambiti di interazioni farmacologiche, dosaggio, formulazione, farmacovigilanza e sostenibilità economica”.

Entrambe le normative assegnano un ruolo chiave al farmacista, come referente sia dell’uso sicuro ed efficace dei farmaci sia di nuovi servizi al paziente

Conferma il dottor Cocirio: “Entrambe le normative (DM 77 e PNRR) vedono come centrale la figura della farmacia territoriale. Nel periodo pandemico la farmacia territoriale ha visto una crescita del proprio ruolo con nuove funzioni e nuovi servizi da erogare al cittadino. Primo esempio tra tutti, la somministrazione dei test antigenici rapidi per il Sars-Cov-2, che già dal 2021 venivano svolti per oltre l’80%, a livello nazionale, all’interno delle farmacie territoriali. E, a seguito di uno specifico corso di formazione, la somministrazione dei vaccini, anti-Covid e anti-influenzali. Queste norme, date per decreto nel periodo emergenziale, grazie al DM 77, sono diventate patrimonio del farmacista”.

Lo stesso vale per il PNRR, che con un finanziamento dedicato per le farmacie rurali, ha inteso permettere lo sviluppo di questi presidi delocalizzati rispetto ai centri urbani principali in modo da renderli in grado di poter offrire servizi all’avanguardia alla cittadinanza, proprio laddove la distanza dalle strutture ospedaliere e dalle strutture private che offrono test diagnostici creava delle disuguaglianze e disequità ai cittadini in termini di screening e di tutela della propria salute.

La digitalizzazione

Altro tema molto attuale, anche in riferimento al PNRR e ai cambiamenti introdotti per affrontare la pandemia, è quello della sanità digitale e della digitalizzazione.

Dal punto di vista della farmacia ospedaliera, il panorama appare già piuttosto ben definito. “Noi da sempre siamo informatizzati in modo tale da essere sufficientemente sostenuti nel nostro ruolo quotidiano – afferma la dottoressa Di Turi. Per quanto riguarda l’azione che si esplica all’interno dell’azienda sanitaria pubblica, fino alla consegna al cittadino, tutto quello di cui già disponiamo è più che sufficiente”.

Dal punto di vista della farmacia ospedaliera, l’informatizzazione è già ben definita

Novità di maggior rilievo hanno invece interessato le farmacie di comunità, che rappresentano uno scenario in decisa evoluzione. Sottolinea il dottor Cocirio: “Dal nostro punto di vista, la digitalizzazione comprende due ambiti, da un lato quello legato alla logistica e all’approvvigionamento del farmaco, dall’altro quello più rivolto al cittadino”.

Per il primo aspetto, la totalità dei distributori farmaceutici (ma non ancora la totalità delle industrie) ormai utilizza esclusivamente la fatturazione elettronica per legge e anche i documenti di trasporto elettronici: quindi, per approvvigionamenti, controllo della filiera di distribuzione del farmaco e verifica della merce ricevuta, anche nelle farmacie territoriali aperte al pubblico è tutto informatizzato al 100%.

Nelle parole del dottor Cocirio, è il secondo aspetto, cioè l’evoluzione della digitalizzazione lato paziente, ad essere più interessante. “Si parla da molto della ricetta dematerializzata che, ad oggi, dematerializzata non è, almeno nella maggior parte delle Regioni italiane. Lo è già in Lombardia, in Veneto, lo sta diventando in Emilia Romagna e il Piemonte sta percorrendo adesso la strada necessaria per arrivarci. Al momento il grosso limite, che deve essere superato a livello normativo nazionale, è legato alla gestione dei fustelli ottici adesivi, che le farmacie hanno comunque l’obbligo di consegnare alle Asl e pertanto non si può ancora prescindere da un supporto cartaceo sul quale apporli. In molte Regioni questo supporto è slegato già oggi dalla ricetta dematerializzata, che pertanto non prevede più la stampa del promemoria, ma non ancora in tutte le Regioni”.

Nelle farmacie di comunità l’evoluzione della digitalizzazione verso il paziente è l’aspetto più interessante e riguarda soprattutto il dossier farmaceutico contenuto nel FSE

Prosegue Cocirio: “Altrettanto importante è l’evoluzione del FSE e nello specifico, per quanto riguarda le farmacie, del dossier farmaceutico contenuto all’interno del FSE. Per legge, già oggi tutti i professionisti, medici all’atto della prescrizione e farmacisti all’atto dell’erogazione, devono alimentare il fascicolo. Ma il fascicolo non è ancora fruibile da tutti fintanto che il paziente non firma il consenso per l’accesso da parte dei professionisti sanitari. So che l’Emilia Romagna è molto avanti nella raccolta di questi consensi, ma quasi tutte le Regioni hanno tra gli obiettivi della sperimentazione della farmacia dei servizi l’implementazione del FSE. Nell’arco di un anno si riuscirà, secondo me, ad avere una percentuale significativa di FSE non solo attivati, perché questo avviene d’ufficio, ma fruibili interdisciplinarmente dai professionisti sanitari che si prendono cura della salute dei cittadini”.

Le domande del pubblico: differenze regionali e costi

Le numerose domande dal pubblico hanno introdotto alcuni temi particolarmente interessanti e delicati. Il primo è stato il seguente: per quale motivazione una stessa categoria di farmaci viene dispensata tramite distribuzione diretta in alcune Regioni mentre in altre Regioni si utilizza la distribuzione per conto, rischiando di generare così delle importanti differenze di accesso ai pazienti affetti da una determinata patologia a seconda del luogo di residenza?

La risposta condivisa dagli esperti è che, innanzitutto, tali scelte dipendono in larga parte dalle caratteristiche orogeografiche, organizzative e demografiche della singola Regione, che spingono verso una o l’altra soluzione per ragioni logistiche. Non mancano però le ragioni di bilancio, come sottolinea il dottor Cocirio: “Da cittadino, e non da professionista, in questo caso, preferirei che la decisione di un canale distributivo piuttosto che un altro venisse presa dall’Aifa in base di profili di rischio e di monitoraggio che il farmaco specifico deve avere, e non in base a criteri legati alla conduzione della Regione”.

La scelta della modalità di dispensazione (DD o DPC) dipende dal decisore regionale che, oltre alle caratteristiche orogeografiche, organizzative e demografiche, deve considerare anche le ragioni di bilancio

Il secondo tema emerso dagli spettatori della Live ha riguardato invece i costi: esistono degli studi in grado di evidenziare quali sono i costi correlati a DD e a DPC, anche a supporto di una scelta più consapevole da parte del decisore in termini di sostenibilità del sistema?

Il dottor Cocirio ha quindi fatto riferimento ad alcuni studi condotti da Federfarma e Assofarm in base ai quali i costi della DD si aggirano mediamente sui 7€ a consegna, legati in parte a costi diretti del personale che opera nelle strutture pubbliche e in parte a costi di spostamento maggiore del cittadino per raggiungere il punto di consegna del farmaco. Prosegue l’esperto: “Il costo della DPC è variabile da Regione a Regione, però si attesta su valori che sono sostanzialmente analoghi. Anzi, per le farmacie urbane che dispensano la maggior parte dei farmaci in distribuzione per conto, ad esempio in Piemonte, si attesta anche su valori più bassi”.

In sintesi, secondo l’esperienza del dottor Cocirio, ad oggi dal punto di vista economico le due modalità di dispensazione non fanno registrare grandi differenze, anche in considerazione dei bandi di gara per l’acquisto dei farmaci che, fatto centralmente, fa beneficiare del prezzo migliore anche nella DPC e non solo più nella DD.

Permane una grande variabilità regionale negli accordi per la remunerazione della DPC, anche se le differenze di costo tra DPC e DD sembrano ridursi

Rimane la grande variabilità regionale negli accordi per la remunerazione della DPC, confermata anche dalla dottoressa Di Turi, che sottolinea come, in alcune Regioni, tali costi risultino decisamente elevati: “Nell’audizione alla Camera nell’ambito dell’indagine conoscitiva, io stessa ho mostrato come i costi in Regione Lazio, dove vivo e lavoro, purtroppo gravano fino ad una percentuale del 19%: su 300 milioni di valori di farmaci dispensati in DPC nell’anno 2021, abbiamo visto una remunerazione verso le farmacie aperte al pubblico pari a quasi 70 milioni di euro, che non credo sia poco”.

Il tema della scelta della modalità di dispensazione del farmaco si è confermato come un argomento molto dibattuto e dalle molteplici sfaccettature. Tra i tanti punti aperti, cruciali rimangono, per tutti i professionisti sanitari, la centralità del paziente e l’obiettivo di una gestione ottimale ed equa tra le diverse Regioni, senza tralasciare la sostenibilità anche economica del SSN.

La salute mentale oltre le etichette: ripartire dalla funzionalità sociale

Focus on

Michela Perrone

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18 Agosto 2022

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La salute mentale oltre le etichette: ripartire dalla funzionalità sociale

“È arrivato il momento di pensare alla salute mentale e non solo dal punto di vista clinico. Non possiamo non tener conto che spesso questa si origina nel tessuto sociale. Ancora troppo spesso pensiamo che un investimento in un certo settore possa garantire risultati solo lì. Non è così e sono tanti gli esempi che lo dimostrano”. Francesca Cornaglia insegna alla Queen Mary University di Londra ed è co-direttrice del MSc Mental Health Economics, il primo master di Economia della Salute mentale che partirà a settembre.

Cornaglia ricorda l’esempio islandese: in vent’anni il Paese è riuscito a abbassare drasticamente le percentuali di dipendenza da alcol e droghe negli adolescenti promuovendo politiche di inclusione sociale legate soprattutto allo sport. “In questo modo sono riusciti a risolvere indirettamente il problema, laddove i numerosi investimenti sul sistema sanitario avevano fallito”, rileva Cornaglia.

Per l’esperta occorrerebbe un’operazione analoga per la salute mentale: “L’aspetto positivo è che negli ultimi dieci anni è un tema sempre più al centro, sia del dibattito pubblico, sia degli studi scientifici. Il problema è che si procede in modo frammentato e manca la visione d’insieme”.

La funzionalità sociale

Il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, il DSM, è considerato la “Bibbia” degli psichiatri e degli psicologi. Redatto e aggiornato periodicamente dall’American Psychiatric Association, contiene un elenco di tutti i problemi di salute mentale riconosciuti. “Credo che, invece di attribuire etichette che contribuiscono ad aumentare lo stigma sociale, sarebbe più utile andare a misurare la funzionalità sociale del singolo”, osserva Cornaglia, per la quale la salute mentale non è una dicotomia sano-malato, ma un continuum con da una parte i disturbi più lievi, come ansia e stress, e dall’altra quelli più, impattanti come la schizofrenia o il disturbo bipolare.

“Mi interessa capire se una persona può funzionare in un tessuto sociale. Può essere integrata? Riesce a mantenere un lavoro? Può avere una rete di amici che la sostengano se ha dei problemi? Esistono misure di questo tipo che si chiamano di ‘social function’”

“Quello che a me interessa è capire se questa persona può funzionare in un tessuto sociale. Può essere integrata? Riesce a mantenere un lavoro? Può avere un network di amici che la sostengano se ha dei problemi? Esistono misure di questo tipo che si chiamano di ‘social function’. Se non riusciamo a stabilire tutto questo rischiamo che queste persone si isolino sempre di più e che la loro salute mentale continui a peggiorare”.

Nel Regno Unito si sta sperimentando il social prescribing: il medico di medicina generale prescrive attività sociali o di comunità, permettendo una presa in carico che va oltre l’aspetto strettamente sanitario. Spesso il paziente viene affidato a una figura non sanitaria di riferimento che ha il compito di accompagnare la persona durante l’inserimento. “Purtroppo anche in questo caso si tratta di un’iniziativa frammentata: non sempre ci sono fondi a sufficienza e un paziente può ritrovarsi da un anno all’altro privato di un servizio che lo aveva fatto stare bene – commenta l’esperta – In Italia, da questo punto di vista, credo si sia più indietro. Se svolto con continuità, il social prescribing è un esempio di come si potrebbero davvero, nel piccolo, cambiare le cose”.

L’importanza dei dati

Il problema di iniziative frammentate come il social prescribing è che è difficile misurarne l’impatto, poiché non ci sono dati a sufficienza. Questo, secondo Cornaglia, è un problema che tocca tutto il settore della salute mentale: “In Europa sono pochissimi i Paesi che hanno dati sul follow-up dei pazienti dopo il ricovero, e Italia e Regno Unito sono due tra questi. Se non sappiamo cosa succede al paziente dopo che viene dimesso, ma abbiamo soltanto i dati di quando è in ospedale, non avremo mai un’evidenza consistente di cosa sta funzionando”.

Servono dati migliori su cosa succede al paziente dopo il ricovero, e uniformi, per rendere possibili confronti tra Paesi

Per l’esperta, per raccogliere dati migliori è fondamentale individuare quali sono le misure di output su cui vogliamo concentrarci. “È poi importante cercare di raccogliere sempre dati sulla salute fisica e su quella mentale, perché le due cose vanno sempre assieme: se mi presento in ospedale con un pugno nell’occhio, dobbiamo sapere perché è successo”. Infine, effettuare le visite di follow-up nei tempi previsti, per sapere che cosa succede ai pazienti una volta dimessi. “I dati, poi, devono essere uniformi, in modo da rendere possibili confronti con altri Paesi. Ci vorrà del tempo, ma sono convinta che tutto questo si possa fare”.

Una volta raccolti dati di qualità, è importante il lavoro interdisciplinare e tra strutture diverse: “Anche qui nel Regno Unito abbiamo un problema simile a quello che esiste in Italia: gli ospedali che appartengono a trust diversi non comunicano e se un paziente si rivolge a una struttura differente è costretto a ripetere l’esame. Per una presa in carico complessiva è necessario che questo non accada”.

Un Master in Economia della Salute Mentale

Proprio da questi nodi nasce la volontà, sei anni fa, di istituire un master che unisca professionisti diversi e che possa promuovere una visione a 360 gradi nella gestione della salute mentale. A settembre a Londra partirà il primo Master in Mental Health Economics al mondo.

“Non è stato semplicissimo ma ce l’abbiamo fatta – sorride la co-direttrice – Al momento abbiamo previsto due tipi di percorsi, a seconda del background: uno più tecnico, adatto a chi ha studi economici alle spalle e uno pensato per chi ha una formazione più clinica. Ci ha colpito molto avere iscritti dall’Asia e dall’Africa, ma non dall’Europa, come ci aspettavamo”.

Per Cornaglia la formazione non si esaurisce con gli specialisti: “Con loro dobbiamo puntare alla multidisciplinarietà, ma credo che sia importante, per prevenire la salute mentale, che esistano delle persone che, all’interno del tessuto sociale, possano intercettare dei malesseri. Non si tratta per forza di professionisti della salute, anche se farmacisti e medici di medicina generale giocano un ruolo fondamentale. Penso anche a insegnanti, assistenti sociali, educatori… Al momento per loro non è prevista alcuna formazione specifica e invece sarebbero preziosi per intercettare un bisogno e svolgere un lavoro di riduzione dello stigma e di facilitazione”.

Si stima che dal 50 all’80% di chi chiede aiuto non viene assistito

Si stima che dal 50 all’80% di chi chiede aiuto non viene assistito. “È una percentuale enorme, anche perché considera solo chi ha riconosciuto di avere un problema, superato lo stigma e si è rivolto a qualcuno. Oltre a loro c’è un sommerso difficilmente quantificabile”.

La situazione italiana

In vista dell’erogazione del bonus psicologo, la Fondazione Soleterre ha condotto un’indagine sulla popolazione adulta per appurare il livello di conoscenza dello strumento e la percezione della propria salute mentale.

I risultati, recentemente presentati alla Camera dei deputati, sono che:

il 12% degli italiani considera la propria salute mentale cattiva o pessima;
il 25% degli italiani afferma che la pandemia ha avuto ripercussioni negative sulla propria salute mentale;
il 20% degli italiani ha avuto a che fare con la psicoterapia, per sé o per un familiare o per entrambi;
il 67% di chi ha intrapreso un percorso di psicoterapia durante la pandemia ne faceva ricorso anche prima e il 93% di loro afferma che il percorso ha migliorato la propria salute mentale;
il 60% di chi non ha fatto ricorso alla psicoterapia, invece, afferma di non averne bisogno o di stare bene così, il 23% crede di farcela da solo a superare ogni difficoltà, il 22% afferma di non usufruirne a causa dei costi proibitivi;
il costo medio percepito di una seduta di psicoterapia è di 79 euro.

Per quanto riguarda il bonus psicologo,

il 62% degli italiani dichiara di averne sentito parlare;
il 28% di chi è a conoscenza del bonus psicologo afferma di conoscere anche il valore del contributo economico previsto dalla misura;
il 75% degli italiani ritiene la misura molto o abbastanza utile;
il 14% degli intervistati conosce la modalità di accesso al bonus;
per il 44% degli italiani la procedura di accesso al bonus sarà semplice;
il 24% degli italiani dichiara che ne usufruirà;
tra coloro che ne usufruiranno, il 60% lo farà per sé e il 33% sia per sé che per un familiare.

“Misure come queste, seppure animate dalla buona volontà, sono poco utili – afferma Cornaglia – Un contributo una tantum che permette di accedere a pochissime sedute non risolve in modo strutturato il problema della salute mentale”.

Parallelamente all’erogazione del bonus psicologo, sono state approvate le linee programmatiche per il Bilancio di Salute, un tentativo per favorire l’integrazione tra il sistema di cura e quello di comunità nell’ambito della salute mentale. Questo modello già esiste in alcune Regioni: il tentativo adesso è quello di ampliarlo nel modo più uniforme possibile a tutto il territorio nazionale.

La direzione è quella dell’integrazione socio-sanitaria auspicata anche da Cornaglia, con tanto di indicazioni attuative come:

la co-programmazione tra Aziende Sanitarie ed Enti Locali, con il coinvolgimento di tutti i soggetti potenzialmente interessati per identificare i bisogni, gli interventi, le modalità di realizzazione degli stessi e le risorse disponibili;
la formulazione di elenchi di soggetti qualificati per la realizzazione di progetti Budget di Salute; questi saranno coinvolti in modo attivo nella definizione delle attività, dei percorsi e degli interventi socio-sanitari.

La strada sembra ancora lunga.

Terapie avanzate, le prospettive future guardando alla sostenibilità

Focus on

Nicole Beneventi

-

16 Agosto 2022

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Terapie avanzate, le prospettive future guardando alla sostenibilità

Malattie rare della retina, malattie neuromuscolari, immunodeficienze, malattie genetiche che intaccano i tessuti, tumori del sangue: fino a non molti anni fa per molte di queste patologie non c’era alcuna possibilità di cura e la diagnosi non poteva che avere un esito infausto. Oggi, invece, grazie alle terapie avanzate esistono concrete opportunità di guarigione per molte di queste patologie.

Si tratta di terapie innovative, basate su terapia genica, terapia cellulare e ingegneria tissutale che stanno rivoluzionando la medicina e offrendo nuove possibilità di cura e un miglioramento della qualità della vita a persone gravemente malate.

Per alcune di queste malattie le terapie sono già consolidate e offrono una concreta opzione terapeutica. Si guarda quindi alle sfide future, ad ampliare il bacino delle malattie curabili e a rendere queste terapie accessibili a sempre più pazienti e sempre più sostenibili per aziende e sistemi sanitari. Ne abbiamo parlato con alcuni esperti, per indagare le prospettive future di questo settore innovativo e la sfida aperta sulla loro sostenibilità.

Terapie avanzate: dal presente al futuro

I farmaci per le terapie avanzate, solitamente abbreviati ATMP, dall’inglese Advanced Therapy Medicinal Products, sono medicinali anche detti “biologici” perché non si basano su sintesi chimica ma sull’utilizzo di acidi nucleici come DNA o RNA (terapia genica), cellule (terapia cellulare) e tessuti (ingegneria tissutale). Le terapie avanzate sono un settore emergente, che sfrutta la biomedicina e le biotecnologie per offrire nuove opportunità di trattamento per gravi patologie, spesso rare, per le quali le opzioni terapeutiche sono limitate o addirittura assenti.

“Si tratta di tecnologie impensabili fino a poco tempo fa ma che offrono ancora di più la possibilità di correggere difetti genetici o di curare malattie gravi come il cancro”, spiega il professor Alessandro Aiuti, vice direttore dell’Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica (SR-Tiget) e primario di Immunoematologia Pediatrica dell’IRCCS Ospedale San Raffaele.

In generale, i risultati clinici dimostrano che queste tecnologie sono valide e consentono trattamenti efficaci e con un profilo rischio favorevole, per malattie genetiche del sistema immunitario, malattie genetiche del sangue come la beta talassemia o l’anemia falciforme, malattie neurodegenerative e metaboliche, malattie a carico dell’occhio e tumori. “I risultati su queste patologie sono ormai consolidati e quello che ci si aspetta è che possano essere diffusi anche ad altre malattie”, aggiunge il professor Aiuti.

La sfida in termini di terapie avanzate, secondo Alessandro Aiuti, vice direttore dell’Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica (SR-Tiget), sono al momento le tecnologie basate sull’editing genomico

La sfida in termini di terapie avanzate, secondo il professor Aiuti, sono al momento le tecnologie basate sull’editing genomico. Si tratta di un processo innovativo che interviene in maniera mirata per correggere difetti genetici all’interno del genoma, responsabili di diverse malattie. “La nuova frontiera basata sull’editing genomico o sulla tecnologia dell’mRNA (quella usata, ad esempio, nei vaccini anti-COVID), offre prospettive interessanti e apre al trattamento con terapie geniche per patologie fino a oggi considerate impossibili da trattare. Gli studi sono al momento concentrati a livello preclinico e, per questo motivo, la strada è ancora lunga. Bisognerà dimostrarne l’efficacia e la sicurezza a lungo termine”, precisa a tal proposito Aiuti.

Lo stato dell’arte e la sfida della sostenibilità

Sono 15 i farmaci per le terapie avanzate al momento approvati in Europa e 8 di questi sono presenti anche in Italia. Solo nel 2022 è attesa l’approvazione dell’EMA per altre 7 terapie avanzate. La maggior parte di queste ha come bersaglio alcuni tipi specifici di tumore, a testimonianza del fatto che le terapie avanzate, sviluppate inizialmente per curare malattie rare, stanno allargando i loro orizzonti di applicazione. Si stima che nel prossimo decennio, a livello mondiale, potrebbero arrivare fino a 50 nuovi farmaci innovativi basati su queste tecnologie.

“Le sfide legate alla terapia genica, ad esempio, non sono più tanto scientifiche o tecnologiche. L’ostacolo principale è riuscire ad applicarle su scala più ampia e quindi portare queste tecnologie al paziente e trovare le risorse economiche, e le strutture per poter ampliare il numero di malattie per cui le terapie avanzate possono essere utilizzate”, spiega il professor Aiuti. Una volta completato il loro sviluppo, è necessario poi che queste siano anche accessibili al paziente.

Queste terapie innovative richiedono investimenti importanti in tutte le fasi di sviluppo, dalla sperimentazione preclinica e clinica, alla produzione e commercializzazione

Queste terapie innovative richiedono infatti investimenti importanti in tutte le fasi di sviluppo, dalla sperimentazione preclinica e clinica, alla produzione e commercializzazione. Perché le terapie siano veramente accessibili al paziente questo percorso deve essere reso il più sostenibile possibile, soprattutto dal punto di vista economico. Può infatti succedere che dopo anni di ricerca e studio, e dopo l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio dagli enti regolatori, il sistema non supporti economicamente le nuove terapie avanzate. Il problema è infatti duplice: da un lato ci sono le aziende produttrici, per le quali alcune terapie non sono attrattive dal punto di vista commerciale a fronte di un alto costo di produzione e una bassa richiesta. Ricordiamo infatti che, soprattutto le terapie geniche, sono spesso risolutive e si basano su un’unica somministrazione nella vita per ottenere l’effetto terapeutico. Dall’altro lato ci sono i sistemi sanitari nazionali, su cui grava il rimborso di queste terapie.

La sfida più grande per le terapie avanzate è creare un equo bilancio tra l’esigenza di ridurre il carico sui sistemi sanitari e quella delle aziende farmaceutiche di sviluppare terapie che abbiano un interesse commerciale

“La sfida più grande riguardo le terapie avanzate è creare un equo bilancio tra l’esigenza di ridurre il carico sui sistemi sanitari e quella delle aziende farmaceutiche di sviluppare terapie che abbiano un interesse commerciale”, sottolinea Aiuti. La strategia adottata fino ad oggi per le terapie avanzate è la stessa che viene applicata ai farmaci tradizionali usati per le malattie croniche. Ci sono, però, sostanziali differenze e, per questo, non possono essere trattate allo stesso modo. Come abbiamo già sottolineato, la terapia avanzata è spesso risolutiva, ma l’iter di progettazione e commercializzazione del farmaco necessita di risorse importanti, maggiori di quelle richieste solitamente per un farmaco tradizionale. Serve quindi un cambio di paradigma, che tenga conto del fattore sostenibilità già nelle fasi iniziali di progettazione della terapia.

Parole chiave: programmazione e dialogo tra stakeholder

Anche secondo Barbara Polistena, direttore generale e direttore scientifico del Centro per la Ricerca Economica Applicata in Sanità (CREA Sanità), non esiste ancora una soluzione definitiva al problema della sostenibilità economica delle terapie avanzate, ma si possono tentare alcuni approcci che vadano in quella direzione. “Fino ad oggi ci si è concentrati sui problemi contingenti, senza una vera programmazione riguardo al futuro delle terapie avanzate per quel che riguarda la sostenibilità. Questo soprattutto perché le terapie avanzate approvate e commercializzate fino ad oggi sono poche e sono per lo più per malattie rare. Sono in studio al momento, invece, terapie che hanno come target un numero maggiore di pazienti. Questo ci mette di fronte alla necessità di elaborare una strategia diversa rispetto a quella applicata fino ad ora in termini di rimborsabilità e costo per le aziende”, spiega Polistena.

L’eterogeneità dei meccanismi di azione di queste terapie, delle tempistiche di efficacia, delle malattie target e dell’incertezza legata al loro utilizzo fa sì che la valutazione del valore di questi farmaci sia molto complessa e non risolvibile con i modelli applicati in precedenza

L’eterogeneità dei meccanismi di azione di queste terapie, delle tempistiche di efficacia, delle malattie target e dell’incertezza legata al loro utilizzo fa sì che la valutazione del valore di questi farmaci sia molto complessa e non risolvibile con i modelli applicati in precedenza.

La prima misura che entrambi gli esperti auspicano per superare questa complessità è un dialogo continuo e precoce tra tutti gli stakeholder coinvolti, pubblici e privati, per instaurare un rapporto costruttivo basato sulle reciproche esigenze.

“Sicuramente quello che deve essere cambiato è il paradigma con cui ci si approccia a queste terapie. Costruire, ad esempio, un tavolo permanente tra le agenzie regolatorie e le aziende potrebbe aiutare a trovare degli elementi per sviluppare una metodologia valutativa condivisa, una negoziazione, per arrivare a una mediazione sul costo della terapia in maniera più efficace e semplice”, suggerisce la dottoressa Polistena.

Anche il professor Aiuti è dello stesso avviso: “Se si instaura precocemente un dialogo e una cooperazione tra, ad esempio, gli enti che valutano la validità della terapia e i rapporti costo-beneficio, quelli che si occupano di efficacia e sicurezza, le associazioni di pazienti e l’accademia, si potrebbe instaurare un percorso virtuoso. Da una parte chi sviluppa il farmaco ha in mente fin da subito che questo non deve essere solo sicuro ed efficace ma anche sostenibile. In questo modo sin dagli albori della terapia gli sforzi saranno fatti in direzione della sostenibilità. Dall’altra, chi andrà a rimborsare le terapie si renderà conto di quanto il percorso è complesso e di quanto si tratti di terapie personalizzate”.

La preoccupazione è che per malattie ultra-rare l’interesse da parte delle aziende a produrre una terapia possa non realizzarsi mai. Quando si parla di pochissimi pazienti l’unica soluzione è un sostegno esterno per garantire che non solo si investa in ricerca ma che il paziente abbia anche una possibilità di accesso alla cura

“Un’altra strategia può essere quella di sviluppare modelli che si basino su un coinvolgimento maggiore del mondo accademico in tutte le fasi di sviluppo delle terapie avanzate, sostenuto da enti no profit, fondi statali ed europei. La preoccupazione è, infatti, che per malattie ultra-rare l’interesse da parte delle aziende a produrre una terapia possa non realizzarsi mai”, continua Aiuti. “Quando si parla di pochissimi pazienti l’unica soluzione è un sostegno esterno per garantire che non solo si investa in ricerca ma che il paziente abbia anche una possibilità di accesso alla cura. È inutile e frustrante, infatti, sviluppare terapie che funzionano e vederle ritirate dal mercato o non arrivarvi”.

È chiaro quindi come, a livello italiano, la sfida sia andare oltre la ricerca scientifica sulle terapie avanzate, che nel nostro Paese rappresenta già un’eccellenza, e renderle effettivamente fruibili ai pazienti. È necessaria una svolta dal punto di vista organizzativo, che abbandoni i vecchi paradigmi, individuando nuovi fondi per coprire i costi di queste terapie e nuovi modelli di pagamento che possano renderle sostenibili nel tempo. Questo soprattutto in vista di un auspicabile aumento nel tempo della disponibilità di questi nuovi trattamenti innovativi.

Digital Health e Digital Therapeutics: a che punto siamo?

Interviste

Carlo M. Buonamico

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11 Agosto 2022

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Digital Health e Digital Therapeutics: a che punto siamo?

L’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) strizza l’occhio al digitale applicato alla salute. Stiamo forse segnando l’inizio di un nuovo corso per l’approccio alla terapia di alcune patologie che possano beneficiare di un supporto tecnologico? Forse sì. Anche se in questo caso non parliamo di Digital Therapeutics in senso stretto. Quanto di digital health.

Ma di che si tratta? In sostanza Oms ha stretto una collaborazione con l’azienda Stork che sviluppa il game di avventura Goodville per creare il nuovo personaggio Florence che supporta i giocatori a conseguire e mantenere un benessere fisico ed emotivo. Grazie a un approccio scientifico e al contempo giocoso, l’app permette al giocatore di affrontare i problemi di salute mentale attraverso il prendersi cura e la personalizzazione della propria fattoria virtuale.

Si parla di Digital Health se l’obiettivo è il benessere di giocatori/consumatori, mentre le Digital Therapeutics hanno l’obiettivo di trattare una patologia e sono rivolte ai pazienti

In linea con gli intenti educativi di Oms, Florence aiuta i giocatori a perseguire diversi obiettivi di salute. Da quella mentale, derivante dall’aiuto di altri individui che necessitano di cure, all’attività fisica di cui viene evidenziata l’importanza per migliorare la forza, aumentare l’equilibrio e la forma fisica in generale. Alla necessità di seguire una dieta sana, a supporto del sistema immunitario e in ottica preventiva di malattie croniche come quelle legate all’obesità, quelle di natura cardiovascolare fino ad arrivare ai tumori. Passando per l’incentivo alla disassuefazione dal fumo.

Rispondendo a una serie di domande interattive, i giocatori ricevono da Florence risposte personalizzate che incontrano le loro esigenze. Elemento molto importante, il piano personale elaborato da Florence si basa su evidenze scientifiche a supporto del giocatore durante tutto il gioco.

Detto questo, possiamo dire che si tratti di una nuova esperienza nel campo delle Digital Therapeutics (Dtx), o si tratta di qualcosa che ci si avvicina, ma rimane ancora al di fuori di questo perimetro? Facciamo luce insieme a Giuseppe Recchia, Vice President Fondazione Smith Kline.

Dottor Recchia, l’accordo tra Oms e Goodville rappresenta lo sviluppo di una digital therapy?

No. Utilizzando la tassonomia della Digital Medicine Society e di Digital Therapeutics Alliance, questo rappresenta una applicazione di Digital Health, indirizzata a “giocatori /consumatori” non a pazienti, e per finalità di benessere, non di trattamento di una malattia. In quanto tale, questa applicazione non richiede (né prevede) attività di ricerca né certificazione.

Sappiamo che la maggior parte delle Digital Therapeutics riconosciute come tali riguarda proprio il recupero del benessere mentale e comportamentale. Quali sono i principali ambiti di applicazione di queste nuove terapie nel mondo oggi e quali sono in trial per un futuro riconoscimento e utilizzo?

Secondo la corretta tassonomia, la situazione dello sviluppo di prodotti di terapia digitale a febbraio 2022 è quella riportata in Tabella 1.

Digital Therapeutic	Produttore	Approvazione	Indicazione terapeutica
Deprexis	GAIA AG	2009	Depressione
Sleepio	Big Health	2013	Insonnia
Reset	Pear Therapeutics	2017	Dipendenza da sostanze
Reset-O	Pear Therapeutics	2018	Dipendenza da oppiacei
Oleena	Voluntis	2019	Sintomi associati a neoplasia
Moovcare	Sivan	2019	Sintomi associati a neoplasia
Somryst	Pear Therapeutics	2020	Insonnia cronica
Endeavor	Akili Laboratories	2020	ADHD Bambino
CA Smoking Cessation	CureApp	2020	Disassuefazione dal fumo
Parallel	Mahana	2020	Irritable Bowel System
Hypertension	Cure App	2021	Ipertensione arteriosa
EaseVRx	Akili Laboratories	2021	Dolore Lombare Cronico

Tabella 1. Sviluppo di prodotti di terapia digitale a febbraio 2022

Utilizzando il database delle sperimentazioni cliniche ClinicalTrials.gov, che fornisce una visione delle future terapie digitali, Santoro e colleghi hanno identificato 136 studi nel mondo che interessano le terapie digitali (sempre intese secondo la corretta tassonomia).
La distribuzione delle terapie digitali per indicazione terapeutica è riportata in Figura 1. Malattie mentali e dipendenze sono tra le più rappresentate; seguono insonnia, diabete, malattie respiratorie, oncologia.

Figura 1. Patologie studiate con terapie digitali negli studi considerati (n=136)

Fonte: Santoro et al. Terapie digitali: una revisione degli studi clinici

La Tabella 2 seguente riporta alcuni degli accordi sottoscritti tra imprese del farmaco e startup di terapie digitali. Tra i Paesi impegnati in questo settore c’è anche la Germania, il cui dettaglio è riportato nella Tabella 3.

Impresa tecnologica	Impresa farmaceutica	Anno	Indicazione terapeutica
GAIA AG	Servier	2015	Depressione maggiore
Voluntis	Roche France	2015	Oncologia (terminato 2019)
Voluntis	Sanofi	2017	Diabete
Click Therapeutuics	Sanofi	2018	Varie indicazioni
Pear Therapeutics	Sandoz	2018	Dipendenze (terminato 2019)
Pear Therapeutics	Novartis	2018	Schizofrenia
Voluntis	AstraZeneca	2018	Oncologia
Voluntis	Abbvie	2018	Immunologia
Akili Laboratories	Shionogi	2019	ADHD – ASD
Click Therapeutics	Otsuka	2019	Depressione maggiore
Voluntis	Novartis	2019	Oncologia
Noom	Novo Nordisk	2019	Obesità
Wellthy Therapeutics	Bayer	2019	Varie indicazioni
Welldoc	Astellas	2019	Diabete
Voluntis	BMS	2020	Oncologia
Samsung	Roche	2020	Autismo
Sidekick	Pfizer	2020	Cessazione del fumo
Click Therapeutics	Boehringer Ingelheim	2020	Schizofrenia
Gaia AG	Chiesi	2020	Riabilitazione BPCO
daVi DigitalMedicine	Polifarma	2022	Ipertensione arteriosa, insonnia

Tabella 2. Alcuni accordi sottoscritti tra imprese del farmaco e startup di terapie digitali

In diversi Paesi le DTx sono già riconosciute come vere e proprie terapie alla stregua dei farmaci. Qual è lo stato dell’arte a livello mondiale?

Un articolo pubblicato ad aprile 2022 ha fatto la revisione delle DTx rimborsate a livello internazionale. DTx sono approvate, utilizzate e in parte rimborsate in USA, Scozia, Inghilterra e Galles, Germania, Francia, Giappone.

Tabella 3. DTx rimborsate nei diversi Paesi

Fonte: Reimbursement of Digital Therapeutics: Future Perspectives in Korea. Korean Circ J. 2022 Apr;52(4):265-279

E in Italia a che punto siamo?

In Italia non vi sono DTx né commercializzate, né utilizzate né rimborsate.

Vi sono alcuni candidati, tra cui la DTx per il trattamento dell’insonnia cronica, promossa dalla Brain Research Foundation Verona e in fase di realizzazione da parte del Centro del Sonno, dipartimento Neuroscienze Università di Verona, daVi DigitalMedicine srl e Cloud-R.
Una volta certificate (tutte le terapie approvate in Germania potrebbero essere utilizzate in Italia e in ogni altro paese Ue, trattandosi di dispositivi medici) per l’accesso del paziente alle terapie digitali sono necessarie due condizioni fondamentali:

Il rimborso da parte del Ssn. Non rimborsare terapie digitali di provata efficacia, sperimentate con trials clinici come i farmaci, presenterebbe il rischio di creare iniquità di accesso a terapie efficaci, che per un servizio sanitario universalistico quale l’italiano non sarebbe accettabile.
L’adozione da parte della medicina. Trattandosi di terapie di prescrizione medica, il medico italiano deve essere formato su queste nuove tecnologie, le società scientifiche devono introdurre le terapie di provata efficacia nelle linee guida di diagnosi e terapia, i percorsi diagnostici e terapeutici devono essere aggiornati con i dispositivi medici digitali di provata efficacia

Che cosa manca ancora per il riconoscimento delle DTx da parte di Aifa e per il conseguente rimborso Ssn?

Trattandosi di dispositivi medici, l’istituzione coinvolta è il Ministero della Salute. Oggi manca probabilmente la consapevolezza del valore terapeutico e del ruolo sanitario di queste tecnologie.
Possiamo accettare che i cittadini italiani con carcinoma polmonare in trattamento con chemioterapia siano privati del beneficio offerto dal dispositivo digitale sottoposto a sperimentazione clinica pubblicata su JAMA, che dimostra un aumento di 9 mesi sui 24 complessivi dello studio nei pazienti che aggiungono la terapia digitale alla terapia standard?

Figura 2. Analisi della sopravvivenza globale

Fonte: Denis F et al. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307

Diversi enti e fondazioni impegnate nel campo delle DTx stanno portando avanti diverse istanze in tal senso presso i policy maker. Qual è l’impatto che la crisi di governo avrà su questi temi?

Alla domanda “Riusciremo e in che tempi a far sì che terapie digitali possano essere prescritte dai medici in Italia e rimborsate dal sistema sanitario nazionale?”, il Ministro della Salute Roberto Speranza rispondeva così il 10 maggio 2022: “Credo che se il percorso sarà validato dalle nostre autorità scientifiche non avremo problemi ad andare avanti anche su questo terreno. Mi pare un terreno piuttosto – diciamo – spinto sul lato dell’innovazione. Chiaramente noi abbiamo un confronto aperto con tutti gli altri principali paesi del mondo. Quindi se abbiamo riscontri di natura scientifica e di evidenza scientifica che ci sono benefici, io sono per aprire le porte, insomma, in maniera molto, molto larga.
Voglio segnalare che tra l’altro in una norma recente di pochi mesi fa, abbiamo dato ad Agenas il compito di essere l’Agenzia italiana per la sanità digitale. La nostra Aifa ha un ruolo di primo piano anche dentro l’Ema, che è l’Agenzia europea del farmaco.

Io penso che noi abbiamo il dovere di aprire a tutte le innovazioni possibili e immaginabili, di farlo con i piedi per terra, cioè di pretendere che ci sia piena evidenza scientifica, che ci sia – diciamo – una solidità dei percorsi che si compiono, ma la strada è sicuramente quella di proseguire sul terreno dell’apertura, del confronto e dell’innovazione.”
Dobbiamo augurarci che questa disponibilità si mantenga con il prossimo governo e che possa tradursi in atto operativo, definendo l’“ultimo miglio” che devono seguire le DTx per arrivare al rimborso.

I numeri della farmaceutica europea e italiana

Focus on

Michela Perrone

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8 Agosto 2022

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I numeri della farmaceutica europea e italiana

La produzione farmaceutica europea rappresenta quasi un quarto del mercato mondiale di farmaci a prescrizione medica. Con il suo 23,4%, dà lavoro a 840.000 persone, di cui 125.000 ricercatori, e genera un fatturato di 287 miliardi di euro.

Sono questi i numeri che emergono dall’ultimo rapporto dell’Efpia, la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, la Federazione delle industrie farmaceutiche europee.

Il mercato più importante continua a essere quello nordamericano (Usa e Canada), che pesa per quasi la metà di quello mondiale (49,1% per l’esattezza). Terzo posto per la Cina, con il 9,4% e quarto per il blocco composto da Africa, Asia (esclusi Cina e Giappone) e Australia.

Nathalie Moll, direttrice generale dell’Efpia, ha commentato i numeri sottolineando quanto sia importante un’industria basata sulla ricerca per il futuro economico e sanitario dell’Europa. “Nei 21 anni dal 2000 al 2021, in cui siamo passati attraverso una crisi finanziaria globale e una pandemia, le società Efpia hanno più che raddoppiato la produzione, aumentando le esportazioni di un fattore 6”.

Dal 2000, inoltre, è più che raddoppiato anche l’investimento in ricerca e sviluppo delle aziende. “Presi insieme – ha continuato Moll – questi numeri dipingono il quadro di un’industria vitale per l’economia europea. E questo senza considerare i benefici economici e sanitari forniti dai prodotti stessi: terapie salvavita e migliorative”.

Per continuare a performare bene, però, è essenziale avere una strategia a lungo termine: “I leader aziendali e gli investitori nel campo delle Scienze della vita, che possono investire in qualsiasi settore e in qualunque Paese o regione, devono avere fiducia nelle prospettive a lungo termine: nell’ecosistema dell’innovazione, nell’accesso al talento, nel mercato”, ha affermato la Dg di Efpia.

Quali difficoltà

L’aumento dei costi dell’energia e delle materie prime registrato nell’ultimo anno sta mettendo a dura prova la sostenibilità del mercato farmaceutico. Inoltre, altri Paesi si stanno ritagliando uno spazio importante: Brasile, Cina e India hanno superato la crescita dei primi 5 mercati europei.

“È fondamentale che l’Europa raccolga e sviluppi le politiche necessarie per garantire che il settore farmaceutico europeo resti un innovatore e un leader mondiale”

“È fondamentale che l’Europa raccolga e sviluppi le politiche necessarie per garantire che il settore farmaceutico europeo resti un innovatore e un leader mondiale – ha osservato Moll – Da parte nostra, Efpia ha avanzato impegni e proposte concrete per migliorare l’accesso ai farmaci, ponendo l’Europa in prima linea nello sviluppo e nelle fornitura di diagnostica, trattamenti e vaccini del futuro”.

Nel mese di aprile la Federazione aveva prodotto un documento con alcune proposte per ridurre le disuguaglianze di accesso ai farmaci nel nostro continente, valide ancora oggi. Tra le altre, una maggiore velocità per le procedure di autorizzazione e immissione in commercio dei nuovi farmaci, una revisione del sistema dei prezzi che permetta una certa flessibilità per quanto riguarda il costo dei farmaci innovativi basata sulla capacità di spesa e sul livello economico del singolo Paese.

La situazione in Italia

L’Italia del farmaco, anche se con un rallentamento della crescita tra il 2019 e il 2021, si è confermata l’anno scorso ai vertici per produzione in Unione europea, con 34,4 miliardi di euro, insieme a Germania e Francia, grazie a un export che ne ha determinato oltre l’85% negli ultimi 5 anni (dati Farmindustria).

“Grazie alla nostra industria generiamo benefici diretti e indiretti – ha affermato Marcello Cattani, presidente di Farmindustria –: 1 euro investito direttamente in studi clinici genera 3 euro di valore per il Servizio sanitario nazionale; 1 euro investito in prevenzione vaccinale genera da 16 a 44 euro di beneficio; 1 giorno di ospedalizzazione evitata dall’uso appropriato dei farmaci vale circa 1.000 euro. Per l’Italia le imprese del farmaco sono quindi un patrimonio, un generatore di valore su cui investire per attrarre risorse umane altamente qualificate”.

Il rovescio della medaglia è però rappresentato dall’aumento dei costi di energia e logistica, che hanno avuto un incremento del 350% tra gennaio 2021 e marzo 2022. E nello stesso periodo si è registrato un +25% per i principi attivi, gli eccipienti, i filtri e le ghiere, i prodotti della carta, della plastica e del vetro, i macchinari, i guanti e i camici.

Le imprese non possono trasferire, nemmeno in parte, gli aumenti dei costi di energia, logistica e materie prime sui prezzi, che sono amministrati

“Si tratta di aumenti che le imprese non possono trasferire, nemmeno in parte, sui prezzi, che sono amministrati – ha ricordato Cattani – Questo determina difficoltà rilevanti alle aziende anche perché, come calcolato dal Centro Studi Confindustria, l’incidenza degli aumenti è molto superiore in Italia rispetto a Francia e Germania. Un gap che ci penalizza in un contesto di competizione globale sempre più affollata di Paesi europei ed extraeuropei”.

All’interno dell’Unione, infatti, la concorrenza tra Paesi membri esiste eccome: “Oggi la competizione si gioca con forti politiche di attrazione di investimenti e velocità – ha rilevato il presidente di Farmindustria – Se l’Italia non sarà supportata da nuove regole, da finanziamenti adeguati e da un’amministrazione pubblica che operi con meccanismi decisionali all’altezza della sfida, rischiamo di rimanere indietro. Soffriamo già di un differenziale di costi energetici, che erode la marginalità delle imprese più che in Francia e in Germania. Pagheremo nei prossimi mesi l’aumento dei tassi di interesse, che inciderà di più sul nostro Paese tramite lo spread”.

La proposta è rilanciare stringendo un’alleanza, un “Patto per la Salute” con istituzioni, professionisti sanitari, ricercatori e pazienti: “Chiediamo di lavorare insieme per il miglioramento della salute, l’incremento delle risorse, l’accesso rapido e la valorizzazione di tutte le terapie, il reale riconoscimento e valorizzazione dell’innovazione, lo sviluppo economico e sociale del Paese”, ha detto Cattani.

La crescita

Segnali positivi sono arrivati dall’occupazione, che negli ultimi 5 anni è cresciuta nel nostro Paese del 9%, con un picco del +13% sia dei giovani under 35 sia delle donne. Queste ultime sono il 43% del totale, con una percentuale identica tra dirigenti e quadri. Nella ricerca la percentuale sale al 51%.

Le persone che lavorano nelle aziende del farmaco in Italia sono 67.000, di cui il 10% occupate in ricerca e sviluppo. Laureati e diplomati rappresentano il 90% degli occupati, rispetto al 63% della media dell’industria nostrana.

E la crescita è stata registrata anche negli investimenti effettuati nel 2021, che sono stati pari a 3,1 miliardi di euro (1,7 in ricerca e sviluppo e 1,4 in produzione). In particolare, nella ricerca e sviluppo l’aumento negli ultimi cinque anni è stato quasi del 15%. La sperimentazione clinica rappresenta il 22% del totale nell’Unione europea (era il 17% nel 2015). Gli studi sono per il 42% su farmaci biotech e terapie avanzate e per il 32% sulle malattie rare.

Secondo i dati Istat, la produzione ha fatto segnare +8%, nei primi 4 mesi del 2022, grazie alla crescita dell’export (+32%).

Il 2021 è stato anche l’anno in cui l’Italia ha consolidato la sua leadership di produttore farmaceutico in Europa, accanto a Germania e Francia

Il 2021 è stato anche l’anno in cui l’Italia ha consolidato la sua leadership di produttore farmaceutico in Europa, accanto a Germania e Francia. Questo è stato possibile sempre grazie al traino dell’export, che rappresenta oltre l’85% della produzione e che è aumentato, tra il 2011 e 2021, del 117% (rispetto al +112% della media Ue).

Dal 2016 al 2021 il valore medio dei farmaci esportati è cresciuto del 52%, più del totale Ue (+35%), a dimostrazione dell’aumento dell’innovatività della nostra produzione.

La spesa per i farmaci e tempi di accesso

Secondo i dati Aifa, nel 2021 la spesa farmaceutica complessiva è stata di 19.465,70 milioni di euro, evidenziando uno scostamento assoluto rispetto alle risorse complessive del 14,85% (17.957,3 milioni di euro), pari a 1.508,4 milioni, corrispondente ad un’incidenza percentuale sul Fondo sanitario nazionale (FSN) del 16,1%.

Analizzando l’andamento della spesa farmaceutica tra il 2018 e il 2021, si evince una sostanziale stabilità negli ultimi 3 anni (in media 19,4 miliardi di euro all’anno). La spesa per l’acquisto privato da parte dei cittadini continua invece a essere una quota di spesa consistente che deve essere monitorata per poterne valutare l’appropriatezza.

Le criticità maggiori riguardano la sostenibilità della spesa, soprattutto se rapportata ai livelli di finanziamento previsti (e in modo specifico agli acquisti diretti): dal 2017 infatti si è registrato costantemente un disavanzo rispetto al tetto in tutte le Regioni. I fondi Covid aggiuntivi non hanno modificato in maniera sostanziale i livelli di sfondamento degli acquisti diretti, ma le quote aggiuntive destinate alla farmaceutica convenzionata hanno determinato un maggiore avanzo di risorse non spese. Secondo Aifa, la rimodulazione dei tetti, prevista a partire dal 2021, comporterà un riequilibrio delle risorse tra i due canali di erogazione.

Durante l’anno scorso sono infatti stati adottati i nuovi tetti di spesa (7% per la convenzionata e 7,65% per gli acquisti diretti, più 0,20% per gas medicinali), che però hanno solo modificato gli equilibri interni tra le vari voci di spesa, senza alzare il tetto complessivo fermo al 14,85%.

Dal 2022, invece, le percentuali dei tetti aumenteranno progressivamente: la componente per gli acquisti diretti è salita all’8% nel 2022 e crescerà raggiungendo l’8,15 nel 2023 e l’8,30 nel 2024, fermo restando il 7% della componente territoriale e lo 0,20 dei gas con un incremento complessivo del tetto dal 14,85% del 2021 al 15,50% del 2024.

La spesa farmaceutica pubblica pro capite, secondo elaborazioni in base a dati OCSE e IQVIA, è inferiore del 21% rispetto ai principali Paesi europei, principalmente perché nel nostro Paese i prezzi dei medicinali sono più bassi della media dei principali Paesi europei, come evidenziato anche nell’ultimo rapporto OsMed.

La spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) nel 2021 è stata pari a 32,2 miliardi di euro, in aumento del 3,5% rispetto al 2020

La spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) nel 2021 è stata pari a 32,2 miliardi di euro, in aumento del 3,5% rispetto al 2020. La spesa pubblica, con un valore di 22,3 miliardi, ha rappresentato il 69,2% della spesa farmaceutica complessiva e il 17,4% della spesa sanitaria pubblica, ed è in aumento rispetto al 2020 (+2,6%). La spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata di circa 13,8 miliardi di euro (233,5 euro pro capite), in crescita (+4,8%) rispetto all’anno precedente, mentre i consumi rimangono stabili (-0,3%).

Per quanto riguarda i tempi di accesso per i nuovi farmaci autorizzati dall’Agenzia europea del farmaco (EMA), negli ultimi 5 anni questi sono stati di 14 mesi in Italia rispetto agli 11 in media negli altri Big Ue, Uk e Svizzera e rispetto ai 4 della Germania. A questo si devono aggiungere altri 10 mesi necessari per l’accesso nelle Regioni.

Infine, forse proprio a causa di queste limitazioni, i consumi pro capite nel nostro Paese sono più bassi rispetto a quelli delle principali Nazioni europee: nel 2021, i consumi dei nuovi farmaci autorizzati dall’EMA negli ultimi cinque anni sono stati inferiori del 28% rispetto alla media degli altri Big Ue, Regno Unito e Svizzera.

Valutazione performance aziende ospedaliere: la proposta di Agenas e Scuola Superiore Sant’Anna

Focus on

Adriana Riccomagno

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4 Agosto 2022

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Valutazione performance aziende ospedaliere: la proposta di Agenas e Scuola Superiore Sant’Anna

L’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), in collaborazione con il Laboratorio Management e Sanità (MeS) della Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa, l’8 luglio a Napoli ha presentato la sperimentazione del sistema di misurazione e valutazione della performance delle aziende ospedaliere.

“L’iniziativa è stata avviata su impulso di Agenas, che ha come compito istituzionale il monitoraggio e la valutuazione delle performance delle aziende sanitarie oltre che dei Servizi sanitari regionali – spiega Milena Vainieri, responsabile del Laboratorio Mes della Scuola Superiore Sant’Anna -. La sperimentazione, ispirandosi alle dimensioni della misurazione della qualità di Donabedian -ovvero struttura, processo ed esito -, si basa su due sistemi di misurazione consolidati – il Programma Nazionale Esiti e il Sistema di Valutazione dei Sistemi Sanitari Regionali, aggiungendo una prospettiva di analisi nuova, che fotografa l’assetto organizzativo e alcune scelte economico-gestionali delle aziende ospedaliere”.

“Valutare la performance dei servizi sanitari è tra i compiti istituzionali dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali – dichiara Domenico Mantoan, Direttore Generale Agenas – la legge 145/2018 prevede che l’Agenzia realizzi un sistema di analisi e monitoraggio delle performance delle aziende sanitarie che includa la dimensione economico-gestionale, organizzativa, finanziaria e contabile, clinico-assistenziale oltre all’efficacia clinica e dei processi diagnostico-terapeutici, della qualità, della sicurezza e dell’esito delle cure. La sperimentazione presentata l’8 luglio da Agenas, in collaborazione con il Laboratorio Management e Sanità (MeS) della Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa, è un punto di partenza importante per supportare le regioni e le aziende nell’analisi integrata e multidimensionale della performance dei servizi sanitari”.

“L’opportunità offerta dal PNRR – commenta Sabina Nuti, Rettrice della Scuola Superiore Sant’Anna – richiede al nostro Servizio Sanitario Nazionale e ai nostri sistemi sanitari regionali e aziendali un ulteriore sforzo di trasparenza e accountability. Solo il confronto pubblico sui risultati può permettere di indirizzare gli investimenti verso quei progetti che saranno capaci di restituire il maggiore valore aggiunto e di contribuire alla riduzione di quel divario di cittadinanza che è una delle priorità trasversali del Piano stesso.”

Il prototipo è stato applicato all’anno 2019 per avere il punto di partenza pre-pandemia e per verificare l’attendibilità e rilevanza dei nuovi indicatori introdotti con questo lavoro. L’analisi, a disposizione delle Regioni e delle Aziende Ospedaliere, riguarda circa 70 indicatori calcolati per 52 Aziende Ospedaliere, aziende per le quali sono presenti tutte le informazioni e i flussi economico-gestionali e organizzativi.

Obiettivi e prospettive della sperimentazione

Il rapporto rappresenta quindi una proposta metodologica di calcolo e rappresentazione dei risultati. Questa proposta verrà sviluppata, sulla base dei feedback raccolti, e aggiornata. Il lavoro presenta una guida alla consultazione degli indicatori e delle rappresentazioni di sintesi, oltre a riportare le modalità di calcolo degli indicatori relativi alla struttura e al processo.

“L’obiettivo del progetto è fornire strumenti che aiutino i policy maker a prendere decisioni, comprendendo i punti di forza e di debolezza di ciascuna azienda in un’ottica multidimensionale. Il modello si basa su sistemi di misurazione e valutazione consolidati nel panorama nazionale. In particolare, abbiamo considerato il Programma nazionale esiti (più conosciuto con l’acronimo PNE) e una serie di indicatori di processo che riguardano l’ambito clinico-assistenziale ma anche gestionale ed organizzativo come ad esempio gli indicatori relativi all’equilibrio di bilancio e alla gestione del personale, inclusi nel sistema di valutazione della performance del network delle regioni (più conosciuto come il bersaglio) – spiega Vainieri, responsabile del Laboratorio Mes -.

“Siamo partiti nel misurare la performance delle aziende ospedaliere perché i flussi amministrativi che riguardano l’assistenza ospedaliera sono consolidati; inoltre, concentrarsi su un livello assistenziale (invece che su tre), è più “semplice” per partire e validare il metodo”

Siamo partiti nel misurare la performance delle aziende ospedaliere perché i flussi amministrativi che riguardano l’assistenza ospedaliera sono consolidati; inoltre, concentrarsi su un livello assistenziale (invece che su tre), è più “semplice” per partire e validare il metodo. Abbiamo raccolto informazioni che sono già presenti e disponibili a livello nazionale trasformandole in un cruscotto di indicatori che permette di confrontare la performance della propria azienda con le altre aziende ospedaliere per ciascun ambito e indicatore, restituendo infine una fotografia complessiva attraverso le rappresentazioni di sintesi”.

Il framework teorico è quello usato a livello internazionale dalla maggior parte dei Paesi che vogliono misurare la performance a tutto tondo, con uno strumento che fornisca una guida sulle criticità

Come avete operato? “Il framework teorico è quello usato a livello internazionale dalla maggior parte dei Paesi che vuole misurare la performance a tutto tondo, con uno strumento che fornisca una guida sulle criticità. Questo approccio prevede tre ambiti: struttura, processo ed esito. La struttura l’abbiamo intesa come una fotografia delle scelte di assetto, anche del passato, delle aziende: la dimensione del personale, il grado di esternalizzazione, le politiche di investimento come ad esempio il ricorso a macchinari di proprietà oppure in leasing o locazione – sostiene la professoressa -. Poi abbiamo proceduto alla valutazione del processo attraverso una selezione di indicatori già presenti nel sistema del network delle regioni, aggiungendone altri di carattere gestionale rappresentando la performance complessiva con il bersaglio ed infine, per l’esito, abbiamo fatto ricorso ai 21 indicatori selezionati utilizzando la valutazione complessiva espressa dalla treemap del PNE. Ne deriva un cruscotto davvero utile, in cui le aziende ospedaliere possono leggere a colpo d’occhio qual è la performance ottenuta negli esiti e nei processi e metterla in relazione alle condizioni di partenza e alle scelte di assetto in ottica comparata”.

Il cruscotto può quindi servire ad aziende e regioni per comprendere dove mettere in campo azioni migliorative

Il cruscotto può quindi servire ad aziende e regioni per comprendere dove mettere in campo azioni migliorative: “Senza evidenze quantitative e senza un confronto, a volte è difficile capire se il risultato ottenuto dalla propria azienda è buono o può essere migliorato – dice Milena Vainieri -. Il sistema mette in luce che per alcuni indicatori, come le dimissioni volontarie, ovvero le dimissioni contro il parere del medico, vi è un gap fra Nord e Sud evidente, mentre su altri indicatori si registrano performance diverse fra le aziende, in modo indipendente dalla zona geografica come ad esempio, la percentuale di assenza del personale. In questo caso, all’interno di una stessa regione, la Campania ad esempio, vi sono aziende con percentuali di assenza inferiore al 8% e aziende con percentuali di assenza due o tre volte superiori. Va comunque precisato che l’indicazione del colore come in un semaforo non deve essere considerata un giudizio, bensì un supporto per comprendere in modo più immediato gli ambiti su cui lavorare, fornendo anche una sorta di priorità. Va sottolineato anche che non ci sono aziende “tutte verdi” oppure “tutte rosse”: è sempre un mix e non si arriva ad avere un dato unico con una “classifica” di quali aziende vanno meglio o peggio. Trattandosi di organizzazioni complesse, con migliaia di professionisti al lavoro, e un contesto con tanti vincoli e regole da rispettare qual è la Pubblica Amministrazione, si va ad analizzare come ciascuna azienda riesca a produrre il risultato di salute, mettendo in evidenza anche gli aspetti da premiare o di cui essere orgogliosi”.

Perché il 2019? “Un anno che ormai ci sembra così distante è l’ideale per testare il metodo e ragionare sullo strumento, altrimenti ci sarebbe stato il rischio di resistenze da parte delle aziende – dice Vainieri -. È anche un anno di normalità: testare su un anno particolare come il 2020 sarebbe stato troppo sfidante. Adesso l’obiettivo è replicarlo sugli anni successivi e far sì che ne derivi un monitoraggio sistematico, aggiornato nel tempo, uno strumento a disposizione dei decisori e delle direzioni aziendali.

Un ulteriore step sarà di allargare il panel di aziende coinvolte: si pensa al privato e alle aziende sanitarie locali

Un altro step sarà provare ad allargare il panel di aziende coinvolte: per ora sono entrate 52 aziende non specialistiche, pubbliche. Il motivo risiede nella disponibilità dei dati. Poiché buona parte degli indicatori si basa sui flussi di conto economico e stato patrimoniale, ovvero il bilancio, a disposizione di Agenas, abbiamo potuto testare il modello completo solo per le aziende pubbliche. È auspicabile l’estensione anche alle aziende private, per cercare di avere un quadro completo del funzionamento delle aziende ospedaliere per regione. Un altro step sarà provare a traslare il modello anche sulle aziende territoriali “.

Infine, spiega la docente, il prossimo rapporto sarà consultabile in maniera interattiva, per essere ancora più fruibile da parte delle aziende sanitarie.

“Un passo importante, come hanno commentato il direttore Mantoan e la professoressa Nuti, per poter restituire in modo trasparente i risultati di performance ottenuti da ciascuna azienda per supportare la programmazione nazionale, regionale e aziendale – conclude la docente -. Un ulteriore progresso verso l’utilizzo di un patrimonio informativo, quali sono i sistemi informativi del SSN e delle pubbliche amministrazioni, e la messa a punto di strumenti che aiutano a trovare una lettura nella giungla di dati e informazioni a disposizione delle aziende e del SSN”.

Uso dei farmaci in Italia: la spesa pubblica cresce del 2,6%

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Adriana Riccomagno

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1 Agosto 2022

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Uso dei farmaci in Italia: la spesa pubblica cresce del 2,6%

La spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) nel 2021 è stata pari a 32,2 miliardi di euro, in aumento del 3,5% rispetto al 2020. La spesa pubblica, con un valore di 22,3 miliardi, ha rappresentato il 69,2% della spesa farmaceutica complessiva e il 17,4% della spesa sanitaria pubblica, ed è in aumento rispetto al 2020 (+2,6%). La spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata di circa 13,8 miliardi di euro (233,5 euro pro capite), in crescita (+4,8%) rispetto all’anno precedente, mentre i consumi rimangono stabili (-0,3%).

Ecco i numeri del Rapporto Nazionale 2021 “L’Uso dei Farmaci in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA. Il Rapporto illustra il consumo e la spesa farmaceutica in Italia in ambito territoriale e ospedaliero, analizzando sia gli acquisti a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia quelli sostenuti dal cittadino.
Una delle novità del corposo documento di quest’anno è rappresentata dall’analisi delle nuove entità terapeutiche. Maggior enfasi è stata data ai trend temporali, per cogliere le modifiche negli andamenti prescrittivi, per intercettare cambiamenti di salute nella popolazione e per analizzare l’impatto di alcune azioni regolatorie.

Il direttore generale Nicola Magrini in apertura ne ha evidenziato l’utilità per il Servizio Sanitario Nazionale: “Il Rapporto OsMed è uno strumento ufficiale di stima e verifica di una serie di strumenti amministrativi, come pay-back, fondi di ripiano e tetti di spesa di prodotto, informa le decisioni delle Commissioni AIFA, consente di monitorare l’effetto delle azioni regolatorie e l’andamento della spesa e dei consumi dei farmaci in Italia, anche a confronto con gli altri Paesi europei. È inoltre un punto di riferimento per le Regioni e fonte d’informazione primaria per chi si occupa di comunicazione sanitaria”.

Tra diversi focus, va citato quello sulla vitamina D: è appena uscito sul New England Journal of Medicine il più ampio studio mai realizzato sull’argomento, che ha analizzato i risultati delle ricerche pubblicate e non (superando così il bias di pubblicazione), con dati relativi a oltre 25mila pazienti. Risultato: nessuna efficacia dimostrata su alcuna patologia (non solo l’osteoporosi) per un integratore che vale un’importante fetta della spesa farmaceutica (per altro già ridotta con la Nota 96) e che addirittura era stato ventilato come preventivo per molte patologie tra cui il Covid.

Magrini ha inoltre annunciato, a conclusione della giornata, l’istituzione, insieme al Ministero della Salute, di un tavolo per la prescrizione e il miglioramento dell’uso dei farmaci per i disturbi psichiatrici.

I principali risultati del Rapporto OsMed 2021

Francesco Trotta, dirigente del Settore Hta ed Economia del farmaco dell’Aifa, ha illustrato i principali risultati del Rapporto OsMed 2021, di cui è coordinatore. Punto di partenza, le numerose fonti e canali di erogazione, che, trasformate in un grafico, mostrano come i due terzi della spesa siano a carico del pubblico e un terzo del privato. “Non abbiamo inserito nel computo complessivo la spesa per farmaci e vaccini contro il Covid, considerandolo un evento unico e sperando che in futuro non si debbano fare confronti”, ha spiegato.

I messaggi chiave del rapporto:

32,2 miliardi di euro è la spesa farmaceutica totale (+3,5%)
69,2% è rimborsata dal SSN
aumento del +2,6% della spesa pubblica: DPC (+7,9%) e ospedale (+4,4%)
stabile convenzionata (-0,4%) e DD (-1,1%)
in media, per ogni cittadino, la spesa ammonta a 543,8 euro (376,3 spesa SSN)
in media ogni cittadino ha assunto 1,8 dosi ogni giorno
territorio: maggiori consumi (87%), meno spesa (41%)
ospedale: minore consumo (13%), maggiore spesa (59%)

Quanto a età e genere, ha spiegato Trotta, spesa e consumo aumentano all’aumentare dell’età. Per gli over 75 la spesa pro capite è fino a tre volte superiore al valore medio nazionale, dato stabile negli ultimi due anni.

L’esperto è quindi passato ad analizzare il tema dei costi, a partire dall’andamento del prezzo medio dei farmaci in classe CNN A-SSN convenzionata: “Nel corso degli ultimi vent’anni il costo medio per dose si è dimezzato. Questo è dovuto alle scadenze brevettuali e dimostra chiaramente le potenzialità della lista di trasparenza, una delle leve che permettono di garantire la sostenibilità senza limitare l’assistenza farmaceutica. L’andamento dei farmaci acquistati dalle strutture pubbliche vede una crescita più elevata nell’ultimo triennio, che si può attribuire alla scadenza dei brevetti sulle molecole: segno che il brevetto scaduto si può considerare un fattore di sostenibilità. Infine, per quanto riguarda i farmaci in classe C con ricetta, si nota come i prezzi aumentino, perché possono farlo, ogni anno dispari: è un tema che va approfondito”.

Nel confronto internazionale si evidenzia ancora una bassa incidenza della spesa per i farmaci equivalenti rispetto agli altri Paesi europei, sebbene l’Italia sia al 2° e 1° posto nell’incidenza, rispettivamente, della spesa e del consumo di farmaci biosimilari

L’Italia viene fuori bene dal confronto con dieci Paesi selezionati dell’Unione Europea: è uno tra i Paesi con i prezzi più bassi (sono superiori solo alla Francia, al Portogallo e alla Polonia). Si nota però un risultato molto diverso verso i generici e i biosimilari: per i primi l’Italia è al terzultimo posto per spesa, mentre per i biosimilari è seconda per incidenza di spesa.

Per quanto riguarda gli acquisti diretti (ASL, ospedale), la spesa è stata pari a 14,1 miliardi di euro, con un forte aumento per i farmaci in classe C (+8,5%) e C-NN.

Altro tema delicato toccato da Trotta è stato quello della distribuzione diretta e per conto, sulla quale all’inizio dell’anno la commissione Affari Sociali della Camera ha proposto un’indagine conoscitiva. “Seppure ogni regione abbia la possibilità di decidere, la situazione è molto omogenea, tranne che per alcuni casi come fattori della coagulazione, nuovi antiaggreganti, eparine e insuline FA e LA, dove le differenze di scelta sul ricorso al canale di erogazione potrebbero determinare approfondimenti per garantire una maggiore omogeneità – ha commentato -. Ma sono ambiti molto limitati”.

Sul fronte dei maggiori cambiamenti rispetto al 2021, molti sono legati all’ingresso di nuovi farmaci per patologie specifiche come la fibrosi cistica o a interventi regolatori come le Note o l’estensione dell’applicazione.

Si è quindi passati all’analisi sulle nuove entità terapeutiche, una delle più importanti novità del rapporto dato il loro impatto in termini di spesa farmaceutica e di benefici attesi. La spesa delle nuove entità terapeutiche è passata da circa 5.371 milioni di euro nel 2014 a circa 8.291 milioni di euro nel 2021. Queste assorbono il 60% della spesa degli acquisti diretti, e Trotta si è soffermato soprattutto sul tema del prezzo, che vede una crescita forte nei primi tre anni per poi stabilizzarsi intorno al quinto e poi a stabilizzarsi.

Avviandosi alle conclusioni, Trotta ha affrontato l’argomento dell’aderenza e della persistenza: “C’è tanto da fare per il territorio, perché sostanzialmente l’andamento è tutto piatto: è uno degli aspetti su cui bisogna lavorare per le importanti ripercussioni in termini di esiti, non solo di equilibrio e contenimento della spesa”.

Cosa può fare quindi il rapporto OsMed secondo i suoi estensori?

si colgono ormai le dinamiche del mercato, con i massimi dettagli e un’ampia serie storica
si valutano gli effetti delle azioni regolatorie nazionali e regionali
potenzialità per attività di programmazione per sostenibilità dell’assistenza farmaceutica (risorse – uso ottimale)

Consumi e spesa delle principali categorie terapeutiche

L’illustrazione dell’ampio capitolo relativo all’andamento dei consumi e della spesa delle principali categorie terapeutiche è stata affidata a Roberto Da Cas, farmacoepidemiologo dell’Istituto Superiore di Sanità.

“Le 32 categorie terapeutiche analizzate nel rapporto, ha precisato, coprono tutte i tipiìologie di patologie, da quelle croniche alle acute – ha affermato -. Gli oncologici sono la prima categoria di spesa, raddoppiando in 8 anni da 2,1 a 4 miliardi di euro, seguiti dagli antiipertensivi, dagli immunosoppressori, dagli antidiabetici e dai farmaci per asma e BPCO, con una certa stabilità sia in termini di spesa che di consumi rispetto agli anni precedenti. Oltre 17 milioni di italiani utilizzano antibiotici, quasi 12 milioni fanno uso di farmaci antipertensivi. Seguono per prevalenza d’uso i farmaci per l’ulcera e il reflusso gastroesofageo (11,8 milioni di italiani), quelli per il diabete (3,7 milioni di italiani) e gli antidepressivi (4 milioni).”

“I consumi di farmaci per le patologie croniche sono stabili – ha sottolineato a conclusione dell’intervento Da Cas -. Un incremento di spesa si riscontra per fibrosi cistica (ivacaftor), antiemicranici (in particolare anticorpi monoclonali) e farmaci per i disturbi oculati (anti-VEGF). Si nota un’elevata variabilità territoriale per farmaci oncologici, Fans, antidemenza e fattori della coagulazione”.

Aree di potenziale intervento: aderenza e persistenza, rivalutazione terapeutica e deprescribing.

Punti di vista diversi sul rapporto OsMed

Ad aprire la discussione al termine della presentazione è stata Elisabetta Poluzzi, farmacologa all’Università di Bologna: “Il fatto che l’aumento della spesa totale non sia altissimo rispetto alle attese dimostra l’efficacia degli sforzi per coprire le spese per nuove entità, per definizione più costose, sfruttando la riduzione dei prezzi dei farmaci a brevetto scaduto – ha detto la professoressa -. Un altro aspetto che mi colpisce è come la spesa sia più alta in zone a minor reddito pro capite: c’è un margine per l’informazione e il miglioramento dell’appropriatezza su cui agire”.

La docente ha citato anche il concetto di sostenibilità ambientale oltre che economica, sottolineando come sia ormai noto che siano prevalentemente tre categorie di farmaci a inquinare: antibiotici, ormoni e oncologici. “Non voglio certo pensare di privare di questi tipi di medicinali il paziente, ma forse, in prospettiva e dialogando con altri tipi di professionalità, si potrebbe cercare di ridurne per quando possibile l’uso”.

È quindi intervenuto Raffaele Donini, assessore alla Salute della Regione Emilia Romagna e coordinatore della Commissione nazionale salute di cui fanno parte i suoi omologhi delle diverse Regioni, che ha sottolineato l’importanza di avere a disposizione dati come quelli del rapporto OsMed: “Per noi la sfida delle sfide è poter programmare, un verbo che è stato declinato molto a fatica negli ultimi due anni e mezzo; la programmazione di politiche per la sostenibilità della spesa farmaceutica nell’ambito dei servizi sanitari regionali è il nostro obiettivo. Programmare significa fare delle scelte e farle vuol dire essere nella condizione di poterle fare non al buio. Da questo rapporto emerge come ci siano ampi margini di miglioramento in termini di appropriatezza prescrittiva ed efficientamento della qualità della spesa pubblica. Dobbiamo raggiungere e mantenere un equilibrio non solo rispetto alla spesa ma nel confronto tra le varie Regioni sulla sostenibilità e l’unitarietà dell’assistenza farmaceutica, anche e sempre più nella prospettiva orientata alla dimensione territoriale dell’assistenza”.

Poi Donini ha citato il Covid: “Nel rapporto si evidenzia come la spesa farmaceutica sia rimasta relativamente stabile negli ultimi tre anni, tenendo da parte il Covid, ma quando torneremo veramente a una situazione in cui la pandemia e le sue ripercussioni si potranno considerare un retaggio del passato? Probabilmente qualche elemento strutturale occorrerà inserirlo e la spesa farmaceutica in questo senso andrà aggiornata nel corso del tempo”.

I tre fronti critici per il SSN secondo Donini sono Covid, caro energia e spesa farmaceutica

Inoltre, ha affermato, la spesa farmaceutica si situa poco sotto il 20% del budget complessivo: “In un periodo in cui il Servizio Sanitario, nonostante l’aumento in valore assoluto della disponibilità di risorse, è alquanto deficitario, bisogna tenere conto di operare su più fronti. Se la sanità si deve concentrare su un fronte ha un problema, ma se si deve concentrare su tre ha un problema molto rilevante. Noi abbiamo ancora i costi Covid scoperti sicuramente per il 2022; è in odore di approvazione un decreto aiuti che conterrà un lenitivo, un primo passo, ma non sarà certamente risolutivo, e quel fronte resta aperto, così come l’incremento di spesa per l’energia elettrica che grava soprattutto sulle Regioni con ampia disponibilità di strutture di sanità pubblica. Se non mettiamo sotto controllo il terzo fronte, cioè la spesa farmaceutica, che cuba per il 17% del fondo, è comunque qualcosa che si aggiunge alle criticità in ordine alla sostenibilità dell’intero SSN. I dati del Rapporto confermano che si può far bene, l’AIFA ha fatto un eccellente lavoro, ma credo il Documento di economia e finanza (Def) sia da riscrivere perché non possiamo pensare che si torni a un rapporto spesa sanitaria-Pil inferiore al 2019 nei prossimi due anni”.

Le proposte: “La politica deve fare la sua parte e chi avrà responsabilità di governo dovrà sciogliere nodi importanti. Intanto semplicemente dovrebbe dare mandato ad AIFA per il prontuario e il riallineamento dei prezzi. Serve inoltre uscire dalla logica contrattualistica del pay-back, che, ricordo, per metà viene pagato dalle regioni: bisogna lavorare non tanto sull’innalzamento dei tetti tout-court ma sull’appropriatezza della spesa. Quanto alle differenza tra regioni, le azioni che si possono intraprendere sono molteplici: adozione di biosimilari e generici, gare che mettano in competizione in modo trasparente non certo tutti ma un’ampia varietà di farmaci e la tanto vituperata distribuzione diretta, perché non possiamo sfuggire da un elemento di omogeneizzazione sul territorio nazionale e dall’individuazione di buone pratiche della spesa farmaceutica”.

Antonio Gaudioso, capo della segreteria tecnica del Ministro della Salute, è partito dall’importanza di avere a disposizione dati di prima qualità per avere una capacità di analisi puntuale e una visione prospettica. “Dal rapporto emergono aspetti positivi ed elementi di preoccupazione, ad esempio il tema del rapporto fra farmaci e vaccini. Il Covid giustamente è stato considerato a latere rispetto ai fondi della sanità pubblica ma con onestà dobbiamo dire che non sarà un’operazione “one shot”. In secondo luogo l’aumento dei costi dell’energia e l’inflazione che, con tutto il rispetto per l’industria, mi preoccupa soprattutto per le famiglie e cioè il problema della povertà che qui vediamo a fronte di 10 miliardi di spesa privata. Da questo punto di vista credo che la tassa impropria che pagano per l’integrazione del farmaci generici sia una cosa che non si può sentire e sia pertanto necessario intervenire”.

Gaudioso ha quindi parlato di progetti incompiuti: “Si potranno tenere a mente come lascito. Il primo punto che è stato bloccato con la crisi di governo è il riordino del Ministero della Salute, il secondo il rafforzamento di AIFA”.

Per l’applicazione del DM77 si punti sul legame con i medici di base, sull’appropriatezza e sull’empowerment dei cittadini

Quanto alla riforma della sanità territoriale, Gaudioso ha dichiarato: “Alla luce del percorso tracciato con il DM77, che è potenzialmente la più grande riforma del SSN degli ultimi trent’anni, andrà ridato tempo al medico di famiglia, riducendo al minimo l’impatto in termini organizzativi e amministrativi, ma ci deve essere un ritorno in termini di possibilità di lavorare sull’appropriatezza prescrittiva ed empowerment del cittadino”.

L’argomento si collega a quello dell’informazione: “Va messa in cantiere una campagna informativa non sporadica ma costante su ambiti come quello degli integratori, che rappresentano un costo rilevantissimo con benefici che possono essere anche importanti se all’interno di un percorso di cura, non in modo totalmente sganciato dalla realtà”.

Sul fronte della variabilità regionale, ha aggiunto Gaudioso citando l’articolo 117 della Costituzione, “conferire maggiore autonomia non andrà di certo nella direzione di una maggiore omogeneità”. Ha quindi citato due progetti “in rampa di lancio”: “Essendo legati al PNRR, non perdo la speranza che possano concretizzarsi nelle prossime settimane. Il primo è legato alla riforma della non autosufficienza, quindi Missione 5: un radicale cambiamento organizzativo che integra la parte sociosanitaria, perché il bene farmaco rischia di essere usato per supplire alla carenza dei servizi, soprattutto in alcune aree. Il secondo, la riorganizzazione dei servizi di salute mentale”.

Considerazioni di tipo economico e finanziario sono arrivate da Angela Adduce, dirigente Ragioneria Generale dello Stato: “Vedo il farmaco come una grande opportunità sempre in divenire, qualcosa che evolve e necessita costantemente di essere presidiata nelle sue possibilità e nelle conseguenze che può generare sull’organizzazione del sistema sanitario. Evidentemente per quanto mi riguarda il farmaco è qualcosa che fa parte della cornice finanziaria del servizio sanitario e ha dei sistemi regolatori e finanziari, che si chiamano tetti, che ha delle ricadute nel caso di mancato rispetto dei tetti, che si chiamano pay-back e ognuno lo vive in base al suo ruolo”.

Quali aspettative per l’esperta dal rapporto OsMed? “Conoscere così in dettaglio ciò che il farmaco genera è una grande occasione per mettersi a lavorare. Da domattina, se questo fosse l’anno zero del Rapporto, mi aspetterei che tutti gli attori coinvolti si mettessero al lavoro, in primis lo Stato che è garante dei Lea, ma anche le singole Regioni, che hanno la possibilità di guardarsi al loro interno, e dovrebbero attivarsi ancora più velocemente. Da sempre sono colpita da come si bevano antibiotici in una parte d’Italia e in un’altra no e non ci siano differenze epidemiologiche che spieghino il perché di una così elevata differenza tra i territori. Lo dico indipendentemente dalla spesa pubblica, perché il farmaco è opportuno se ci aiuta, ma se invece siamo indotti dalla disinformazione ad assumere cose che fanno male alla salute e più rapidamente di sicuro alla tasca, mi aspetto che tutta la consapevolezza condensata in queste pagine venga tradotta in maniera operativa”.

I finanziamenti nati per l’emergenza Covid sono diventati strutturali: nel 2024 il SSN avrà a disposizione quasi 15 miliardi in più rispetto al 2018

Adduce ha quindi suggerito una versione più “smart” del rapporto e ha sottolineato l’importanza di portare le informazioni contenuto nel rapporto a livello politico. Infine ha affrontato il nodo dei fondi: “Il sistema sanitario ha tante risorse e quindi grandi potenzialità. Il Covid ha messo in discussione i modelli organizzativi e ha avuto la necessità di finanziamenti straordinari finalizzati a potenziare il servizio sanitario nella sua risposta assistenziale, ma la politica ha anche deciso di rendere strutturale questo finanziamento che era in origine emergenziale: guardando al 2024 rispetto al 2018 parliamo di quasi 15 miliardi di aumento dei finanziamenti al servizio sanitario”.

Per AGENAS è intervenuto Marco Di Marco dell’ufficio monitoraggio Lea: “Credo che la chiave per riuscire ad avere un impatto sulla governance del farmaco sia l’organizzazione, tenendo presente che il farmaco non va considerato solo come spesa ma è una parte della presa in carico complessiva del paziente. In Italia si sta lavorando in questo senso, che è un po’ l’obiettivo del PNRR, e anche per andare a superare le differenze tra regioni. Dal punto di vista organizzativo sappiamo che il nostro sistema è stato basato a lungo sull’ospedale, ma adesso c’è bisogno di andare a governare l’importante pezzo, anche a livello di spesa farmaceutica, del territorio. Per farlo e per mettere in piedi il nuovo assetto bisogna dotarlo di tutte le leve e strumenti, dalle Case della comunità alle Centrali Operative Territoriali e agli Ospedali di comunità, ma soprattutto della telemedicina e del Fascicolo sanitario elettronico, che consentiranno questa rivoluzione organizzativa”.

Inoltre, ha ricordato, ad AGENAS toccherà anche il monitoraggio, da attuare nell’ottica più del miglioramento che della verifica.

La presentazione si è conclusa con la relazione di Murray Aitken, direttore esecutivo dell’IQVIA Institute for Human Data Science, sull’uso globale delle medicine nel 2022 e uno sguardo al 2026. Concetti chiave: a farla da padrone sull’uso dei farmaci sono gli Stati Uniti e l’Europa, che raggiunge il 20% della spesa mondiale, seguiti con grande distacco dai Paesi emergenti, che crescono meno rispetto alle attese. In questo quadro, ha spiegato, l’oncologia, che per quasi vent’anni è stato il mercato dominante e negli ultimi dieci ha pesato per quasi la metà degli approvvigionamenti, vedrà un rallentamento nei prossimi cinque anni.

Altri numeri del rapporto

Nel 2021 poco più di 6 cittadini su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di farmaci. È stata osservata una crescita della spesa pro capite e dei consumi con l’aumentare dell’età. In particolare la popolazione con più di 64 anni ha assorbito il 70% della spesa e delle dosi. Le Regioni del Nord hanno registrato una prevalenza inferiore (59,3%) rispetto al Centro (64,7%) e al Sud Italia (66,7%).
Il 35,1% della popolazione pediatrica ha ricevuto nel 2021 almeno una prescrizione di farmaci (il 53,8% dei bambini nella fascia di età prescolare). Rispetto all’anno 2020, si registra un incremento delle confezioni pro capite, concentrato nei bambini nei primi 5 anni di vita, mentre si riducono i consumi nei bambini in età scolare e negli adolescenti. I farmaci più prescritti rstano gli antinfettivi per uso sistemico e quelli per l’apparato respiratorio; mentre i primi continuano a registrare una riduzione dei consumi, i farmaci dell’apparato respiratorio registrano una ripresa.
La Regione con il valore più alto di spesa lorda pro capite è stata la Campania con 199,9 euro pro capite, mentre il valore più basso si registra nella PA di Bolzano (113,4 euro pro capite), con una differenza tra le due Regioni del 76%. Sul lato dei consumi, la Regione che evidenzia i livelli più elevati è sempre la Campania con 1.334,3 DDD/1000 abitanti die, mentre i consumi più bassi si riscontrano nella PA di Bolzano (821,4 DDD/1000 abitanti die).
Nel 2021 i farmaci a brevetto scaduto hanno costituito il 69,8% della spesa e l’86,0% dei consumi in regime di assistenza convenzionata di classe A. La quota percentuale dei farmaci equivalenti, a esclusione di quelli che hanno goduto di copertura brevettuale, ha rappresentato il 21,0% della spesa e il 29,6% dei consumi.
Per i biosimilari si confermano un aumento nel consumo delle specialità medicinali disponibili da più tempo e un trend positivo per i farmaci di più recente commercializzazione (anti-TNF-alfa, bevacizumab, rituximab, trastuzumab e teriparatide), sebbene sia rimasta una certa variabilità regionale per consumo e incidenza di spesa.
La spesa dei farmaci orfani, comprensiva dell’acquisto da parte delle strutture sanitarie pubbliche e dell’erogazione in regime di assistenza convenzionata, ha fatto registrare nel 2021 un incremento del 9,4% rispetto al 2020, attestandosi al valore di 1,53 miliardi di euro, corrispondente al 6,4% della spesa farmaceutica a carico del SSN.

Al 30 giugno 2022 è di 11,3 mld/€ il valore degli acquisti delle PA sugli strumenti Consip (+32% vs I semestre 2021)

Pillole

Redazione TrendSanità

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29 Luglio 2022

0

Al 30 giugno 2022 è di 11,3 mld/€ il valore degli acquisti delle PA sugli strumenti Consip (+32% vs I semestre 2021)

È di 11,3 mld/€ il valore degli acquisti effettuati al 30 giugno 2022 dalle PA sui diversi strumenti di acquisto e negoziazione messi a disposizione da Consip. Il risultato è pari ad un incremento del +32% rispetto allo stesso periodo del 2021.

Tra gli strumenti più utilizzati si segnalano i contratti su Convenzioni/Accordi quadro – con un valore degli acquisti di 4,9 mld/€ (+54% vs I semestre 2021) – e il Mercato elettronico della PA – Mepa, con 3,5 mld/€ (+26% vs I semestre 2021).

In crescita anche l’uso delle gare in modalità ASP (application service provider), per le quali Consip rende disponibile, a titolo gratuito, la piattaforma di negoziazione per gli acquisti autonomi delle amministrazioni. Nel I semestre 2022 sono state bandite 628 gare per un valore di 3,7 mld/€ (+29% vs I semestre 2021).

Sempre al 30 giugno 2022, l’offerta di contratti per l’acquisto di beni e servizi (il c.d. “scaffale”) è pari a 13,5 mld/€ (+33% vs I semestre 2021) a cui corrisponde a uno stock di contratti di 18 mld/€, includendo anche le estensioni dei massimali contrattuali. Le iniziative attive sono 66 (erano 54 nello stesso periodo dell’anno scorso).

Un’offerta ampia e differenziata a disposizione delle amministrazioni – sono oltre 100mila i “centri di spesa” abilitati ad utilizzare il sistema Consip – che possono rivolgersi per i loro acquisti agli oltre 94mila fornitori aggiudicatari di gare o abilitati agli strumenti Consip (di cui il 99% Micro, Piccole e Medie Imprese).

Per quanto riguarda le attività di produzione delle gare – attraverso le quali vengono aggiudicati i nuovi contratti messi a disposizione delle PA – nel I semestre 2022 sono state pubblicate 50 nuove iniziative per un totale di 127 lotti e un valore di circa 7,2 mld/€ (+31% vs I semestre 2021) e sono state aggiudicate 49 iniziative per un totale di 159 lotti e un valore di 5,2 mld/€.

Rapporto sullo stato dell’equità in salute in Italia, una vita sana e prospera per tutti

Pillole

Redazione TrendSanità

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29 Luglio 2022

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Rapporto sullo stato dell’equità in salute in Italia, una vita sana e prospera per tutti

L’Ufficio Regionale dell’Organizzazione mondiale della sanità per l’Europa e il Ministero della Salute hanno lanciato congiuntamente l’iniziativa italiana Health Equity Status Report (HESRi) “Healthy Prosperous Lives for All in Italy”

Partendo dal presupposto che l’equità è uno dei principi cardine del Servizio sanitario nazionale (SSN), l’approccio HESRi è progettato per individuare e valutare la portata delle disuguaglianze esistenti. Il documento prodotto – che vede la collaborazione oltre che dell’Ufficio Regionale OMS per l’Europa e del Ministero della Salute, anche dell’Agenzia Nazionale dei Servizi Sanitari Regionali (AGENAS), dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), dell’Istituto Nazionale di Statistica (ISTAT), dell’Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e per il contrasto delle malattie della Povertà (INMP) nonché dell’Università Ca’ Foscari di Venezia – ha quale obiettivo principale quello di individuare le priorità rispetto agli investimenti necessari per contrastare gli attuali divari di salute e benessere e creare le condizioni che consentano a tutte le persone che vivono in Italia di condurre una vita sana e prospera.

Il rapporto analizza lo stato e le tendenze nelle condizioni essenziali necessarie per vivere una vita in salute in Italia nel XXI° secolo, sottolineando come le condizioni essenziali per raggiungere l’equità nella salute riguardano in particolare cinque aree di interventi:

– i servizi sanitari;

– la sicurezza del reddito e la protezione sociale;

– le condizioni di vita;

– il capitale sociale e umano, l’occupazione;

– le condizioni di lavoro.

Da questi presupposti sono stati identificati i fattori significativi che contribuiscono alle disuguaglianze di salute in Italia, evidenziando i molteplici fattori che incidono sulla salute e sul benessere, mostrando i percorsi che portano alle disuguaglianze di salute, che possono essere oggetto di un’azione politica.

Quanto impatta l’inquinamento sulla salute?

La situazione in Italia

Quantificare i costi

Distribuzione diretta e per conto, alla ricerca del giusto equilibrio

Priorità e investimenti nel processo di distribuzione del farmaco

Quali criticità nel processo di distribuzione?

PNRR e DM 77: come cambia il ruolo del farmacista?

La digitalizzazione

Le domande del pubblico: differenze regionali e costi

La salute mentale oltre le etichette: ripartire dalla funzionalità sociale

La funzionalità sociale

L’importanza dei dati

Un Master in Economia della Salute Mentale

La situazione italiana

Terapie avanzate, le prospettive future guardando alla sostenibilità

Terapie avanzate: dal presente al futuro

Lo stato dell’arte e la sfida della sostenibilità

Parole chiave: programmazione e dialogo tra stakeholder

Digital Health e Digital Therapeutics: a che punto siamo?

I numeri della farmaceutica europea e italiana

Quali difficoltà

La situazione in Italia

La crescita

La spesa per i farmaci e tempi di accesso

Valutazione performance aziende ospedaliere: la proposta di Agenas e Scuola Superiore Sant’Anna

Obiettivi e prospettive della sperimentazione

Uso dei farmaci in Italia: la spesa pubblica cresce del 2,6%

I principali risultati del Rapporto OsMed 2021

Consumi e spesa delle principali categorie terapeutiche

Punti di vista diversi sul rapporto OsMed

Altri numeri del rapporto

Al 30 giugno 2022 è di 11,3 mld/€ il valore degli acquisti delle PA sugli strumenti Consip (+32% vs I semestre 2021)

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La situazione in Italia

La crescita

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